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정책

‘트럼프 행정부’ 보편관세‧對중국 제재, 韓 제약업계 대응 방안은?

미국 도널드 트럼프 대통령이 취임일이 2주 앞으로 다가온 가운데, 보건의료 정책에 많은 변화가 예고되고 있다. 특히 약가정책을 비롯한 제약산업에 대대적인 변화가 전망되면서 국내 제약업계도 이에 적극 대응해야 한다는 제언이다.한국보건산업진흥원은 7일 글로벌 보건산업 동향 심층보고서인 ‘트럼프 2.0 정부의 정책 동향과 국내 보건산업 영향 및 전망’을 통해 이같이 전했다.보고서에 따르면, 트럼프 2.0 행정부는 자국 우선주의를 기조로 필수의약품‧의료기기와 같은 핵심 산업에서 자국 생산을 강화하고, 중국산 수입을 배제하는 계획을 발표했다. 이에 한국 보건산업은 미국 시장에서 직접적인 압력을 받을 가능성이 높은 상황이다.미국은 2022년 기준 5조4526억 달러 규모로, 글로벌 보건산업 시장의 42.6%를 차지하며 세계 1위 시장의 위엄을 유지하고 있다. 제약, 의료기기, 바이오의약품 등 주요 산업의 핵심 시장이며 한국 보건산업의 주요 수출국으로, 미국 바이오시밀러와 디지털헬스 시장에서 강점을 가지는 만큼 중요한 파트너로 평가받고 있다.이런 가운데 미국은 약가와 관련한 여러 문제에 봉착해 있는 상황. 다른 고소득 국가보다 평균 2.6배 높은 약가, 특허로 인한 독점적 지위, 정부 차원의 약가협상 부재로 인해 환자들에게 과도한 경제적 부담을 초래하고 있기 때문이다.특허로 보호받는 신약의 경우, 경쟁 약물이 없는 상황에서 제약사가 고가 정책을 유지할 수 있고, 미국은 다른 국가들과 달리 정부 차원의 약가협상 매커니즘이 부족한 만큼 약가가 자유 시장에 의해 결정되는 경향도 있다.높은 약가는 환자의 약물 복용 제한을 초래해 건강 악화와 추가 의료비 지출을 유발하며, 저소득층과 보험 미가입자에게 건강 불평등을 심화시키고 있는 점 역시 미국이 지닌 약가 문제로 꼽힌다. 약가 부담으로 인해 환자들이 약물 복용을 중단하거나 복용량을 줄이는 사례가 빈번하고, 저소득층 및 보험 미가입자의 경우, 고가 의약품에 접근하기 어려워 건강 격차가 더욱 커지고 있다는 지적이다.이에 미국 내 제약사는 고가정책이 신약개발에 필요하다고 주장하는 반면, 마케팅과 이윤 배당에 과도한 자금이 쓰인다는 비판이 존재하고 있다. 소비자들은 약가 인하와 투명성을 요구하는 목소리를 내며 중요한 정치적 아젠다로 부각되고 있다.보고서는 트럼프 2.0 행정부의 보호무역주의 강화가 한국 보건산업에 새로운 도전 과제를 제시하고 있다고 설명했다.우선 전세계 수입품에 10~20%의 단일 관세율을 적용하는 ‘보편관세’ 정책이 추진될 가능성에 무게가 실리면서 국내 제약업계가 그 여파에 주목해야 한다고 전했다.보고서는 “의료기기와 의약품은 한국의 주요 대미 수출 품목으로, 진단기기‧백신‧바이오의약품이 대표적”이라며 “보편 관세가 도입될 경우 이러한 품목의 가격 경쟁력이 약화돼 미국 시장 점유율 감소로 이어질 가능성이 우려된다”고 전했다.이어 “현재 바이오시밀러와 위탁생산 제품은 미국에서 관세가 면제된 상태이며 보편관세 적용 여부에 대해 논란이 존재한다”며 “만약 이들 품목에 보편 관세가 적용된다면, 가격 경쟁력이 약화돼 부정적인 영향을 받을 수 있다”고 덧붙였다. 보편관세는 미국 내 소비자 물가 상승과 수입품 의존도 감소를 초래할 수 있으므로, 한국 기업들에게 추가적인 수출 감소로 작용할 수 있다는 분석이다.2020년 제정된 경기부양패키지법에 따라 소비자 접근성이 높은 일반의약품(OTC) 제품의 혁신을 촉진할 가능성도 제기되고 있다. 미국 내에서 기존 처방약으로 분류됐던 약물이 OTC로 전환될 경우, 소비자들의 의료접근성이 강화되고 OTC 산업 성장으로 이어질 것이라는 예측이다.백신 개발과 승인 절차에 보다 엄격한 검토를 요구할 가능성도 제기된다. 코로나19 팬데믹 동안 개발된 백신에 대한 지속적인 의문이 제기됨에 따라, 백신의 안전성과 효과성을 보장하기 위한 추가적인 증거를 요구할 가능성이 있다는 것. 이는 백신 개발 시간과 비용을 증가시켜 제조사들에게 더 많은 임상 데이터를 요구할 수 있다는 설명이다.낙태약에 대한 접근성 제한과 피임약과 같은 의료기기에 대한 규제는 강화될 가능성이 높다. 특히 우편을 통한 낙태약 배송은 주요 규제 대상이 될 수 있다는 분석이다. 바이오시밀러와 제네릭의약품 사용을 촉진하는 정책은 유지될 가능성이 높을 것으로 보인다. 이에 따라 이미 글로벌 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있는 한국산 바이오시밀러가 미국에서도 현재 수준의 수요를 유지할 것으로 예측된다.다만 바이오시밀러에 대한 인도‧유럽‧일본 기업과의 경쟁 심화가 예상되며, 가격 경쟁이 격화될 가능성이 있다. 이에 대해 보고서는 “한국 기업들은 단기적인 가격 경쟁보다는 중장기적 바이오벡터 기술과 특허 확보를 통해 차별화를 모색해야 한다”며 “필수의약품 적정 재고 관리를 강화해 미국 보호무역주의에 대비해야 한다”고 조언했다. 미국의 생물보안법 등 대(對) 중국 제재로 인해 한국 기업이 중국 바이오 기업과의 협업에 제약을 받을 수 있다는 우려도 나온다. 기존의 협력 관계에 혼란을 초래하고, 새로운 파트너십 구축에 어려움을 가중시킨다는 것이다.미국의 제재로 인해 중국 기업의 시장 점유율이 감소하면, 일본‧인도 등 다른 경쟁국 기업들이 그 빈자리를 차지하려고 할 것이며, 이는 한국 기업에게 위기이자 기회가 될 것이라는 분석이다. 중국 바이오 기업의 미국 시장 진출이 제한되면, 한국 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업들이 그 빈자리를 채울 수 있는 기회가 생기면서 국내 기업에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 관측된다.보고서는 “한국 제약바이오 기업들은 미국과 중국 시장 모두를 포기할 수 없으므로 두 시장에 맞는 맞춤형 전략을 수립해 대응해야 한다”며 “미국 시장에서는 품질과 신뢰성을 강조하고, 중국에서는 현지화와 협력을 강화하는 방식으로 접근할 필요가 있다”고 조언했다.미국 약가를 다른 국가 중 최저 수준으로 제한하는 MFN 정책을 트럼프 행정부가 도입할 경우, 한국 제약사들의 신약개발과 고가 바이오의약품에 부정적 영향을 미칠 수 있는 반면, 바이오시밀러와 제네릭의약품 시장에는 긍정적 영향을 줄 것이란 관측이 나왔다.미국 시장에서 고가 약품의 수익성이 감소할 수 있으며, 이는 R&D 투자 여력에도 부정적인 영향을 미칠 수 있어서다. 특히 바이오의약품과 같은 고부가가치 제품은 가격 하락 압력을 받게 될 가능성이 크다.보고서는 “국내 신약개발의 경우, MFN 모델 도입 시 미국 시장에서의 약가가 낮아지면 신약의 수익성이 감소할 수 있다”며 “이는 제약사들의 연구개발 투자 여력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는데, 특히 고부가가치 신약개발에 대한 투자 유인이 줄어들 수 있다”고 내다봤다.반면 “바이오시밀러와 제네릭의약품 시장은 MFN 모델 도입으로 인해 긍정적인 영향을 받을 수 있다”며 “트럼프 행정부는 제네릭과 바이오시밀러 사용 촉진에 우호적인 입장을 보이고 있으며, 이는 한국 제약사의 제품 수요를 최소한 현재 수준으로 유지시킬 가능성이 높다”고 전했다.

이주영 2025.01.08

정책

우리나라 신약개발 기술수준 어디쯤? ‘항체치료제’, 美>EU>日>韓>中 순

우리나라 의약품 개발 기술수준이 아직 글로벌에서 저조한 것으로 확인됐다. 기술개발 향상을 위해 전문인력 양성과 정부연구비 투자 등이 필요하다는 분석이다. 한국보건산업진흥원은 최근 ‘2024년 보건의료‧산업 기술수준조사’ 분석 보고서를 발간해 △합성의약품 △단백질치료제 △항체치료제 △마이크로바이옴 △백신 △약물전달체 등 의약품 개발 분야의 기술수준을 분석했다. 해당 보고서는 보건의료기술에 대한 국가 간 비교분석을 통해 우리나라 보건의료기술의 현재 기술수준을 진단하고 기술발전 현황과 추이를 파악하기 위해 진행한 연구 결과다.보고서에 따르면 지난해 합성의약품의 보유국별 기술수준은 미국>유럽>일본>한국‧중국 순으로 조사됐다.우리나라의 합성의약품 기술수준은 ‘추격 중이지만 속도가 느리다’고 분석됐다. 글로벌 승인 신약 기준으로 아직 일본에 미치지 못하며, 우수한 연구인력과 연구 기반은 가지고 있지만 임상시험까지 진행할 수 있는 산업 기반이 약하다는 것. 다만 일본보다 뒤쳐졌으나 개발 수준이 가속화되고 있다고 풀이됐다.또한 이전에 비해 선진국들에 견주는 수준이 됐으나 시장 규모에 의한 한계와 약가 문제로 더 발전하기 어려운 부분이 있다고 분석됐다. 아직 톱티어 제약사는 없지만, SK바이오팜‧한미와 같은 미 FDA 승인을 받은 신약 보유 제약사가 증가하고 있으며, 일부 분야의 수준 높은 신약 및 기반 기술을 보유한 바이오텍이 증가하고 있다고 풀이됐다.그러나 신약합성 기술수준은 △국가 과학기술 지원과 인력 부족 △양적‧가시적 성과에 치중 △국가 R&D 예산 정책 변경으로 성장 가능성 불투명 등의 부족함도 있다고 분석됐다.단백질치료제의 기술수준은 미국>유럽>일본>중국>한국 순으로 조사됐다.우리나라 단백질치료제의 경우 상용화 비율이 낮으며, 논문 수가 적진 않으나 IF가 높은 논문에 게재하는 비율이 다른 나라에 비해 낮은 것으로 판단됐다. 개별적인 가치사슬에서 신규 설계와 도전도 부족하다는 의견도 제시됐다.현재 우리나라의 기술수준 달성에 기여한 주요 요인은 △정부연구비투자 37.5% △전문인력 양성 및 유치 31.3%로 조사됐다. 또한 최고기술국 대비 기술격차가 발생한 주요 요인 역시 같은 요인이 꼽혔다. 향후 우리나라 기술수준 향상을 위해 필요한 요인으로는 정부연구비투자가 제시됐다.항체치료제의 국가별 기술수준은 미국>유럽>일본>한국>중국 순으로 조사됐다.우리나라 항체치료제의 특징은 CDMO의 급성장 및 일부 바이오기업의 ADC‧TPD 등 성장으로 기술 수준이 조금 상향됐으나, 시장경제 악화로 인한 바이오기업 투자 미비 등 여전히 기술성장 가능성이 둔화되고 있다.많은 바이오벤처들과 제약기업들의 항체의약품 개발을 위한 연구활동을 시작했으나, 실제 의약품 허가에 이르는 과정을 경험한 케이스가 없어 전체 항체의약품 개발 싸이클이 완성되지 못한 상태라는 것. 해외 제약기업과 연구소 등지에서 연구개발 경험을 쌓은 많은 연구자들이 귀국해 많은 후보의약품 연구개발을 진행 중이다.다만 기술 수준이 정체된 만큼 항체신약개발 인프라 셋업 구축과 지원 확대가 필요하다는 분석이다. 특히 우리나라 항체치료제 기술수준 달성에 기여한 주요 요인과 최고기술국 대비 기술격차 요인, 국내 기술수준 향상을 위해 필요한 요인 모두 ‘전문인력 양성 및 유치’로 꼽혔다.마이크로바이옴의 국가별 기술수준은 미국>유럽>일본>한국>중국 순으로 조사됐다.보고서에 따르면, 마이크로바이옴과 관련한 한국의 논문 영향력 및 특허 영향력은 미국보다 상당히 낮으며, 특허 건수의 증가 속도가 최근 상승하고 있으나 국내 특허 위주이며, 여전히 특허 영향력이 낮은 수준이다. 특히 논문을 위한 논문, 실적을 위한 특허 등으로 연구 결과의 사업성이 지극히 낮다는 지적이다.또한 한국은 개발‧사업화된 바이오‧의료기기‧의생명 판매 시장으로서 초기 시행착오 시장의 성격으로 보인다는 것이다. 개발되는 의료기기‧의생명 분야에서의 임상시험 비용이 고비용인 점도 단점으로 언급됐다.국내 마이크로바이옴 R&D 연구비 지속 삭감으로 연구 규모 축소로 인한 새로운 기술 개발이 어렵다는 지적이다. 또 마이크로바이옴에 대한 장기적인 투자보다 짧은 기간 연구를 통한 산업화에 모든 연구개발 목표가 잡혀져 있어 기술 발전을 위한 깊이 있는 학문의 발전이 부족한 것으로 나타났다.우리나라 기술 수준 달성에 기여한 주요 요인은 전문인력 양성 및 유치, 정부연구비투자로 분석됐으며, 향후 기술수준 향상을 위해 필요한 요인은 정부연구비투자로 꼽혔다.백신의 국가별 기술수준은 미국>유럽>일본>중국>한국 순으로 조사됐다.우리나라 백신 기술개발 시 장애요인으로는 선진 기술의 특허 회피 전략이 부족하고, 면역학적 이해 없이 연구개발이 진행되는 점, 조급한 성과 위주의 연구 지원으로 원천기술 축적이 상대적으로 저조한 점 등이 꼽혔다.또한 국내 임상시험 능력의 한계, 신규투자 부재, 산업체의 상대적으로 빈약한 투자 및 인프라 확충 투자 부재, mRNA 제품 부족 등도 장애요인으로 분석됐다. 또한 국내 시장성이 원활치 않아 제품 생산을 통한 부가가치가 상대적으로 저조해 수입에 의존하는 경향이 높다는 것이다.약물전달체의 국가별 기술수준은 미국>유럽>중국>한국>일본 순으로 조사됐다.보고서는 우리나라가 약물전달체와 관련 특정 R&D에 집중되는 경우가 아주 많고, 정부 연구개발비와 지원 또한 개발 분위기에 휩쓸리는 경향이 많으며, 질적인 부분보다 연구비 수주를 위해 실제 도움이 되지 않는 양적인 실적에 치우치고 있다고 지적했다.특히 국내 10대 제약회사라 하더라도 혁신적인 기술 개발을 위한 개발비 투자보다 기존 제네릭 의약품 수준에 만족하거나, 인력확보에 매우 소극적인 태도를 보인다고 꼬집었다. 많은 제약사와 관련 벤처들이 약물전단체 스케일업과 임상진입 등 상업화에 어려움을 겪고 있다는 것이다.또한 개발이 성공적이어도 국내 시장에서는 제대로 된 매출 성장을 기대할 수 없는 한계가 분명히 있어서 어렵게 개발한 제품을 결국 해외 관련 업체에 기술 이전하는 방식으로밖에 이익을 얻을 수밖에 없다고 전했다.그러면서도 약물전달체 분야의 연구 아이디어와 기술력은 경쟁력이 있다고 평가했다. 이에 따라 지속적인 연구개발 투자로 약물전단체를 개발해 이를 활용한 질환 치료‧진단 등에 대한 기초연구 개발 및 연구인력 확충에 힘을 써야 한다고 조언했다.

이주영 2025.01.06

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