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‘살클리사’ 다발 골수종 4劑 요법 EU 승인되나?

사노피社는 자사의 항-CD38 항체 치료제 ‘살클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 집약했다고 23일 공표했다.CHMP가 허가를 지지한 ‘살클리사’의 적응증은 자가유래 조혈모세포 이식수술이 적합한 신규진단 성인 다발성 골수종(NDMM) 환자들을 치료하기 위한 유도요법제로 ‘살클리사’와 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)을 병용하는 4제 요법이다.사노피社의 올리비에 나타프 글로벌 종양학 담당대표는 “CHMP가 허가를 권고한 것이 다발성 골수종을 치료하는 데 충족되지 못한 환자들의 니즈에 부응하고, 전체 치료단계에서 결과의 유의미한 차이를 이끌어 내고자 하는 우리의 ‘살클리사’ 관련 야심에 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.적응증 추가가 승인될 경우 ‘살클리사’ 기반 4제 요법이 이식수술이 적합한 환자들을 위해 새롭고 중요한 유도요법 대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 나타프 대표는 설명했다.장기적인 치료결과를 개선하면서 중요한 치료시점에서 반응을 심화시킬 수 있을 것으로 기대되기 때문이라는 것이다.CHMP는 독일어를 구사하는 골수종 다기관 그룹2개 파트로 무작위 분류한 후 진행되었던 시험의 한 파트에서 도출된 결과를 근거로 ‘살클리사’의 적응증 추가를 승인토록 권고하는 의견을 제시한 것이다.이 시험의 결과는 지난해 12월 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 2024년 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재됐다.‘GMMG-HD7 시험’은 이식수술이 적합한 신규진단 다발성 골수종 환자들을 대상으로 항-CD38 항체 기반 유도요법의 심도깊고 신속한 반응을 입증해 보인 첫 번째 임상 3상 시험례이다.시험에서 다수의 환자들이 유도요법 후 미세잔류질환(MRD) 음성 유익성을 나타낸 가운데 처음 무작위 분류를 진행했을 때 유지요법 여부와 무관하게 괄목할 만한 무진행 생존기간 유익성을 내보였다.이 자료를 보면 이식수술이 적합한 신규진단 다발성 골수종 환자들을 위한 근간요법으로 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법을 사용한 CD38 모노클로날 항체들 가운데 가장 높은 유도요법 후 및 이식수술 후 미세잔류질환 음성비율을 나타낸 것으로 입증됐다.이 같은 시험결과는 ‘살클리사’의 1차 약제 사용과 이식수술 前 ‘살클리사’, ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법의 잠재력에 무게를 싣게 하는 것이다.현재 ‘살클리사’는 EU에서 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들과 이식수술이 적합하지 않은 신규진단 다발성 골수종 환자들을 위한 다양한 단계의 치료제로 3개 적응증에 걸쳐 허가를 취득해 사용되고 있다.

이덕규 2025.06.25
글로벌

FDA, ‘다트로웨이’ EGFR 변이 NSCLC 플러스

아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘다트로웨이’(Datroway: 다토포타맙 데룩스테칸-dlnk)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 23일 공표했다.새로 추가된 ‘다트로웨이’의 적응증은 앞서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 표적 치료제와 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전애성 EGFR 변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하는 용도이다.FDA는 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DoR)을 근거로 이번에 ‘다트로웨이’의 적응증 추가를 가속승인했다.이에 따라 ‘다트로웨이’가 허가지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.‘다트로웨이’는 지난 1월 FDA로부터 처음 발매를 승인받은 후 6개월이 채 지나지 않은 시점에서 두 번째 허가를 취득하는 기염을 토했다.다양한 유형의 암에서 과다발현되는 막(膜) 단백질의 일종인 TROP2를 표적으로 작용하는 항체-약물 결합체인 ‘다트로웨이’는 다이이찌 산쿄 측에 의해 발굴되고, 아스트라제네카 및 다이이찌 산쿄 양사가 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 항암제이다.이번에 적응증 추가를 승인하기에 앞서 FDA는 임상 2상 ‘TROPION-Lung05 시험’과 임상 3상 ‘TROPION-Lung01 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘다트로웨이’의 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.‘TROPION-Lung05 시험’과 ‘TROPION-Lung01 시험’에서 ‘다트로웨이’는 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행한 결과 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들에게서 45%의 객관적 반응률을 나타낸 것으로 입증됐다.완전반응률이 4.4%, 부분반응률이 40%에 달한 것으로 집계되었던 것.이와 함께 평균 반응지속기간의 경우 6.5개월로 집계됐다.‘TROPION-Lung05 시험’과 ‘TROPION-Lung01 시험’을 진행한 뉴욕 소재 다나-파버 암연구소 종양내과의 제이콥 샌즈 박사는 “앞서 표적 치료제와 항암화학요법제를 사용한 이후 단계의 진행성 EGFR 변이 폐암 환자들을 대상으로 종양의 진행에 대응하는 일이 대단히 도전적인 과제로 나타나고 있는 형편”이라면서 “후속단계의 치료대안 선택의 폭이 제한적이기 때문”이라고 말했다.이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 진행기 암 환자들을 위한 새롭고 절실하게 요망되어 왔던 치료대안이 선을 보일 수 있게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.렁제비티(LUNGevity)재단의 안드레아 E. 페리스 대표는 “1차 약제를 사용했을 때 종양이 악화되었던 진행성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들의 경우 추가적인 치료대안이 제한적인 형편”이라면서 “오늘 ‘다트로웨이’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 EGFR 표적 치료제와 항암화학요법제를 사용한 후에도 종양이 악화된 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.‘다트로웨이’(6mg/kg)의 안전성은 ‘TROPION-Lung05 시험’, ‘TROPION-Lung01 시험’ 및 ‘TROPION-PanTumor01 시험’에서 이 항암제를 투여받았던 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자 총 125명을 대상으로 종합분석을 진행하는 방식으로 평가됐다.실험실 검사결과의 이상을 포함해 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구내염, 구역, 탈모, 피로, 혈중 헤모글로빈 수치 감소, 림프구 수치 감소, 변비, 칼슘 수치 증가, 혈중 아스파르트 아미노전이효소 수치의 증가, 백혈구 수치의 감소, 젖산 탈수소효소 수치의 증가, 근골격계 통증, 식욕감퇴, 혈중 알라닌 아미노전이효소 수치의 증가 및 발진 등이 보고됐다.‘다트로웨이’를 투여한 피험자들 가운데 26%는 중증 부작용이 수반된 것으로 분석됐다.‘다트로웨이’를 투여한 피험자들의 1% 이상에서 수반된 중증 부작용들로는 ‘코로나19’, 구내염 및 폐렴 등이 보고됐다.다이이찌 산쿄社의 켄 켈러 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “오늘 ‘다트로웨이’가 가속승인을 취득함에 따라 미국 내 일부 폐암 환자들에게 최초로 TROP2 표적 치료제가 사용될 수 있게 됐다”면서 “우리는 폐암과 유방암 이외에 다른 유형의 암들에도 ‘다트로웨이’를 사용할 수 있을지 여부를 추가로 확인하기 위한 폭넓은 임상개발 프로그램을 변함없이 진행해 나갈 것”이라고 말했다.아스트라제네카社 항암제‧혈액암 치료제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이번에 ‘다트로웨이’가 폐암 적응증에 처음으로 허가를 취득함에 따라 종양의 가속화 유무와 무관하게 과거 사용한 치료제들에 내성을 나타내기에 이른 진행성 EGFR 변이 폐암 환자들에게 절실히 요망되어 왔던 대안을 공급할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.한편 다이이찌 산쿄 및 아스트라제네카 양사는 임상 3상 ‘TROPION-Lung14 시험’과 ‘TROPION-Lung15 시험’에서 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘다트로웨이’를 단독사용하거나, 아스트라제네카의 EGFR 티로신 인산화효소 저해제 ‘타그리소’(오시머티닙)를 병용하는 요법의 효과를 평가 중이다.

이덕규 2025.06.25
글로벌

사노피, JAK/SYK 이중 저해제 전권 확보 합의

미국 뉴욕에 소재한 인공지능(AI) 네이티브 신약개발 특화 제약기업 포메이션 바이오社(Formation Bio)는 자사의 자회사 리버타스 바이오社(Libertas Bio)가 경구용 야누스 인산화효소(JAK) 및 비장 티로신 인산화효소(SYK) 이중 저해제 구사시티닙(gusacitinib)의 전권을 사노피社에 부여했다고 23일 공표했다.구사시티닙은 습진과 피부염 등의 피부질환 치료제로 개발이 기대되고 있는 신약후보물질이다.이에 따라 사노피 측은 임상 1상 단계까지 구사시티닙의 잠재적 가능성을 탐색하기 위한 연구‧개발을 진행키로 했다.구사시티닙은 포메이션 바이오가 지난 2022년 말 뉴욕州 로렌스빌에 소재한 아사나 바이오사이언스社(Asana BioSciences)로부터 인수한 기대주이다.이번에 계약을 체결함에 따라 구사시티닙은 사노피 측이 보유한 글로벌 신약개발‧발매 전문성을 이용해 새로운 개발단계로 진입할 수 있게 됐다.사노피 측과 도출한 합의는 포메이션 바이오 측이 보유한 차별화된 사업모델을 방증하는 예의 하나라는 평가이다.높은 잠재력을 내포한 임상단계의 자산을 확인‧인수하는 사업모델이 바로 그것이다.포메이션 바이오 및 사노피 양사는 높은 잠재력을 내포한 자산을 확인하고, 공유한 데이터와 기술 전문성을 이용하기 위해 장기 제휴계약을 체결한 바 있다.기존의 협력관계를 근간으로 새로운 계약을 체결함에 따라 혁신적인 기술과 과학적인 우수성을 살려 유망한 치료제들의 개발을 진행하기 위한 양사의 협력이 한층 더 강화될 수 있을 것으로 보인다.포메이션 바이오社의 벤자민 류 대표는 “포메이션 바이오가 전체 개발단계에서 철저한 효율성의 추구를 통해 신약개발 과정을 재정립하는 데 사세를 집중해 오고 있다”면서 “우리는 높은 잠재력을 내포한 자산을 인수하고, 신속하게 가치가 드러나도록 하고, 핵심적인 변곡점에서 파트너와 손잡는 데 주력하고 있는 제약사”라고 말했다.세계적인 클래스를 자랑하는 사노피를 파트너로 신약개발의 혁신을 가속화하기 위해 협력해 나가게 된 것을 환영해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2025.06.25
글로벌

페닐케톤뇨증(PKU) 치료제 다음달 독일서 첫선

미국 뉴저지州 워렌에 소재한 첨단 RNA 기술 접목 희귀질환 신약개발‧발매 전문 제약기업 PTC 테라퓨틱스社는 자사의 소아‧성인 페닐케톤뇨증(PKU) 환자 치료제 ‘세피언스’(Sephience: 세피압테린)이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 23일 공표했다.이날 PTC 테라퓨틱스 측에 따르면 ‘세피언스’는 전체 연령대 및 중증도 환자들에게 사용할 수 있도록 하는 내용으로 허가를 취득했다.‘세피언스’는 이중작용을 통해 소아‧성인 페닐케톤뇨증 환자들에게서 페닐알라닌 수산화효소(PAH) 효소의 활성을 높이는 기전의 새로운 치료제이다.여기서 ‘이중작용’이란 전구체로 신속하게 흡수되어 세포 내부에서 페닐알라닌 수산화효소의 중요한 보조인자인 테트라히드로비옵테린(tetrahydrobiopterin: BH4)으로 전환되고, 샤페론 효과(chaperone effect: 단백질의 접힘과 펼침을 돕는 작용)를 나타내 잘못 접힌(misfolding) 페닐알라닌 수산화효소의 기능을 향상시키는 약효를 나타낸다는 의미이다.페닐케톤뇨증은 뇌에 영향을 미칠 수 있는 희귀 유전성 대사계 장애의 일종이다.PTC 테라퓨틱스社의 매튜 B. 클라인 대표는 “유럽에서 ‘세피언스’가 허가를 취득한 것이 이처럼 안전하면서 고도로 효과적인 치료제들을 세계 각국의 소아‧성인 페닐케톤뇨증 환자들에게 공급하고자 사세를 집중하고 있는 우리를 위해 괄목할 만한 진전이 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.‘세피언스’는 전체 핵심적인 페닐케톤뇨증 환자 세부그룹에 유용하게 사용될 수 있을 뿐 아니라 새로운 표준요법제로 자리매김할 수도 있을 것이라고 클라인 대표는 설명했다.EU 집행위는 임상 3상 ‘APHENITY 시험’에서 도출된 통계적으로 볼 때 고도로 괄목할 만한 결과를 근거로 ‘세피언스’의 발매를 승인한 것이다.이와 함께 EU 집행위는 ‘APHENITY 시험’의 후속 장기 연장시험에서 피험자들이 식생활에 제한을 받지 않고 자유롭게 음식물을 섭취할 수 있었던 점과 지속적인 약효가 나타난 입증자료 등을 결론을 도출하는 과정에 참조했다.허가를 취득한 ‘세피언스’는 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.‘세피언스’의 EU시장 첫선을 다음달 초반에 독일에서 처음 개시될 예정이다.또한 ‘세피언스’의 허가신청서는 다음달 29일 FDA에 제출될 예정이다.이밖에도 일본과 브라질을 포함한 일부 국가에서도 허가신청이 이루어질 수 있도록 한다는 복안이다.

이덕규 2025.06.25
글로벌

‘다잘렉스’ EU 무증상 다발성 골수종 장착 기대

존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社는 항암제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙) 피하주사제의 적응증 추가를 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 권고했다고 20일 공표했다.CHMP가 허가를 지지한 ‘다잘렉스’ 피하주사제의 새로운 적응증은 다발성 골수종으로 진행될 위험성이 높은 성인 무증상(smouldering) 다발성 골수종(SMM) 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.허가를 취득할 경우 ‘다잘렉스’ 피하주사제는 최초의 무증상 다발성 골수종 치료제로 자리매김하면서 치료 패러다임을 바꿔놓는 결과로 이어질 수 있을 전망이다.무증상 다발성 골수종은 증상을 나타내지 않는 중간단계(intermediate)의 다발성 골수종 상태를 지칭하는 개념으로 골수에서 비정상적인 세포들이 발견될 수 있다.현재 무증상 다발성 골수종은 위험성이 높은 경우라고 하더라도 활발한 모니터링이 표준요법으로 사용되고 있다.활발한 모니터링은 생화학적 진행의 징후들과 말단기관 손상을 추적하기 위해 사용되는 것이다.바꿔 말하면 치료적 중재의 경우 종양이 진행되었을 때에 한해 사용될 수 있을 것이라는 의미이다.존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 에스터 그뢴 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 혈액질환 부문 대표는 “이번에 CHMP가 긍정적인 권고 의견을 제시한 것이 고위험성 무증상 다발성 골수종 환자들의 니즈에 부응하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그뢴 대표는 뒤이어 “조기에 ‘다잘렉스’를 사용해 중재하는 치료방법이 고위험성 무증상 다발성 골수종 환자들이 활동성 다발성 골수종으로 진행되거나 환자들이 사망에 이를 위험성을 51% 정도까지 감소시켜 준 것으로 나타났다”며 “EU 집행위원회가 허가를 결정할 경우 환자와 의사들은 고위험성 무증상 다벌성 골수종을 치료할 새로운 대안을 확보할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.이처럼 복잡한 혈액암이 활동성 종양으로 진행되기 이전에 차단하고, 말기 손상이 나타나기 이전에 억제한다는 데 목표를 두고, EU 집행위원회의 심사결과를 예의주시할 것이라고 덧붙이기도 했다.CHMP는 임상 3상 ‘AQUILA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘다잘렉스’ 피하주사제의 무증상 다발성 골수종 허가를 지지키로 한 것이다.이 시험은 고위험성 무증상 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘다잘렉스’ 피하주사제 고정기간 단독요법을 진행하면서 나타난 효능 및 안전성을 활발한 모니터링만 진행한 그룹과 비교평가한 것이다.한편 존슨&존슨 측은 앞서 지난해 11월 8일 ‘다잘렉스’ 피하주사제를 성인 고위험성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 승인해 달라면서 FDA에 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.FDA 허가신청 또한 ‘AQUILA 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출됐다.이 시험에서 확보된 자료는 지난해 12월 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 2024년 연례 학술회의에서 발표됐다.동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메신’에도 게재됐다.현재 ‘다잘렉스’는 다발성 골수종과 관련한 9개 적응증에 걸쳐 허가를 취득해 사용되고 있는데, 이 중 5개 적응증은 1차 약제로 사용되는 용도이다.존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 조단 셱터 다발성 골수종 담당부사장은 “전체 단계의 다발성 골수종에 걸쳐 ‘다잘렉스’가 근간요법제(foundational treatment)로 자리매김하기에 이르렀다”면서 “우리의 소임은 선제적인 초기 중재를 통해 유익성을 얻을 수 있는 고위험성 무증상 다발성 골수종 환자들에게 사용되면서 치료의 패러다임을 바꿔놓고자 지속적인 노력을 기울이는 것”이라고 말했다.오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 그 같은 목표에 도달하고 다발성 골수종을 퇴치하고자 하는 우리의 비전에 더욱 힘을 싣게 하는 긍정적이고 과학적인 진전을 방증한다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2025.06.24
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악성 혈액종양 치료제 ‘젬셀프로’ EU 승인 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 덴마크 생명공학기업 엑스셀테라社(ExCellThera)의 성인 악성 혈액종양 환자 치료제 ‘젬셀프로’(Zemcelpro: 도로쿠비셀/팽창하지 않은 제대세포)에 대해 20일 조건부 승인을 권고했다.새로운 줄기세포 치료제의 일종인 ‘젬셀프로’는 다른 유형의 적합한 공여세포가 확보되지 않았을 때 골수제거 전처치 후 동종이계 조혈모세포 이식수술을 필요로 하는 환자들에게 사용될 수 있다.악성 혈액종양은 종양이 처음 발견된 곳에 따라 백혈병, 림프종, 골수이형성 증후군 및 골수종 등으로 분류되고 있다.일부 악성 혈액종양의 경우 현재 사용 가능한 치유요법은 동종이계 조혈모세포 이식수술이 유일한 형편이다.이 같은 유형의 이식수술은 공여된 줄기세포를 이용해 수혜자의 골수세포들을 대체해 건강한 혈구들을 생산하는 새로운 골수를 형성시키는 치료방법을 말한다.이식수술에 사용되는 줄기세포들은 서로 일치하는(matched) 공여자로부터 확보되도록 하는 데 우선순위가 두어지고 있다.예를 들면 서로 일치하는 형제‧자매 또는 혈연관계는 아니지만 서로 일차하는 공여자 등이 여기에 포함된다.제대혈(臍帶血) 세포는 적합한 공여자를 찾기 어려운 환자들에게 사용될 수 있다.하지만 제대혈에 존재하는 줄기세포의 수가 낮게 나타나는 것이 통례여서 이식이 지연될 수 있는 데다 공여자의 줄기세포가 수혜자의 골수에 성공적으로 생착하고 증식하는 데 어려움이 수반될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.‘젬셀프로’;는 공여자의 제대혈에서 추출해 증식과정을 거친 줄기세포들을 포함하고 있는 세포 치료제의 일종이다.줄기세포들의 수를 증식시키므로 ‘젬셀프로’는 제대혈에서 확보된 적은 수의 줄기세포들이 좀 더 효과적으로 작용할 수 있도록 해 줄 것이라는 게 엑스셀테라 측의 설명이다.‘젬셀프로’는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 잠재력을 내포한 것으로 평가됨에 따라 EMA에 의해 PRIME 프로그램 적용대상으로 지정되어 초기단계에서부터 과학적으로나 규제와 관련해서나 지원을 제공받고 있다.허가권고 의견은 25명의 환자들이 참여한 가운데 이루어진 2건의 단일그룹, 개방표지 임상시험에서 도출된 자료를 통합분석한 결과에 주로 근거를 두고 집약됐다.시험을 진행한 결과 84%(25명 중 21명)의 환자들에게서 평균 20일 이내에 호중구 생착이 이루어진 것으로 나타난 가운데 68%(25명 중 17명)의 환자들은 평균 40일 이내에 혈소판 생착 단계에 도달한 것으로 분석됐다.환자-풀을 좀 더 확대한 총 116명의 환자들에게서 가장 빈도높게 관찰된 ‘젬셀프로’의 부작용을 보면 다양한 유형의 혈구 및 항체 수치 감소, 고혈압, 감염증 및 생착 증후군 등이 보고됐다.생착 증후군은 조혈모세포 이식수술을 받은 후 수반될 수 있는 염증성 증상의 일종을 말한다.공여된 세포들이 이식 후 수혜자의 체내에서 최대 100일 이내에 공격성을 나타내는 급성 이식편대 숙주병(GvHD)은 60%의 환자들에게서 보고됐다.이식 후 최대 1년 이내에 증상이 나타나는 만성 이식편대 숙주병의 경우 13%의 환자들에게서 보고됐다.EMA의 세포 및 유전자 치료제 전문가들로 구성된 첨단치료제위원회(CAT)는 동종이계 조혈모세포 이식수술을 필요로 하고 서로 상응하는 공여세포가 확보도지 않은 악성 혈액종양 환자들에게서 ‘젬셀프로’의 유익성이 수반될 가능성을 배제할 수 없는 위험성을 상회한다는 결론에 도달했다.CHMP 또한 CAT의 평가결과에 동의하고 ‘젬셀프로’를 승인토록 긍정적인 의견을 제시했다.‘젬셀프로’는 조건부 승인이 권고된 것이어서 엑스셀테라 측은 단일그룹을 대상으로 진행된 장기 추적조사와 피험자 무작위 분류 대조시험, 환자 등록자료에 근거를 둔 시험 등을 진행한 후 도출된 결과가 제출되어야 한다.

이덕규 2025.06.24
글로벌

바이엘 ‘뉴베카’ 거세 민감성 전립선암 EU 추가?

전립선암 치료제 ‘뉴베카’(다롤루타마이드)가 EU에서도 거세 민감성 전립선암 적응증을 장착할 수 있게 될 것이라는 관측에 무게를 싣게 하고 있다.핀란드 제약기업 오리온 코퍼레이션社와 제휴하고 있는 바이엘社는 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병행하는 요법을 승인토록 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 권고하는 의견을 집약했다고 20일 공표했다.이번에 CHMP가 허가를 권고한 ‘뉴베카’의 적응증은 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)을 치료하는 용도이다.CHMP는 본임상 3상 ‘ARANOTE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 허가를 지지하기로 의견을 집약한 것이다.피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 ‘ARANOTE 시험’에는 총 669명의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들이 충원된 후 2대 1로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘뉴베카’ 600mg을 1일 2회 또는 플라시보를 안드로겐 박탈요법과 병행하는 치료를 받았다.이 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 피험자 그룹의 경우 방사선학적 진행이 나타났거나 환자가 사망에 이를 위험성이 플라시보와 안드로겐 박탈요법을 병행한 대조그룹에 비해 46% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 ‘뉴베카’의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.앞서 FDA는 이달 초 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행하는 요법을 전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료 용도로 허가함에 따라 미국 최초이자 유일하게 FDA로부터 발매를 승인받은 안드로겐 수용체 저해제로 자리매김한 바 있다.FDA는 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 치료하기 위해 안드로겐 박탈요법과 병행하고, 항암화학요법제와 병용하거나 병용하지 않는 요법을 승인했다.현재 ‘뉴베카’는 전 세계 85개국 이상에서 전이성 호르몬 민감성 전립선암을 치료하기 위해 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하는 요법제로 허가를 취득해 발매되고 있다.안드로겐 박탈요법 단독요법의 경우 종양이 전이기로 진행될 위험성이 높은 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 환자들을 위한 치료 용도를 승인받아 사용되고 있다.‘뉴베카’는 바이엘이 오리온 파마슈티컬스와 공동으로 개발한 전립선암 치료제이다.전립선암은 세계 각국에서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 남성암이자 남성 암 사망원인 5위에 랭크되어 있는 다빈도 암의 일종이다.지난 2022년 한해 동안에만 세계 각국에서 150만여명의 남성들이 전립선암을 진단받은 데다 39만7,000여명이 이로 인해 사망했을 것으로 추정되고 있다.이 중 유럽 각국에서는 2022년 당시 47만4,000명에 가까운 새로운 전립선암 진단환자들이 발생한 데다 11만5,000여명이 사망했을 것으로 추정되고 있다.전립선암은 오는 2040년에 이르면 진단환자 수가 290만명선으로 증가할 것이라 사료되고 있다.

이덕규 2025.06.24
글로벌

EU 최초 MASH 치료제 허가관문 통과 “성큼”

미국 펜실베이니아州 필라델피아 인근 소도시 콘쇼호켄에 소재한 대사계 기능부전 관련 지방간염(MASH) 치료제 개발 전문 제약기업 마드리갈 파마슈티컬스社(Madrigal Pharmaceuticals)는 ‘레즈디프라’(Rezdiffra: 레스메티롬)의 허가신청 건과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 20일 공표했다.CHMP는 중등도에서 진행기에 이르는 간 섬유증을 동반한 성인 비 경변성 대사계 기능부전 관련 지방간염(MASH) 환자들을 위한 치료제로 ‘레즈디프라’를 승인토록 지지한 것이다.EU 집행위원회는 오는 8월 ‘레즈디프라’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.마드리갈 파마슈티컬스社의 빌 시볼드 대표는 “마드리갈 파마슈티컬스가 세계 각국에서 대사계 기능부전 관련 지방간염과의 싸움을 주도하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “임상 3상 시험에서 섬유증을 개선하고 대사계 기능부전 관련 지방간염을 해소하는 시험목표에 도달한 첫 번째 치료제가 ‘레즈디프라’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.‘레즈디프라’는 대사계 기능부전 관련 지방간염 치료제로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 세계 각국의 대사계 기능부전 관련 지방간염 커뮤니티를 위해 다시 한번 역사적인 첫 번째 개가를 올리게 된 것이라고 시볼드 대표는 설명했다.시볼드 대표는 “대사계 기능부전 관련 지방간염이 유럽에서 간 이식수술을 필요로 하도록 이끄는 원인으로 발빠르게 부각되고 있다”며 “이 중증질환을 앓고 있는 환자들을 치료하기 위해 ‘레즈디프라’가 간을 표적으로 작용하는 근본적인 치료제로 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다.대사계 기능부전 관련 지방간염은 주요한 간 관련 사망원인의 하나로 자리매김하고 있는 형편인 데다 세계 각국의 의료계에 부담을 가중시키고 있는 것이 최근의 추세이다.1일 1회 경구복용하는 ‘레즈디프라’는 간을 표적으로 작용하는 갑상선 호르몬 수용체 베타(THR-β) 작용제의 일종으로 대사계 기능부전 관련 지방간염의 핵심적인 기저원인을 표적으로 효과를 나타내도록 설계됐다.CHMP는 본임상 3상 ‘MAESTRO-NASH 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 포함해 ‘레즈디프라’의 호의적인 프로필을 근거로 이번에 허가를 지지하는 긍정적인 의견을 제시한 것이다.시험에서 섬유증이 감소한 데다 대사계 기능부전 관련 지방간염애 해소되면서 일차적인 시험목표들이 충족되었던 것이다.독일 홈부르크대학 메디컬센터와 자를란트대학에 재직 중인 외른 M. 샤텐베르크 교수는 “CHMP가 ‘레즈디프라’를 승인토록 권고한 것에 고무되어 있다”면서 “지난 수 년 동안 임상연구를 진행해 온 데다 유럽 각국에서 대사계 기능부전 관련 지방간염으로 인한 부담이 환자들과 의료 시스템에 갈수록 가중되어 왔던 형편”이라고 지적했다.그리고 이제 우리는 기저질환을 표적으로 작용하는 치료제가 허가 취득을 앞둔 시점에 와 있다고 덧붙였다.샤텐베르크 교수는 “중요한 것은 ‘레즈디프라’가 이미 유럽의 임상실무 가이드라인에 포함되어 있다는 점”이라며 “비 침습적인 검사를 통해 호나자들을 식별하고 모니터링하는 틀을 제공해 왔다는 의미”라고 설명했다.‘레즈디프라’가 허가를 취득할 경우 이 치료제가 대사계 기능부전 관련 지방간염 환자들에 대한 치료법을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 샤텐베르크 교수는 강조했다.한편 FDA의 경우 지난해 3월 식이요법과 운동에 병행하고, 중등도에서 진행기에 이르는 간 섬유증을 동반한 성인 비 경변성 대사계 기능부전 관련 지방간염 환자 치료제로 ‘레즈디프라’를 가속승인한 바 있다.대사계 기능부전 관련 지방간염(MASH)은 이전에 비 알코올성 지방간염(NASH)으로 불렸다.가속승인을 취득함에 따라 허가지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

이덕규 2025.06.24
글로벌

노보 노디스크 아미크레틴 “체중감소 정체 없다”

“체중감소 효과의 정체(plateau)가 관찰되지 않았다.”노보 노디스크社가 식욕을 조절하는 비만 치료제로 개발 중인 혁신적인 후보물질 아미크레틴(amycretin)의 초기 임상시험 2건에서 도출된 결과가 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다고 20일 공표했다.총 125명의 성인 과다체중자 또는 비만 환자들을 충원한 후 아미크레틴을 주 1회 피하주사하면서 진행된 임상 1b/2a상 시험에서 안전성과 내약성이 확보된 것으로 나타났을 뿐 아니라 시험에서 사용된 전체 용량들에 걸쳐 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 체중감소 효과가 관찰되었다는 것이다.이와 함께 또 다른 임상 1상 시험에서 아미크레틴을 1일 1회 경구복용한 성인 비만 환자 또는 과다체중자들에게서 안전성과 내약성이 입증된 가운데 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 체중감소 효과가 나타났다고 노보 노디스크 측은 설명했다.특히 두 시험이 종료된 시점에서 분석한 결과 체중감소 효과의 정체가 나타나지 않았다고 강조했다.아미크레틴은 단(單)분자 장기지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 및 애밀린 수용체 작용제의 일종이다.아미크레틴 피하주사제의 시험에서 확보된 자료는 20~23일 미국 일리노이州 시카고에서 개최된 미국 당뇨협회(ADA) 제 85차 사이언티픽 세션 포스터 세션에서 22일 발표됐다.노보 노디스크社의 마르틴 랑게 개발 담당부회장은 “아미크레틴이 임상시험에서 유망한(promising) 결과가 도출된 데다 보건당국들이 긍정적으로 응답해 준 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “아미크레틴 피하주사제와 경구용 제제 모두 체중관리 목적의 임상 3상 시험에 진입하게 될 것”이라고 말했다.노보 노디스크는 비만에 대응하는 일이 수많은 환자들이 직면하고 있는 복잡하고 도전적인 과제라는 점을 이해하고 있다고 랑게 부회장은 언급했다.두 시험에서 도출된 결과는 노보 노디스크가 비만 치료제 분야에서 탄탄한 파이프라인을 구축하고 있는 점을 반영한 것이자 과학적인 혁신을 이행하고, 환자와 의료인들을 위해 다양한 치료대안들을 확충하는 데 사세를 집중하고 있다는 점을 뒷받침하는 것이라고 강조했다.랑게 부회장은 뒤이어 “노보 노디스크는 변함없이 비만 환자들의 삶에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 치료제들을 발굴‧개발하고자 하는 우리의 소임을 이행해 나갈 것”이라고 다짐했다.아미크레틴 피하주사제의 임상 1b/2a상 시험에서 도출된 결과를 보면 약물치료 관련 부작용의 경우 중증도 측면에서 봤을 때 경도 또는 중등도에 그쳤다.아울러 부작용 발생빈도는 용량 의존적으로 증가한 것으로 나타났다.가장 빈도높게 보고된 약물치료 관련 부작용은 주로 위장관계에서 나타났다.플라시보 대조그룹에 비해 아미크레틴을 투여한 피험자 그룹에서 전체 용량에 걸쳐 체중감소 효과가 한층 더 괄목할 만하게 나타났다.또한 아미크레틴 피하주사제는 종료시점에서 평가했을 때 전체 용량에 걸쳐 플라시보 대조그룹에 비해 체중감소 효과가 우위를 내보였다.최대 60mg의 아미크레틴을 투여한 피험자 그룹의 경우 36주차에 평가했을 때 체중이 최대 24.3% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.1%와 비교를 불허했을 정도.최초 임상 1b/2a상 시험에서 도출된 이 같은 결과는 아미크레틴의 체중감소 효능을 평가하기 위한 후속시험의 필요성에 무게를 싣게 했다.이와 별도로 경구용 아미크레틴의 임상 1상 시험 결과를 보면 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용은 구역, 구토 및 식욕감퇴 등의 위장관계 증상들이었다.이 같은 위장관계 부작용은 고용량의 아미크레틴을 복용한 피험자 그룹에서 좀 더 빈도높게 수반됐다.피험자들은 전체 용량에 걸쳐 플라시보 대조그룹을 괄목할 만하게 상회하는 체중감소 효과가 관찰됐다.탐색적 검토결과를 보면 아미크레틴 100mg 용량을 1일 1회 복용한 피험자 그룹을 12주차에 평가했을 때 체중이 평균 13.1% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.2%를 크게 상회했다.임상 1상 시험에서 확보된 결과는 보다 오랜 기간 동안 더 많은 수의 피험자들을 대상으로 경구용 아미크레틴의 체중감소 효과와 대사계 평가지표들의 변화를 평가하기 위한 후속시험의 필요성을 뒷받침하는 것이다.노보 노디스크 측은 이 같은 시험결과와 보건당국들의 응답내용을 근거로 체중관리 효능을 평가하기 위해 아미크레틴 피하주사제 및 경구용 제제의 임상 3상 시험에 조만간 돌입할 예정이다.

이덕규 2025.06.24
글로벌

‘듀피젠트’ 수포성 유사천포창 적응증 FDA 추가

사노피社와 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)가 FDA로부터 성인 수포성 유사천포창(BP) 환자 치료 적응증 추가를 승인받았다고 20일 공표했다.수포성 유사천포창은 주로 고령층 환자들에게 영향을 미치고 있는 가운데 극심한 소양증과 고통을 수반하는 수포(水泡), 병변 등과 함께 피부발적 등을 나타내는 증상으로 알려져 있다.만성적으로 나타날 수 있는 데다 기저 2형 염증을 동반한 증상 재발이 잦다는 것이 전문가들의 설명이다.수포와 발진이 전신의 대부분에 걸쳐 나타날 수 있는 데다 피부 출혈, 그리고 피부가 망가지면서(break down) 환자들이 감염증에 걸리거나 일상생활 기능에 심대한 영향을 미칠 수 있게 된다.현재 사용 가능한 치료대안 선택의 폭이 제한적이고, 면역계 억제로 인한 질병 부담이 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.국제 천포창‧유사천포창재단(IPPF)의 패트릭 던 대표는 “수포성 유사천포창 환자들이 가차없는 소양증과 고통스러운 수포를 감내해야 하는 데다 피부손상에 직면할 수 있다”면서 “지금까지 주로 고령층에 발생하고 있는 이 증상이 사용 가능한 치료대안 선택의 폭이 제한적일 뿐 아니라 또 다른 부담을 안겨줄 수 있는 부작용이 수반될 잠재적 가능성 또한 높게 나타나고 있는 형편”이라고 지적했다.이번에 ‘듀피젠트’의 수포성 유사천포창 적응증 추가가 승인됨에 따라 환자와 간병인들에게 새로운 치료대안을 제시해 줄 수 있게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.사노피社의 알리사 존슨 글로벌 치료제 부문 및 면역학‧종양학 개발 담당대표는 “지금까지 고령층 수포성 유사천포창 환자들을 치료하는 일이 대단히 도전적인 과제로 자리매김해 왔다”면서 “수포와 병변으로 인한 파괴적인 영향이 심대하게 수반되는 데다 병발질환이 수반될 가능성 또한 배제할 수 없었기 때문”이라고 말했다.수포성 유사천포창에 관여하는 두가지 중심적인 기저 2형 염증 촉발요인들에 대응할 수 있도록 해 주는 ‘듀피젠트’가 지속적인 관해와 소양증 감소 효과를 환자들에게 제공해 줄 최초의 표적 치료제가 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA의 허가를 취득한 것은 수많은 미국 내 수포성 유사천포창 환자들을 위해 이루어진 중요한 성과라고 존슨 대표는 설명했다.이처럼 혁신적인 치료제가 세계 각국에서 추가로 허가를 취득해 더 많은 수의 환자들에게 사용될 수 있도록 하고자 심혈을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.FDA는 본임상 2/3상 ‘ADEPT 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘듀피젠트’의 수포성 유사천포창 적응증 추가를 승인한 것이다.이 시험은 중등도에서 중증에 이르는 성인 수포성 유사천포창 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’가 나타내는 효능과 안전성을 플라시보와 비교평가한 시험례이다.피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘듀피젠트’ 300mg 또는 플라시보를 기존의 표준 경구용 코르티코스테로이드 복용에 병행했다.전체 피험자들은 임상시험 규약에 정해진 바에 따라 증상 조절이 유지되었을 때 경구용 코르티코스테로이드읭 용량을 낮출 수 있도록 허용됐다.FDA의 허가를 취득해 ‘듀피젠트’의 상표 표기내용에 삽입될 수 있도록 승인된 내용을 보면 36주차에 평가했을 때 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹의 지속 관해율이 18.3%에 달해 플라시보 대조그룹의 6.1%를 상회하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.마찬가지로 36주차에 평가했을 때 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹의 38.3%에서 소양증이 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 10.5%와 차이를 보였다.평균 누적적 경구용 코르티코스테로이드 투여량은 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹에서 2.8g, 플라시보 대조그룹에서 4.1g으로 집계됐다.고령층 환자들의 2% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 관절통, 결막염, 시력혼탁, 헤르페스 바이러스 감염증 및 각막염 등이 보고됐다.이와 함께 1건의 급성 전신성 발진성 농포증 발생사례가 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹에서 보고됐다.리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 공동의장, 대표 겸 최고 학술책임자는 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 기저 2형 염증을 나타내는 다양한 증상들에 걸쳐 ‘듀피젠트’가 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라면서 천식, 아토피 피부염, 호산구성 식도염 및 결절성 양진 등을 예로 열거했다.그리고 이제 수포성 유사천포창에도 ‘듀피젠트’가 사용될 수 있게 됐다고 덧붙였다.‘듀피젠트’는 수포성 유사천포창으로 인한 가장 도전적인 영향들을 개선해 줄 수 있을 것임이 입증된 데다 일부 환자들이 지속적인 증상 관해에 도달하고 경구용 코르티코스테로이드의 사용량을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 나타났다고 얀코풀로스 대표는 설명했다.이번 승인으로 ‘듀피젠트’는 영‧유아에서부터 고령층에 이르기까지, 그리고 피부과 질환에서부터 호흡기 질환과 위장관계 질환들에 이르기까지 다양한 스펙트럼의 환자들에게서 안전성 프로필이 입증됐다고 강조하기도 했다.한편 FDA는 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 ‘듀피젠트’의 수포성 유사천포창 적응증 추가를 승인한 것이다.‘듀피젠트’의 수포성 유사천포창 적응증 추가 건은 EU, 일본 및 중국 등에서도 심사가 진행 중이다.

이덕규 2025.06.23
글로벌

노보 노디스크 비만 치료 복합제 체중 22.7% ↓

68주차에 체중이 22.7% 쏘옥!노보 노디스크社는 ‘CagriSema’의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 ‘REDEFINE 1 시험’의 결과가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 오늘(22일) 게재됐다고 같은 날 공표했다.‘REDEFINE 1 시험’은 성인 비만 환자 또는 체중 관련 병발질환을 나타내지만 당뇨병을 동반하지 않는 과다체중자들을 대상으로 ‘CagriSema’와 라이프스타일 중재를 병행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.‘CagriSema’는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 세마글루타이드 2.4mg과 장기지속형 아밀린 유사체 카그릴린타이드(cagrilintide) 2.4mg을 복합한 비만 치료 고정용량 복합제 후보물질이다.‘CagriSema’는 주 1회 피하주사하는 방식으로 사용된다.‘REDEFINE 1 시험’에서 도출된 결과를 보면 일차적 시험목표가 충족되어 68주차에 평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 체중감소 효과가 입증됐다.이 자료는 성인 과다체중자 또는 2형 당뇨병을 동반한 비만 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘REDEFINE 2 시험’에서 확보된 자료와 함께 20~23일 미국 일리노이州 시카고에서 진행되고 있는 미국 당뇨협회(ADA) 제 85차 사이언티픽 세션에서 발표됐다.‘REDEFINE 2 시험’의 결과 또한 ‘REDEFINE 1 시험’에서 도출된 결과와 마찬가지로 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부회장은 “임상 3상 ‘REDEFINE 1 시험’에 참여한 피험자들에게서 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 체중감소가 관찰된 것”이라면서 “이 시험의 피험자들은 환자들에게 최적이라고 사료되었을 경우 최대용량보다 낮은 용량이 투여됐다”고 말했다.랑게 부회장은 뒤이어 “임상 3상 ‘REDEFINE 1 시험’과 ‘REDEFINE 2 시험’에서 부작용으로 인해 투여가 중단된 비율을 보면 한자리수 초반대로 낮게 나타났다”며 “이 같은 결과는 ‘CagriSema’에 대한 우리의 믿음에 한층 더 무게를 싣게 하는 것”이라고 설명했다.이에 따라 노보 노디스크는 ‘REDEFINE 시험’ 프로그램을 통해 이 복합제의 잠재력을 계속 평가해 나갈 것이라고 덧붙였다.‘REDEFINE 1 시험’에서 ‘CagriSema’는 전체 피험자들이 복약준수를 이행했음을 전제로 68주차에 평가했을 때 체중이 22.7% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 2.3%를 크게 상회했다.복약준수 여부와 무관하게 평가한 결과를 보더라도 ‘CagriSema’를 투여한 피험자 그룹에서 68주차에 체중이 20.4% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 3.0%가 줄어드는 데 그쳤다.보조적 이차적 분석결과를 보면 시험에 참여해 ‘CagriSema’를 투여받았던 비만 환자들의 50.7%가 종료시점에서 비만 기준선인 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 미만에 도달해 착수시점의 BMI 38kg/m²와 확연한 차이를 내보였다.플라시보 대조그룹의 경우에는 68주차에 평가했을 때 10.2%가 비만 기준선에 도달한 것으로 파악됐다.확정적 이차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보면 ‘CagriSema’를 복약준수한 피험자 그룹의 경우 40.4%에서 체중이 25% 이상 감소한 것으로 나타난 가운데 체중이 30% 이상 감소한 비율은 23.1%에 달했다.치료정책 추정치(treatment policy estimand)를 적용한 결과를 보면 ‘CagriSema’를 투여한 피험자 그룹의 34.7%에서 체중이 25% 이상 감소한 것으로 나타난 가운데 체중이 30% 이상 감소한 비율은 19.3%로 집계됐다.252명의 피험자들을 대상으로 사전에 정한 68주차와 착수시점의 지방 및 제지방 연조직량 감소비율을 조사한 결과를 보면 ‘CagriSema’를 투여한 피험자 그룹에서 각각 35.7% 및 14.4%로 분석되어 플라시보 대조그룹의 5.7% 및 4.3%와 현격한 격차가 눈에 띄었다.미국 앨라배마대학 버밍엄 캠퍼스 의과대학 당뇨병연구센터의 티모시 가비 교수는 “임상 3상 ‘REDEFINE 1 시험’에서 ‘CagriSema’가 기존의 체중감소 개입방법들 가운데 가장 높은 수준의 체중감소 효능을 내보였다”면서 “연구자들이 효능과 안전성을 균형을 도모하기 위해 용량을 일부 조절할 수 있는 재량권을 허용받았지만, 용량조정과 무관하게 피험자들에게서 괄목할 만한 체중감소 효과가 나타났을 정도”라고 강조했다.‘REDEFINE 1 시험’과 ‘REDEFINE 2 시험’에서 도출된 안전성 자료를 보면 GLP-1 수용체 작용제 계열에 속한 다른 치료제들과 비견할 만해 보였다.전체적으로 볼 때 부작용으로 인해 투여가 중단된 비율은 낮게 나타나 ‘REDEFINE 1 시험’에 참여해 ‘CagriSema’를 투여한 피험자 그룹에서 6%, 플라시보 대조그룹에서 3.7%로 조사됐다.‘REDEFINE 2 시험’에서는 이 수치가 각각 8.4%와 3%로 집계됐다.‘REDEFINE 1 시험’에서 수반된 부작용은 주로 위장관계에서 보고된 가운데 구역, 변비, 구토 등이 빈도높게 나타났다.하지만 대부분의 부작용은 일시적으로 나타났고, 중증도를 보면 경도에서 중등도에 그쳤다.‘REDEFINE 2 시험’에서 나타난 결과 또한 미국 당뇨협회 사이언티픽 세션에서 발표됐다.이 시험에서 전체 피험자들은 복약준수를 이행했고, 68주차에 평가한 평균 체중감소도를 보면 ‘CagriSema’를 투여한 피험자 그룹에서 15.7%, 플라시보 대조그룹에서 3.1%로 평가됐다.치료정책 추정치를 적용해 평가한 결과를 보면 ‘CagriSema’를 투여한 피험자 그룹은 68주차에 평가했을 때 착수시점에 비해 체중이 13.7% 감소한 것으로 나타났고, 플라시보 대조그룹은 이 수치가 3.4%에 머물렀다.체중이 5% 이상 감소한 비율을 보면 ‘CagriSema’를 투여한 피험자 그룹에서 83.6%, 플라시보 대조그룹에서 30.8%로 집계됐다.체중이 10% 이상 감소한 비율을 보면 ‘CagriSema’를 투여한 피험자 그룹에서 65.6%, 플라시보 대조그룹에서 10.3%로 집계된 가운데 체중이 15% 이상 감소한 비율은 ‘CagriSema’를 투여한 피험자 그룹에서 43.9%, 플라시보 대조그룹에서 2.4%로 파악됐다.체중이 20% 이상 감소한 비율의 경우 ‘CagriSema’를 투여한 피험자 그룹에서 22.9%, 플라시보 대조그룹에서 0.5%로 파악됐다.‘REDEFINE 2 시험’에서 ‘CagriSema’의 안전성 결과는 ‘REDEFINE 1 시험’에서 보고된 내용과 대동소이했다.‘REDEFINE 시험’ 프로그램은 ‘CagriSema’의 효능과 안전성을 평가하기 위해 지속될 예정이다.최근 노보 노디스크는 ‘REDEFINE 11 시험’에 개시했다.첫 번째 피험자가 6월 초 시험기관에 방문했다는 의미이다.‘REDEFINE 11 시험’은 장기간 동안 ‘CagriSema’ 2.4mg/2.4mg의 체중감소 잠재력과 안전성을 추가로 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다.

이덕규 2025.06.23
글로벌

‘임브루비카’ 외투세포 림프종 1차 치료제 EU 플러스?

경구용 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)가 브루톤 티로신 인산화효소 저해제(BKTi) 최초로 자가유래 조혈모세포 이식수술(ASCT)이 적합한 외투세포(外套細胞) 림프종 환자들을 위한 1차 약제로 자리매김할 수 있을 전망이다.존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘임브루비카’의 외투세포 림프종 1차 약제 적응증 추가 신청 건과 관련, 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 20일 공표했다.CHMP가 허가를 권고한 ‘임브루비카’의 적응증은 앞서 치료를 진행한 전력이 없고 자가유래 조혈모세포 이식수술이 적합한 성인 외투세포 림프종 환자들을 치료하기 위해 ‘임브루비카’와 ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론(R-CHOP) 병용요법을 진행한 후 ‘임브루비카’를 사용하지 않고 ‘맙테라’와 덱사메타손, 고용량 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴‧R-DHAOx)을 사용해 치료를 진행하고, 이후 ‘임브루비카’ 단독요법을 진행하는 내용으로 구성되어 있다.적응증 추가 신청서는 본임상 3상 ‘TRIANGLE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 에스터 그뢴 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 혈액질환 부문 대표는 “오늘 CHMP가 허가를 권고한 것이 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 외투세포 림프종 환자들을 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.외투세포 림프종은 공격적인 종양의 일종이어서 복잡한 치료를 필요로 하고, 우리는 ‘임브루비카’가 지속적으로 제시하고 있는 혁신에 대단히 고무되어 있다고 그뢴 대표는 설명했다.자가유래 조혈모세포 이식수술 기반 치료법의 진행으로 인한 부담, 독성 및 시간 등을 수반하지 않으면서 총 생존기간을 개선해 주는 효능이 입증된 이 1차 약제가 빠른 시일 내에 환자들에게 사용될 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.CHMP는 유럽 외투세포 림프종(MCL) 네트워크에 의해 피험자 무작위 분류 임상 3상 시험으로 진행된 ‘TRIANGLE 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘임브루비카’의 적응증 추가를 허가토록 권고한 것이다.이 시험에는 총 870명의 환자들이 충원되어 3개 그룹으로 나뉜 후 ‘임브루비카’와 항암화학요법제를 병용하면서 자가유래 조혈모세포 이식수술을 진행하거나 진행하지 않는 치료를 받았을 때 개선된 효과를 나타낼 수 있는지 여부를 평가받았다.아울러 치료를 진행한 전력이 없고 고용량의 치료제 투여가 적합한 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 이식수술을 배제할 수 있는지 여부 또한 평가받았다.시험을 진행한 결과를 보면 자가유래 조혈모세포 이식수술을 진행하는 대신 ‘임브루비카’와 항암화학요법제를 사용해 2년 동안 고정기간 유지요법을 진행했을 때 총 생존기간 및 무실패(failure-free) 생존기간이 자가유래 조혈모세포 이식수술을 포함해 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다.존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 제시카 버뮬렌 림프종‧백혈병 치료부문 담당부사장은 “존슨&존슨이 복잡한 혈액암에 직면해 있는 환자들에 대한 치료결과를 개선하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “유럽 MCL 네트워크에 의해 진행된 임상 3상 ‘TRIANGLE 시험’이 이식수술이 적합하고 외투세포 림프종을 진단받은 환자들을 위한 표준요법제로 ‘임브루비카’가 각광받을 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 말했다.외투세포 림프종 환자들을 위해 괄목할 만한 연구상의 진전이 이루어진 것은 오랜 만에 이번이 처음이라는 말로 버뮬렌 부사장은 의의를 설명했다.외투세포 림프종 커뮤니티를 위해 이처럼 무이식수술(transplant-free) 치료대안이 확립될 수 있도록 심혈을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.외투세포 림프종은 희귀하게 나타나지만 공격적인 유형의 비 호지킨 림프종의 일종으로 알려져 있다.현재 젊고 사용이 적합한 외투세포 림프종 환자들을 위한 1차 약제 표준요법은 자가유래 조혈모세포 이식수술을 포함한 항암화학요법제를 사용하는 치료법이다.하지만 이 치료법은 중증 독성, 장기간에 걸인 입원기간, 높은 의료자원 사용 등과 밀접한 관련이 있을 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.항암화학요법제에 고정기간 ‘임브루비카’를 병용하는 요법이 확립되면 조혈모세포 이식수술로 인한 부담을 피할 수 있게 해 주면서 장기간의 무치료(treatment-free) 관해를 가능케 해 줄 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2025.06.23
글로벌

‘카보메틱스’ 신경내분비 종양 추가 EU 허가권고

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 앨러미다에 소재한 유전체 기반 신약개발 전문 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)는 자사의 제휴기업인 입센社가 ‘카보메틱스’(카보잔티닙)의 적응증 추가 신청 건과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 통보받았다고 20일 공표했다.CHMP가 허가를 권고한 ‘카보메틱스’의 새로운 적응증은 최소한 한차례 소마토스타틴 유사체 이외의 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성, 고도 분화성 췌장 외 신경내분비 종양(epNET) 및 췌장 신경내분비 종양(pNET) 환자들을 치료하는 용도이다.EU 집행위원회는 앞으로 수 개월 이내에 ‘카보메틱스’의 췌장 외 신경내분비 종양 및 췌장 신경내분비 종양 치료 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.엑셀릭시스社의 에이미 피터슨 제품개발‧의학업무 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “신경내분비 종양이 지연성(遲延性)을 나타내는 데다 기존의 항암제들을 사용했을 때 탄탄한 반응을 나타내지 않는 난치성 종양”이라면서 “이로 인해 이 같은 유형의 암을 앓고 있는 환자들은 효과적인 치료대안을 찾고자 할 때 어려움에 직면하고, 종양이 악화된 후 새로운 치료제를 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.이번에 CHMP가 허가를 권고한 것은 우리의 제휴기업으로 유럽 각국에 ‘카보메틱스’를 발매하는 데 사세를 집중해 온 입센 측을 위해 중요한 성과가 도출된 것이라고 피터슨 부사장은 설명했다.차후 수 개월 이내에 EU 집행위가 ‘카보메틱스’의 적응증 추가를 승인해 줄 것을 학수고대할 것이라고 덧붙이기도 했다.CHMP는 본임상 3상 ‘CABINET 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘카보메틱스’의 췌장 외 신경내분비 종양 및 췌장 신경내분비 종양 적응증 추가를 지지하는 심의결과를 내놓은 것이다.이 시험은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 신경내분비 종양, 진행성 췌장 신경내분비 종양 및 진행성 췌장 외 신경내분비 종양 환자들로 구성된 2개 코호트 그룹을 대상으로 ‘카보메틱스’와 플라시보의 효과를 비교평가한 시험례이다.‘CABINET 시험’은 앞서 FDA가 지난 3월 ‘카보메틱스’의 적응증 추가를 승인할 당시 근거자료로 참조됐다.FDA는 지난 3월 치료전력이 있는 절제수술 불가성, 국소진행성 또는 전이성, 고도 분화성 12세 이상 소아‧성인 췌장 신경내분비 종양 환자 치료, 그리고 치료전력이 있는 절제수술 불가성, 국소진행성 또는 전이성, 고도 분화성 12세 이상 소아‧성인 췌장 외 신경내분비 종양 환자 치료 적응증 추가를 승인한 바 있다.시험에서 도출된 최종 무진행 생존기간(PFS) 결과는 지난해 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

이덕규 2025.06.23
글로벌

옥시베이트 나트륨 알코올 의존성 EU 조사 착수

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 알코올 의존성 환자들의 알코올 금단 증후군을 치료하고 장기간 금주를 지원하는 데 사용되고 있는 옥시베이트 나트륨 제제들에 대한 검토를 개시했다고 20일 공표했다.CHMP의 검토는 프랑스의 FDA에 해당하는 기관인 국립의약품보건제품안전청(ANSM)이 요청함에 따라 개시되는 것이다.옥시베이트 나트륨을 함유한 제네릭 제제에 대한 평가를 진행한 프랑스 국립의약품보건제품안전청은 3건의 시험에서 도출된 자료를 근거로 옥시베이트 나트륨이 알코올 의존성에 나타내는 효능을 예의주시한 끝에 CHMP에 검토를 요청하기에 이른 것이다.뇌에 영향을 미치는 옥시베이트 나트륨의 향정신성 약물 특성으로 인해 오‧남용 위험성에 대한 우려를 배제할 수 없는 데다 현재 이 같은 위험성을 최소화하기 위해 이행되고 있는 조치들이 충분치 못하다는 판단에 따라 ANSM이 검토를 요청해 왔다는 것.이에 따라 EMA는 관련자료를 근거로 옥시베이트 나트륨이 알코올 금단 증후군을 치료하고 장기간 금주를 지원하는 데 나타내는 전체적인 유익성-위험성을 평가할 예정이다.이와 함께 오‧남용 위험성을 완화하기 위한 조치들을 검토한다는 방침이다.EMA는 이 같은 검토작업을 통해 필요한 조치를 결정하게 될 것으로 보인다.

이덕규 2025.06.23
글로벌

초희귀 유전성 대사계 장애 신약 최초 FDA 허가

영국의 희귀 유전성 대사계, 면역계 및 신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 사이클 파마슈티컬스社(Cycle Pharmaceuticals)는 자사의 알캅톤뇨증(AKU) 치료제 ‘할리쿠’(Harliku: 니티시논) 정제가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 19일 공표했다.‘할리쿠’는 성인 알캅톤뇨증 환자들에게서 호모겐티신산(HGA: homogentisic acid)의 수치를 감소시켜 주는 치료제이다.호모겐티신산은 알캅톤뇨증 환자들의 혈액과 소변에서 나타나는 물질로 알려져 있다.알캅톤뇨증은 인구 25만~100만명당 1명 정도의 비율로 나타나고 있는 초희귀질환의 일종으로 동유럽 일부 지역에서 빈도높게 발생하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.알캅톤뇨증 환자들은 관련효소의 결핍으로 인해 체내에서 호모겐티신산이 대사되지 못하는 특징을 나타낸다.초희귀 유전성 대사계 장애의 일종인 알캅톤뇨증 환자들은 호모켄티신산이 체내에 축적되면서 골관절염, 흑변증, 신장 및 심장 합병증 등으로 이어지게 되는 것으로 알려져 있다.알캅톤뇨증 환자들은 통증, 관절 가동성 감소 등을 수반하고, 대규모 관절 치환술을 필요로 할 수 있다는 지적이다.이와 함께 신체 기능과 정서적인 웰빙을 저해하고, 삶의 질이 감소하는 결과로 이어질 수 있다.사이클 파마슈티컬스 측은 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 ‘할리쿠’가 다음달 미국시장에서 발매에 돌입할 수 있도록 할 예정이다.FDA는 총 40명의 알캅톤뇨증 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 무치료(no-treatment) 대조시험을 진행한 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘할리쿠’의 발매를 승인한 것이다.미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립인간유전체연구소(NHGRI)의 기관 내 연구 프로그램의 일환으로 웬디 J. 인트론 박사 연구팀이 ‘할리쿠’를 사용해 3년 동안 치료를 진행한 후 ‘36개 항목 단축형 건강 설문조사’ 지표를 사용해 평가한 결과 환자들의 통증, 에너지 수치 및 신체 기능 등이 개선된 것으로 입증됐다.사이클 파마슈티컬스社의 스티브 풀러 최고 전략책임자는 “웬디 인트론 박사와 빌 갈 박사, NIH의 대규모 연구팀과 함께 긴밀하게 협력한 결과가 이번에 FDA의 허가 취득을 가능케 한 것”이라면서 환영의 뜻을 표시했다.무엇보다 사이클 파마슈티컬스는 빠른 시일 내에 미국 내 알캅톤뇨증 환자들에게 ‘할리쿠’가 공급될 수 있도록 할 것이라고 풀러 최고 전략책임자는 강조했다.알캅톤뇨증 커뮤니티를 위해 우리가 할 수 있는 최대한의 역량을 동원해 변함없이 지원을 아끼지 않을 것이라고 덧붙이기도 했다.미국 국립보건연구원 산하 국립인간유전체연구소(NHGRI)의 웬디 J. 인트론 박사는 “이번에 ‘할리쿠’가 허가를 취득한 것이 알캅톤뇨증 커뮤니티를 위해 도출된 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “우리 연구팀이 새로운 치료대안으로 ‘할리쿠’의 발매가 가능케 되기까지 지난 수 십년 동안 연구를 진행해 왔다”고 말했다.‘할리쿠’가 알캅톤뇨증 환자들에게 미치는 심대한 부담을 완화시켜 줄 수 있었으면 하는 바람이라고 인트론 박사는 덧붙였다.희귀질환 치료제 분야에서 잇단 성과를 올린 사이클 파마슈티컬스가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘할리쿠’가 8번째이다.

이덕규 2025.06.23
글로벌

다피글루타이드 28주 투여 후 체중 11.6% ↓

28주 후 체중이 11% 이상 홀쭉!덴마크의 혁신적인 펩타이드 기반 의약품 발굴‧개발 특화 생명공학기업 질란 파마社(Zealand Pharma A/S)가 임상 1b상 시험의 파트 2 부분에서 산출된 긍정적인 임상결과를 18일 공개했다.이 다중용량 증가(MAD) 임상 1b상 시험은 장기지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)/GLP-2 수용체 이중 작용제의 일종인 다피글루타이드(dapiglutide)를 투여한 후 28주차 시점에서 안전성, 내약성 및 임상적 효능을 평가한 시험례이다.질란 파마社의 다비드 켄달 최고 의학책임자는 “다피글루타이드를 투여하고 28주 후에 나타난 인상적인(impressive) 체중감소 효과에 대단히 고무되어 있다”면서 “비록 대부분의 피험자들이 남성들이었던 데다 상대적으로 마른 체형의 소유자들이었음을 감안하더라도 현재 시장에 발매되고 있는 가장 효과적인 주 1회 GLP1 수용체 작용제 기반 치료제들과 상응하는 수준의 효과를 나타냈기 때문”이라고 말했다.다피글루타이드는 차별화된 GLP-1 수용체 작용제 기반 치료제로 GLP-1를 포함한 이중 작용기전을 이용한다는 장점이 눈에 띈다고 켄달 최고 의학책임자는 덧붙였다.켄달 최고 의학책임자는 “우리가 보유한 중‧후기 단계 비만 치료제 파이프라인에 차별화된 GLP-1 수용체 작용제 기반 치료제들이 포함되어 있다”며 “이 치료제들은 비만 관련 병발질환을 동반한 환자들을 표적으로 겨냥한 것”이라고 설명했다.아밀린 유사체 페트렐린타이드의 경우 과다체중자들과 비만 환자들 대부분의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응해 체중을 관리하는 데 근간을 이루는(foundation) 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라고 강조하기도 했다.임상 1b상 ‘MAD 시험’의 파트 2 부문에는 평균연령 44.5세, 착수시점의 평균체중 91.9kg, 평균 체질량 지수(BMI) 28.8kg/m²의 피험자 총 30명(93%가 남성)이 참여한 가운데 무작위 분류를 거쳐 28주 동안 2개 용량의 다피글루타이드 또는 플라시보가 투여됐다.그리고 28주차에 평가한 결과 다피글루타이드를 투여한 피험자들의 경우 착수시점에 비해 평균 11.6%의 체중이 감소한 것으로 분석됐다.반면 플라시보 대조그룹의 경우에는 체중이 착수시점에 비해 평균 0.2% 감소하는 데 그쳤다.이 시험에서 식이요법이나 운동 등의 라이프스타일 변경은 동반되지 않았다.시험에서 13주 동안 진행된 파트 1 부분에 비해 고용량의 다피글루타이드를 투여한 피험자 그룹은 안전하고 양호한 내약성을 나타냈으며, 중증 또는 위중한 약물치료 관련 부작용이 보고되지 않았다.대부분의 약물치료 관련 부작용은 중증도를 봤을 때 경도로 수반됐고, 가장 빈도높게 수반된 부작용은 구역, 구토 등의 위장관계 부작용이었다.약물치료 관련 부작용으로 인해 2명의 피험자들이 참여를 중단한 것으로 나타났는데, 이 중 1명은 위장관계 부작용을 나타낸 경우였다.전체적으로 볼 때 관찰된 위장관계 부작용 건수는 다른 인크레틴 기반 치료제들의 임상시험례들로부터 도출된 내용과 궤를 같이했다.소수의 피험자들에게서 주사부위 반응이 보고됐는데, 이 또한 중증도를 보면 대부분 경도로 수반됐다.

이덕규 2025.06.20

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