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맥킨지, 美 법무부와 기소유예 합의 6.5억弗 벌금

글로벌 컨설팅기업 맥킨지社가 기소유예 합의에 따라 6억5,000만 달러의 벌금을 납부키로 했다.맥킨지社는 자사가 전문 제약기업 퍼듀 파마社(Purdue Pharma)를 대상으로 과거 진행했던 고객기업 서비스 활동과 관련, 미국 법무부(DOJ)가 조사를 종결지은 이후인 13일 회사의 입장을 공표하면서 이 같이 밝혔다.코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 퍼듀 파마는 ‘옥시콘틴’(옥시코돈)을 비롯한 마약성 제제들을 발매해 온 제약사여서 현재 미국 사회에 만연해 있는 마약 오‧남용 문제와 무관하지 않다는 따가운 시선으로부터 자유롭지 못한 입장이다.이날 공개한 입장문에서 맥킨지는 과거 퍼듀 파마를 대상으로 진행했던 고객사 서비스 활동에 대해 깊은 유감의 뜻을 표시했다.마찬가지로 맥킨지가 과거 고객사를 대상으로 진행한 활동에 대한 문건들을 퍼듀 파마 측이 삭제한 행위에 대해서도 유감의 뜻을 표했다.뒤이어 맥킨지는 오피오이드 제제들이 우리 사회에 미칠 수 있는 유해성을 인식했어야 했고, 퍼듀 파마를 위한 영업‧마케팅 활동을 수행하지 말아야 했다고 자탄했다.현재의 위중한(terrible) 공중보건 위기와 과거 오피오이드 제제 생산‧발매 제약사들을 위해 전개한 활동은 앞으로도 항상 자사에게 깊은 회한(regret)의 원인이 될 것이라고 덧붙이기도 했다.법무부와 함께 도출한 기소유예 합의와 관련, 맥킨지는 자사의 행위에 대한 책임을 인정하고 자사가 진행한 행위의 사실성(facts)을 인정한다고 입장을 밝혔다.이와 함께 1인의 전직 고위임원에 의해 그릇된 상표부착(misbranding)과 중죄 등의 방해행위를 돕고 교사(敎唆)한 잘못된 행위를 모의한 것과 관련해서 맥킨지 미국법인을 기소하는 근거로 제기된 혐의에 대해서도 동의한다고 전했다.여기서 언급된 “그릇된 상표부착”(misbranding)이란 허위 또는 오해의 소지가 있는 방식으로 제품에 상표를 부착하거나 광고하거나 상표 또는 겉포장에 제품에 대한 정확한 정보를 제공하지 않는 행위 등을 지칭한 표현으로 보인다.또한 맥킨지 미국법인은 민사 부정청구법 관련 조사를 타결짓고, 보건부(DHHS) 감찰관실과 기업준법약정 합의를 위한 협상을 개시했다고 설명했다.기소유예 합의와 관련, 맥킨지는 앞으로 5년 동안 6억5,000만 달러의 벌금을 납부키로 했다고 공개했다.이 가운데는 버지니아州 의료보호(Medicaid) 허위행위단속국에 지급할 200만 달러와 퍼듀 파마 측이 자사에 지불한 수수료 전액에 대한 추징금이 포함되어 있다.맥킨지는 아울러 위법행위를 미연에 방지하고 사전에 탐지하기 위한 준법 프로그램을 지속적으로 이행해 나가기로 했다.특히 규제약물의 마케팅, 영업, 판촉 또는 유통과 관련한 일체의 컨설팅 활동을 진행하지 않기로 했다.같은 맥락에서 이 같은 합의조항에 위배되는 활동을 했을 경우 제제절차의 대상이 된다는 데 동의했으며, 자사의 준법 의무에 대한 법무부와 보건부 감찰관실의 조사대상이 되어야 한다는 점에도 동의했다.법무부의 수사에 계속 협조할 것이라고 덧붙이기도 했다.맥킨지는 이날 공개한 타결내용이 회사의 역사에서 퍼듀 파마와 관련한 장(章)을 덮는 것이라고 의의를 밝혔다.퍼듀 파마와 관련한 문제가 처음 제기된 이래 맥키지는 재차 이 같은 상황에 처하지 않기 위해 회사의 위험관리 절차를 크게 개선했다고 강조했다.예를 들면 컨설팅업계를 선도하는 고객사 서비스 정책을 도입하고, 사내 임직원들의 활동에 의심의 여지를 남지 않도록 하기 위해 행동규약을 개정했으며, 자체 규제 기능을 강화하기 위해 대대적인 투자를 단행했다는 설명이다.앞으로 맥킨지는 자사의 전문적인 업무진행 전반에 걸쳐 책임과 법규 준수의 표준을 확립하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 다짐했다.

이덕규 2024.12.16
글로벌

‘오젬픽’ 만성 신장병 증상 감소 EU 추가 지지

노보 노디스크社는 자사의 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(세마글루타이드 1.0mg 피하주사제)과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 상표 표기내용의 개정을 지지하는 의견을 채택했다고 12일 공표했다.‘FLOW 신장효과 시험’에서 도출된 자료가 반영될 수 있도록 권고하는 의견을 자문위가 집약했다는 것.‘FLOW 신장효과 시험’은 만성 신장병을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 ‘오젬픽’ 투여가 만성 신장병 관련 증상들의 위험성을 감소시키는 데 나타내는 효과를 평가한 시험례이다.여기서 언급된 만성 신장병 관련 증상들 가운데는 추정 사구체 여과율(eGFR)의 지속적인 50% 이상 감소, 추정 사구체 여과율의 지속적인 15ml/min/1.73m² 미만 발생, 지속적인 신(腎)대체요법의 개시, 신장병 원인 사망 또는 심인성 사망 등이 포함되어 있다.‘FLOW 신장효과 시험’에서 ‘오젬픽’을 투여한 피험자 그룹은 신장병 진행 뿐 아니라 심인성 사망 및 신장병 원인 사망 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 24% 통계적으로 괄목할 만한 데다 우위의 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.아울러 이차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보더라도 ‘오젬픽’을 투여한 피험자 그룹에서 주요 심혈관계 제 증상 위험성이 18%, 총 사망률 또한 20% 각각 플라시보 대조그룹에 비해 낮게 나타난 것으로 분석됐다.노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부회장 겸 개발 담당대표는 “2형 당뇨병 환자들 가운데 40% 정도에서 만성 신장병이 수반되고 있는 형편이어서 신장병이 진행될 위험성을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있는 치료제들을 필요로 하고 있다”고 말했다.그는 뒤이어 “이번에 자문위가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 ‘오젬픽’이 만성 신장병을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 신장병이 진행될 위험성을 감소시켜 주는 효과가 입증된 최초이자 유일한 글라카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.노보 노디스크 측은 미국에서도 ‘오젬픽’의 상표 표기내용 변경 허가를 신청한 상태여서 내년 상반기 중으로 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.‘FLOW 신장효과 시험’은 기존의 표준요법제에 더해 ‘오젬픽’ 또는 플라시보를 주사하면서 진행되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 플라시보 대조, 우위성 평가 시험례이다.2형 당뇨병과 만성 신장병을 동반한 환자들에게서 신장병의 진행과 신장병 원인 또는 심인성 사망 위험성을 감소시키는 데 ‘오젬픽’이 나타내는 효과를 평가하기 위한 취지에서 시험이 이루어졌다.시험에는 전 세계 28개국 4,00여 의료기관에서 총 3,533명의 피험자들이 충원된 가운데 지난 2019년 개시됐다.한편 ‘FLOW 신장효과 시험’의 자료는 지난 5월 23~26일 스웨덴 스톡홀름에서 개최되었던 제 61차 유럽 신장협회(ERA) 학술회의 석상에서 발표됐다.이와 함께 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

이덕규 2024.12.13
글로벌

유방암 PFS ‘입랜스’를 병용하고 안 하고 차이..

화이자社가 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되었음을 입증한 ‘입랜스’(팔보시클립)의 임상 3상 ‘PATINA 시험’의 결과를 12일 공개했다.‘PATINA 시험’은 호르몬 수용체 양성(HR+), 상피세포 성장인자 수용체-2 양성(HER2) 전이성 유방암 환자들을 피험자로 충원한 가운데 이루어진 시험례이다.시험은 항-HER2 치료제들인 ‘허셉틴’(트라수투주맙) 단독요법 또는 ‘허셉틴’과 ‘펴제타’(퍼투주맙) 병용요법 및 내분비 요법제 등 기존의 표준 1차 약제 유지요법제들에 더해 ‘입랜스’를 병용하거나 병용하지 않는 방식으로 진행됐다.이날 발표는 화이자가 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 항암제 개발연구 및 임상시험 특화 연구기관 얼라이언스 파운데이션 트라이언스(Alliance Foundation Trials)와 공동으로 진행했다.시험에서 ‘입랜스’를 병용한 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 44.3개월로 집계되어 항-HER2 치료제들과 내분비 요법제를 병용한 대조그룹의 29.1개월을 괄목할 만하게 상회했음이 눈에 띄었다.바꿔 말하면 ‘입랜스’를 병용한 피험자 그룹의 평균 무진행 생존기간이 15개월 이상 연장된 것으로 나타났다는 의미이다.이차적 시험목표였던 총 생존기간은 분석시점에서 아직 산출되지 않았다.‘PATINA 시험’의 결과는 10~13일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열리고 있는 2024년 제 47차 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표됐다.매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소에 몸담고 있는 종양내과 학자로 얼라이언스 파운데이션 트라이얼스가 비용을 지원한 이번 시험을 총괄해 온 오토 메츠거 박사는 “호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 양성 전이성 유방암에서 CDK4/6 저해제의 유익성을 입증한 최초의 임상 3상 시험례가 ‘PATINA 시험’이라 할 수 있다”면서 “이 같은 시험결과는 ‘입랜스’가 포함된 유지요법이 종양의 진행속도를 늦추고 임상적 결과를 개선할 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.이와 관련, 전체 유방암 환자들 가운데 10% 정도가 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 양성을 나타내는 것으로 알려져 있는데, 이중 양성 또는 삼중 양성 유방암이 여기에 해당될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.치료상의 진보에도 불구, 아직까지 항-HER2 치료제 및 내분비 요법제를 사용할 때 수반되는 내성은 여전히 도전적인 과제로 자리매김하고 있는 형편이어서 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 전이성 유방암 환자들은 새로운 치료방법을 필요로 하고 있는 것이 현실이다.현재 ‘입랜스’는 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 전이성 유방암 적응증을 승인받지 않은 상태이다.화이자社 항암제 부문의 로저 댄시 최고 개발책임자는 “최초의 CDK4/6 저해제인 ‘입랜스’가 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암을 치료하는 데 혁신적인 변화를 견인함에 따라 지난 2015년 처음 허가를 취득한 이래 총 77만3,000명 이상의 환자들에게 처방됐다”고 강조했다.이번에 공개된 시험결과는 기존의 표준요법제들에 ‘입랜스’를 추가해 사용할 경우 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 양성 전이성 유방암 환자들을 위해 유망한 유지요법제로 사용될 수 있을 것임을 입증한 것이라고 댄시 최고 개발책임자는 의의를 설명했다.‘PATINA 시험’은 유방암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위해 화이자가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.댄시 최고 개발책임자는 뒤이어 “시험결과를 보건당국들과 협의할 것”이라고 말했다.‘PATINA 시험’에서 나타난 ‘입랜스’의 안전성×내약성을 보면 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER-) 전이성 유방암 환자들에게서 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.시험에서 가장 빈도높게 관찰된 ‘입랜스’의 부작용은 호중구 감소증과 백혈구 감소증 등의 혈액독성이 보고됐다.피로, 구내염 및 설사 등의 비 혈액학적 부작용은 중증도 측면에서 볼 때 대체로 경도에서 중등도로 수반됐다.지난 2015년 처음 허가를 취득한 이래 ‘입랜스’는 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 1차 약제 표준요법제로 자리매김해 왔고, 전 세계 108개국 이상에서 허가를 취득했다.화이자 측은 ‘PATINA 시험’의 결과를 각국의 보건당국들에 제출해 공유한다는 방침이다.

이덕규 2024.12.13
글로벌

‘도프텔렛’ 소아 면역성 혈소판 감소증 추가되나?

스웨덴 제약기업 오르판 비오비트룸 AB社(Orphan Biovitrum, 또는 소비社) 북미지사는 경구용 혈소판 감소증 치료제 ‘도프텔렛’(Doptelet: 아바트롬보팍)의 소아 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 12일 공표했다.허가신청이 이루어진 ‘도프텔렛’의 적응증은 선행치료에서 불충분한 반응을 나타낸 1세 이상의 소아 지속성 또는 만성 면역성 혈소판 감소증(ITP) 환자들의 혈소판 감소증을 치료하는 용도이다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 7월 24일까지 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.FDA는 이와 함께 ‘도프텔렛’ 경구용 현탁액 제형의 허가신청 건도 접수했다.‘도프텔렛’ 경구용 현탁액은 캡슐제여서 내부의 과립들이 연한 식품 또는 액상 식품에 흩뿌려지면서 간편한 복용을 돕는 제형이다.소비社 북미지사의 제이미 프리드먼 최고 의학책임자는 “이번에 ‘도프텔렛’의 적응증 추가 신청 건이 접수됨에 따라 소아 및 성인 지속성 또는 만성 면역성 혈소판 감소증 환자들을 위해 절실하게 요망되어 왔던 추가적인 치료대안이 확보되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.일부 환자들의 경우 사용이 좀 더 적합한 제형인 경구용 현탁액 대안이 허가를 취득할 경우 소아환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 기회를 얻게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.‘도프텔렛’의 적응증 추가 신청서는 ‘AVA-PED-301 시험’에서 확보된 결과에 근거를 두고 제출되었던 것이다.이 시험은 증상이 최소한 6개월 이상 지속적으로 나타난 소아 면역성 혈소판 감소증 환자들에게서 ‘도프텔렛’이 나타내는 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.시험결과를 보면 지속 혈소판 반응과 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.‘지속 혈소판 반응’이란 8주 가운데 최소한 6주 동안 주간 혈소판 수치가 50×109/L 이상으로 나타난 환자들의 비율을 평가하는 지표이다.

이덕규 2024.12.13
글로벌

성장부전 치료제 성인 적응증 추가 FDA 심사

덴마크 제약기업 아센디스 파마社(Ascendis Pharma A/S)는 성장 호르몬 결핍(또는 성장부전) 치료제 ‘트랜스콘 hGH’(TransCon hGH: 로나페그소마트로핀-tcgd)의 성인 성장 호르몬 결핍 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 12일 공표했다.‘트랜스콘 hGH’는 내인성 성장 호르몬의 불충분한 분비로 인한 3~18세 연령대 소아 및 청소년들의 성장부전을 치료하기 위해 주 1회 피하주사하는 제품으로 지난 2022년 1월 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.FDA의 경우 체중이 최소한 11.5kg에 해당하고 내인성 성장 호르몬이 불충분하게 분비되는 1세 이상의 소아 성장부전 환자들을 위한 치료제로 지난 2021년 8월 발매를 허가했다.‘트랜스콘 hGH’은 미국시장에서 ‘스카이트로파’(Skytrofa) 상품명으로 발매되고 있다.성인 성장 호르몬 결핍 적응증 추가 심사 건은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 7월 27일까지 승인 유무에 대한 결론이 제시될 수 있을 전망이다.아센디스 파마社의 얀 미켈슨 대표는 “적응증 추가 신청 건의 접수가 ‘스카이트로파’의 사용대상이 소아 성장 호르몬 결핍 환자들에 국한되지 않고 확대되면서 새로운 환자그룹에 다가설 수 있도록 하려는 우리의 목표가 이행되는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “성인 성장 호르몬 결핍이 치료를 받고 있는 5~10%의 환자들과 비교할 때 심각한 병발질환 위험성 및 연간 의료비 상승과 밀접한 관련이 있는데도 제대로 치료가 이루어지지 않고 있는 증상의 하나”라며 “바꿔 말하면 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 의미”라고 설명했다.허가신청서는 임상 3상 ‘foresiGHt 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.피험자 무작위 분류, 병렬그룹, 플라시보 대조, 활성대조군 시험으로 설계된 ‘foresiGHt 시험’은 성인 성장 호르몬 결핍 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘트랜스콘 hGH’ 주 1회 투여, 플라시보 주 1회 투여 또는 인간 성장 호르몬 매일 투여를 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.시험에는 23~80세 연령대 성인 성장 호르몬 결핍 환자 총 259명이 충원됐다.이들은 연령에 따라 고정용량의 ‘트랜스콘 hGH’, 플라시보 또는 인간 성장 호르몬을 투여받았다.아울러 ‘트랜스콘 hGH’ 주 1회 투여 또는 인간 성장 호르몬 매일 투여에 상응하는 용량의 경구용 에스트로겐 복용을 병행했다.그 결과 ‘트랜스콘 hGH’는 38주차에 평가했을 때 일차적 효능과 핵심적인 이차적 효능 시험목표상의 우위가 입증됐다.‘트랜스콘 hGH’를 투여한 피험자 그룹을 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 착수시점에 비해 몸통 지방이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 데다 체지방을 제외한 제지방 체중이 증가한 것으로 나타났기 때문.시험에서 ‘트랜스콘 hGH’는 일반적으로 안전하고 양호한 내약성을 나타낸 가운데 부작용 문제로 인해 중도에 약물투여를 중단한 경우는 나타나지 않았다.또한 ‘트랜스콘 hGH’를 주 1회 투여했을 때 관찰된 안전성과 내약성은 인간 성장 호르몬을 매일 투여했을 때와 대동소이하게 나타났다.

이덕규 2024.12.13
글로벌

바슈롬, 매각 검토 시장루머 “맞습니다, 맞고요”

“바슈 헬스 컴퍼니社(Bausch Health Companies)로부터 완전히 분리되는 방안을 모색하고 있습니다.”바슈롬 코퍼레이션社가 캐나다 투자규제기구(CIRO)의 질의와 관련, 12일 답변서를 제출했다고 공표했다.이에 따르면 답변서에서 바슈롬 측은 “이사회가 권한을 부여한 임원들과 자문사들이 잠재적 매각(potential sale) 가능성을 모색하도록 했다”면서 “이는 바슈 헬스 컴퍼니社로부터 완전한 분리를 매듭짓기 위한 여러 가지 선택지 가운데 하나”라고 밝혔다.이 같은 과정은 현재 진행 중이어서 현재로선 어떤 형태의 거래로 귀결될 것인지 확답할 수 없는 단계라고 바슈롬 측은 설명했다.이와 관련, 바슈롬社는 지난 2013년 5월 캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社(Valeant Pharmaceutical International)와 현금 87억 달러의 조건에 인수 합의를 도출한 바 있다.그 후 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社는 2018년 7월 바슈 헬스 컴퍼니社로 사명변경을 단행했다.바슈롬 측은 답변서를 통해 “협상이 진행 중인 거래사안에 대해 입장을 표명하지 않는다는 방침이었지만, 캐나다 투자규제기구가 시장에 떠도는 루머와 관련한 주가 변동성 문제를 이유로 잠재적 매각 절차의 진행 유무를 확인해 줄 것을 질의해 온 것”이라며 답변을 공개하게 된 배경을 밝혔다.이제 바슈롬은 추가적인 발표가 적절하거나 필요하다고 판단되기 전까지는 추가로 정보를 공개하지 않을 것이라고 덧붙였다.한편 바슈롬은 뉴욕 증권거래소(NYSE)와 토론토 증권거래소(TSE)에서 거래가 이루어지고 있다.

이덕규 2024.12.13
글로벌

글락소 천식 치료제 ‘누칼라’ COPD 플러스 성큼

글락소스미스클라인社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 9일 공표했다.앞서 ‘누칼라’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘MATINEE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 호산구성 표현형을 나타내는 만성 폐쇄성 폐질환 환자들을 치료하기 위한 보조 유지요법제 용도로도 사용이 가능토록 해 달라는 내용으로 제출된 바 있다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 5월 7일까지 ‘누칼라’의 COPD 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.‘MATINEE 시험’은 혈중 호산구 수치가 높은 특성을 나타내는 2형 염증을 동반한 COPD 환자 총 804명을 피험자로 충원한 후 ‘누칼라’의 효능과 안전성을 평가하는 내용으로 진행됐다.이 시험에는 폐기종(肺氣腫) 환자, 만성 기관지염 환자 또는 폐기종과 만성 기관지염을 함께 앓고 있는 환자 등 다양한 임상적 특성을 나타내는 난치성 환자들이 피험자로 충원됐다.52~104주에 걸쳐 진행된 ‘MATINEE 시험’에서 ‘누칼라’와 흡입형 유지요법제를 병용한 피험자들은 중등도 또는 고도 악화가 나타난 연간비율이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 분석되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.인터루킨-5는 2형 염증의 핵심적인 사이토킨으로 알려져 있는데, COPD 환자들에게서 염증이 진행되는 과정 중 최대 40%에서 나타난다는 것이 전문가들의 설명이다.또한 인터루킨-5는 COPD에 수반되는 증상들과 증상악화를 촉발시키는 기저 병태생물학적 원인으로도 지적되고 있다.일반적으로 2형 염증은 간단한 혈액검사를 통해 측정할 수 있는 생체지표인자의 일종인 혈중 호산구 수치를 통해 탐지되고 있다.혈액검사는 COPD 환자들의 증상악화 및 진행 위험성과 치료에 나타내는 반응, 환자들에 대한 치료전략 등의 정보를 제공해 줄 수 있는 것으로 알려져 있다.COPD는 전 세계 환자 수가 3억9,000만명을 상회하는 가운데 미국 내 환자 수는 1,400명 이상일 것으로 추정되고 있다.의료자원 뿐 아니라 환자들의 삶에도 심대한 부담을 야기하는 요인으로 지적되고 있다.게다가 COPD 증상의 재발성 악화는 의료 시스템에 대한 부담을 가중시키고, 매년 직접적으로 COPD에 지출되는 의료비에서 상당한 부분을 차지하고 있다는 평가이다.미국 내 의료 시스템에서 COPD로 인한 응급실 방문과 재원치료 등에 지출되는 비용이 연간 70억 달러 상당에 이를 것으로 추정될 정도다.한편 ‘MATINEE 시험’의 전체적인 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들에 제출될 예정이다.

이덕규 2024.12.13
글로벌

릴리 에스트로겐 수용체 분해제 PFS 괄목 개선

일라이 릴리社가 개발 중인 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 임루네스트란트(imlunestrant)의 임상 3상 ‘EMBER-3 시험’에서 도출된 결과를 11일 공개했다.임루네스트란트는 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다.CDK4/6 저해제의 사용을 병행하거나 병행하지 않으면서 아로마타제 저해제(AI)를 사용했을 때 종양이 진행된 환자들이 임루네스트란트의 복용대상이다.시험에서 임루네스트란트는 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이를 동반한 환자들에게 단독요법제로 사용한 결과 기존의 표준요법제인 내분비 요법제(SOC ET)를 사용했을 때보다 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.임루네스트란트 단독요법을 진행한 환자그룹에서 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 38% 감소한 것으로 나타났다는 의미이다.이와 함께 임루네스트란트와 ‘버제니오’(아베마시클립)을 병용한 환자그룹의 경우 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 임루네스트란트 단독요법을 진행했을 때보다 43% 감소한 것으로 분석됐다.이 같은 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 데 이어 10~13일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열리고 있는 2024년 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표됐고, 각국의 보건당국들에 제출되어 공유됐다.뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 코말 자베리 내분비 요법제 연구책임자 겸 임상‧조기개발 담당이사는 “임상 3상 ‘EMBER-3 시험’에서 관찰된 평균 무진행 생존기간이 우리가 지금까지 CDK4/6 저해제 사용전력 에스트로겐 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2 음성 진행성 유방암 환자들로부터 관찰된 가장 괄목할 만한 수준의 것들에 포함될 수 있을 것”이라고 말했다.현재 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적인 환자들을 위한 치료방법을 바꿔놓게 될 수 있음을 시사하는 것이기도 하다고 자베리 박사는 의의를 설명했다.자베리 박사는 ‘EMBER-3 시험’을 주도한 연구자의 한사람이다.자베리 박사는 “무엇보다 임루네스트란트와 ‘버제니오’ 병용요법에서 나타난 유익성과 안전성 프로필을 보면 잠재적으로 환자들을 위한 새로운 경구용 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것임을 시사하는 것”이라고 강조했다.‘EMBER-3 시험’은 피험자들을 같은 비율로 무작위 분류한 뒤 각각 임루네스트란트 단독요법, 현행 표준요법제인 내분비 요법제 사용 또는 임루네스트란트 및 ‘버제니오’ 병용요법을 진행하는 방식으로 이루어졌다.시험결과를 보면 임루네스트란트는 에스트로겐 수용체 1 변이를 동반한 환자들에게서 기존의 표준요법제인 내분비 요법제에 비해 무진행 생존기간을 괄목할 만하게 개선시켜 준 것으로 나타났다.에스트로겐 수용체 1 변이를 동반한 환자들에게서 평균 무진행 생존기간이 임루네스트란트 단독요법群에서 5.5개월, 내분비 요법제群에서 3.8개월로 집계되었던 것.마찬가지로 에스트로겐 수용체 1 변이를 동반한 환자들에게서 나타난 총 반응률(ORR)을 보면 임루네스트란트 단독요법群에서 14%, 내분비 요법제群에서 8%로 집계됐다.전체 환자그룹으로 확대해 평균 무진행 생존기간을 산출한 결과를 보면 임루네스트란트 단독요법群에서 5.6개월, 내분비 요법제群에서 5.5개월로 나타나 통계적으로 괄목할 만한 격차를 내보이지는 않았다.이밖에도 임루네스트란트는 중추신경계(CNS) 침투, CNS 활성, 사후(事後) 분석에서 나타난 CNS 진행률 등이 전체 환자그룹에서 낮게 나타났다.한편 임루네스트란트와 ‘버제니오’를 병용한 환자그룹을 보면 에스트로겐 수용체 1 변이 동반 유무와 무관하게 임루네스트란트 단독요법群에 비해 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.임루네스트란트와 ‘버제니오’를 병용한 환자그룹의 평균 무진행 생존기간이 9.4개월로 집계되어 임루네스트란트 단독요법群의 5.5개월을 크게 상회한 것.이 같은 임루네스트란트와 ‘버제니오’ 병용그룹의 무진행 생존기간 개선 유익성은 에스트로겐 수용체 1 변이 또는 PI3K 경로 변이 유무와 무관한 가운데 앞서 CDK4/6 저해제를 사용한 전력이 있는 환자들을 포함한 전체 환자그룹에서 일관되게 나타났다.전체 환자그룹에서 임루네스트란트와 ‘버제니오’ 병용요법의 총 반응률은 27%로 나타나 임루네스트란트 단독요법群의 12%를 상회했다.임루네스트란트와 ‘버제니오’ 병용그룹에서 나타난 안전성은 ‘파슬로덱스’(플베스트란트)와 ‘버제니오’ 병용그룹에서 도출되어 알려져 있는 안전성 프로필과 대동소이했다.설사, 구역, 호중구 감소증 및 빈혈 등 대부분이 저등급 부작용의 형태로 수반된 것으로 나타났고, 약물치료를 중단한 비율은 6.3%로 낮게 나타났다.‘EMBER-3 시험’의 총 생존기간은 분석시점에서 아직 산출되지 않았고, 이에 따라 이차적 시험목표인 총 생존기간을 평가하기 위해 시험이 계속 진행될 예정이다.일라이 릴리社의 데이비드 하이먼 최고 의학책임자는 “경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제와 CDK4/6 저해제 병용요법의 유익성을 입증한 첫 번째 임상 3상 시험례가 ‘EMBER-3 시험’이라 할 수 있을 것”이라면서 “경구용 치료제들로만 구성된 요법에서 유의미한 진전이 나타난 것은 고무적인 부분”이라고 말했다.그는 또 “임루네스트란트 단독요법과 임루네스트란트 및 ‘버제니오’ 병용요법에서 모두 고도로 고무적인 자료가 도출된 데다 양호한 안전성‧내약성 프로필이 확보되면서 임루네스트란트가 새롭고 유의미한 경구용 내분비 요법제 대안으로 자리매김할 수 있는 잠재적 가능싱이 입증된 것”이라며 “이 같은 결과를 종양학 학계와 공유하고 각국의 보건당국들에 제출하고자 한다”고 덧붙였다.

이덕규 2024.12.12
글로벌

사노피 독감+코로나 백신 FDA ‘패스트 트랙’

사노피社는 자사의 2개 혼합백신 후보물질이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 적용대상으로 지정됐다고 11일 공표했다.이에 따라 50세 인상 연령대에서 인플루엔자 및 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도의 백신으로 신속한 심사절차가 이루어질 수 있게 되었다는 설명이다.‘패스트 트랙’ 지정은 고령자들을 비롯해 다수의 사람들에게서 입원과 사망으로 귀결될 수 있는 2개 중증질환들로 인해 각 개인 뿐 아니라 전체 의료 시스템이 짊어져야 할 수 있는 커다란 부담에 대응하는 데 2개 혼합백신 후보물질이 나타낸 잠재적 가능성에 근거를 두고 이루어진 것이다.2개 백신 후보물질은 이미 피험자 무작위 분류, 대조시험을 통해 효능이 입증된 데다 호의적인(favorable) 내약성이 확보되어 허가를 취득한 2개 백신 제품들을 결합한 것이다.첫 번째 혼합백신 후보물질 ‘NCT06695117’은 인플루엔자 단백질 기반 3價 백신 ‘후루존 하이-도스’(Fluzone High-Dose)와 노바백스社의 항원보강 재조합 ‘코로나19’ 백신으로 구성된 것이다.두 번째 혼합백신 후보물질 ‘NCT06695130’은 인플루엔자 재조합 단백질 기반 3價 백신 ‘플루블록’(Flublok)과 노바백스社의 ‘코로나19’ 백신을 결합한 것이다.‘후루존 하이-도스’와 ‘플루블록’은 각각 본임상 피험자 무작위 분류 임상시험에서 기존의 표준 인플루엔자 백신 제품들에 비해 고령층 성인들에게서 인플루엔자 감염을 예방하는 비교우위 효능이 입증됐다.이와 함께 실제 임상현장 입증시험 자료를 보면 두 백신 후보물질은 인플루엔자 관련 입원을 감소시키는 데 괄목할 만하고 일관된 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.노바백스社의 ‘코로나19’ 백신은 부스터 접종을 진행했을 때 기존의 mRNA ‘코로나19’ 백신에 비해 우수한 내약성 프로필이 입증됐다.또한 이 백신은 2건의 본임상 3상 시험에서 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위해 기본접종을 진행했을 때 높은 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.사노피社의 토마 트리옹프 백신 담당부회장은 “우리가 면역학 분야에서 축적한 전문성과 지난 12년 동안 확보해 온 견고한 임상‧실제 임상현장 자료를 기반으로 우리는 인플루엔자와 이로 인해 초래되는 위중한 결과를 예방하는 데 지속적으로 선도적인 위치를 유지한다는 것이 우리의 목표”라고 말했다.그는 뒤이어 “우리의 또 다른 목적은 효능, 안전성 및 내약성 측면에서 혼합백신에 포함된 개별 백신제품들의 업계를 선도하는 위치를 약화시키지 않으면서 접종일정을 간소화하고 접종횟수를 감소시킨 인플루엔자+‘코로나19’ 혼합백신을 개발하는 데 있다”고 강조했다.사노피 측은 2개 혼합백신 후보물질이 유도하는 면역성과 면역반응을 평가하기 위해 병렬그룹, 피험자 무작위 분류, 수정 이중맹검법, 다중그룹 시험 방식으로 설계된 2건의 개별 임상 1/2상 시험에 착수한 상태이다.

이덕규 2024.12.12
글로벌

‘린파자’ 초기 유방암 생존 임상적 유의미 연장

아스트라제네카社와 머크&컴퍼니社는 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 임상 3상 ‘OlympiA 시험’에서 도출된 장기(長期) 결과를 11일 공개했다.생식세포 BRCA 유전자 변이(gBRCAm)를 나타내는 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 고위험성 초기 유방암 환자들에게서 ‘린파자’가 총 생존기간(OS), 무침습성 질병 생존기간(IDFS) 및 원격 무병 생존(DDFS) 등의 지표를 적용해 평가했을 때 지속적이면서 임상적으로 유의미한 개선이 입증되었다는 것이다.의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재되었던 긍정적인 일차적 결과와 궤를 같이하는 이 같은 시험결과는 10~13일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열리고 있는 2024년 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표됐다.시험을 총괄한 매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소 암 유전학‧예방연구실의 주디 E. 가버 실장은 “임상 3상 ‘OlympiA 시험’에서 이처럼 흥미로운 장기자료가 확보된 것은 생식세포 BRCA 유전자 변이 고위험성 HER2 음성 초기 유방암 환자들에게서 나타난 지속적이고 임상적으로 유의미한 생존기간 유익성이 전체 하위그룹에서 6년 후에도 유지되는 데다 독성‧임신 자료를 보면 연령대가 낮은 그룹을 대상으로 한 사용에도 확신을 갖게 하는 것”이라고 말했다.가버 실장은 뒤이어 “이 자료가 진단시점에서 생식세포 BRCA 유전자 검사가 중요하고, 이를 통해 조기에 ‘린파자’를 사용한 치료를 통해 유익성을 기대할 수 있는 적격한 환자들을 식별할 수 있도록 해 줄 것임을 뒷받침한다”고 설명했다.유방암은 세계 각국에서 두 번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 암이어서 지난 2022년 한해 동안에만 230만여명이 진단받은 것으로 추정되고 있다.전체 유방암 환자들 가운데 약 63%가 초기에 진단이 이루어지고 있는데, BRCA 유전자 변이의 경우 약 5~10%의 환자들에게서 발견되고 있다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “2년 전에 ‘린파자’가 생식세포 BRCA 유전자 변이 HER2 음성 고위험성 초기 유방암에서 생존기간 유익성이 입증된 최초이자 유일한 폴리 아데노신 이인산염 리보스 중합효소(PARP) 저해제로 자리매김한 바 있다”면서 “이 같은 유익성이 6년에 걸친 추적조사를 진행한 후에도 관찰된 것은 환자들을 위한 커다란 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.‘린파자’는 BRCA 유전자 변이 초기 유방암의 치료법을 바꿔놓을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “임상 3상 ‘OlympiA 시험’에서 지속적이면서 장기적인 효능이 확인된 것은 이처럼 참으로 도전적이면서 대단히 공격적인 유형의 유방암을 앓고 있는 환자들을 위해 중요한 치료대안으로 ‘린파자’의 무게감에 힘을 싣게 하는 것”이라고 언급했다.국소치료와 표준 신보조요법 또는 보조 항암화학요법을 마쳐 참여자격이 주어진 환자들을 대상으로 평균 6.1년(최대 9.6년)에 걸쳐 이루어진 추적조사에서 ‘린파자’를 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 사망 위험성이 28% 감소한 것으로 나타났다.이와 함께 ‘린파자’를 복용한 환자그룹의 87.5%가 여전히 생존해 있는 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 83.2%를 상회했다.또한 ‘린파자’는 침습성 질병 생존기간(IDFS) 및 원격 무병 생존(DDFS) 등의 일차적‧이차적 시험목표를 적용해 평가했을 때 지속적이고 임상적으로 유의미한 개선이 입증됐다.실제로 ‘린파자’를 복용한 환자그룹은 침습성 유방암 재발 뿐 아니라 이차암 또는 사망 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 35% 낮게 나타났고, 원격 재발 또는 사망에 이른 비율 역시 플라시보 대조그룹에 비해 35% 낮은 수치를 보였다.이 같은 ‘린파자’의 유익성은 고위험성 환자들과 호르몬 수용체 양성 종양 환자들을 포함해 핵심적인 전체 아위그룹에서 일관되게 나타났다.시험에서 ‘린파자’의 안전성‧내약성 프로필을 보면 선행 임상시험례들로부터 관찰된 내용들과 궤를 같이했으며, 장기 추적조사에서 새로운 안전성 관련 문제점의 징후는 확인되지 않았다.마찬가지로 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 골수이형성 증후군 또는 급성 골수송 백혈병 위험성의 증가가 관찰되지 않았다.

이덕규 2024.12.12
글로벌

로슈 ‘폴라이비’ 공격성 림프종 새 표준요법제?

림프종 치료제 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴)가 치료전력이 없는 공격성 림프종을 치료하기 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.로슈社는 림프종 치료제 ‘폴라이비’의 본임상 3상 ‘POLARIX 시험’의 5년 추적조사 자료를 8일 공개했다.이 자료는 치료전력이 없는 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 대상으로 ‘폴라이비’와 ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손(R-CHP) 병용요법을 진행한 장기 추적조사에서 도출된 것이다.자료의 내용은 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 제 66차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 발표됐다.이 최신분석은 평균 60.9개월에 걸친 추적조사를 진행한 후 이루어진 것으로 서술자료, 일차적‧이차적 시험목표 평가내용 및 안전성 결과 등을 포함한 것이다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “임상 3상 ‘POLARIX 시험’이 미만성 거대 B세포 림프종을 치료하기 위한 1차 약제 표준요법제의 자리에 올려놓기 위해 20년 만에 처음으로 진행되었던 시험례”라면서 “5년 추적조사에서 도출된 자료가 대단히 고무적인 내용을 포함하고 있다”고 말했다.그는 뒤이어 “세계 각국에서 총 3만8,000명 이상의 환자들이 ‘폴라이비’와 ‘맙테라’, 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손 병용요법을 사용한 치료를 받았다”며 “이 자료는 이처럼 공격적인 형태의 림프종을 진단받은 환자들에게서 치료결과를 개선할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 설명했다.5년 추적조사 후 탐색적 분석을 진행한 결과를 보면 ‘폴라이비’ 병용요법을 진행한 환자그룹의 경우 ‘맙테라’, ‘사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP) 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 총 생존기간의 긍정적인 추이가 눈에 띄었다.예를 들면 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 환자들 가운데 ‘폴라이비’ 병용요법을 진행한 환자그룹을 대상으로 산출된 3년 추적조사 자료에서 사망 위험성 감소 추이가 입증되었던 것.‘POLARIX 시험’의 5년 분석자료를 보면 두 그룹에서 총 생존기간의 충분한 격차(full difference)는 아직 관찰되지 않아 추가로 2년의 추적조사가 지속될 예정이다.뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 혈액종양연구부의 길레스 살레스 림프종 서비스 책임자는 “미만성 거대 B세포 림프종이 치료가 어려운 암으로 악명이 높지만, ‘폴라이비’ 기반 R-CHP 병용요법이 재발과 종양의 진행 감소에 도움을 주어 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 진전을 견인한 것으로 입증됐다”면서 “이번 추적조사 분석에서 관찰된 생존기간 추이는 ‘폴라이비’ 기반 R-CHP 병용요법 1차 약제가 긍정적인 영향을 미치고, 암 치료를 위한 표준요법제로 중요한 역할을 할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 밝혔다.긍정적인 총 생존기간 추이 외에도 관찰분석 결과를 보면 ‘폴라이비’ 기반 R-CHP 병용요법은 방사선 치료, 전신용 항암화학요법제와 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제의 사용 등 후속 치료법의 필요성이 ‘맙테라’, ‘사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP) 병용요법 대조그룹에 비해 25% 가까이 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.후속 치료법을 필요로 한 환자들의 비율이 ‘폴라이비’ 기반 병용요법群에서 38.3%로 집계되어 ‘맙테라’ 기반 병용요법群의 61.7%를 크게 밑돈 것.경제적 관점에서 진행한 분석 결과에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종을 치료하는 각 약제 단계마다 총 의료비 지출이 증가하는 것으로 나타난 바 있음을 상기할 때 이처럼 후속 치료법의 필요성이 감소한다는 것은 재발 또는 종양의 진행과 관련한 경제적 부담을 상당부분 완화시킬 수 있을 것임을 뒷받침하는 것이다.5년 추적조사에서 ‘폴라이비’ 기반 R-CHP 병용요법의 무진행 생존기간 및 무종양(disease-ree) 생존기간 유익성이 유지된 데다 3년 추적조사 자료와 궤를 같이한 것으로 나타났다.이 같은 내용은 ‘폴라이비’ 기반 R-CHP 병용요법이 지속적인 관해 효과를 나타낼 수 있을 것이라는 점에 무게를 싣게 하는 부분이다.또한 최신 추적조사 자료를 보면 ‘폴라이비’ 기반 R-CHP 병용요법을 진행한 림프종 환자들 가운데 사망자 수가 감소한 것으로 입증됐다.‘폴라이비’ 기반 R-CHP 병용요법群의 사망률이 9.0%로 나타나 ‘맙테라’ 기반 R-CHOP 병용요법群의 11.4%를 하회한 것.안전성 프로필의 경우 이미 알려져 있는 개별약물들의 프로필과 대동소이하게 나타났고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않아 ‘폴라이비’ 기반 R-CHP 병용요법의 긍정적인 유익성-위험성 프로필을 뒷받침했다.이 같은 자료는 세계 각국과 중국에서 충원된 1,000명의 환자들로부터 확보된 결과이다.현재 ‘폴라이비’ 기반 R-CHP 병용요법은 전 세계 90개국 이상에서 미만성 거대 B세포 림프종의 치료를 위한 1차 약제로 허가를 취득해 사용되고 있다.이 가운데는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다, 일본 및 중국 등이 포함되어 있다.로슈 측은 이 병용요법이 더 많은 수의 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국들과 긴밀한 협력을 지속하고 있다.

이덕규 2024.12.12
글로벌

WHO, 全세계 성인 5명당 1명 생식기 포진 감염

세계 각국의 15~49세 연령대에서 5명당 1명 이상에 해당하는 약 8억4,600만명이 생식기 포진에 감염되어 있을 것으로 추정됐다.이와 함께 매초당 최소한 1명(연간 4,200만명)이 새로 생식기 포진에 감염되고 있을 것으로 추측됐다.세계보건기구(WHO)는 의학 학술지 ‘性 매개 감염증’(Sexually Transmitted Infections)誌에 “2020년 전 세계 및 지역별 단순포진 바이러스 감염증 및 생식기 궤양질환 추정 감염실태: 수학적 모델링 분석” 제목으로 게재된 보고서를 인용하면서 11일 이 같이 밝혔다.이날 WHO에 따르면 생식기 포진 감염증은 대부분 별다른 증상을 수반하지 않거나 전혀 아무런 증상도 나타나지 않지만, 일부 감염자들의 경우 고통스런 생식기 통증과 수포(水疱)의 발생으로 이어질 뿐 아니라 평생동안 재발하면서 심대한 불편과 막중한 의료비 부담을 유발할 수 있는 것으로 지적됐다.공개된 보고서에서도 지난 2020년 현재 15~49세 연령대에서 2억명 이상이 최소한 한차례 증후성 생식기 포진 증상의 돌발로 인해 고통받았을 것으로 추정된다는 내용이 포함되어 있다.이에 따라 보고서의 저자는 생식기 포진 바이러스가 건강에 미칠 수 있는 유해한 영향에 대비하고, 확산을 통제하기 위해 새로운 치료제와 백신이 절실하게 요망된다는 의견을 피력했다.WHO의 메그 도허티 글로벌 AIDS‧간염‧性 매개 감염증 프로그램 담당관은 “대부분의 생식기 포진 감염자들에게서 별다른 증상이 나타나지 않지만, 동시에 세계 각국에서 수 백만명에 달하는 생식기 포진 감염자들에게서 통증과 고통이 수반되고 있고, 이로 인해 이미 의료 시스템에 과도한 부담이 초래되고 있다”고 강조했다.따라서 생식기 포진 감염 위험성을 낮추고, AIDS 감염률을 감소시키는 데 기여하기 위해 보다 나은 예방법과 치료대안이 시급하게 요망된다고 도허티 담당관은 설명했다.WHO는 현재 생식기 포진이 완치가 어렵고, 다만 치료제들의 사용을 통해 관련증상들을 완화시킬 수 있을 뿐이라는 점을 상기시켰다.게다가 일부 생식기 포진 감염자들의 경우 신생아 포진을 포함한 중증 합병증으로 이어질 수 있다면서 주의를 환기시켰다.신생아 포진은 임신부가 임신 말기에 처음으로 생식기 포진에 감염되었을 때 출산 과정에서 바이러스가 태아에게 옮겨가면서 발생하는 경우가 대부분인 것으로 알려져 있다.생식기 포진을 유발하는 단순포진 바이러스(HSV)는 HVS-1과 HSV-2 등 두가지 유형으로 분류되고 있다.보고서에 따르면 지난 2020년 현재 총 5억2,000만명이 性생활을 통해 HSV-2에 감염되었을 것으로 추정됐다.HSV-2는 재발 위험성이 높은 데다 증후성 돌발의 90% 정도를 점유하고 있고, AIDS 감염 위험성을 3배 정도까지 증가시킬 수 있다는 이유로 공중보건 측면에서 한층 더 심각한 유형으로 인식되고 있다.반면 HSV-2와 달리 HSV-1은 아동기에 타액 또는 구강 주위의 피부 대 피부 접촉을 통해 감염되어 구순(口脣) 포진을 유발하고 구내염을 빈도높게 동반하는 유형으로 알려져 있다.하지만 HSV-1 또한 감염전력이 부재한 가운데 性생활을 통해 감염되었을 경우 청소년과 성인들에게서 생식기 포진으로 이어질 수 있다는 지적이다.보고서에서도 지난 2020년 현재 약 3억7,600만명 정도가 HSV-1에 감염되었을 것으로 추정된다는 내용이 포함되어 있다.아울러 약 5,000만명은 HSV-1과 HSV-2에 동시에 감염되었을 것으로 추측된다는 내용도 눈에 띈다.보고서에 나타난 2020년 추정자료를 보면 당해연도의 HSV-2 감염률이 지난 2016년과 실질적인 차이가 없고, HSV-1 감염률은 좀 더 높아졌을 것으로 예상됐다.최근들어 일부 국가들의 경우 HSV-1 감염패턴이 변화되면서 성인들의 생식기 포진 감염률은 증가한 반면에 소아 구순포진 발생은 줄어든 것으로 나타나고 있다.구순포진 감염의 감소는 예전에 비해 덜 밀집된 생활환경과 위생개선 등이 영향을 미친 결과로 풀이된 가운데 같은 이유로 성인들의 바이러스 감염 민감성은 오히려 증가했을 것으로 추정됐다.보고서의 저자인 WHO 性‧생식건강국의 새미 고틀리브 박사는 “생식기 포진 감염과 관련한 수치심(stigma)으로 인해 상당히 많은 사람들에게 영향이 미치고 있는 가운데서도 주위 사람들과 의논하지 않고 입을 닫는 기류가 팽배해 있다”면서 “이 때문에 다빈도 감염증에 대해 충분한 대응이 이루어지지 못하고 있는 것”이라고 언급했다.이에 따라 새로운 생식기 포진 백신과 치료제들을 개발하기 위한 연구확대와 투자강화, 그리고 공평한 사용이 보장될 때 삶의 질 향상을 위해 중요한 역할을 할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.한편 올초 공개되었던 한 연구결과를 보면 생식기 포진 감염증은 건강에 심대한 영향을 미칠 뿐 아니라 경제적으로도 커다란 비용부담을 수반하는 것으로 나타난 바 있다.세계 각국에서 의료비 지출과 생산성 손실의 형태로 연간 350억 달러의 비용을 부담하고 있다는 것이다.

이덕규 2024.12.12
글로벌

글락소, 섬유성 질환‧골관절염 신약개발 전략제휴

신약 후보물질을 발굴하기 위해 전산(computation) 기법을 적용하는 데 특화된 영국의 플랫폼 생명공학기업 릴레이션社(Relation)가 글락소스미스클라인社와 2건의 다중 프로그램 전략적 제휴 협약을 체결했다고 10일 공표했다.이에 따라 양사는 각종 섬유성 질환과 골관절염을 치료하기 위한 새로운 치료표적들을 식별하고 확인하는 데 초점을 맞춘 가운데 협력체제를 가동해 나가기로 했다.섬유성 질환과 골관절염은 세계 각국에서 수많은 환자들에게 영향을 미치고 있는 데다 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.릴레이션社의 데이비드 로블린 대표는 “두 질환들이 근본적인 원인들에 대응하는 치료제를 찾기 어려운 형편”이라면서 “릴레이션의 환자 중심 발굴 플랫폼과 글락소스미스클라인의 글로벌 마켓 사세(社勢) 및 전문성이 결합됨에 따라 새로운 치료제들을 오랜 기간 동안 학수고대해 왔던 환자들을 위해 전환적인(transformative) 치료제들의 개발을 신속하게 진행할 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.로블린 대표는 뒤이어 “환자 조직으로부터 직접적으로 자료를 산출하는 우리의 접근방법이 기저 질병 생물학에 대한 포괄적인 큰 그림(picture)을 규모있게 구축할 수 있도록 해 줄 것”이라며 “이것이 우리의 기계학습(ML) 적용과 결합되면서 질병의 진행과정에 효과적으로 개입할 수 있는 전례없는 추론을 가능케 해 줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다.양사간 합의에 따라 릴레이션 측은 4,500만 달러의 계약성사 선불금을 지급받기로 했다.계약성사금 가운데는 1,500만 달러의 지분투자액이 포함되어 있다.이와 함께 릴레이션 측은 최대 6,300만 달러의 성공 기반 제휴성과금 뿐 아니라 전임상, 개발, 발매 및 매출 관련 성과금을 건네받을 수 있는 권한을 약속받았다.성과금은 계약내용에 포함된 표적당 평균 2억 달러 규모에 달할 수 있을 것으로 보인다.이와 별도로 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한도 보장받았다.릴레이션 측은 2개의 특별한 기능적 질병 데이터세트를 산출하기 위한 관찰연구를 주도키로 했다.데이터세트가 산출되면 릴레이션 측은 자사가 보유한 랩-인-더-루프(Lab-in-the-Loop) 플랫폼을 적용해 유전학, 인체조직에서 직접적으로 추출한 단일세포 다중오믹스(multi-omics), 기능적 분석, 기계학습 등을 결합해 이 자료를 분석하고, 새로운 질병 표적들의 발굴을 진행하게 된다.‘오믹스’는 생물학의 한 분야로 유전체학, 전사체학, 단백질체학 및 대사체학 등을 아우르는 개념이다.이 같은 접근방법은 임상시험에 돌입하기 전에 표적들을 견고하게 확인함으로써 임상시험이 실패로 귀결될 위험성을 최소화해 줄 수 있을 것으로 보인다.릴레이션 측은 이 플랫폼을 다수의 관련 섬유성 질환들과 골관절염에 적용할 예정이다.이 같은 과정을 거쳐 표적들이 확보된 글락소스미스클라인 측은 후속 개발‧발매를 진행할 수 있는 권한을 갖기로 했다.글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 부회장 겸 글로벌 호흡기/면역계 연구‧개발 담당대표는 “릴레이션 측과 협력키로 합의함에 따라 인과적(因果的) 인체생물학에 대한 심도깊고 정확하면서 통찰력 있는 정보에 접근할 수 있게 되었을 뿐 아니라 자료 기반 접근방법을 통해 이를 치료 관련 발굴을 진행하는 데 적용할 수 있게 됐다”면서 “이 과정에서 릴레이션 측이 독자보유한 플랫폼으로부터 도움을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.양사의 협력을 통해 확보된 표적들은 견고한 중개 패키지에 의해 뒷받침될 것이고, 이를 통해 초기 임상평가의 전개에 명료성을 더해 줄 수 있을 것이라고 카반디 대표는 설명했다.궁극적으로는 섬유성 질환들과 골관절염을 치료할 신약을 개발하기 위한 글락소스미스클라인의 폭넓은 포트폴리오 구축 야망에 힘을 실어줄 수 있게 될 것이라고 강조하기도 했다.섬유성 질환과 골관절염은 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질환들이라고 카반디 대표는 덧붙였다.

이덕규 2024.12.11
글로벌

노바티스 ‘키스칼리’ 유방암 원격 재발 28.5% ↓

노바티스社가 자사의 유방암 치료제 ‘키스칼리’(리보시클립)의 본임상 3상 ‘NATALEE 시험’에서 최신분석을 통해 도출된 결과를 10일 공개했다.‘키스칼리’와 함께 기존의 표준요법제인 내분비 요법제(ET)를 병용했을 때 효능이 치료기간 이후에도 지속적으로 나타났다는 것.특히 분석결과를 보면 2기 및 3기 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 초기 유방암(EBC) 환자들에게서 ‘키스칼리’와 내분비 요법제를 병용한 피험자 그룹의 경우 암이 체내의 다른 부위로 전이되었음을 의미하는 원격 재발률이 내분비 요법제 단독요법 대조그룹에 비해 28.5% 감소한 것으로 나타났다고 노바티스 측은 강조했다.원격 무병 생존(DDFS)으로도 불리는 원격 재발 감소는 암이 재발해 체내의 다른 장기(臟器)들로 확산된 비율이 감소했다는 의미이다.‘키스칼리’의 원격 무병 생존은 결절 음성 종양을 나타내는 환자들을 포함해 사전에 정한 전체 피험자 하위그룹에서 일관되게 나타났다.이 같은 시험자료는 10~13일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열리고 있는 2024년 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표됐다.하버드대학 의과대학 교수 겸 매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소 연구원으로 재직 중인 파올로 타란티노 박사는 “일상 속에서 우리는 초기 진단 후 전이성 유방암 재발 위험성을 실질적이고 지속적으로 목격하고 있다”고 말했다.타란티노 박사는 뒤이어 “이번에 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표된 최신 ‘NATALEE 시험’과 실제 임상현장 자료를 보면 결절 음성을 나타내는 환자들을 포함해 위험도가 높은 전체 환자들을 위한 보조요법제로 CDK4/6 저해제를 내분비 요법제와 함께 사용해 치료를 진행할 때 재발 위험성에 보다 효과적으로 대응할 수 있을 것임이 재확인됐다”고 강조했다.‘NATALEE 시험’에서 관찰된 안전성을 보면 앞서 보고된 내용들과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.관심 대상 3급 이상 부작용은 호중구 감소증, 간 관련 부작용 및 QT 간격 연장 등이 보고됐다.이번 심포지엄에서 발표된 실제 임상현장 입증자료를 보면 위험도가 높은 환자들을 대상으로 내분비 요법제 단독요법을 진행하더라도 5년 이내에 원격 재발이 발생할 위험성이 상대적으로 높은 것으로 나타났다.노바티스社의 예프 레고스 부회장 겸 글로벌 종양학 개발 담당대표는 “FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)이 초기 유방암 적응증을 승인한 직후 ‘키스칼리’와 기존의 표준요법제인 내분비 요법제를 병용하는 요법이 재발 위험성을 감소시키는 데 도움을 주면서 지속적인 유익성을 나타냈음을 뒷받침하는 내용이 발표된 것이 고무적”이라고 말했다.한편 이번에 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표된 추가적인 연구결과들을 보면 전이성 유방암을 치료하기 위한 방사성 리간드 치료제의 잠재성을 분석한 사례가 눈에 띄었다.방사성 리간드 치료제는 현재 노바티스 측이 초점을 맞추고 있는 분야의 하나이다.

이덕규 2024.12.11
글로벌

젠큐릭스, ESMO '아시아2024'서 진스웰 BCT 연구 주요 성과 발표

젠큐릭스는 2024 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia Congress 2024)에서 강남세브란스병원 안성귀 교수가 6일 구두 발표를 통해유방암 예후진단검사 ‘진스웰BCT’ 연구 결과를 성과를 발표했다고 11일 밝혔다. 발표에서는 진스웰 BCT 기존 재발 예측 점수인 ‘BCT 점수(BCT Score)’와 새롭게 개발된 유전자 기반 점수인 ‘BCT 유전자 점수(BCT Gene Score)’가 소개됐다.기존 진스웰BCT는 유전적 및 임상병리학적 지표를 결합한 BCT 점수로 유방암 환자 재발 위험을 효과적으로 예측해 왔다. 이번에 새롭게 개발된 BCT 유전자 점수는 임상 정보 없이도 유전 정보만으로도 재발 위험을 정확히 예측한다연구 결과에 따르면 한국 내 5개 의료기관에서 조기 유방암 환자 759명을 대상으로 진행된 연구에서 두 점수 모두 재발 위험을 성공적으로 예측했으며, 특히 두 점수를 결합했을 때 추가적인 예후 정보를 제공해 줄 수 있음이 확인됐다.또 진스웰 BCT 성능이 타 유전자 검사와 비교해서도 우수한 예후 예측 성능을 가지고 있음이 확인됐다. 특히 온코타입 DX(Oncotype DX)에서 저위험군으로 분류된 환자라도 BCT 점수 또는 BCT 유전자 점수에 의해 고위험군으로 재분류될 경우 유의미하게 높은 재발 위험을 보였다고 회사 측은 밝혔다. 발표를 진행한 안성귀 교수는 “진스웰 BCT는 유전 정보만으로도 높은 예후 예측 정확도를 보여줬으며, 이번 연구를 통해 우수성이 다시 확인됐다”고 말했다. 젠큐릭스 한진일 이사는 “진스웰 BCT 기술력은 아시아 유방암 진단 시장에서 선도적 역할을 하고 있다”며 “다양한 아시아 의료기관과 협력을 통해 글로벌 시장 확장을 가속화할 것”이라고 밝혔다.진스웰 BCT는 국내 식약처 품목허가를 받고 실손보험 적용이 가능한 유일한 유방암 예후진단 검사로, 전국 주요 의료기관에서 활발히 활용되고 있다. 현재 태국을 비롯한 아시아 주요 국가에서 서비스가 진행되고 있다.

이권구 2024.12.11
글로벌

글락소 ‘블렌렙’ 中서 다발성 골수종 ‘신속심사’

글락소스미스클라인社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(벨란타맙 마포도틴) 병용요법의 허가신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 접수됐다고 9일 공표했다.허가신청이 접수된 ‘블렌렙’의 적응증은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘벨케이드’(보르테조밉), 덱사메타손(BVd)과 병용하는 용도이다.올초 NMPA는 ‘블렌렙’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용요법을 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’로 지정했다는 것은 기존에 사용 중인 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과가 나타날 만한 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 개발 중인 치료제들의 후속개발과 심사가 신속하게 진행될 수 있게 되었다는 의미이다.글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 부회장 겸 종양학 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “오늘 허가신청이 접수된 데다 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것이 중국 내 환자들에게 ‘블렌렙’ 병용요법의 유익성이 주어지도록 하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력에서 유의미한 진전이 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.압둘라 대표는 뒤이어 “다발성 골수종 환자들이 특히 처음 재발이 나타났을 때 치료효과가 개선될 수 있는 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 형편”이라며 “임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’에서 총 생존기간을 포함해 통계적으로 괄목할 만한 효능이 입증된 만큼 환자들에 대한 치료방법을 재정립할 수 있게 될 것”이라고 설명했다.임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’과 ‘DREAMM-8 시험’의 결과를 근거로 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 ‘블렌렙’ 병용요법의 허가신청 건이 접수된 것은 올들어 이번이 7번째이다.올해 ‘블렌렙’ 병용요법의 허가신청 건이 접수된 국가들은 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다, 스위스 및 일본 등이다.이 중 스위스와 일본에서는 허가신청 건이 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다.허가신청서는 일대일 비교평가 방식으로 이루어진 임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’의 중간결과를 근거로 제출됐다.시험은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘블렌렙’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용요법(BVd)을 진행하면서 기존의 표준요법인 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙), ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용요법(DVd)을 행한 대조그룹과 비교평가하는 방식으로 이루어졌다.그 결과 ‘블렌렙’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손을 병용한 그룹에서 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선됐다.당초 예정에 따라 진행된 후속 중간분석에서도 ‘DREAMM-7 시험’은 총 생존기간과 관련한 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.‘블렌렙’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용요법群의 사망 위험성이 ‘다잘렉스’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 낮게 나타났다는 의미이다.한편 다발성 골수종은 매년 18만명 이상의 새로운 진단환자들이 발생하면서 세계 각국에서 3번째로 빈도높게 발생하고 있는 혈액암으로 자리매김하고 있는 형편이다.중국의 경우 매년 약 30,000명의 새로운 환자들이 발생함에 따라 갈수록 심각한 건강 관련현안의 하나로 부각되기에 이른 추세이다.

이덕규 2024.12.11

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