광선 각화증 치료제 ‘클리시리’ EU서 허가권고

최초 안면ㆍ두피 광선 각화증 치료 국소도포 미세소관 저해제

기사입력 2021-05-24 11:15     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 안면 또는 두피 광선 각화증 치료용 국소도포제 ‘클리시리’(Klisyri: 티르바니불린)를 승인토록 지지하는 심사결과를 내놓았다고 21일 공표했다.

‘클리시리’는 선택적으로 증식억제 작용기전을 나타내는 새로운 국소도포용 동종계열 최초 미세소관(微細小管) 저해제의 일종이다.

1일 1회 5일 동안 도포했을 때 효능 및 안전성 프로필이 입증된 가운데 국소 부위에서 수용할 만한 내약성을 나타내는 단기요법제는 광선 각화증을 치료하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이다.

광선 각화증은 피부의학과에서 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 증상의 하나로 알려져 있다.

자료에 따르면 유럽 각국에서 유병률이 약 18%에 달하는 것으로 추정될 정도다.

이 때문에 침습성 편평세포암종으로 진행될 수 있을 때 치료를 진행하는 것이 대단히 중요한 일이라는 것이 전문가들의 지적이다.

‘클리시리’는 알미랄社의 미국 내 개발‧발매 제휴기업 아테넥스社(Athenex)가 지난해 12월 안면 또는 두피 광선 각화증 치료용 국소도포제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

알미랄社의 볼커 코시엔리 최고 의학책임자는 “CHMP가 ‘클리시리’에 대해 허가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓은 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이 약물은 유럽에서 피부과의사 뿐 아니라 환자들을 위해서도 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

코시엔리 최고 의학책임자는 “이를 위해 미국에서 피부과의사들로부터 나온 초기 반응을 보면 대단히 고무적이라 할 수 있을 것”이라며 “효능이 검증된 데다 우수한 안전성 및 내약성 프로필을 나타내는 단기요법제가 복약순응도를 높여줄 수 있을 것인 만큼 ‘클리시리’가 유럽 각국의 광선 각화증 환자들을 치료할 대안으로 타당해 보인다”고 피력하기도 했다.

CHMP는 ‘KX01-AK-003 시험’과 ‘KX01-AK-004 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 허가권고 심사결과를 내놓은 것이다.

이들 2건의 이중맹검법, 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류, 병행그룹, 다기관 임상 2상 시험에는 미국 내 62개 의료기관에서 총 702명의 환자들이 피험자로 충원됐다.

시험을 진행한 결과 ‘클리시리’ 연고제 1%(10mg/g)를 도포한 성인 안면 또는 두피 광선 각화증 환자들은 우수한 효과와 양호한 내약성이 나타났다.

2건의 임상 3상 시험에서 일차적인 시험목표가 충족되어 57일차에 안면 또는 두피 치료부위에서 광선 각화증 병변이 100% 말끔하게 개선된 것으로 나타났다.

‘KX01-AK-003 시험’의 경우 ‘클리시리’로 치료를 진행한 환자그룹은 44%에서 병변 부위가 완전히 말끔하게 개선되어 플라시보 대조그룹의 5%와 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 우위가 입증됐다.

‘KX01-AK-004 시험’에서도 ‘클리시리’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 54%에서 병변 부위가 완전히 말끔하게 개선되어 플라시보 대조그룹의 13%를 크게 상회했다.

치료를 진행했을 때 수반된 국소반응을 보면 대부분 경도에서 중증도에 이르는 홍반, 박리 및 인설(鱗屑), 도포부위 소양증, 그리고 시간이 흐름에 따라 자연적으로 해소된 도포부위 통증 정도가 관찰됐다.

한편 ‘클리시리’는 이번에 CHMP가 허가를 권고함에 따라 차후 60일 정도 이내에 최종승인 결정이 도출될 수 있을 것으로 보인다.

올해 말경 유럽 각국에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다는 의미이다.

알미랄 측은 지난해 4/4분기에 스위스에서 허가신청서를 제출해 현재 스위스 의료제품청(Swissmedic)에 의한 심사가 진행 중이다.

이와 함께 영국에서도 가까운 장래에 허가신청서가 제출될 예정이다.

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