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제이앤피메디, 중소기업 혁신바우처 지원사업 컨설팅 부문 공급기업 선정

임상시험 컨설팅 및 데이터 관리 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)가 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2025 중소기업 혁신바우처 지원사업’의 컨설팅-경영기술전략 부문 공급기업으로 선정됐다.이 사업은 중소기업 경쟁력 강화를 위해 정부가 컨설팅, 기술 지원, 마케팅 등 맞춤형 서비스를 바우처 형태로 제공하며, 기업들은 이 바우처를 통해 전체 비용 중 최대 90%를 정부 지원금으로 충당할 수 있어 비용 부담을 줄일 수 있다.제이앤피메디는 이번 선정으로 의약품 및 의료기기 연구, 개발, 상업화(Research, Development, and Commercialization) 전 과정을 지원하며 중소기업들의 혁신과 글로벌 시장 진출을 돕는다. 특히, AI 기반 데이터 플랫폼인 메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)를 활용해 임상시험 데이터 관리와 분석, 글로벌 규제 대응, 상업화 전략 수립을 포함한 통합 CRO 컨설팅 서비스를 제공할 예정이다.제이앤피메디 주요 서비스로는 제품 개발 초기 단계에서의 목표제품 특성 설정(Target Product Profile)과 시장성 예측, FDA 및 CE와 같은 글로벌 규제 기관 승인 준비, 전략적 임상시험 설계 및 데이터 관리 등이 포함된다. 이러한 서비스를 통해 기업들은 시간과 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 데이터 기반 의사결정을 통해 개발 효율성을 극대화할 수 있다고 회사 측은 설명했다.제이앤피메디 정권호 대표는 “이번 공급기업 선정은 제약바이오 및 의료기기 개발 전 과정에서 당사 전문성과 기술력을 인정받은 결과”라며 “정부 지원을 통해 국내 중소기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.이번 사업을 통해 제이앤피메디는 국내 의료기술 기업들이 국제 규제 요건을 충족하고, 글로벌 시장에서 성공적으로 자리 잡을 수 있도록 돕는 든든한 파트너로 자리매김한다는 방침이다.

이권구 2025.01.15
산업 / 제약·바이오

첨단재생의료 임상 10년간 357건…"국내 개발 첨단바이오의약품 허가 임박"

최근 10년간 국내 첨단재생의료 분야의 ‘임상시험’과 ‘임상연구’ 승인 건수는 증가와 감소를 반복하며, 전체적으로 큰 폭의 증가세를 보이지 않고 있는 것으로 나타났다. 그러나 첨단재생의료 임상연구 제도 도입 이후 임상연구는 점차 증가하는 추세를 보이고 있어, 향후 첨단재생의료 분야의 임상연구가 더욱 활발해질 것으로 기대된다.특히 국내 첨단재생의료 분야 임상에서는 여전히 세포치료가 높은 비중을 차지하고 있으나, 유전자치료, 유전자변형세포치료, 조직공학치료 분야의 비중이 점차 증가하고 있다. 이러한 변화는 세포치료를 넘어 다양한 첨단재생의료 분야로의 연구개발 투자와 지원의 필요성을 시사한다. 최근에는 유전자변형세포치료와 유전자치료 임상 사례가 증가세를 보이고 있어, 이들 분야에 대한 전략적 지원도 요구된다.이는 재생의료진흥재단(RMAF)이 최근 10년간 국내 첨단재생의료 임상 동향을 분석해 발표한 ‘RMAF Insights’ 보고서의 결과다. 재단은 식품의약품안전처와 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국에 등록된 데이터를 바탕으로 임상시험 및 임상연구 동향을 분석했다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)’에 따르면 첨단재생의료는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료로 분류된다. 이 보고서에선 기술 유형 분류에 따라 유전자치료 임상연구는 유전자변형세포치료로, 융복합치료는 첨단재생의료 임상연구에만 해당하는 유형으로 별도의 기술로 분류했다.임상시험(SIT)은 의약품 제품 상용화를 위해 제약사 등에서 주도하는 일반적으로 알려진 임상을 가리킨다. 임상연구(IIT)는 학술연구 목적의 연구자 임상시험을 말하며, 2020년 8월 첨바법 시행 이후, 첨단재생의료 분야의 임상시험(IIT)은 2021년부터 ‘첨단재생의료 임상연구’로 변경돼 심의위원회의 심의를 따로 받는다. 정리하면, 임상시험은 크게 △제품화를 위한 임상시험(SIT) △학술연구 목적의 연구자 임상시험(IIT) △첨단재생의료 임상연구로 나눌 수 있다.최근 10년(2015년 1월~2024년 10월)간 첨단재생의료 분야의 임상시험과 임상연구는 총 357건으로 집계됐다. 2016년에는 45건을 기록했으나, 2017년에는 28건으로 감소했다. 이후 증가세를 보이다가 2021년 다시 33건, 2022년 29건으로 감소했다. 2023년 45건을 기록하며 다시 증가세로 돌아섰다.10년간 임상 건수를 세부적으로 살펴보면, 임상시험(SIT)이 248건(69%)으로 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 연구자 임상시험(IIT)이 71건(20%), 첨단재생의료 임상연구가 38건(11%)으로 나타났다. 임상시험(SIT)은 연구자 주도의 전체 임상을 합친 것보다 약 2배 많은 비중을 보이며, 첨단재생의료 분야에서 산업 주도적 역할이 두드러지고 있다.첨바법 시행 직후 일부 연구자 임상시험(IIT)은 기존 승인 절차에 따라 집계됐으나, 2023년 DNA 기반 치료제 개발과 같은 특정 분야는 첨단재생의료 임상연구 범위에 해당하지 않아 식약처 연구자 임상시험(IIT)으로 승인된 사례도 있었다. 이는 첨바법 개정의 필요성을 보여주는 사례다.기술 유형별로는 세포치료가 222건으로 전체 357건 중 62%를 차지하며 가장 높은 비중을 보였다. 이어 유전자치료(88건, 25%), 유전자변형세포치료(27건, 8%), 조직공학치료(15건, 4%), 융복합치료(5건) 순으로 나타났다.첨단재생의료 임상연구 중에서는 세포치료가 24건으로 전체 38건 중 63%를 차지했다. 이어 유전자변형세포치료(5건, 13%), 조직공학치료(4건, 10%), 융복합치료(5건, 13%)로 집계됐다.임상시험 유형별로 보면, 유전자치료는 임상시험(SIT) 81건(92%), 연구자 임상시험(IIT) 7건(8%)으로 SIT 중심의 임상이 두드러졌다. 세포치료는 SIT 139건(63%), IIT 59건(27%), 임상연구 24건(11%)로 상대적으로 균형 잡힌 비율을 보였다.유전자변형세포치료는 SIT 19건(70%), IIT 3건(11%), 임상연구 5건(19%)으로 나타났다. 최근 5년간 승인 비중이 3%에서 12%로 빠르게 증가했다. 조직공학치료는 SIT 9건(60%), IIT 1건(7%), 임상연구 4건(27%)로 분석됐다.재생의료진흥재단 관계자는 “2017년 이후 식약처로부터 품목허가를 받은 국내 개발 첨단바이오의약품은 없는 상황”이라면서도 “최근 5년간 승인된 후기 임상시험 가운데 국내 개발 제품이 32%를 차지한 것으로 나타나, 머지않아 국내 개발 첨단바이오의약품이 허가를 받을 가능성이 높아지고 있다”고 전했다. 이어 그는 “이러한 임상 동향은 국내 첨단재생의료 산업의 발전 가능성을 보여주는 중요한 지표”라고 평가했다.

권혁진 2025.01.15
산업 / 제약·바이오

MZ세대 소버라이프 문화 속, 숙취해소제의 진화

MZ세대를 중심으로 ‘소버라이프(Sober Life)’가 하나의 문화로 자리 잡으면서 제약바이오업계에도 새 기회를 제공하고 있다.소버라이프는 술을 자제하거나 완전히 끊는 절제된 생활 방식을 추구하며, 건강과 웰빙을 중시하는 라이프스타일을 말한다. 이 트렌드는 단순한 유행을 넘어 음주 관련 사회적 인식을 변화시키는 중이다. ‘술 없이도 충분히 즐겁다’는 메시지는 MZ세대가 주도하는 새로운 문화의 핵심이 되고 있으며, 이로 인해 음주를 필수적인 요소로 여기는 기존 관습은 점차 희석되고 있다.물론, 소버라이프 트렌드의 확산에도, 음주는 여전히 많은 이들의 일상 속에 존재한다. 다만 MZ세대는 음주 후 빠르게 일상으로 복귀하려는 욕구가 강하다. 이러한 요구에 부응하기 위해 제약바이오업계는 숙취해소제 시장을 적극 공략하고 있다.특히 올해 1월부터 숙취해소 제품의 기능성 입증이 의무화되면서, 편의점에서 판매하는 숙취해소제들과 함께 약국에서 판매하는 의약품 숙취해소제들도 약국 주력 품목으로 새롭게 주목받을 전망이다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 ‘숙취해소 표시·광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인’을 제정한 바 있다.이에 따르면 올해 1월 1일부터 숙취해소제의 숙취해소 기능성을 표시하거나 광고하기 위해선 '식품등의 표시 또는 광고 실증에 관한 규정'에 따라, 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌 고찰을 통해 객관적이고 과학적인 자료를 갖춰야 한다.이번 제도 시행으로 숙취해소 기능 검증을 받지 않은 제품은 더 이상 ‘숙취해소’라는 명칭을 사용할 수 없다.국내 숙취해소제 시장에서 부동의 1위는 HK이노엔의 컨디션이다. 2021년 390억원, 2022년 607억원, 2023년 620억원의 매출을 기록했다. 다만 14일 키움증권은 컨디션의 지난해 4분기 매출액은 전년 동기대비 5.7% 줄어든 158억원으로 추정했다.치열한 숙취 해소제 시장, 연말 성수기 효과를 온전히 누릴 수 없었던 내수 시장의 영향이 컸다는 게 키움증권 설명이다.그러나 키움증권은 올해부터 인체적용시험을 거진 제품들만 숙취해소제로서 광고를 할 수 있기에 시장 경쟁이 다소 해소될 것으로 내다봤다. 컨디션의 강력한 대항마인 삼양사의 상쾌환도 식품의약품안전처의 숙취해소 인체적용시험 가이드라인에 따라 상쾌환 전 제품에 쓰이는 글루타치온 성분의 숙취해소 효과를 확인했다.회사에 따르면 상쾌환은 2023년 12월부터 지난해 9월까지 10개월간 글루타치온의 숙취해소 효과를 확인하는 인체적용시험을 진행했다. 테스트는 음주 30분 전 글루타치온 성분을 섭취한 실험군과 가짜약을 섭취한 대조군의 생체 지표를 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 연구 수행은 차의과대학교 분당차병원이 맡았다.인체적용시험 결과 글루타치온 성분이 혈중 아세트알데히드를 효과적으로 분해하고 감소시키는 것으로 나타났다. 실험군의 혈중 아세트알데히드 농도는 대조군 대비 알코올 섭취 15분 후 효과가 나타나기 시작해 2시간 후에는 57.8% 가량 더 낮은 것으로 확인됐다.15일에는 제로 슈거 숙취해소제품 ‘상쾌환 스틱 제로’ 2종을 출시했다고 밝혔다. 상쾌환 스틱 제로는 설탕의 대체 감미료인 ‘알룰로스’를 사용한 제로 슈거 제품이다. 칼로리도 개당 11kcal로, 기존 스틱 제품의 절반 수준이다. 알룰로스는 무화과, 포도 등에 함유된 단맛 성분으로 설탕과 비슷한 맛을 내지만 칼로리는 제로인 대체 감미료다.동국제약은 구강용해 필름 제형 숙취해소제 ‘이지스마트’를 출시했다. 식약처 숙취해소 가이드라인에 따른 인체 적용 시험에서 우수한 숙취 해소 효과를 입증한 ‘아이스플랜트 복합농축액’을 함유했다. 별다른 광고없이 약사들의 추천으로 대박이 난 제품도 있다. 익수제약의 취어스액과 제일헬스사이언스의 디오니스액이다. 이들 제품은 편의점 숙취해소제와 달리 식품의약처로부터 의약품으로 허가받은 약이다. 두 제품 모두 삼두해정탕 성분인데 검은콩, 팥, 녹두와 갈화, 모과 등이 들어간 생약제제로, 식약처로부터 음주 후 구역, 구토, 목마름, 두통 등 치료제로 허가를 받았다. 몸의 열을 가라앉히고 체액 배설을 촉진하며, 이뇨작용으로 몸 독소 배출에도 도움을 준다. 익수제약 관계자는 “취어스액은 약국매출 주력품목으로 주목받고 있는데 최근 과수요로 인해 3개월 이상 품절 사태를 겪었고, 공급 재개 후에도 하루 만에 전년도 판매량의 절반에 달하는 수량이 판매되는 등 폭발적인 인기를 끌고 있다”고 전했다.업계 한 관계자는 “MZ세대의 소버라이프 트렌드는 단순한 음주 감소를 넘어 건강과 웰빙을 중시하는 새 라이프스타일을 만들어가고 있다”며 “제약바이오업계는 이러한 트렌드를 숙취해소제 개발과 마케팅에 접목함으로써 시장에서 새로운 기회를 창출할 수 있다”고 전망했다.이어 “건강 중심의 제품 개발, 디지털 마케팅 강화, 논알코올 음료와의 협업 등으로 소버라이프와 숙취해소제를 연결하는 전략은 앞으로도 큰 잠재력을 가질 것”이라고 기대했다.

이상훈 2025.01.15
산업 / 제약·바이오

헬릭스미스, 장송선 대표이사 체제 돌입

(주)헬릭스미스는 일신상 사유로 정지욱 대표이사가 사임함에 따라 14일 이사회를 열고 장송선 대표이사를 선임했다. 대표이사 변경일자는 1월 14일이다. 장송선 신임 대표는 (주)바이오솔루션 이사회 의장을 맡아 오다. 2024년 2월 14일부터 헬릭스미스 의장을 맡아 왔다.

이권구 2025.01.14
산업 / 제약·바이오

HLB, 간암신약 미국 FDA CMC 실사 완료.."3가지 경미한 사항 지적"

HLB는 간암 신약 허가를 위한 미국 FDA 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 14일 밝혔다. 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’ 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다.CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차로, 이번 실사는 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해, 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다.HLB는 항서제약이 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았으며, 충분히 해소 가능하다는 입장을 전달해왔다고 밝혔다. 회사는 해당 사항을 전달받은 HLB 미국 자회사 엘레바도 요청받은 사안들이 신약허가에 영향을 끼칠만한 사항은 아니라는 판단이라고 밝혔다.특히 지난해 11월 완료된 BIMO(임상병원 모니터링) 실사에 이어 이번 CMC 실사도 예정보다 일찍 진행됐다는 점, 대대적으로 진행된 실사 결과 경미한 3가지 사항 지적만 있었고, 항서와 엘레바가 모두 빠르게 개선이 가능하다고 의견을 모았다는 점을 들어 신약허가 기대감이 높아졌다는 입장이라고 설명했다.HLB는 항서제약이 곧바로 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며, FDA 규정에 따라 15일(영업일 기준) 내 FDA에 제출할 예정으로, 이후 FDA는 개선사항을 반영해 PUDFA date(신약허가 결정기일)인 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정할 것으로 전망된다고 밝혔다. HLB그룹 한용해 CTO는 "기존 허가되지 않은 2개 약물 간 병용요법인만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다"며 "항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다할 것"이라고 말했다.

이권구 2025.01.14
산업 / 제약·바이오

"KAIST 석학 신약개발 맞손" 테라자인-바이오리버트, 항암신약 공동 연구개발 계약

테라자인(대표 오병하)과 바이오리버트(대표 이충환)는 새로운 항암 치료제 개발을 위한 공동 연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.신규 표적 발굴에 전문성을 가진 바이오리버트와 단백질 신약 개발에 특화된 테라자인은 바이오리버트가 발굴한 혁신적인 신규 항암 가역 표적을 기반으로 단백질 치료제를 개발할 계획이다.테라자인은 AI 기반 단백질 설계와 생화학 실험을 통해 후보 물질을 도출하며, 이후 양사는 해당 물질에 대한 동물실험 검증을 함께 진행해 신약 후보물질 개발을 추진할 예정이다.테라자인은 KAIST 생명과학과 석좌 교수인 오병하 교수가 설립한 기업으로, 계산적 단백질 설계를 기반으로 항체를 포함한 다양한 치료용 단백질을 발굴하고 기존 단백질의 성능을 개량하는 연구개발을 수행하고 있다. 주요 파이프라인으로는 암세포에서 특이적으로 발현되는 항원을 표적하는 면역항암 항체 치료 물질을 보유하고 있다.바이오리버트는 시스템생물학(Systems Biology)의 선구자인 KAIST 바이오및뇌공학과 조광현 교수가 창업한 기업이다. 대장암, 폐암, 유방암 등 다양한 암종에 대한 새로운 항암 가역 타깃을 발굴하며 주목받고 있다.또한 바이오리버트는 AI 및 시스템생물학에 기반한 모비딕(MObyDiCK) 플랫폼을 보유하고 있으며, 이를 통해 다양한 질환에서 신규 혁신신약 표적을 식별하고 작용 기전을 파악하는 서비스를 개발해 2025년부터 국내외 제약사에 제공할 계획이다.이날 협약식에는 테라자인의 오병하 대표, 정보성 연구소장, 바이오리버트의 조광현 CSO, 주재일 CTO가 참석했다.바이오리버트 조광현 CSO는 “이번 협력은 초기 혁신신약 개발 기업 간 공동 연구개발을 통해 신약 개발의 어려움을 극복하는 모범 사례가 되기를 바란다”고 밝혔다.테라자인 오병하 대표는 “공동 연구개발을 통해 바이오리버트가 제공하는 신규 표적 단백질에 효과적으로 작용하는 물질을 도출하고, 동물실험 검증을 거쳐 성공적인 신약 후보물질 개발을 이루도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

권혁진 2025.01.14
산업 / 제약·바이오

파멥신, 아벤티와 노인성근감소증 신약개발에 힘 합친다

파멥신이 아벤티와 노인성근감소증 신약개발을 위해 손을 잡는다.차세대 항체 치료제 개발 전문기업 파멥신은 노인성근감소증(Sarcopenia) 치료제 개발 전문기업 아벤티와 ‘PMC-403’과 ‘AVTR101’ 병용투여 시너지 가능성을 탐구하는 공동 연구에 착수한다고 최근 밝혔다.PMC-403은 파멥신의 신약후보 물질로, TIE2 수용체에 결합해 이미 검증된 혈관 누수 복구 및 염증 완화 기능 낸다. 현재 만성 노인성 황반변성 환자들을 대상으로 임상 1상이 진행 중이다. AVTR101은 아벤티의 노인성근감소증 신약후보 물질이다. 아벤티는 최근 AVTR101 임상 2a를 완료했으며, 해당 임상 결과물의 안전성과 효능을 평가 중이다. 최종 결과 리포트는 2025년 1분기 내 발표될 예정이다.근육은 혈관 네트워크를 통해 산소와 영양소를 공급받아야 건강을 유지할 수 있다. 노화로 인해 혈관의 기능이 저하되거나 비정상적으로 변화하면 근육에 충분한 혈류를 공급하지 못하게 되고, 이는 근육 세포의 대사와 재생을 저해하여 근감소증을 악화시킬 수 있다.노화 과정에서 혈관 내피 세포의 기능 저하는 혈관 경직성을 증가시키고 혈류량을 감소시킨다. 특히 TIE2 경로의 활성화 부족은 혈관 안정성을 저하해 누수와 염증을 유발하며, 이는 근육 위축을 가속하는 주요 원인으로 작용한다. 이러한 과정에서 만성 저강도 염증(Inflammaging)이 발생하며, 근감소증과 혈관 손상을 동시에 유발하는 것으로 알려졌다.PMC-403과 같은 TIE2 활성화 항체는 이러한 비정상 혈관의 기능을 정상화할 가능성을 보여준다. 이를 통해 근육으로의 혈류 공급을 개선하고 염증을 줄여 근감소증 치료에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.양사는 향후 근육과 혈관 간 상호작용을 기반으로 한 새로운 치료법 개발에 힘을 합칠 계획이다. 또 혈관 기능의 복구가 근감소증 환자의 근육 기능을 얼마나 개선할 수 있는지에 대한 임상 연구를 비롯해, 운동과 혈관 개선제의 병합 효과에 대한 장기적 연구를 수행할 예정이다.파멥신 심주엽 대표는 “PMC-403과 AVTR101 병용 투여로 나타날 시너지 효과가 기대된다”면서 “이번 협업을 통해 노인성 근감소증 치료의 새로운 가능성을 열어갈 것”이라고 말했다.아벤티 권기선 대표는 “이번 공동 연구는 노화 근육의 회복에 혈관 복구가 주요 인자라는 가설을 검증할 수 있는 선도적인 의미의 파트너십”이라며 “노인성근감소증 치료제 개발에 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.한편 파멥신은 PMC-403을 기반으로 노화, 암, 당뇨, 감염, 유전병 등으로 인해 혈관 기능이 저하된 환자들의 건강을 회복하기 위해 전 세계 다양한 전문 기관들과 공동 연구개발을 추진하고 있다.

권혁진 2025.01.14
산업 / 제약·바이오

메디노, ‘줄기세포 치료제 제조 기술’ 신기술 인증 획득

줄기세포 및 세포유전자치료제 연구개발 전문기업인 메디노가 회사가 보유한 원천기술에 대해 신기술(New Excellent Technology, NET)인증을 획득했다.메디노(대표 주경민)는 회사의 원천기술인 ‘트롬빈 유도 동종탯줄유래중간엽줄기세포를 이용한 미숙아 뇌실내 출혈 치료제 제조 기술’이 산업통상자원부 국가기술표준원이 주최한 ‘2024 신기술실용화 촉진대회’에서 신기술(NET) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.신기술(NET) 인증은 국내 기업, 연구기관, 또는 대학 등에서 개발한 신기술을 조기에 발굴해 그 우수성을 인증해 주는 제도로, NET인증을 받으면 해당 기술에 대한 공신력과 더불어 기술지도, 각종 지원사업 우대 혜택 등이 부여된다.해당 기술이 적용된‘신생아 저산소성 허혈성 뇌병증(hypoxic-ischemic encephalopathy, HIE)’ 및 미숙아 뇌실내 출혈(Intraventricular Hemorrhage, IVH) 치료제인‘히스템(HIEstem)’은 최근 임상 1상을 성공적으로 완료하고 임상 2상을 준비하고 있으며, 미국과 중국에 각각 기술이전하는 성과를 기록했다.메디노 관계자는 “이번에 인증받은 신기술을 바탕으로 향후 신생아 희귀질환 환자, 난치성 중추신경계 질환 환자들에게 더 나은 치료법을 제공할 수 있도록 더욱 노력하겠다”면서 “올해 본격적으로 상장 준비에 착수해, 상반기 기술성 평가를 마치고 하반기 코스닥 상장을 추진할 계획”이라고 말했다.이어 그는 “글로벌 기술이전 성과와 더불어 최근의 신기술 인증까지 줄기세포 신약개발 전문기업으로서 기술력과 역량을 착실히 쌓아오고 있다”라며 “최근 바이오 제약 분야 투자 심리 개선 등도 메디노의 상장 추진에 유리한 부분으로 작용할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.한편 신기술 인증에 앞서 메디노는 24년 중소벤처기업부의 초격차 1000+ 프로젝트 후속지원 기업에 선정된 이후, 지난달 ’2024 DIPS GLOBAL TECH CON‘에서 우수 참여기업으로서의 공로를 인정받아 창업진흥원장 표창을 받은 바 있다.

권혁진 2025.01.14
산업 / 제약·바이오

오상헬스케어, COVID-19/독감 콤보키트 미국 FDA 510(k) 정식 승인

체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어(대표이사 강철훈)가 개인용/전문가용 COVID-19/독감 콤보키트 에 대해 미국 FDA로부터 정식승인(510(k) / K243262)을 받았다고 14일 밝혔다.이번에 정식승인을 받은 COVID-19/독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 지난해 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만이며, 개인용/전문가용 콤보 신속검사 제품으로는 전 세계 최초 510(k) 승인이라고 회사 측은 설명했다. 정식 승인은 긴급 사용 승인과 비교해 판매 및 마케팅 측면에서 많은 이점이 있으나, 신청 기업이 제품의 신뢰성을 입증하기 위해 더 많은 시간과 비용, 노력을 들여야 한다는 부담이 있다. 오상헬스케어는 (긴급사용승인을 받고 시장에 먼저 출시하는 것 보다) 조금 늦어지더라도 정식승인을 받은 후 출시하는 것이 신뢰성이 중요한 의료기기 시장에서 장기적으로 더 유리하다고 판단했다.미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 올 겨울 들어 최소 910만명의 독감환자가 보고(25년 1주차 기준)되는 등 현재 전국적으로 계절성 독감이 빠르게 확산되고 있다. 미국뿐만 아니라, 중국, 인도 등지에서도 COVID-19, 독감, RSV, HMPV 등 호흡기 질환이 기승을 부리고 있다.매년 동절기를 중심으로 많은 호흡기 감염병 환자가 발생하고 있는 상황에서, 오상헬스케어는 이번 정식 승인을 통해 미국 내 검사/의료기관 등 전문가 시장은 물론, 약국/마트 등 개인 소비자 시장과 정부기관 납품을 통한 조달 시장까지 공략할 발판을 마련했다. 실제로 지난 2023년 미국에 COVID-19 진단키트 1억 개를 공급했다. 회사 관계자는 “발주처 비밀유지 요청에 따라 자세히 밝힐 수는 없지만 다년간 공급계약은 지난해 이미 체결된 상태”라며 “정식 승인 이후 미국 시장에 출시하는 것으로 발주처와 협의된 상황이라 1월 중 풀생산 체제에 돌입하여 빠르게 제품을 공급할 예정”이라고 밝혔다.또 “회사는 미국 국립보건원(NIH) 산하 ITAP(Independent Test Assessment Program)에 진단키트로 2번 연속 선정된 전 세계 최초 기업으로 진단키트 제품 기술력을 인정받고 있다”며 “후속 호흡기 질환 제품은 물론, 뎅기열 등 모기 매개 질환 제품도 개발하고 있으며, 지속적인 연구개발을 통해 매년 미국 등지에서 꾸준한 성과를 내겠다”고 덧붙였다. 한편, 오상헬스케어는 2024년 3월 코스닥 시장에 상장했으며, 현재 연속혈당측정기(CGMS), 광열 기반 현장 분자진단기기(POC-MDX) 등 혁신적인 신제품 개발에 매진하고 있다.

이권구 2025.01.14
산업 / 제약·바이오

국내 연구진,메지온 '유데나필' 통한 폰탄 환자 치료 가능성 제시

연세대학교 의과대학 소아심장과 정세용 교수와 정조원 교수(공동 교신저자), 연세원주의과대학 소아심장과 설재희 교수(제1저자)가 최근 권위 있는 국제 학술지 Hepatology Communications (IF 5.6)에 폰탄 수술 후 발생하는 간 질환(Fontan Associated Liver Disease)에 대한 메타 분석 연구를 발표했다. 저자들은 이 연구는 낮은 혈소판 수치, 높은 아미노 전달효소 대 혈소판 비율(APRI) 수치, 그리고 높은 fibrosis-4(Fib-4) 수치가 간섬유화 주요 위험인자이라며, 폰탄 환자 간 질환 조기 진단 및 관리 필요성을 강조했다. 이건희 소아암·희귀질환 극복사업 지원(연구 책임자: 세종병원 김수진 과장)을 받아 진행된 한국 폰탄 레지스트리 진료 지침 발간 사업 일환으로 수행된 연구에서 정세용 교수는 “폰탄 수술 후 비교적 이른 시기인 10년 이후부터는 간 질환에 대한 적극적인 모니터링이 필요하다”며 “이번 연구가 폰탄 관련 간경변증 조기 진단과 효과적인 관리에 기여하기를 기대한다”고 전했다.정세용 교수는 현재 미국 FDA 승인 하에 글로벌 임상으로 진행하고 있는 폰탄 환자 운동 능력과 삶의 질 개선, 그리고 간경변증 예방 및 치료 가능성을 목표로 한 유데나필 임상시험에도 책임 연구자(국내 3기관 중 1곳)로 참여 중이다. 그는 "기존 임상시험에서 유데나필이 FALD 환자에게 효과가 있음을 보여주는 결과도 있어, 유데나필이 폰탄 환자 치료제로 자리 매김할 것으로 기대한다"며 “ 조속한 신약 승인을 위해 환자들의 적극적 참여를 바란다”고 밝혔다. 정세용 교수는 이번 연구 외 한국연구재단 지원을 받은 폐동맥 고혈압 환자를 위한 산화질소 네블라이저 치료제 연구, 누에고치를 활용한 인공 심장판막 연구 등 다수 실험 및 임상 연구를 수행해 왔다. 업적을 바탕으로 최근 유럽심장학회 지도전문의(Fellow of the European Society of Cardiology)로 선정됐다. 한편 메지온은 폰탄치료제로 ‘유데나필’(JURVIGO) 미국 FDA 승인을 추진 중이다.

이권구 2025.01.14
산업 / 제약·바이오

에임드바이오, 美 바이오헤이븐에 ADC 신약후보 'FGFR3' 기술이전 성공

에임드바이오는 미국 제약사 바이오헤이븐과 자사의 ADC 후보물질 ‘AMB302’에 대한 글로벌 기술이전 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약의 구체적인 조건과 총액, 선급금 등은 비공개다. 업계에서는 주목할 만한 계약으로 평가하고 있다. AMB302는 에임드바이오와 중국 진퀀텀이 공동 개발한 First-in-Class FGFR3 ADC 후보물질로, 지난해 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 받은 바 있다. 방광암, 두경부암, 교모세포종 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중이며, 전임상 단계에서 뛰어난 효능과 안전성을 입증하며 높은 관심을 받아왔다. 에임드바이오 허남구 대표는 “이번 계약은 에임드바이오의 기술력이 글로벌 시장에서 인정받은 사례”라며 “양사 합의에 의해 계약 규모는 공개할 수 없지만, 에셋의 기술적 성과를 고려해 매우 의미 있는 진전을 이뤘다고 자신한다”고 밝혔다. 이번 기술이전 계약을 통해 바이오헤이븐은 AMB302의 전 세계 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했으며, 미국에서 임상 1상을 주도할 예정이다. 에임드바이오는 당초 독자적으로 임상을 진행할 계획이었으나, 글로벌 임상 역량을 보유한 바이오헤이븐과 협력해 성공 가능성을 더욱 높이기로 결정한 것으로 평가된다. 한편, 에임드바이오는 삼성서울병원의 남도현 교수가 창업한 바이오텍으로, ADC 및 뇌질환 치료제 혁신 신약 개발에 주력하고 있다. 국내에서 유일하게 삼성라이프사이언스펀드의 투자처로 주목받았으며, 투자 혹한기에도 불구하고 작년 시리즈B로 400억 원을 유치했다. 또한, 유한양행이 투자한 회사로도 알려져 있다. 바이오헤이븐은 미국에 본사를 둔 글로벌 바이오제약 기업으로, 예일대학 신경정신과 교수인 블라디미르 코릭(Vlad Coric)이 창업했다. 신경과학 및 항암제 분야에서 풍부한 글로벌 임상 경험과 역량을 보유하고 있으며 화이자와의 협력을 통해 일부 파이프라인의 상업화를 성공적으로 진행했다고 알려져 있다. 이번 계약을 통해 ADC 파이프라인을 확장할 것으로 전망된다.

권혁진 2025.01.14
산업 / 제약·바이오

2025년 글로벌 생명과학 M&A 트렌드는 'AI -중국'

2025년 글로벌 생명과학 M&A 트렌드가 AI 및 중국으로 전망됐다.한국바이오협회 바이오경제연구센터가 1월 13일 발간된 글로벌회계컨설팅기업 언스트영(EY) ‘EY Firepower 보고서’를 바탕으로 14일 낸 '이슈브리핑'에 따르면 2024년 생명과학(헬스케어)분야 M&A 거래는 바이오파마 95건, 의료기기 36건 등 131건으로 전년 130건(바이오파마 81, 의료기기 49)과 비슷했음. 거래가치는 1300억 달러로 전년에 비해 41% 감소했다. 이는 2023년 무위험 자산에 대한 대형거래에서 돌아서면서 나타난 결과로, 대형 제약사들에게 2024년은 전년도에 이뤄진 인수를 소화하고 통합하는 '리셋의 해(Reset Year)'로 평가된다.미국 연방거래위원회(FTC) 지속적 규제와 인플레이션 감축법(IRA) 지속적 시행도 2024년 활동 둔화로 이어졌다.＃2024년 생명과학 M&A 분석 통한 2025년 전망 : ‘더 작고 더 스마트한 거래로’보고서에 따르면 생명과학 기업들은 2024년에도 딜메이킹을 포기하지 않았다. 거래량 측면에서는 딜메이킹이 안정적이었지만 기업들이 매수자와 매도자 간 밸류에이션 격차를 해소하기 위해 장기적인 기회와 마일스톤 기반 딜 구조를 찾는 데 초점을 맞추며 평균 딜 규모는 감소했다.실제 2024년 평균 M&A 딜 규모는 10억 달러로,전년대비 42% 감소했다. M&A가 더 작고 더 스마트하게 진행됐다는 것을 의미한다.기업도 리스크가 제거된 시장 준비 자산을 인수하기 위해 수십억 달러를 투자하기 보다는 임상 3상 이전 단계에 있는 자산을 목표로 삼아 개발 주기의 초기 시점에서 혁신을 활용하려고 노력했다. 현재 업계는 1조 3000억 달러에 달하는 M&A 화력을 보유하고 있어 2025년 ‘딜메이킹’으로 복귀를 기대할 수 있는 강력한 구조적 이유가 있지만, 일부 규제 및 정책 측면에서는 여전히 불확실하다고 보고서는 분석했다.＃생명과학기업들, 신흥 AI 분야, 중국 협력 등을 포함해 성장 기회 모색보고서에 따르면 지난 5년간 헬스케어AI M&A 거래가치는 600억 달러를 넘었다. 대부분의선두기업들은 AI 협력을 위해 최소 1개 이상 파트너십을 맺었으며 2024년 거래건수서 역대 최대를 기록했다. 실제 최근 5년간 거래건수 및 가치도 ‘20년 41건/50억 달러 → ’21년 54건/164억 달러 → ‘22년 77건/155억 달러 → ’23년 55건/139억 달러 → ‘24년 87건/136억 달러였다.현재까지 가장 큰 딜은 2024년 8월 Recursion Pharmaceuticals가 Exscientia를 인수한 7억 1200만 달러다. 지난 5년 동안 AI 파트너십 및 인수가 급증한 것은 AI가 생명과학 기업에 제공하는 기회를 시사하는 것으로, 가장 큰 초점은 AI를 사용하여 신약 발견 및 개발을 최적화하는 것이지만 AI는 운영에서 상업 전략에 이르기까지 가치 사슬 전반에 걸쳐 이점을 제공하고 있다. EY CEO 신뢰 지수(Confidence Index)에 따르면 생명과학 분야 CEO들은 인재 확보와 함께 AI를 포함한 신흥 기술을 향후 12개월 동안 가장 큰 파괴적 혁신 요인으로 보고 있다.연구개발에서도 변화가 나타나고 있다. 전통적으로 혁신 지도에서 벗어난 지역, 특히 중국에서 붐을 일으키고 있으며, 이는 ADC 및 기타 새로운 종양학 치료법을 라이선스하려는 기업에게 점점 더 중요한 대상이 되고 있다.2023년 항체-약물 접합체(ADC)에 수십억 달러 M&A 투자를 유치한 후 차세대 방사성의약품에서 다중 특이적 항체에 이르기까지 새로운 모달리티는 중국과 거래 레이더에서 확고히 포착됐다. 실제 중국 기업에 대한 M&A 43%가 ADC확보를 목표로 하고 있다.아스트라제네카는 중국 Gracell Biotech을 인수하기 위해 12억 달러를 지불했으며,이는 글로벌 다국적제약사가 혁신 중국기업을 완전히 인수한 최초 사례다. 잠재적인 가장 큰 거래는 2024년 노바티스가 중국 Shanghai Argo Pharmaceutical 임상단계 심혈관질환 RNAi 후보물질을 42억 달러에 사들인 것이다. 다만, 새로운 중국 생명과학 혁신 경제의 성장에 대한 가장 큰 도전과제 중 하나는 미국에서 추진하는 생물보안법(Biosecure Act)으로, 이는 기업이 국경을 넘어 협력할 수 있는 능력을 제한할 수 있고, 2025년 미국 신정부에서도 생명과학업계는 미-중 관계 불확실성에 직면해 있음다고 보고서는 분석했다.한편, 중국 생명과학 라이센싱은 2022년을 기점으로 기술수출이 기술수입을 넘어섰고, 기술수출 85%는 항암제에 집중돼 있다. 실제 최근 5년간 중국의 라이센싱 가치는 ‘20년 기술수입 74억 달러/기술수출 65억 달러, ‘21년 기술수입 139억 달러/기술수출 116억 달러, ’22년 기술수입 55억 달러/기술수출 244억 달러,’23년 기술수입 31억 달러/기술수출 349억 달러, ‘24년 기술수입 6억 달러/기술수출 339억 달러로 2022년부터 기술수출이 기술수입을 크게 앞서고 있다.한편, 존슨앤존슨은 세계 최대 헬스케어 투자 컨퍼런스인 J.P. Morgan 헬스케어 컨퍼런스 첫째날인 1월 13일 퇴질환 치료제 개발기업인 인트라 셀룰라 테라피(Intra-Cellular Therapies)를 146억 달러에 인수할 계획이라고 밝혔다. 이는 최근 2년 간 헬스케어 M&A에서 최대 규모 거래다. 같은날, GSK도 위장관 종양 치료제 개발기업인 IDRx를 11억 5천만 달러에 인수한다고 발표했다.

이권구 2025.01.14
산업 / 제약·바이오

'제4회 임성기연구자상' 대상 서울대 뇌인지과학과 최형진 교수

한미약품 창업주 임성기 회장의 신약개발에 대한 집념과 유지, 철학을 받들기 위해 제정된 임성기연구자상 ‘대상’ 수상자로 서울대학교 뇌인지과학과/해부학교실 최형진 교수가 선정됐다. 만 45세 미만 연구자 대상 ‘젊은연구자상’은 성균관대학교 의과대학 임세진 교수와 성균관대 화학과 이원화 교수가 받는다.임성기재단은 지난 8일 이사회를 열고, 생명공학 및 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발의 유익한 응용이 가능한 업적을 남긴 한국인 연구자 등을 대상으로 하는 임성기연구자상 제4회 수상자 3명을 이같이 선정했다고 14일 밝혔다.임성기연구자상은 국내 최고 권위 생명공학 및 의약학 부문 상으로, 한미약품 창업주 임성기 회장의 신약개발에 대한 유지를 계승하기 위해 임 회장 가족이 최우선적으로 설립한 임성기재단이 제정한 상이다. 재단은 의학, 약학, 생명과학 분야 석학들로 이뤄진 별도의 심사위원회를 구성해 엄격한 심사를 거쳐 수상자들을 선정했다.대상 수상자 최형진 교수는 GLP-1 비만 치료제가 뇌 시상하부에 작용해 음식을 인지하는 것만으로도 포만감을 유발하고 식욕을 억제한다는 사실을 세계 최초로 규명했다.이번에 수상하게 된 연구 내용은 뇌의 배부름 중추와 인지과학에 대한 기초과학적 발견으로 평가되며, 세계적 과학저널 Science지에 관련 논문이 게재되는 성과를 냈다.특히 배부름을 인지하는 뇌의 기전과 이를 관장하는 뇌의 중추를 최초로 발견함으로써, 부작용 없는 안전하고 혁신적 비만 치료제 개발의 기틀을 마련하고 뇌 기초과학 지식을 넓혔다는데 큰 의의가 있다.최 교수는 전공 분야인 내분비대사 체계와 뇌 기초과학을 융합하는 독창적 연구를 개척하고 있으며, 향후 그의 연구 결과와 업적이 새로운 지평을 열 것으로 기대된다.젊은연구자상을 받는 임세진 교수(사진 왼쪽)는 ‘이식편대숙주병(Graft Versus Host Disease·GVHD)’의 면역치료 전략 개발에 중요한 돌파구를 마련했다.이식편대숙주병은 골수이식 과정에서 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 몸을 공격하면서 여러 합병증을 일으키는 질환으로, 치사율이 매우 높아 치명적이다.임 교수는 동종 이식모델을 활용해 독점적 증식 잠재력을 가진 전사조절인자 TCF1을 발현하는 새로운 CD8 T세포 아집단을 발견했다. 또 TCF1 발현 T세포가 자원 세포로 기능하는 반면, Tim-3 발현 효과 T세포가 GVHD를 유발하는 주된 세포군임을 밝혀냈다.이러한 업적은 향후 면역억제제 및 면역조절제 개발에 중요한 기초 자료로 활용될 수 있다는 점에서 높은 평가를 받았다.젊은연구자상 수상자 이원화 교수는 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 감염됐을 때 발현되는 TOX 단백질의 새로운 병리학적 역할을 규명했다.이 연구 내용은 고령자와 기저질환이 있는 취약 계층에서 바이러스 감염으로 유발되는 심각한 염증 반응과 조직 손상의 기전을 밝혀낸 획기적 성과로 평가된다. 특히 호흡기 감염으로 인한 폐 섬유화증 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 치료할 수 있는 새로운 치료 전략을 제시했다는 점에서 큰 기여를 했다.이 교수는 중증 호흡기 및 감염성 질환 치료에 있어 다양한 접근법을 제시하며 기초 연구에서 임상적 응용연구까지 폭넓은 성과를 축적해왔다. 이러한 연구는 염증성 질환 치료 및 관리에서 기초과학적 이해와 실질적 응용의 통합적 접근이 필요함을 보여주며 해당 분야에서 선도적 역할을 수행하고 있음을 입증한다.김창수 임성기재단 이사장은 “올해 임성기연구자상 수상자들의 연구는 최근 전 세계적으로 주목받고 있는 분야에서 혁신적 성과를 이뤄냈고, 이를 통해 신약 개발의 중요한 단초를 제공했다는 점에서 큰 의의가 있다”며 “임성기재단은 앞으로도 오랜 시간과 많은 비용을 필요로 하는 생명공학 및 의약학 연구 분야에서 잠재력 있는 연구자들을 지속적으로 발굴하고 지원하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.시상식은 오는 3월초 열리며, 대상 수상자에게는 상패와 상금 3억원, 젊은연구자상 수상자 2명에게는 각각 상패와 상금 5000만원이 전달된다. 임성기재단 및 임성기연구자상에 대한 자세한 내용은 재단 홈페이지(http://www.limfoundation.or.kr)에서 확인할 수 있다.임성기재단은 ‘창조와 혁신, 도전’을 통해 제약·바이오 산업에 큰 족적을 남긴 임성기 회장 경영철학을 후대에 계승해, 의약학·생명공학 분야 발전에 기여하고 인류 건강에 공헌하는 것을 목표로 설립된 공익법인이다. 생전 임 회장은 “국민건강 증진과 국가 경쟁력 강화를 위해서는 생명공학과 의약학 분야가 탄탄히 발전해야 하지만, 한국은 경제 규모에 비해 상대적으로 이 분야 수준이 뒤처져 있는 게 현실”이라며 안타깝게 여겨왔다.임 회장은 생명공학과 의약학 분야 연구는 시간과 비용이 많이 소요돼 장기적 지원을 받기 어려우므로, 이 분야 기초를 다지기 위해서는 단기 이익에 매몰되지 않고 경제논리로부터 자유로운 비영리단체를 만들어 지원해야 한다고 생각해왔다. 이에 재단은 이 분야에서 혁신적 연구 결과를 낸 연구자들을 시상하는 ‘임성기연구자상’을 제정하고 다양한 R&D 지원정책을 펼치고 있다.

이권구 2025.01.14
산업 / 제약·바이오

일양약품,국군장병 채용 유공기업 선정...국방부, 감사장ㆍ감사패 수여

일양약품(대표이사 김동연, 정유석)이 전역 예정 국군 장병 취업 및 사회진출에 앞장서는 유공기업으로 선정돼 국방부로부터 감사장과 감사패를 수여 받았다.일양약품은 국방부가 주최하는 국군장병 취업박람회에 지속적으로 참여해 국군장병들 채용 상담과 멘토링 등을 진행하고 직접 고용을 통해 국군장병 사회진출에 적극 나서고 있다.또, 국군장병들을 위한 채용설명회를 단독 진행해 전역 장병 취업을 지원하고, 사회 적응 및 역량 향상을 위한 맞춤형 교육 프로그램도 별도 운영하고 있다.회사 관계자는 “ 앞으로도 국군장병 취업 지원 프로그램 참석 및 국방부와 지속적 협업을 바탕으로 전역 예정 장병 일자리 창출과 안정적인 정착을 위해 앞장서 나갈 것”이라고 전했다.

이권구 2025.01.14
산업 / 제약·바이오

OATC CRO센터, 숙취해소 인체적용시험 수탁 성공적 수행

CRO센터(오에이티씨)가 임상시험수탁기관으로 수행한 숙취해소 인체적용시험 연구 결과, 숙취 개선 효과 및 안전성을 입증하고 표시‧광고 심의를 통과했다고 14일 전했다. OATC CRO센터에 따르면 올해부터 숙취해소 표시‧광고를 위한 식품의 인체적용시험 실증 의무가 본격 시행되며 시중에 판매되고 있는 숙취해소제 실제 효과에 관한 관심이 커진 가운데, 식약처 가이드라인에 따라 확립한 숙취해소 프로토콜을 기반으로 연구를 성공적으로 수행했다.센터가 수탁 수행한 연구들 중 대표적으로 A사 경우, 효과가 입증된 인체적용시험 실증 자료를 토대로 표시‧광고 심의를 통과해 숙취해소에 대한 직접적인 문구를 사용할 수 있게 됐으며 B사도 숙취해소 효과를 입증한 과학적 연구 결과에 근거해 광고 심의를 진행 중이다. 이 외 많은 의뢰사의 숙취해소 기능성 소재에 대한 인체적용시험을 수행하고 있다.OATC CRO센터 관계자는 “원스톱 CRO 서비스를 위한 실시기관, 분석기관 네트워크를 확보하고 기관 및 의뢰사 간 원활한 소통을 주도하는 총괄 연구기관으로서 다양한 소재 숙취해소 연구를 수행한 경험과 전문성이 장점” 이라며 “계약부터 IRB 심의까지 최대 2-3주 소요, 총 연구 기간은 약 4개월 소요되는 등 타 기관 대비 신속하게 진행할 수 있다는 점이 좋은 반응을 얻고 있다”고 전했다.OATC CRO센터는 건강기능식품‧의약품‧의료기기 등 인체적용시험, 임상시험, 인허가(RA) 관련 서비스를 제공하는 임상시험수탁 전문 기관으로, 피부 및 모발 건강 기능성 평가부터 청력‧구취‧수면 개선, 관절/뼈 건강, 호흡기 건강 등 다양한 연구의 인체적용시험을 수행하고 있다.

이권구 2025.01.14
산업 / 제약·바이오

현대ADM, 먹는 '도세탁셀·파클리탁셀' 암치료 효능 전임상 결과 발표

현대ADM바이오(대표 김택성, 김광희)는 1월 13일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 'Biotech Showcase 2025'에서 경구용 도세탁셀·파클리탁셀 제제 ‘OTX-M’의 암치료 효능 전임상 결과를 발표한다고 14일 밝혔다.OTX-M은 약물의 낮은 생체이용률(bioavailability) 문제를 해결하지 못해 주사제로만 투여되던 대표적 화학항암제인 도세탁셀과 파클리탁셀 생체이용률을 '경구용 약물전달체 플랫폼 기술'을 이용해 1,600배 이상 향상시킨 먹는 항암제다.회사 측에 따르면 암치료 효능 전임상 결과, OTX-M의 '메트로놈 항암치료'(휴지기 없이 매일 소량 복용하는 방식의 항암치료)가 부작용은 최소화하고 항암 효과는 극대화함이 확인됐다. 기존 주사형 항암제는 병원 방문과 치료 간 휴지기가 필수며, 이로 인해 암 관리 연속성이 떨어지고, 고용량 투약으로 인한 부작용이 심해 환자의 삶의 질을 크게 저하시키며, 의료 시스템 부담이 크다고 회사 측은 설명했다. 회사는 OTX-M을 휴지기 없이 매일 소량 복용하는 메트로놈 항암치료가 기존 주사제 고용량 투여로 인한 독성과 부작용을 대폭 감소시켜 환자 삶의 질을 향상시키고, 혈중 약물 농도를 지속적으로 유지해 암세포 억제 효과를 극대화하는 한편, 암 환자들이 병원을 방문하지 않고 자택에서 일상생활을 유지하며 암을 관리할 수 있어 항암치료 새로운 표준으로 자리잡을 것으로 기대하고 있다. 현대ADM 김택성 대표는 "OTX-M은 암 환자 스스로 고혈압이나 당뇨처럼 암을 관리할 수 있는 시대를 여는 전환점이 될 것"이라며 "휴지기 없는 메트로놈 항암치료는 암 환자에게 고통을 줄이는 동시에 치료 효과를 극대화할 수 있는 치료법이다. 이를 경구용 항암제로 실현한 이번 연구가 암 치료 새로운 방향을 제시하길 기대한다"고 말했다.이번 연구 성과는 14일 오전 10시(현지시간) 현대ADM 김택성 대표가 직접 발표할 예정이다.

이권구 2025.01.14

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