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산업 / 제약·바이오지아이이노베이션, 차세대 알레르기 치료제 'GI-30' 유럽 물질특허 등록지아이이노베이션은 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)에 대한 유럽 물질특허이 결정됐다고 3일 밝혔다.이번 등록으로 GI-301(YH35324) 물질특허는 2039년까지 확보됐으며, 의약품 허가 후 최대 2044년까지 존속기간 연장이 기능해졌다.시장 전문 조사 기관 비즈니스 마켓 인사이츠(Business Market Insights)에 따르면 유럽은 세계 최대 알레르기 치료제 시장 중 하나로, 연간 시장 규모는 약 170억 달러(한화 약 25조 원)에 달한다. 높은 인구 밀도와 알레르기 질환 증가로 혁신적이고 효과적인 치료제에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있어서다. GI-301 유럽 물질특허 등록은 이 같은 거대한 시장에서 강력한 독점적 지위를 확보했다는 점에서 큰 의미를 갖는다고 회사 측은 설명했다. 회사 측에 따르면 2020년 7월 유한양행에 총 1조 4천억원에 기술이전해 유한양행에서 임상개발 중인 GI-301(YH35324)은 기존 치료제인 졸레어(성분명: 오말리주맙)에 비해 우수한 IgE 억제 효과를 가지며, 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계됐다. 알레르기 질환 원인 물질인 IgE 억제를 통해 졸레어에 불응하는 환자를 포함해 기존 치료제가 해결하지 못한 다양한 환자군을 포괄할 것으로 기대된다. GI-301(YH35324)과 졸레어를 직접 비교한 임상 결과는 오는 2월 말 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)에서 발표될 예정이다.창업 초기부터 GI-301 개발을 이끌어 온 지아이이노베이션 장명호 CSO는 "글로벌 기술이전에 있어 우수한 임상 결과와 지적재산권 확보는 가장 중요한 두 축”이라며 "유한양행이 글로벌 제약사들과 YH35324 기술이전 협의를 성공적으로 마무리할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다.이권구 2025.02.03
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산업 / 제약·바이오셀트리온, ADC 항암신약 ‘CT-P70’ 1상 미국 IND 신청셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 FDA에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 3일 밝혔다.이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM 콘퍼런스)에서 발표한 ‘글로벌 신약개발 기업 도약 전략’의 첫 실행 사례로, 발표 약 보름 만에 신속하게 이뤄졌다. 셀트리온은 이번 CT-P70 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침으로 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 IND 제출을 목표로 하고 있다.셀트리온은 CT-P70을 필두로 신약 포트폴리오 확장을 지속해 기존 다양한 바이오시밀러 제품군과 신약 ‘짐펜트라’ 개발로 구축한 ‘항체명가’의 입지를 한층 더 강화할 계획이다.ADC 항암신약 ‘CT-P70’ 글로벌 임상 본격화… 차세대 신약 개발 첫 발 내딛어CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제로, 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 'cMET(세포성장인자 수용체)'를 표적으로 삼는다. 셀트리온은 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 본격 진행할 계획이다.CT-P70은 앞서 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 우수한 종양 억제 효과를 입증했다. 특히, 경쟁사 cMET 표적 ADC에 비해 cMET 저발현 종양에서도 우수한 효능을 나타냄에 따라, 향후 넓은 환자군을 대상으로도 효과를 발휘할 전망이다.또 효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 치료지수(Therapeutic Index) 측면에서 임상개발 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인해, 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스(Best-in-class) 신약으로 기대되고 있다.아울러 셀트리온은 CT-P70에 오픈 이노베이션을 통해 공동개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’을 적용했다. PBX-7016은 기존 개발된 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투(Tumor Penetration) 등에서 강점을 가질 것으로 예상되고 있다.셀트리온은 이 같은 강점을 바탕으로 CT-P70을 기존 ADC 제품 대비 경쟁력을 갖춘 차세대 항암제로 발전시킨다는 전략이다.셀트리온은 CT-P70을 시작으로 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등에 대해 총 4건의 IND를 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상 절차에 순차적으로 돌입할 예정이다. 여기에 이어 2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년에는 ADC 신약 3건, 2028년은 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질에 대한 개발이 예정된 상태다셀트리온은 이들 차세대 신약 파이프라인 개발을 발판으로 신약개발 기업으로 거듭나면서 회사의 지속가능한 미래성장 기반을 마련하고, 더 나아가 ‘글로벌 빅파마’로서의 본격적인 면모를 갖추겠다는 포부를 내비쳤다.셀트리온 관계자는 “지난달 미국 JPM콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 비전을 제시한 직후 신속하게 첫 글로벌 임상 IND를 제출하며 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다”며 “혁신적인 치료제를 지속 개발해 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공하고 글로벌 신약 기업으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.이권구 2025.02.03
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산업 / 제약·바이오한국계 미국인 최초 다국적 제약사 대표이사 선임일본 최대 제약회사이자 다국적제약사인 다케다(Takeda)는 1월 30일 이사회에서 현 다케다 크리스토프 웨버(Christophe Weber) 대표이사 후임자로 미국사업부 사장인 줄리 킴(Julie Kim)을 2026년 6월부로 다케다 대표이사로 임명키로 만장일치로 결정했다고 보도자료를 통해 밝혔다. 현 크리스토프 웨버 대표이사는 12년 간 임기를 마치고 내년 6월 퇴임하며, 그때까지 18개월 간 줄리 김 차기 대표이사에게 인수인계를 진행할 계획이다. 웨버 대표이사는 GSK에서 20년 간 근무한 후 2014년 다케다에 합류했으며 2015년 대표이사에 취임했다. 재임 기간 다케다 매출은 2015년 152억 달러에서 2024년 회계연도 298억 달러로 2배 가까이 성장했다. 다케다는 줄리킴은 회사에 상당한 기여를 한 뛰어란 리더로, 특히 이전에 미국사업과 혈장 유래 치료사업부를 이끌었으며, 경험이 풍부하고 가치 중심적인 리더라고 소개했다.차기 줄리 킴 대표이사는 “다케다는 독특한 회사며, 이 회사를 이끌도록 선택돼 매우 영광”이라고 말했다.올해 54세인 줄리 김 사장은 2019년 다케다가 620억 달러에 샤이어(Shire)를 인수하며 현 다케다에 합류했으며, 2022년 4월부터 다케다 미국사업부 사장을 맡고 있다.김 대표는 다트머스대학에서 경제학 학사, 노스웨스턴대학교 켈로그 경영대학원에서 MBA를 취득했다. 컨설턴트로 경력을 시작한 후, 2000년대 초반 박스터에 합류하면서 제약업계에 뛰어들었다. 김 대표는 어린 시절 서울에서 미국 오하이오주 클리블랜드로 이주했으며, 미국 내 한인사회 목소리와 영향력을 높이고자 하는 취지로 만들어진 미주한인위원회(Council of Korean Americans) 회원으로 2023년부터 활동하고 있다.이권구 2025.02.03
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산업 / 제약·바이오휴젤, IMCAS 2025 참가..."HA필러 및 봉합사 제품 우수성 소개"휴젤은 ‘IMCAS World Congress 2025’에 4년 연속 참가해 HA 필러 및 봉합사 제품을 소개하는 단독 부스를 운영했다고 3일 밝혔다. 또 휴젤 문형진 대표집행임원은 ‘보툴리눔 톡신’을 주제로 한 라운드 테이블 패널로 참여, 시장 발전 방향성을 토론했다.IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 세계 최대 규모의 글로벌 미용성형학회다. 이번 행사는 피부과·성형외과 등 업계 관계자 1만8000여명이 참석한 가운데 지난달 30일부터 1일까지 프랑스 파리에서 열렸다.휴젤 자회사인 HA(히알루론산) 필러 기업 ‘아크로스’와 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’는 IMCAS 현장에서 단독 부스를 마련하고, 글로벌 의료 관계자들에게 휴젤의 차별화한 제품력과 우수성을 알렸다.HA 필러 ‘리볼렉스(국내 제품명 더채움)’는 현재 전 세계 48개국에 진출했으며, 유럽에서만 25개국에서 판매 중이다. 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 빅 5국가를 중심으로 입지를 강화하며 올해도 글로벌 시장에서 안정적인 성장세를 이어갈 계획이다.흡수성 봉합사 ‘리셀비(국내 제품명 블루로즈 포르테)’ 또한 글로벌 진출에 박차를 가한다. 지난 23년 태국에서 처음으로 허가를 획득한 후 유럽, 브라질, 불가리아, 베트남 등 총 18개국에서 품목허가를 완료했다.휴젤 관계자는 “메디컬 에스테틱 분야의 최대 학술행사로 꼽히는 IMCAS에 4년 연속으로 참가해 휴젤 제품들의 우수성을 알릴 수 있어 기쁘다”면서 “향후에도 세계 각국 의료진 및 업계 관계자들과 적극적으로 소통하며 기업 가치와 제품력을 알릴 예정이다”고 말했다.이상훈 2025.02.03
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산업 / 제약·바이오큐로셀,CAR-T 치료제 ‘림카토’ 약제급여평가 신청 완료CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(대표이사 김건수)이 자사 혁신적 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 건강보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’) 약제급여평가 신청을 완료했다.이번 신청을 통해 림카토는 건강보험 급여 적용 평가 절차를 시작하게 된다. 심평원은 림카토 임상적 유용성, 비용 효과성 등을 종합적으로 평가하며, 이후 림카토의 건강보험 급여 적용이 결정될 예정이다.회사는 CAR-T가 고가 치료제이만, 국내에서 킴리아가 건강보험에 적용되고 있어 림카토 보험 적용도 기정사실화되고 있으며, 림카토가 급여 등재되면 국내 LBCL 환자들 치료 접근성이 향상되고 경제적 부담도 크게 완화될 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 림카토는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자들을 위한 차세대 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 완전관해율 67.1%를 기록하며 약효와 우수한 안전성을 입증했다.큐로셀 김건수 대표는 “림카토가 국내에서 빠르게 상용화될 수 있도록 심평원 약제급여평가 신청을 완료했다”며 “환자들에게 혁신적 치료 옵션을 제공하고, 더 많은 환자들이 림카토 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편, 림카토는 보건복지부 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’에 선정돼 기존 절차보다 빠른 일정으로 출시될 전망이다.이권구 2025.02.03
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산업 / 제약·바이오인벤티지랩, 큐라티스 경영권 인수…GMP 확보-사업역량 강화마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 플랫폼 기업 ㈜인벤티지랩(대표이사 김주희)이 지난달 31일 백신개발 및 CDMO 전문 기업인 큐라티스(대표이사 김성준) 경영권을 인수한다고 공시를 통해 밝혔다.인벤티지랩은 큐라티스 전환사채 인수 및 보통주 유상증자 참여 방식으로 3월까지 250억원을 투자할 예정이다. 이를 통해 전환사채의 보통주 전환물량을 포함할 경우 큐라티스 지분 약 40%를 보유하게 돼 최대주주 지위를 확보하게 된다.인벤티지랩은 큐라티스 경영권 인수를 통해 큐라티스 오송바이오플랜트 내 장기지속형 주사제 전용 제조설비를 빠르게 구축하고 장기적인 성장 기반과 경쟁력 확보에 속도를 내게 됐다. 인벤티지랩은 앞서 자체 GMP 확보를 위해 최근 538억원의 대규모 펀딩을 추진했다. 큐라티스 오송바이오플랜트는 cGMP, EU-GMP 등 글로벌 수준 GMP 제조시설을 갖춘 사이트로, 자사가 개발중인 mRNA 백신 글로벌 임상샘플 제조 실적을 보유하고 있다.인벤티지랩에 따르면 장기지속형 약물전달기술 및 제조 플랫폼 기술인 IVL-DrugFluidic®을 오송바이오플랜트 공장에 적용함으로써 현재 진행 중인 글로벌 및 국내 제약사와 임상개발 프로젝트에 대한 진행을 더욱 효율적이고 안정적으로 수행할 수 있게 됐다. 또 임상 시험용 시료 생산 이후 상업화 단계 양산도 동일한 제조소에서 즉시 대응할 수 있게 돼 글로벌 및 국내 파트너와 BD 및 플랫폼 기술영업에서도 경쟁력을 한층 강화할 수 있게 됐다.회사는 또 다른 플랫폼인 차세대 mRNA 백신 및 치료제에 적용되는 지질나노입자(LNP) 사업부문 경쟁력 강화도 기획하고 있다. 인벤티지랩은 2023년부터 LNP 제조를 위한 대량생산 장비인 HANDYGENE™ GMP과 연구용 장비인 HANDYGENE™ Lab을 개발해 왔으며, 이를 기반으로 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 생태계를 구축 중이다.큐라티스는 이번 인벤티지랩과 전략적 협력을 통해 새로운 성장동력을 마련하고 장기적으로 기업가치 증대 효과를 기대하고 있다. 특히 우수한 시장성을 확보한 GLP-1 비만 치료용 장기지속형 주사제를 포함한 인벤티지랩 개발 품목들에 대해 임상샘플 제조 및 이후의 상업용 제조를 담당하는 주력 GMP 제조소 역할로, 안정적인 매출처를 확보하고 재무건전성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 빠르면 올해 하반기부터 제품생산이 가능하도록 할 계획이다.또, 큐라티스는 기존 백신 개발을 위한 mRNA 제조 설비에 인벤티지랩 LNP 제조플랫폼이 추가적으로 이식되면 차세대 mRNA 치료제 CDMO로서 경쟁력을 극대화할 수 있을 것으로 보고 있다. 양사 기술 및 사업적 시너지 효과로 LNP 제형 연구, mRNA 등 유전물질 합성, LNP 제조 및 완제충진까지의 전체 프로세스를 아우르는 ‘Gene to GMP’ 개념의 확장된 CDMO 사업모델로 글로벌 수준 CDMO 기술영업을 추진할 수 있게 된다고 회사 측은 설명했다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “이번 인수를 통해 장기지속형 주사제 GMP 생산기반 확보와 LNP CDMO 사업 밸류체인을 강화하는 핵심 사업목표를 달성하게 돼 매우 기쁘다”며 “양사 간 만들어낼 시너지는 글로벌 시장에서 인벤티지랩 플랫폼 경쟁력을 한층 강화하는 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다. 이어 “큐라티스 역시 기존 고유 사업에 더해 신규 사업 아이템과 고도화된 플랫폼을 추가할 수 있게 돼 장기적인 성장 모멘텀을 확보할 수 있다는 측면에서 시장에 긍정적인 메시지를 전달할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.큐라티스 김성준 대표는 “이번 거래로 당사 백신 개발역량과 CDMO 경쟁력이 인벤티지랩 자금 및 기술과 결합돼 더욱 강화될 것으로 기대된다”며 “큐라티스가 보유한 역량을 극대화할 수 있는 기회를 얻은 만큼, 이를 기반으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 CDMO로 빠르게 성장해 사업적 성과와 실적으로 시장 기대에 부응하는 기업이 되겠다”고 밝혔다.이권구 2025.02.03
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산업 / 제약·바이오“정밀의학 초석 'WGS' 시대 개막…디지털이 바꾸는 의료 패러다임”TGTCATTAGGGTGCGG… 위 사진 속 빼곡한 텍스트는 사람의 유전자 염기서열 일부를 옮겨 적은 것이다. 단순한 문자 배열처럼 보이지만, 이 안에는 생명의 설계도가 숨겨져 있다. 전체 염기서열은 무려 30억개에 달해, 모니터를 가득 채워도 모두 담기 어렵다. 이 방대한 코드 속 단 하나의 오류만으로도 희귀 유전 질환이 발생할 수 있으며, 시간이 흐르면서 치명적인 질병으로 이어질 수도 있다.이 작은 오류를 찾아내는 것은 곧 생명을 구하는 일이다. 질병을 조기에 파악하고, 치료 전략을 세우는 데 결정적인 단서가 되기 때문이다. 하지만 사람의 눈으로 이 방대한 염기서열을 분석하는 것은 사실상 불가능하다. 오직 디지털 기술만이 이 미세한 차이를 감지할 수 있다. 디지털 기술이 의료의 패러다임을 근본적으로 변화시키며 새로운 시대를 열었다는 평가가 나오는 이유다.사진 속 아래 줄에서 위로 여섯 번째 줄의 왼쪽 다섯 번째 노란색으로 표시된 ‘C’가 오류 코드에 해당한다.고려대학교 의과대학 최정민 교수는 최근 AWS(Amazon Web Services, 아마존웹서비스)가 서울 강남구 코엑스에서 개최한 ‘Healthcare & Research Community Day(헬스케어 & 리서치 커뮤니티 데이)’에서 전장 유전체 시퀀싱(Whole Genome Sequencing, WGS) 시대의 개막을 알리는 발표를 선보였다.WGS는 생명체의 유전 정보를 총체적으로 해독하는 혁신적인 기술이다. 인간의 30억개 염기쌍을 모두 분석해 유전자 수준에서 변이와 특성을 정밀하게 파악할 수 있다. 기존 유전자 분석이 특정 유전자나 제한된 영역만을 다뤘다면, WGS는 유전체 전체를 대상으로 보다 광범위하고 심층적인 분석을 가능하게 한다.이를 통해 암, 희귀질환, 유전질환 등의 원인 변이를 더욱 정확하게 찾아낼 수 있으며, 단순한 유전자 분석을 넘어 환자의 유전적 특성에 맞춘 최적의 치료법을 제공해 부작용을 최소화하는 등 개인 맞춤형 정밀의료 혁신을 가속화하고 있다.약업신문은 최근 최정민 교수와의 인터뷰를 통해 디지털 기술이 의료 패러다임을 어떻게 혁신하고 있는지, 이를 통해 우리가 실질적으로 어떤 혜택을 얻을 수 있는지 집중 조명했다.'전장 유전체 시퀀싱 시대가 개막했다'라는 말이 자주 언급되고 있다. 당장 피부로 와 닿지 않는데, 이 말은 정확히 어떤 의미를 나타내는지.WGS 시대가 열렸다는 것은 환자 한 사람의 유전체 정보를 처음부터 끝까지 빠짐없이 해독할 수 있게 됐음을 의미한다. 이는 곧 정밀의학(Precision Medicine)으로 나아가는 토대를 마련했다는 뜻이다.기존에는 특정 유전자나 엑솜(Exome) 중심의 부분적 분석에 그쳤고, 이로 인해 관찰할 수 있는 변이의 종류에 한계가 있었다. 그러나 이제는 구조가 복잡한 변이까지도 상세히 파악할 수 있어, 희귀질환 연구와 맞춤형 치료 분야에서 혁신적인 전환을 가져왔다.특히 클라우드 컴퓨팅, AI, 빅데이터 분석 기술의 급속한 발전은 WGS 분석으로 생성되는 방대한 데이터를 처리하고 해석하는 방식을 완전히 바꾸고 있다. 질환 관련 바이오마커 발굴과 신약 후보 물질의 선별 과정 등, 의약학 시스템이 한층 정교하고 체계적으로 발전하게 된 것이다. '전장 유전체 시퀀싱 시대의 개막'은 의료와 제약바이오 산업 전반에 패러다임의 대전환을 가져올 것으로 보인다.해외에서는 WGS 데이터를 활용한 초정밀 개인 맞춤 치료가 활발히 이뤄지고 있다고 알고 있다. 현재 해외 의료 현장에서 WGS 사용 현황은 어느 정도인지.미국과 유럽에서는 이미 희귀질환 환자에게 WGS나 WES(전장 엑솜 시퀀싱)를 기본적으로 권고하는 시스템이 자리 잡았다. 진단이 어려웠던 희귀질환에서도 진단율을 최대 40% 이상 끌어올린 것으로 보고됐다.특히 환자들이 여러 병원을 전전하며 정확한 진단을 받는 ‘진단 방랑(Diagnostic odyssey)’ 기간도 크게 줄어들었다. 질병의 원인을 조기에 규명함으로써 불필요한 검사와 치료를 줄이고 환자의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있다는 점에서 의료적, 사회적 의의가 크다.암 치료 분야에서도 유전체 정보 분석이 점차 표준화되는 추세다. 특정 항암제에 대한 반응성이나 내성 발생 가능성을 사전에 예측함으로써 환자별 맞춤형 치료 전략을 수립할 수 있기 때문이다. 특히 액체생검(Liquid biopsy) 같은 첨단 기법이 도입되면서 혈액 검사만으로도 유전자 변이를 파악해 환자 맞춤형 치료 방안을 빠르게 제시하는 사례도 점점 늘어나고 있다.국내에서 WGS 활성화가 더딘 이유는 무엇이라고 보는지. 또한 이를 개선하기 위한 방향에 대한 의견 부탁드린다.국내에서는 아직 시퀀싱 비용이 높은 편이라 대규모 도입에는 재정적 부담이 크다. 또한, 유전체 정보는 민감한 개인 정보로 분류되므로 연구나 의료 목적으로 활용하려면 법적·윤리적 규제를 엄격히 준수해야 한다. 하지만 관련 기준이 아직 명확하지 않아 개인정보 보호 문제가 복잡하게 얽혀 있는 상황이다.더불어 대규모 유전체 데이터를 처리하고 분석할 인프라와 전문 인력이 부족한 점도 활성화를 저해하는 주요 원인으로 지적된다. 이를 해결하려면 국가 차원에서 WGS 인프라를 확충하고, 데이터 표준화와 보안 체계를 구축하는 데 적극 나설 필요가 있다. 동시에 유전체 빅데이터 분석 전문가, 임상의, 소프트웨어 개발자 등 다양한 분야의 전문 인력을 양성하는 것도 반드시 병행돼야 한다.즉, WGS와 관련된 인프라·인력·법·제도가 조화롭게 발전해야 국내에서도 WGS 활용도가 크게 높아질 수 있다.국가 통합 바이오 빅데이터 사업을 통해 한국인 16만명의 WGS 데이터를 구축한다고 들었다. 이 사업이 가지는 의미와 기대할 수 있는 실질적인 이점은.이 대규모 데이터 구축 사업은 두 가지 측면에서 중요한 의미를 가진다. 첫째, 국가 경쟁력 강화다. 해외 대규모 유전체 데이터에 의존하던 한계를 극복하고, 한국인 특성에 맞춘 대규모 유전체 코호트를 국내 연구진이 직접 활용할 수 있게 됐다는 점이 핵심이다. 이를 통해 한국인 유전체 특성에 최적화된 진단과 치료법을 개발함으로써, 의료·제약 분야에서 글로벌 경쟁력을 한층 높일 수 있게 된다.또한 국민 건강 증진 효과도 기대할 수 있다. 국가 통합 바이오 빅데이터 사업을 통해 축적된 기술과 데이터를 기반으로 특정 유전 변이를 신속히 찾아낼 수 있게 되면서, 희귀질환의 진단 기간이 대폭 단축되고 중증 질환의 맞춤형 치료도 더욱 수월해진다.특히 대규모 유전체 데이터를 활용한 신약 개발의 성공 가능성이 높아져 국민 전체의 의료 서비스 수준이 향상될 것으로 전망된다.국가 통합 바이오 빅데이터 사업 중 교수님께서 진행하시는 연구에 대해 더 구체적으로 설명 부탁드린다.현재 국가 통합 바이오 빅데이터 시범사업의 일환으로 생산된 WGS 데이터를 활용해 대규모 유전체 데이터를 분석할 소프트웨어와 파이프라인을 구축하고 있다. 이는 해당 사업에서 확보될 대규모 데이터를 효과적으로 분석하기 위한 사전 준비 작업이기도 하다.특히 1만5000명의 희귀질환 환자와 4000명의 정상인 데이터를 기반으로 미진단 희귀질환의 원인을 규명하고 진단율을 높이는 데 주력할 계획이다. 현재 의학 기술로는 병명이나 원인을 명확히 특정할 수 없는 희귀질환 환자들이 여러 병원을 전전하며 고통받고 있으며, 이러한 질환은 환자 수가 적고 정보가 부족해 진단과 치료가 매우 어렵다. 현재까지 6000여개 이상의 미진단 희귀질환이 알려져 있으며, 이들을 위한 해결책이 시급하다.이에 따라 대규모 코호트를 구축해 희귀질환군과 대조군의 유전자 변이를 비교·분석하고, 통계 알고리즘과 딥러닝 기법을 적용해 변이와 임상 정보 간의 상관관계를 도출함으로써, 발병유전자를 동정해 분자적 진단율을 향상하는 연구는 매우 의미가 크다.나아가 이러한 분석을 효율적으로 수행할 수 있도록, 클라우드 환경에서 파이프라인을 미리 구축하고자 한다. 실제 코호트에 적용함으로써 질환의 기전을 깊이 이해하고 진단 성공률을 향상시키는 데 집중할 계획이다. 궁극적으로 이 프로젝트는 바이오마커에 기반한 맞춤형 치료와 예방 전략을 수립하는 데 중요한 기반이 될 것이다.WGS 데이터 활용에서 클라우드가 필수적인 이유는 무엇인지.한 사람의 WGS 데이터는 100GB에 달하며, 이를 수만 명 수준으로 확장하면 데이터 규모는 페타바이트(PB) 단위로 방대해진다. 이러한 대규모 데이터를 자체 서버에 저장하고 분석하기에는 물리적·운영적 한계가 뚜렷하다. 반면 클라우드 환경에서는 필요한 시점마다 인프라를 유연하게 확장할 수 있어, 해외 연구기관과의 협업도 훨씬 용이하다.이와 같은 클라우드의 장점을 활용해 전 세계적으로 범국가적 차원에서 WGS 데이터를 클라우드 기반으로 분석하는 사례들이 점점 증가하고 있다. 대표적으로 영국 정부 주도의 ‘Genomics England’ 프로젝트가 있다. 이 프로젝트는 영국 정부가 주도해 10만명의 희귀질환 및 암 환자의 WGS 데이터를 수집하고, AWS 기반 플랫폼에서 데이터를 관리 및 분석해 맞춤형 의료를 제공하려는 목적을 가진 프로젝트다.또한 International Cancer Genome Consortium(ICGC)는 암 정복을 목표로 2만5000명의 암 환자 샘플에서 WGS를 포함한 다차원 오믹스 데이터를 생성하는 국제 컨소시엄이다. 이 프로젝트에서 생성된 데이터는 AWS 등 여러 클라우드 플랫폼에 분산 저장돼 있으며, 연구자들이 전 세계 어디에서든 데이터에 접근해 분석할 수 있도록 개방돼 있다.이 외에도 지구상의 모든 진핵생물 180만 종의 WGS 데이터를 10년 안에 해독하고 공유하는 것을 목표로 하는 국제 컨소시엄 프로젝트인 Earth BioGenome Project(EBP), 유전체학 및 보건의료 발전을 위해 전 세계 연구기관과 의료기관이 협력하는 국제 연합체 Global Alliance for Genomics and Health(GA4GH)가 진행하는 프로젝트 등이 있다.이러한 사례들은 대규모 WGS 데이터를 효율적으로 관리하고 분석하는 데 클라우드 기술이 필수적임을 보여준다. 또한 범국가적 협력을 통해 데이터 공유와 공동 연구를 촉진하고, 유전체 의학의 발전을 가속화하고 있음을 시사한다. 앞으로도 클라우드 기술은 WGS 데이터 분석 분야에서 더욱 중요한 역할을 할 것으로 예상된다.구체적으로 AWS의 어떤 클라우드 서비스를 연구에 활용했는지 설명 부탁드린다.연구 과정에서 아마존 S3(Simple Storage Service)를 사용해 방대한 유전체 데이터를 안정적으로 저장하고 백업하며, 아마존 EC2(Elastic Compute Cloud) 가상 서버 환경에서 ICA(Illumina Connected Analytics)와 GATK(Genome Analysis Toolkit) 같은 첨단 생물정보학 도구를 구동하고 있다.또한 AWS Batch와 Lambda 서비스를 활용해 분석 파이프라인의 병렬화와 자동화를 구현했다. 이를 통해 대규모 컴퓨팅 자원을 효율적으로 분배함으로써 분석 속도가 크게 향상됐다. 더불어 아마존 세이지메이커(SageMaker)를 활용해 머신러닝과 딥러닝 모델을 신속히 훈련하고 배포하며, 복잡한 유전체 데이터에서 의미 있는 패턴을 발견하고 정밀한 예측 모델을 구축할 수 있었다.이러한 AWS 서비스의 활용은 온프레미스(On-premise) 환경 대비 인프라 확장성과 협업 효율성을 대폭 개선했다. 또 인적 오류를 최소화해 연구의 정확성과 신뢰성을 크게 높였다. 사용량 기반 과금 체계를 통해 비용 최적화가 가능하다는 점도 장점이다.실제 변이 콜링(Variant Calling) 파이프라인(Pipeline)에서는 기존 온프레미스 환경에서 1주일이 걸리던 작업을 AWS Batch와 같은 서비스를 활용해 배치 컴퓨팅 작업을 효율적으로 처리함으로써 최대 하루 반나절로 단축하는 성과를 보였다. 변이 콜링 파이프라인이란 DNA 시퀀싱 데이터를 참조 유전체와 비교해 유전적 변이를 찾아내고 이를 분석하는 일련의 생물정보학적 과정을 의미한다. AWS Batch와 같은 서비스를 활용해 배치 컴퓨팅 작업을 효율적으로 실행해, 변이 콜링 파이프라인은 DNA 시퀀싱 데이터를 참조 유전체와 비교하여 유전적 변이를 찾아내고, 이를 분석하는 일련의 생물정보학적 과정을 말한다.클라우드화는 분명 많은 장점을 제공하지만, 주의해야 할 점도 적지 않은 것으로 알고 있다.민감한 개인 유전체 정보를 다루는 만큼, 보안과 비용 문제가 주요 이슈로 떠오르고 있다. 강력한 보안 체계와 접근 제어는 필수적이며, 장기간 대규모 데이터를 저장하고 분석하는 데 필요한 예산도 면밀히 고려해야 한다. 또한 분석 소프트웨어나 데이터 형식이 표준화되지 않은 상태에서 협업이 진행되면 비효율성이 발생할 수 있다는 점도 유념해야 한다.AWS 솔루션이 이러한 문제를 방지하기 위해 어떤 방식으로 접근하고 있는지.AWS는 엄격한 의료 데이터 규정 준수를 통해 주목받고 있다. AWS는 미국 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA Health Insurance Portability and Accountability Act) 준수를 비롯해 ISO 27001, SOC 1, 2, 3 등 다양한 국제 보안 인증을 획득하며, 데이터 보안과 개인정보 보호에 대한 신뢰성을 입증받았다. 이를 통해 민감한 유전체 정보를 안전하게 관리하고 분석할 수 있으며, 연구자들이 혁신적인 연구를 수행하면서도 법적·윤리적 기준을 충족할 수 있도록 지원해 연구에만 전념할 수 있게 돕는다.마지막으로 전할 말씀이 있다면.WGS는 의료의 판도를 뒤흔들 혁신의 중심에 있다. 이제 AI, 빅데이터, 클라우드 기술과 결합해 정밀의료 시대를 앞당길 준비가 됐다. 그러나 이를 현실로 만들려면 인프라 구축, 제도 개선, 데이터 표준화, 전문 인력 양성이 반드시 뒷받침돼야 한다. WGS가 더 많은 생명을 살리고, 의료의 한계를 뛰어넘을 수 있도록 앞으로도 끝없이 도전하고 나아갈 것이다.권혁진 2025.02.03
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산업 / 제약·바이오80억 달러 잠재력?…키스칼리, ‘역대급 신약’ 예고노바티스의 CDK4/6 억제제 ‘키스칼리(Kisqali)’가 조기 유방암 치료 시장에 뛰어들면서, 업계의 이목이 집중되고 있다. 키스칼리는 이미 전이성 유방암 치료 영역에서 입지를 다져왔지만, 조기 치료 영역에 진출함으로써 환자 선택지가 대폭 확대될 수 있다는 기대를 받고 있다.노바티스 CEO 바스 나라심한(Vas Narasimhan)과 의약품 사업부 대표 마리오 불토(Marie-France Tschudin Bulto)는 최근 진행한 미디어 컨퍼런스에서, 키스칼리의 보조요법(조기 치료) 시장 안착이 ‘아직 초기 단계’라는 점을 강조했다.나라심한은 “지금 나타나는 일부 처방 데이터를 두고 장기적인 결론을 내리기는 어렵다”며, “시간이 흐르고 처방 패턴과 환자 반응을 좀 더 지켜봐야 한다”고 설명했다.불토 또한 “초기에 키스칼리를 선택하는 의사들이 학술기관(Academic Centers) 소속인지, 지역사회 커뮤니티 병원(Clinics)에서도 폭넓게 처방이 이뤄지는지 면밀히 관찰 중”이라고 덧붙였다.키스칼리가 특히 주목받는 대목은 노드 음성 환자에게도 적용 가능하다는 점이다.그동안 CDK4/6 억제제의 보조요법 사용은 주로 노드 양성(node-positive) 환자를 중심으로 논의돼 왔다. 일부 의료계 전문가들은 “노드 음성인 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기다려왔다”며, 키스칼리 도입에 긍정적인 반응을 보이고 있다.다만 아직 처방 건수가 많지 않아, 이것이 단순히 ‘혁신 치료에 적극적인 소수 의사들의 초기 도입 현상’인지, 혹은 향후 대규모 환자군으로 확산될 가능성이 큰지를 두고 다양한 의견이 나온다.불토 대표는 “일부 의사들은 빠르게 새 약을 써보고자 하는 열정이 크다”며 “하지만 구체적인 환자 반응과 보험 적용 상황 등을 종합적으로 검토한 뒤 처방이 확대될지 판단해야 한다”고 전했다.그럼에도 불구하고 노바티스는 키스칼리의 시장 잠재력에 대해 확고한 자신감을 보이고 있다.나라심한 CEO는 “보조요법(조기 치료) 시장에서만도 최대 40억 달러(약 5조 원) 규모의 매출을 기대한다”며 “전이성 유방암 적응증까지 포함하면 향후 80억 달러(약 10조 원)까지 가능하다고 본다”고 밝혔다.이어 “아직 보조요법 매출을 노드 단계별로 세분화해 제시하기에는 이르다”며 “하지만 키스칼리는 노바티스 역사상 가장 큰 규모의 의약품 리스트에 이름을 올릴 수 있는 잠재력이 있다”고 거듭 강조했다.이는 유방암 치료제 시장이 꾸준히 성장해온 데 더해, 환자들이 치료 효과뿐 아니라 내약성(부작용 관리)에도 주목하고 있기 때문이라는 분석이다.새로운 항암제가 등장할 때마다 통상적으로 대형 병원이나 학술기관에서 먼저 처방이 시작된 뒤, 점차 지역사회의 개원가나 중소 규모 병원으로 확산되는 경향을 보인다. 현재 키스칼리 역시 이 같은 패턴을 따라가고 있는 것으로 보인다.일부 전문가는 “조기 유방암 환자를 다루는 모든 의료진이, 특히 노드 음성 환자에게서 키스칼리가 얼마나 효과적일지 궁금해하고 있다”며 “실제 처방 경험이 쌓이고 데이터가 축적되면, 처방 확대의 속도가 더욱 빨라질 수 있다”고 내다봤다.하지만 여전히 임상 현장에서는 조심스러운 목소리도 나온다.키스칼리가 보조요법 영역에서 장기 생존율 개선, 재발률 감소 등 실제 환자 데이터(실사용 데이터, RWD)가 축적돼야 더욱 강력한 신뢰를 확보할 수 있다는 것. 또한 환자 상태(호르몬 수용체 양성 여부, 암 진행 속도 등)에 따라 약효가 다를 수 있기 때문에, 세부 환자군별 효과를 면밀히 살펴봐야 한다는 지적도 나오고 있다.결국 키스칼리는 조기 유방암 치료 시장에서 새로운 전기를 마련할 잠재력을 인정받고 있지만, “아직은 시장이 형성되는 초창기인 만큼, 노바티스의 장밋빛 예측대로 흘러갈지, 혹은 예측 밖의 변수가 작용할지 좀 더 시간이 필요하다”는 것이 전문가들의 공통된 견해다.노바티스의 ‘최대 80억 달러 매출’ 전망이 현실화될지, 처방 확산 속도와 범위, 그리고 환자들에게 생존 이득과 생활의 질 개선을 가져다 줄 수 있을지 주목된다.최윤수 2025.02.03
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산업 / 제약·바이오바이넥스,미국 FDA cGMP 승인 획득바이넥스가 고객사로부터 미국 FDA 품목허가 승인을 통보받았으며, 미 FDA로부터 최종 시설 점검 보고서(Establishment Inspection Report)를 수령했다고 31일 밝혔다.바이넥스는 해당 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 지난 10월 유럽의약품청(EMA) GMP 승인을 획득했으며, 이번에 미국 FDA로부터 cGMP 승인을 획득했다. 바이넥스는 이번 cGMP 승인으로 글로벌 3대 시장인 미국, 유럽, 일본시장에 바이오 기업들의 다양한 상업용 바이오 의약품을 공급할 수 있게 됐다.이권구 2025.01.31
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산업 / 제약·바이오신테카바이오, 대표이사 보유주식 100% 차입금 담보로 제공인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오( 대표이사 정종선)는 정종선 대표이사가 지난 24일 신테카바이오 차입금 100억원에 대해 보유주식 전부를 담보로 제공했다고 31일 밝혔다. 신테카바이오는 이번 자금 차입 100억원으로 2023년 7월 발행한 2회차 전환사채의 조기상환 원리금을 상환한다는 계획이다. 따라서 추가로 부채가 발생하거나 변동은 없는 상황으로, 오히려 대표이사 지분 전부가 담보로 제공되면서 책임경영으로 인한 회사의 신뢰성이 제고됐고, 불확실성은 완전히 제거된 상황이라고 회사 측은 설명했다. 회사는 차입한 자금을 최대한 조기에 상환하고 사업에 매진하겠다는 계획이다.또 인적쇄신을 통한 체질개선도 진행 중이다. 최근 합류한 경영총괄 용민제 사장을 필두로 조직개편이 진행되고 있다.우선 대외협력 본부장에는 최용진 소장이 지난달 합류했다. 최소장은 UC Berkeley에서 세포생물학을 전공햇으며, 대웅제약 등 다수 기업체에서 신약개발 경험과 생산/공정 및 품질 확립을 총괄한 경험이 있으며, 특히 저분자 합성 신약을 포함하여 국내외 바이오 의약품 신약 개발 업체들과 다양한 Open collaboration 기반 사업 기획 경험을 보유하고 있다. 신테카바이오에서는 AI-기반 신약개발 플랫폼을 통한 국내외 사업개발 추진 및 매출 확보에 주력하고 있으며, 지속적으로 출시될 예정인 신규 플랫폼의 고도화를 통한 신사업 개발 기획을 담당하고 있다.ABS센터를 활용한 AI 데이터 관련사업과 최근 런칭한 ‘LM-VS’ 등 SaaS 사업 등 마케팅 본부장으로는 장일문본부장이 합류한다. 장본부장은 IT업계에서 10년이상 PM을 맡아왔고, 스마일게이트, 네이버 해피빈, 금융결제원 등 다수의 프로젝트를 성공적으로 수행해왔고, 마케팅 전문 회사를 10년 이상 운영한 경력이 있다.한편 신테카바이오는 최근 트럼프 스타게이트(AI 인프라 프로젝트)와 연관돼 거론되고 있다. 트럼프 대통령 취임식에서 깜짝 발표된 스타게이트 프로젝트는 소프트뱅크의 손정의 회장, 오라클 회장 래리 앨리슨, 오픈 AI 창업자 쌤 올트만이 의기투합해 앞으로 5년간 약 5000억 달러 ( 약 730조 )를 AI 데이터센터 건립과 AI 기반 조기 암진단, 그리고 환자맞춤형 암백신과 같은 AI 신약개발에 투자하겠다는 계획이다. 신테카바이오는 지난 2023년 친환경/고효율을 지향하며 흰개미집 구조에 기반한 ‘자연대류 구조물’ 특허를 출원한 AI 바이오 슈퍼컴 데이터센터를 구축하여 가동하고 있으며, 이를 통해 AI 기반 저분자 화합물 신약개발 플랫폼인 딥매쳐(DeepMatcher), 그리고 우수한 신생항원 (Neoantigen) 예측도를 통해 환자 맞춤형 암백신 개발에 높은 활용가치를 소개한 NEO-ARS 플랫폼 등을 출시했다.이권구 2025.01.31
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산업 / 제약·바이오대웅제약 나보타, 사우디아라비아 진출… 중동 최대 시장 공략 본격화대웅제약 ‘나보타’가 중동 진출을 본격화한다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 24일 사우디아라비아 리야드서 론칭 심포지엄을 열고 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다.사우디아라비아는 중동에서 가장 큰 경제 규모를 갖고 있는 국가로, 문화 개방 후 자유로운 옷차림이 자리잡으며 미용에 대한 관심이 증가하고 있다. 특히 K팝, K뷰티에 대한 관심이 높아 한국산 제품들 성장이 기대되는 지역이다. 글로벌 조사 기관 어스튜트 애널리티카(Astute Analytica)에 따르면, 사우디아라비아의 미용·성형 시장은 2023년 78억 9900만 달러에서 2032년 187억 7800만 달러까지 증가할 것으로 전망됐다.사우디아라비아는 보툴리눔 톡신 제품 진입장벽이 매우 높은 시장으로 꼽힌다. 품목 허가 심사 외 현지 규제 기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 품질 심사를 완료해야 시판이 가능하다. 이번 출시는 미국FDA, 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)에서 보툴리눔 톡신 품목 허가를 잇따라 획득한 노하우와 우수한 품질력·안전성을 인정받은 결과로, 대웅제약은 향후 중동 시장 선점에 중요한 교두보가 될 것으로 기대하고 있다.대웅제약은 나보타 품질과 안전성을 바탕으로 중동 지역 환자들 니즈를 충족시키고, 현지 시장점유율을 확대해 나갈 방침이다. 특히 한국과 미국에서 특허를 받은 ‘하이-퓨어 테크놀로지(HI-PURE™ Technology)’ 및 감압 건조 공정을 통해 생산된 프리미엄 고순도 보툴리눔 톡신은 지난 2019년 아시아 최초로 미국 FDA 승인을 받으며 품질 경쟁력을 입증했다. 나보타는 원액 제조 공정에서 불순물을 제거한 900kDa 복합체 98% 이상 고순도 톡신으로, 빠르고 정확하게 효과를 구현할 수 있으며, 건조 공정 중 빙핵이 형성되지 않아 내성을 유발하는 불활성 톡신 발생 가능성이 낮고 높은 안전성을 자랑한다.대웅제약은 나보타가 사우디아라비아 시장점유율 1위인 애브비 보톡스와 동일한 분자 구조(900kDa)를 갖고 있고 동등 이상 우수한 효능을 갖춰 빠른 제품 스위칭 및 시장 점유율 확대를 전망하고 있다.한편, 대웅제약은 지난 24일 사우디아라비아 수도 리야드(Riyadh)의 페어몬트 호텔(Fairmont Hotel)에서 약 300명의 현지 의료진이 참석한 가운데 영린 론칭 심포지엄에는 중동 지역 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader)인 하산 갈라다리(Hassan Galadari) 아랍에미리트 피부과 전문의가 연자로 나서 ‘보툴리눔 톡신 시장의 판도를 바꾸다(CHANGE THE GAME Prabotulinum Toxin)’ 주제로 현지 의료진에게 나보타 글로벌 임상결과와 시술 노하우를 공유했다.하산 갈라다리는 “나보타는 보톡스와 동일하게 단백질 분자 크기가 900kDa이고, 선진국에서 임상 시험결과와 품목 허가로 효과와 안전성이 입증된 제품”이라며 “특히 정확도, 지속성, 환자 만족도 측면에서 우수성을 보여준다”고 말했다.좌장을 맡은 사우디아라비아 피부과 전문의 아믈 압둘자바르(Amr Abduljabbar)는 "오늘 행사는 나보타의 우수한 제조 공정과 품질 경쟁력뿐 아니라 글로벌 임상 결과와 KOL들의 사용 경험을 확인할 수 있는 뜻깊은 자리였다"며 "나보타는 중동·아프리카 톡신 시장의 핵심 국가인 사우디아라비아에서 시장을 선도할 게임체인저가 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “나보타는 국내 보툴리눔 톡신 중 가장 많이 수출되는 고순도·고품질 제품으로 현재 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여개국과 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이고 있다”며 “사우디아라비아는 중동 지역에서 가장 큰 규모를 자랑하는 시장으로, 이번 나보타 론칭을 시작으로 중동·아프리카 시장에서 대웅제약 입지를 더욱 확고히 다져나갈 것”이라고 전했다.이권구 2025.01.31
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산업 / 제약·바이오씨젠 천종윤 대표 “올해 책임 경영∙도전과 혁신으로 성과 창출”글로벌 분자진단기업 씨젠은 성과 기반의 책임경영을 바탕으로 사업 경쟁력을 확보하는 한편 도전과 혁신을 통한 건전한 성장을 추진해 나가겠다고 31일 포부를 밝혔다.이 같은 목표를 달성하기 위해 씨젠은 △매출·이익 목표 달성 및 비용 효율성 제고 △고객 관점의 차별화된 경쟁력 확보 △조직·업무 효율화 및 조직문화 혁신 △신규 사업 기회 발굴을 통한 지속 성장 등 4개의 방향성을 제시했다.올해 회사는 지난해 글로벌 시장에서 중점적으로 추진해 온 신드로믹 검사 캠페인을 지속하는 한편 신사업 모델과 신규시장 진입 기회를 적극 발굴함으로써 매출 증대 및 글로벌 입지 확대에 역량을 집중하겠다는 계획이다.씨젠은 지난 21~23일 서울 송파구에 위치한 씨젠 본사에서 글로벌 세일즈 마케팅 콘퍼런스(Global Sales & Marketing Conference)와 법인전략회의를 개최하고 참석자들과 이 같은 목표와 영업 방침을 공유했다고 31일 밝혔다.글로벌 세일즈 마케팅 콘퍼런스는 씨젠 본사 영업 마케팅 담당 임직원을 포함해 전 세계 46개국 법인 및 대리점 관계자 등 100여명이 한자리에 모여 한 해의 사업 로드맵을 비롯한 영업 전략과 국가별 비즈니스 성공 사례를 공유하는 자리다. 이에 앞서 열린 법인전략회의에는 본사와 유럽 미주 중동 7개국 현지법인이 모두 참석했다.씨젠 영업·마케팅 총괄 신대호 부사장은 법인전략회의에서 “올해는 책임경영을 실현하며 실질적 성과를 창출하는 도약의 해가 될 수 있도록 본사가 아낌없이 지원할 것”이라고 밝혔다.글로벌 세일즈 마케팅 콘퍼런스에 참석한 천종윤 씨젠 대표는 ‘질병 없는 세상’을 실현하는 핵심 요소로 △독보적 PCR 기술 △AI(인공지능)를 접목한 개발자동화기술(SGDDS) △기술공유사업 △검사 자동화 장비 등 4가지를 꼽으며 회사의 미래 비전을 제시했다. 천 대표는 “기후변화, 국제 정세 변화 등으로 인해 올해 글로벌 영업 환경이 녹록지 않겠지만 다 같이 목표 달성을 위해 최선을 다하자”고 참석자들을 독려했다.씨젠은 전 세계에 독일 이탈리아 중동(UAE) 미국 캐나다 멕시코 브라질 7개 법인과 71개국에서 80개 이상의 대리점을 운영하고 있으며 해외 매출 비중은 87%(2023년 기준)에 달한다.권혁진 2025.01.31
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산업 / 제약·바이오이엔셀, 유전성 망막질환 신약개발 싱귤래리티바이오텍과 맞손첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 유전성 망막질환치료제 개발사인 싱귤래리티바이오텍과 지난 24일 이엔셀 본사에서 MOU를 체결했다고 31일 밝혔다.유전성 망막질환은 유전자에 문제가 생겨 유소년 시기부터 야맹증, 터널 시야 등 증상을 겪는 희귀질환으로, 일부는 실명으로 이어진다. 현재까지 실명 원인으로 알려진 유전자만 330여가지가 넘고, 국내 환자는 약 1만 5천 명에서 2만 명으로 추산된다.이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 글로벌 수준의 GMP 시설을 갖추고 있는 One-Stop(원스탑) 서비스와 함께 차별화된 생산 및 품질 관리 시스템을 통해 고객사에 최적의 CDMO 솔루션을 제공하고 있다. 또한, 이엔셀의 독자적인 ENCT (ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제인 EN001 개발도 순항하고 있다.싱귤래리티바이오텍은 망막오가노이드 기반 유전성 망막질환치료제를 개발하고 있다. 망막오가노이드 제작과 기반 세포의 배양과 관련해 차별화된 노하우를 바탕으로 제반 특허들을 확보했다. 또한, 동물실험을 통한 선행 연구데이터와 기술 유효성을 입증해 2024년 민관공동창업자발굴육성사업(TIPS)에 선정되어 공정을 고도화하고 있으며, 그 기술력을 인정받아 2024년 11월 한국보건산업진흥원장 표창을 받았다.양사는 이번 MOU를 통해 회사가 개발 중인 망막 오가노이드 유래 세포 치료제의 임상진입을 위한 개발 및 생산이 가속화될 것으로 기대하고 있다.이엔셀 장종욱 대표이사는 “이엔셀은 세포유전자치료제 CDMO 분야에서 독보적인 입지를 차지하고 있으며, 다양한 희귀질환 치료제 개발 분야에서의 임상도 순항하고 있다”며, “이번 MOU가 유전성 망막질환 치료제 개발에 나선 싱귤래리티바이오텍의 도전에 큰 도움이 되길 바란다”고 전했다.싱귤래리티바이오텍 대표이사이자 실명퇴치운동본부 최정남 회장은 “국내 최초로 환우들이 참여해 설립된 싱귤래리티바이오텍은 건양대학교와 순천향대학교 연구진이 협업하여 이루어 낸 연구 성과를 바탕으로 치료제 개발에 나선 회사다”라며, “희귀질환 치료제 개발에 다양한 경험과 첨단 기술력을 갖춘 이엔셀과 협력하게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다. 한편 이 날 MOU 행사에 참석한 가수 소녀시대 겸 배우 최수영씨는 시각장애 환우들의 실명 예방과 치료 연구를 지원하기 위해 실명퇴치운동본부 홍보대사로 활동해 왔다. 최수영씨는 “그동안 우수한 연구진의 꾸준한 연구 결과 끝에 국내에서도 이제 치료제가 개발될 수 있는 기반이 마련돼 기쁘다”며 ”앞으로 다양한 치료 기술들이 개발되어 환우들과 함께 어둠에서 빛을 찾아가는 기적을 만드는 데 힘을 보태겠다”고 전했다.권혁진 2025.01.31
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산업 / 제약·바이오HLB “간암신약 '캄렐리주맙' CMC 지적사항 보완 완료”HLB 간암신약 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약이 24일(미 동부시간) 캄렐리주맙 제조ᆞ품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다.회사 측에따르면 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로, FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정하게 된다.앞서 FDA는 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다. 회사는 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며, 충분히 해소 가능하다”는 입장을 밝혔다.이권구 2025.01.31
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산업 / 제약·바이오지노믹트리, ‘얼리텍-B’ 임상시험 결과 유수 학술지 ‘JAMA Oncology’ 게재지노믹트리는 개발한 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B’의 한국 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과가 세계적인 권위를 자랑하는 미국의학협회 발간 학술지 ‘JAMA Oncology’에 게재됐다고 31일 밝혔다.이번 연구는 국내에서 진행된 방광암 진단의 혁신성을 국제적으로 인정받은 첫 사례다. 이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대학교병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1099명을 대상으로 전향적인 연구 설계하에 진행됐다.연구팀은 방광경 검사를 앞둔 혈뇨 환자들의 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 시행한 후, 표준 검사인 방광경 검사와 조직병리학적 진단 결과와 비교 분석했다. 본 임상시험은 병기 진행 위험이 있는 ‘고등급 또는 침윤성 방광암’을 진단하는 성능을 평가하는 것을 주목적으로 수행됐다.연구팀에 따르면 결과에서 민감도 89.2%, 음성 예측률은 97.7%, 특이도는 87.8%로 기 허가 제품인 ‘NMP22 검사 (51.5%)’와 ‘요세포 검사(39.7%)’ 보다 민감도의 우월함을 입증했다. 이 결과는 ‘JAMA Oncology’에 실려, 방광암 조기 진단을 위한 높은 잠재력을 객관적으로 인정받았으며, 한국식약처 제조허가 신청에도 동일한 임상시험 결과 자료를 제출했다. ‘얼리텍-B’는 방광암을 더 정확하게 진단할 수 있는 혁신성을 인정받아 2023년 4월, 미국 FDA로부터 ‘혁신의료기기(Breakthrough Device)’로 지정받았으며, 2024년 3월에는 한국 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 바 있다.이 연구의 주저자인 서울아산병원 비뇨의학과 정인갑 교수와 서울대학교병원 곽철 교수는 “고등급 또는 침윤성 방광암을 조기에 발견하면 빠르게 치료를 시작할 수 있어 환자의 생명을 구하고 암으로 인한 사망 위험을 크게 줄일 수 있다”며 “이 검사는 불필요한 방광경 검사를 줄이고, 꼭 필요한 환자들만 정확하게 검사받을 수 있도록 도움을 주는데 매우 유용하다"고 강조했다.지노믹트리 안성환 대표는 “이번 임상시험을 통해 ’얼리텍-B’ 검사가 기존 허가된 체외진단 제품을 능가하는 뛰어난 성능을 입증했으며, 방광암의 조기진단에 효과적으로 사용될 수 있음을 보여줬다"면서 “향후 방광암의 재발 모니터링 수단으로도 활용될 수 있는 잠재력을 지니고 있어, 임상적 유용성뿐만 아니라 경제적 측면에서도 큰 기여를 할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.한편, 이번에 논문이 게재된 ‘JAMA Oncology’는 종양학 연구 분야에서 가장 권위 있는 학술지 중 하나로, 2024년 기준 피인용지수(Impact Factor) 22.3로 글로벌 학술계에서 높은 신뢰성을 자랑한다. ‘JAMA Oncology’는 종양학 연구분야에서 상위 5% 이내에 해당하여 연구의 신뢰성과 국제적 영향력을 증명하는 척도로 평가되며, 이 학술지에 발표된 연구는 뛰어난 연구성과와 학문적 기여를 의미하는 중요한 지표로 인정받고 있다.권혁진 2025.01.31
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산업 / 제약·바이오앱트뉴로사이언스-에이프로젠, 파킨슨병 치료제 공동개발 계약 체결에이프로젠은 앱트뉴로사이언스와 파킨슨병 치료제를 올해 내 라이선스 아웃하고 특허권리 범위를 대폭 확장하기 위해 공동개발 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.양사 공동 개발 목표는 서울대학교 정종경 교수 연구진이 개발해 특허를 출원한 파킨슨병 치료제 물질(프로젝트 물질명 K)을 활용해 임상시험에서 안전성과 인체 효력을 입증하고, 물질 K를 활용한 파킨슨병 치료법 특허 권리를 대폭 확장해 독점적 상업권리 범위를 확대하고 수익성을 극대화하는 것이다.지난해 12월 앱트뉴로사이언스는 서울대 정종경 교수의 물질 K 관련 특허 3종 소유권을 54억원에 확보하는 계약을 체결했으며 지난 15일 해당 특허들의 상업화를 위해 정종경 교수를 뇌질환치료제 사업부 사장으로 전 LG생명과학 약리독성 실장과 에이프로젠 신약연구소장을 역임한 박미정 박사를 수석부사장으로 영입했다.이번 공동개발 계약에 따라 앱트뉴로사이언스는 연구개발비 350억원을 지원하고 에이프로젠은 회사가 보유한 바이오의약품 연구개발 인프라 중 이번 프로젝트에 직접적으로 활용될 것으로 예상되는 1,686억원 상당 기기 장비 시설 등 물적자원과 바이오의약품 전문 연구인력 230여 명을 투입하게 된다.세부적으로 앱트뉴로사이언스가 투자하는 비용은 추가 특허 출원을 위한 데이터 창출과 임상시험 준비를 위한 비임상 연구, 비임상 및 임상시료 생산, 임상시험 허가신청과 임상시험 실행 과정에 필수적인 분석법 개발, 최종 약품의 제형 개발, 그리고 물질K의 인체 안전성과 파킨슨병 치료제로써 치료 효능 컨셉을 인체에서 증명하는 전기 시험에 사용될 예정이다. 이를 실행하기 위해 에이프로젠은 바이오신약연구소, 공정분석연구소, 오송공장 품질관리실 및 완제실, 임상개발실 등에 소속된 인력 대부분을 투입할 계획이다. 에이프로젠 관계자는 “핵심적인 추가 신규 특허 출원은 올해 6월까지 최단기간에 완료하는 것을 목표로 하고 이를 위해 에이프로젠은 이미 서울대와 특허 양수도 협의가 진행중이던 지난해 11월 중순부터 선제적으로 프로젝트 우선순위를 재조정해 이 파킨슨병 프로젝트에 연구인력을 대규모로 투입하고 있다”며 “뿐만 아니라 짧은 기간에 필요한 데이터를 모두 확보하고자 연구 중 일부를 국내 모 대학에 위탁하는 계약을 체결하고 여기에 에이프로젠 연구원들을 파견했고 이미 의미 있는 특허 데이터를 일부 확보했다”고 설명했다.그는 “앱트뉴로사이언스와 에이프로젠은 추가 특허 출원이 완료되는 6월 중순부터 적극적으로 해외 빅파마들과 접촉해 연내에 대규모 기술이전을 달성한다는 계획이다”고 덧붙였다.앱트뉴로사이언스와 에이프로젠은 특허 보강 활동 뿐만 아니라 임상시험 준비에도 이미 착수했다. 회사 측에 따르면 물질 K를 대량 확보하는 방안을 수립하고 에이프로젠바이오로직스 오송공장에서 전임상과 임상 시험약 생산 준비에 들어갔다. 이와 동시에 공정분석연구소에서는 임상시험을 위한 분석법개발에 착수했고 신약연구소 산하 비임상개발실과 사업관리본부 산하 임상개발실은 CRO 선정을 위한 검토 등 전임상 시험과 임상시험 전략을 수립하고 있다. 에이프로젠은 2026년 말까지 해외 글로벌제약사들이 만족할 만한 인체 임상 데이터를 얻겠다는 방침이다.에이프로젠 관계자는 “창사 이래 단일 프로젝트에 이렇게 전사적으로 대대적인 인력이 투입된 적이 없다. 그만큼 회사에서는 파킨슨병 프로젝트의 조기 성공을 확신한다는 뜻”이라며 “정종경 교수 연구 데이터가 명확하고 물질 K가 인체 유래 물질이라 인체 독성이 없는 점이 신약개발에서 가장 많이 부딪치는 핵심 난제들을 무난히 넘을 수 있으리라고 확신하고 있다”고 밝혔다.이권구 2025.01.31
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앱트뉴로사이언스-에이프로젠, 파킨슨병 치료제 공동개발 계약 체결
연내 라이선스아웃 목표
- 이권구 기자
- 입력 2025.01.31 수정
에이프로젠은 앱트뉴로사이언스와 파킨슨병 치료제를 올해 내 라이선스 아웃하고 특허권리 범위를 대폭 확장하기 위해 공동개발 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.양사 공동 개발 목표는 서울대학교 정종경 교수 연구진이 개발해 특허를 출원한 파킨슨병 치료제 물질(프로젝트 물질명 K)을 활용해 임상시험에서 안전성과 인체 효력을 입증하고, 물질 K를 활용한 파킨슨병 치료법 특허 권리를 대폭 확장해 독점적 상업권리 범위를 확대하고 수익성을 극대화하는 것이다.지난해 12월 앱트뉴로사이언스는 서울대 정종경 교수의 물질 K 관련 특허 3종 소유권을 54억원에 확보하는 계약을 체결했으며 지난 15일 해당 특허들의 상업화를 위해 정종경 교수를 뇌질환치료제 사업부 사장으로 전 LG생명과학 약리독성 실장과 에이프로젠 신약연구소장을 역임한 박미정 박사를 수석부사장으로 영입했다.이번 공동개발 계약에 따라 앱트뉴로사이언스는 연구개발비 350억원을 지원하고 에이프로젠은 회사가 보유한 바이오의약품 연구개발 인프라 중 이번 프로젝트에 직접적으로 활용될 것으로 예상되는 1,686억원 상당 기기 장비 시설 등 물적자원과 바이오의약품 전문 연구인력 230여 명을 투입하게 된다.세부적으로 앱트뉴로사이언스가 투자하는 비용은 추가 특허 출원을 위한 데이터 창출과 임상시험 준비를 위한 비임상 연구, 비임상 및 임상시료 생산, 임상시험 허가신청과 임상시험 실행 과정에 필수적인 분석법 개발, 최종 약품의 제형 개발, 그리고 물질K의 인체 안전성과 파킨슨병 치료제로써 치료 효능 컨셉을 인체에서 증명하는 전기 시험에 사용될 예정이다. 이를 실행하기 위해 에이프로젠은 바이오신약연구소, 공정분석연구소, 오송공장 품질관리실 및 완제실, 임상개발실 등에 소속된 인력 대부분을 투입할 계획이다. 에이프로젠 관계자는 “핵심적인 추가 신규 특허 출원은 올해 6월까지 최단기간에 완료하는 것을 목표로 하고 이를 위해 에이프로젠은 이미 서울대와 특허 양수도 협의가 진행중이던 지난해 11월 중순부터 선제적으로 프로젝트 우선순위를 재조정해 이 파킨슨병 프로젝트에 연구인력을 대규모로 투입하고 있다”며 “뿐만 아니라 짧은 기간에 필요한 데이터를 모두 확보하고자 연구 중 일부를 국내 모 대학에 위탁하는 계약을 체결하고 여기에 에이프로젠 연구원들을 파견했고 이미 의미 있는 특허 데이터를 일부 확보했다”고 설명했다.그는 “앱트뉴로사이언스와 에이프로젠은 추가 특허 출원이 완료되는 6월 중순부터 적극적으로 해외 빅파마들과 접촉해 연내에 대규모 기술이전을 달성한다는 계획이다”고 덧붙였다.앱트뉴로사이언스와 에이프로젠은 특허 보강 활동 뿐만 아니라 임상시험 준비에도 이미 착수했다. 회사 측에 따르면 물질 K를 대량 확보하는 방안을 수립하고 에이프로젠바이오로직스 오송공장에서 전임상과 임상 시험약 생산 준비에 들어갔다. 이와 동시에 공정분석연구소에서는 임상시험을 위한 분석법개발에 착수했고 신약연구소 산하 비임상개발실과 사업관리본부 산하 임상개발실은 CRO 선정을 위한 검토 등 전임상 시험과 임상시험 전략을 수립하고 있다. 에이프로젠은 2026년 말까지 해외 글로벌제약사들이 만족할 만한 인체 임상 데이터를 얻겠다는 방침이다.에이프로젠 관계자는 “창사 이래 단일 프로젝트에 이렇게 전사적으로 대대적인 인력이 투입된 적이 없다. 그만큼 회사에서는 파킨슨병 프로젝트의 조기 성공을 확신한다는 뜻”이라며 “정종경 교수 연구 데이터가 명확하고 물질 K가 인체 유래 물질이라 인체 독성이 없는 점이 신약개발에서 가장 많이 부딪치는 핵심 난제들을 무난히 넘을 수 있으리라고 확신하고 있다”고 밝혔다.
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