FDA, 광선 각화증 국소도포제 ‘클리시리’ 허가

알미랄 안면ㆍ두피 광선 각화증 5일간 1일 1회 도포제

기사입력 2020-12-16 10:50     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.)는 자사의 안면 또는 두피 광선 각화증 치료용 국소도포제 ‘클리시리’(Klisyri: 티르바니불린)가 FDA의 허가를 취득했다고 15일 공표했다.

이에 따라 ‘클리시리’는 내년 1/4분기 중으로 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

‘클리시리’는 5일 동안 1일 1회 도포하는 단기요법제인 데다 효능 및 안전성 프로필이 입증됨에 따라 광선 각화증 치료제 괄목할 만한 진일보를 가능케 해 줄 새로운 국소도포용 동종계열 최초 미세소관(微細小管) 저해제의 일종이다.

광선 각화증은 미국에서 피부과의사들에 의해 두 번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 피부질환이다. 미국 내 광선 각화증 유병률은 11~25%에 달하는 것으로 보고되고 있다.

피부암재단의 데보라 S. 사노프 회장은 “광선 각화증이 조기진단 및 치료가 매우 중요하다”면서 “광선 각화증 환자들의 경우 차후 이 증상이 더욱 빈도높게 나타날 수 있기 때문”이라고 언급했다.

사노프 회장은 뒤이어 “광선 각화증이 빈도높게 나타나는 데다 침습성 피부암의 일종인 편평세포 암종(SCC)으로 진행될 수 있기 때문에 광선 각화증 환자들은 피부암 위험성이 증가하게 된다”고 덧붙였다.

FDA는 지금까지 국소도포용 광선 각화증 치료제와 관련해 이루어진 최대 규모의 임상 3상 시험 프로그램 1건과 성인 안면 또는 두피 광선 각화증 환자들에게서 ‘클리시리’ 연고제 1%가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 본임상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 대조시험으로 진행되었던 임상 3상 시험 2건에서 확보된 자료를 근거로 이번에 허가결정을 내린 것이다.

이들 시험에 주요연구자로 참여했던 오리건 의학연구소의 앤드류 블로벨트 소장은 “시험례들이 미국 내 62개 의료기관에서 총 702명의 환자들이 충원된 가운데 진행되어 탄탄한 자료가 확보됐다”며 “이를 통해 ‘클리시리’는 치료 부위의 광선 각화증 병변이 완전하게(100%) 깨끗해진 환자들의 비율이 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 높게 나타났을 정도”라고 설명했다.

‘클리시리’로 치료를 진행한 그룹은 아울러 치료 부위의 병변이 75% 이상 부분적으로 깨끗하게 개선된 환자들의 비율을 평가한 이차적 시험목표 또한 충족됐다고 블로벨트 소장은 덧붙였다.

펜실베이니아州 엑스턴에 소재한 알미랄社 미국지사의 아이만 그라다 R&D‧의무(醫務) 담당대표는 “효능이 검증되었을 뿐 아니라 ‘클리시리’가 안전성 또한 입증되어 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보더라도 소양증 및 통증이 각각 도포 부위의 9%와 10%에서 관찰되었을 뿐”이라면서 “부작용으로 인해 사용을 중단한 환자들은 전혀 보고되지 않았다”고 말했다.

‘클리시리’는 일회용 5개 들이 낭(囊)으로 포장되어 공급이 이루어지게 된다.

그라다 대표는 “편리한 사용법에 힘입어 환자들의 준수도가 향상되는 결과로 이어질 수 있을 것”이라고 피력했다.

알미랄社 미국지사의 파블로 알바레즈 지사장은 “이번에 ‘클리시리’가 허가를 취득한 것은 피부의학 분야에서 선도주자의 한곳으로 발돋움하고자 하는 알미랄에 또 하나의 중요한 성과가 성취되었음을 의미한다”면서 “우리는 5일 동안 사용하는 단기요법제인 데다 효능 및 내약성이 입증된 이 치료제가 피부과의사들과 환자들에게 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

그는 또 “지난 2017년 12월 ‘클리시리’의 개발‧발매를 공동으로 진행하기 위해 전략적 제휴계약을 체결했던 미국 아테넥스社(Athenex)가 발굴‧개발 및 허가취득 과정에서 기울인 노력에 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “내년 초에 ‘클리시리’가 미국시장에 발매될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

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