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쿠싱 증후군 치료제 렐라코릴란트 FDA 허가신청

쿠싱 증후군(Cushing’s syndrome)으로도 불리는 高코르티솔증을 치료하는 신약이 발매되어 나올 수 있을 전망이다.미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 레드우드 시티에 본사를 둔 전문 제약기업 코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社(Corcept Therapeutics Incorporated)는 자사가 독자보유한 선택적 코르티솔 조절제 렐라코릴란트(relacorilant)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 30일 공표했다.렐라코릴란트는 내인성 高코르티솔증(즉, 쿠싱 증후군) 환자들을 치료하기 위한 용도로 허가신청서가 제출됐다.글루코코르티코이드 수용체와 결합하되, 체내의 다른 호르몬 수용체들과는 결합하지 않는 선택적 코르티솔 조절제의 일종이 렐라코릴란트이다.코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社는 중증 내분비계, 종양학적, 대사계 및 신경계 장애를 치료하는 약물들의 발굴‧개발을 진행해 발매하는 데 사세를 집중하고 있는 전문 제약기업이다.렐라코릴란트의 허가신청서는 高코르티솔증 환자들을 대상으로 진행되었던 본임상 ‘GRACE 시험’과 확증시험으로 이루어진 임상 3상 ‘GRADIENT 시험’ 및 장기 연장시험 건들, 그리고 임상 2상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출된 것이다.이들 시험에서 렐라코릴란트를 투여받은 환자들은 高코르티솔증에 수반되는 다양한 제 징후와 증상들이 개선된 데다 안전성 부담은 수용할 만한 수준으로 나타났다.특히 약물사용으로 인한 부신(副腎) 기능부전, 저칼륨혈증 또는 QT 간격 연장 등은 발생사례들이 보고되지 않았다.이 같은 중증 부작용은 현재 사용 중인 쿠싱 증후군 치료제들을 투여받은 환자들에게 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.또한 이들 시험에서 자궁내막 비후 또는 질 출혈 등과 같은 프로게스테론 수용체의 활성과 관련이 있는 부작용들도 보고되지 않았다.코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社의 조셉 벨라노프 대표는 “렐라코릴란트의 효능과 안전성에 미루어 볼 때 高코르티솔증 환자들을 위한 표준요법제로 자리매김할 수 있을 가능성에 무게를 싣게 한다”면서 “高코르티솔증 환자들의 건강을 위한 우리의 현신은 흔들림 없이 이어질 것”이라고 말했다.렐라코릴란트가 환자들에게 괄목할 만한 유익성을 제공할 수 있을 것이라는 점을 낙관하고 있다고 덧붙이기도 했다.한편 렐라코릴란트는 高코르티솔증 이외에 난소암, 부신암 및 전립선암 등 다양한 중증 장애 치료제로도 연구‧개발이 진행 중이다.코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드는 렐라코릴란트의 전권과 함께 조성물 특허, 용법특허 등을 보유하고 있다.렐라코릴란트는 이와 함께 미국과 유럽에서 쿠싱 증후군 치료제로 ‘희귀의약품’ 지위를 부여받았다.

이덕규 2025.01.02
글로벌

‘리브리반트’+‘렉라자’ NSCLC 1차藥 EU 허가

존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社는 비소세포 폐암 치료제 ‘리브리반트’(아미반타맙-vmjw)와 3세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 표적 치료제 ‘라즈클루즈’(Lazcluze: 레이저티닙) 병용요법이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 30일 공표했다.허가받은 적응증은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환변이를 동반한 성인 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.병용요법을 구성하는 ‘라즈클루즈’(미국시장 발매 상품명)는 유한양행이 개발한 제품으로 국내시장 상품명은 ‘렉라자’이다.스페인 바르셀로나에 소재한 발데브론대학 부속병원 흉부암과의 엔리케타 펠립 과장은 “EGFR 변이가 잠복된 진행성 비소세포 폐암 환자들의 경우 새로운 1차 약제 치료대안을 시급하게 필요로 해 왔다”면서 “앞서 치료를 진행한 전력이 없고 뇌 전이 환자들을 포함한 EGFR 변이 진행성 비소세포 폐암 환자들에게서 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법이 ‘타그리소’(오시머티닙) 단독요법 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증되었음에 주목해야 할 것”이라고 말했다.EU 집행위 승인이 이루어짐에 따라 1차 약제 치료대안 선택의 폭이 확대되면서 적격한 환자들을 위한 새로운 표준요법제가 선을 보일 수 있게 된 것이라고 의의를 강조하기도 했다.이와 관련, 폐암은 유럽 최대의 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 가운데 비소세포 폐암은 전체 폐암 환자들의 85% 정도를 점유하고 있는 형편이다.EGFR 변이 양성 비소세포 폐암은 EGFR 유전자에 나타난 특정한 변이들을 근거로 하는 하위유형의 폐암을 말한다.다양한 유형의 EGFR 변이가 존재하지만, EGFR 엑손 19 결손 또는 EGFR 엑손 21 L858R 치환변이가 가장 빈도높게 수반되고 있는 형편이어서 전체 변이의 85~90% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.환자들은 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKIs)로 불리는 표적치료제들을 사용해 치료받는 빈도가 높은 것으로 알려져 있다.하지만 치료제 내성 또는 종양 재발이 여전히 심각한 도전요인의 하나로 지적되고 있는 것이 현실이어서 새로운 대체 표적치료제를 좀 더 이른 치료단계에서 사용해 내성에 대응하고 생존기간을 개선해야 할 시급한 필요성이 지적되어 왔던 것이 현실이다.존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 헤나 헤비아 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 항암제 부문 대표는 “이번 승인이 EGFR 변이 비소세포 폐암으로 인한 파괴적인 영향에 직면해 있는 환자들을 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 “예후가 취약하게 나타나는 사례가 잦았던 데다 치료대안 선택의 폭 또한 제한적이었기 때문”이라고 말했다.‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’의 병용요법이 잠재적인 표적 정밀의학 치료제로 자리매김하면서 이 종양의 기저 유전적 촉발인자들에 대응하는 맞춤 치료방법으로 각광받고, 항암화학요법제를 사용해야 할 필요성을 배제하거나 지연시킬 수도 있게 될 것이라고 헤비아 대표는 덧붙였다.EU 집행위는 임상 3상 ‘MARIPOSA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루브’ 병용요법의 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환변이 동반 진행성 비소세포 폐암 치료 1차 약제 발매를 승인한 것이다.이 시험은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환변이를 동반한 국소진행성 및 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법을 진행하면서 ‘타그리소’ 단독요법과 비교평가하는 내용으로 진행됐다.지난해 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023년 연례 학술회의에서 발표된 시험결과를 보면 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행하면서 평균 22개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 30% 낮게 나타나면서 무진행 생존기간(PFS) 관련 일차적 시험목표가 충족됐다.‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법을 진행한 환자그룹의 무진행 생존기간이 23.7개월에 달해 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹의 16.6개월을 괄목할 만하게 상회한 것으로 나타났던 것.마찬가지로 평균 반응지속기간(DOR)을 보면 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법을 진행한 환자그룹에서 25.8개월로 집계되어 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹의 16.8개월에 비해 9개월이 연장된 것으로 분석됐다.‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 임상 1~2상 시험례들로부터 보고되었던 내용들과 궤를 같이한 가운데 수반된 부작용은 대부분 1급 또는 2급에 머물렀다.독성은 대체로 용량 중재 또는 용럄 감소를 통해 관리할 만한 수준으로 수반된 것으로 조사됐다.등급을 불문하고 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 조갑주위염, 주사 관련반응 및 발진 등이 60% 이상의 피험자들에게서 수반됐다.이와 함께 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법에서 발생률이 높게 나타난 부작용은 EGFR 및 중간엽 상피 전이인자(MET) 관련 부작용과 정맥 혈전색전증이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 높게 나타났다.‘타그리소’ 단독요법 대조그룹의 경우 설사 부작용이 상대적으로 더 높은 비율로 수반됐다.가장 빈도높게 수반된 3급 이상 약물치료 관련 부작용을 보면 발진, 조갑주위염, 여드름양 피부염 등이 보고됐다.‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법群에서 약물치료 관련 부작용으로 인해 투여를 중단한 비율은 10%로 집계됐으며, 폐렴을 포함한 간질성(間質性) 폐질환은 두 그룹 모두 3% 미만에서 수반됐다.한편 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법은 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 허가를 권고함에 따라 최종승인이 임박한 것으로 사료되고 있다.

이덕규 2024.12.31
글로벌

다케다 면역글로불린 제제 ‘하이큐비아’ 日 승인

다케다社는 자사의 무감마글로불린혈증 또는 면역혈소판 감소 자색반병 치료제 ‘하이큐비아’(Hyqvia: 면역글로불린 피하주사 10%+재조합 휴먼 히알루로니다제)가 일본 후생노동성의 허가를 취득했다고 27일 공표했다.무감마글로불린혈증 또는 면역혈소판 감소 자색반병은 원발성 면역결핍증(PID) 또는 이차성 면역결핍증(SID)에 의해 항체들의 수치가 매우 낮거나 결핍되게 나타나면서 중증 반복감염 위험성이 증가하는 특성을 보이는 증상을 말한다.일본에서 활성화 피하주사 면역글로불린(fSCIG) 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘하이큐비아’가 최초이자 유일하다.‘하이큐비아’는 일본 최초의 혈장 유래 치료제 피하주사제로 자리매김하게 됐다.한 바이알의 면역글로불린 10%와 한 바이알의 재조합 휴먼 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)으로 구성되어 있다.재조합 휴먼 히알루로니다제 PH20을 투여하면 피하조직에서 면역글로불린(IG)의 분산과 흡수가 증가하면서 보다 많은 양이 주사부위에 주입될 수 있게 된다.이에 따른 다른 피하주사용 면역글로불린 제제들에 비해 주사횟수를 낮출 수 있게 되는 동시에 정맥 접근 필요성을 피할 수 있게 된다.이처럼 보다 많은 양을 주입할 수 있게 되면 무감마글로불린혈증 또는 면역혈소판 감소 자색반병 환자들에게서 약물투여의 유연성을 증가시킬 수 있을 것으로 보인다.기존의 피하주사 면역글로불린 치료제들이 주 1회 또는 격주 1회 투여를 필요로 하는 반면 ‘하이큐비아’는 3주 또는 4주 간격 1회로 투여횟수를 낮출 수 있게 될 것이라는 의미이다.후생노동성은 개방표지, 비 대조군 시험으로 이루어진 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘하이큐비아’의 발매를 승인한 것이다.두 시험은 일본에서 원발성 면역결핍증 환자들을 대상으로 효능, 안전성, 내약성 및 약물체내동태를 평가한 시험례들이다.임상시험에서 2세 이상의 일본 내 원발성 면역결핍증 환자 16명을 대상으로 ‘하이큐비아’의 효능과 안전성 프로필에 대한 평가가 이루어졌다.시험에서 피험자들이 3회 내원했을 때 평가한 면역글로불린 G(IgG)의 기하평균 수치를 보면 9.494g/L로 분석됐는데, 이 수치는 정맥주사제 또는 피하주사제 면역글로불린을 투여했을 때(9.624g/L)와 비견할 만하게 유지됐다.수반된 주요 이상반응을 보면 5명(31.3%)의 환자들에게서 발열이 나타난 가운데 주입부위 홍반, 주사부위 홍반, 주입부위 부종, 주입부위 통증 및 두통(12.5%) 등이 보고됐다.북미지역에서 원발성 면역결핍증 환자들을 대상으로 이루어진 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료 또한 허가신청서에 동봉됐다.다케다社 일본 혈장 유래 치료제 사업부문의 나오요시 히로타 연구‧개발 대표는 “전 세계 40여개국에서 허가받은 ‘하이큐비아’가 이제 일본에서도 발매를 승인받은 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.히로타 대표는 뒤이어 “현재 일본에서 사용되고 있는 무감마글로불린혈증 또는 면역혈소판 감소 자색반병 피하주사제 면역글로불린 치료제들이 주 1회 또는 격주 1회 투여를 필요로 하는 가운데 이제 일본 내 환자들에게 투여횟수를 3주 또는 4주 간격 1회로 낮출 수 있는 최초이자 유일한 활성화 피하주사제 대안을 선보일 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 하는 일”이라고 덧붙였다.다케다社 혈장 유래 치료제 사업부문의 크리스티나 알리크메츠 연구‧개발 담당대표는 “일본환자들에게 혈액 유래 치료제들(PDTs)을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재해 왔다”면서 “교육이 확대되고 시의적절한 진단비율이 지속적으로 향상될 것으로 예상되는 추세”라고 언급했다.최초이자 유일한 활성화 피하주사 면역글로불린(fSCIG) 치료제인 ‘하이큐비아’가 허가를 취득함에 따라 일본에서 환자들을 위한 표준요법제로 추가될 수 있게 됐다고 알리크메츠 대표는 설명했다.다케다는 앞으로 또 다른 10년 동안 일본에서 새로운 치료대안을 지속적으로 공급해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.한편 이날 발표는 앞서 오사카에서 새로운 혈장 유래 치료제 제조시설을 건립하기 위해 투자를 단행할 것이라고 공표한 데 이어 나온 것이다.‘하이큐비아’는 일본에서 적응증 추가를 위한 심사가 진행 중이기도 하다.

이덕규 2024.12.31
글로벌

J&J, 日 제약사와 면역성 질환ㆍ항알러지제 제휴

존슨&존슨社는 글로벌 마켓에서 자가면역성 질환 및 알러지 치료제로 ‘STAT6’ 프로그램의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 독점적 전권을 갖기로 하는 내용의 합의를 일본 카켄제약(Kaken Pharmaceutical)과 도출했다고 26일 공표했다.여기서 언급된 자가면역성 질환 및 알러지 가운데는 아토피 피부염(AD)도 포함되어 있다.합의를 도출함에 따라 존슨&존슨 측은 선도 후보물질 ‘KP-723’을 포함한 카켄제약의 ‘STAT6’ 프로그램에 대한 독점적 전권을 확보할 수 있게 됐다.카켄제약의 경우 일본시장에서 발매권을 유지하되, 존슨&존슨 측이 공동판촉을 진행할 수 있는 선택권 행사권한을 갖기로 했다.이와 별도로 카켄제약은 존슨&존슨社의 벤처캐피털 부문 자회사인 존슨&존슨 이노베이션-JJDC社로부터 지분투자를 받기로 했다.‘STAT6’ 프로그램을 조율하는 과정에서 ‘KP-723’은 아토피 피부염과 관련된 존슨&존슨의 분자물질 표적경로 포트폴리오를 보강해 줄 수 있을 전망이다.‘KP-723’은 내년에 아토피 피부염과 관련한 임상 1상이 개시될 수 있을 것으로 예상되는 가운데 천식을 포함한 Th2- 매개성 질환들을 적응증으로 한 개발 또한 진행될 수 있을 것으로 기대되고 있다.존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 데이비드 리 글로벌 면역성 질환 치료부문 대표는 “아토피 피부염이나 천식과 같은 고도 이질적 질환들을 앓고 있는 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상이 니즈에 부응하기 위해 우리는 증상의 진행을 촉발시키는 핵심적인 경로를 표적으로 하는 다양한 치료제 후보물질들을 우리의 파이프라인에 보유할 수 있어야 한다”고 말했다.리 대표는 뒤이어 “비단 아토피 피부염 뿐 아니라 다른 각종 자가면역성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 효과적이면서 안전한 경구용 치료대안으로 선을 보일 수 있을 것이라는 잠재적 가능성을 내포한 ‘STAT6’ 프로그램이 유망한 연구분야의 하나라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.아토피 피부염은 피부 감염증, 피부 통증, 수면장애, 불안증, 스트레스, 우울증 등의 위험성을 높일 뿐 아니라 자살 위험성까지 증가시킬 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.존슨&존슨社 면역학 부문의 캔디스 롱 부사장은 “전체 아토피 피부염 환자들 가운데 4분의 3에 육박하는 이들이 현재 사용 중인 치료제들로 관해에 도달하지 못하고 있는 형편”이라면서 “우리가 ‘KP-723’에 투자한 것에 힘입어 이처럼 복잡한 면역 매개성 질환을 앓고 있는 환자들에게 편리한 정제 제형의 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

이덕규 2024.12.31
글로벌

화이자, A형 혈우병 유전자 치료제 제휴 중단

미국 상가모 테라퓨틱스社(Sangamo Therapeutics)는 중등도 증중에서 중증에 이르는 성인 A형 혈우병 환자 치료제로 개발을 진행해 왔던 유전자 치료제 후보물질 지록토코진 피텔파보벡(giroctocogene fitelparvovec)의 개발‧발매와 관련한 전권을 화이자社로부터 환원받았다고 30일 공표했다.상가모 테라퓨틱스社는 캘리포니아州 리치먼드에 소재한 유전자 편집 치료제, 유전자 치료제, 유전자 조절제 및 세포 치료제 개발 전문 제약기업이다.화이자社와 상가모 테라퓨틱스社 양사는 지난 2017년 5월 당시 ‘SB-525’라는 코드네임으로 불렸던 지록토코진 피텔파보벡의 개발‧발매를 진행하기 위한 글로벌 독점계약을 체결한 바 있다.이후 양사는 지록토코진 피텔파보벡의 공동개발을 진행하면서 화이자 측이 이 A형 혈우병 치료제 후보물질에 대한 전권을 갖기로 했었다.하지만 화이자 측이 양사간에 체결했던 글로벌 제휴 및 라이센스 합의를 종결짓기로 결정함에 따라 이날 상가모 테라퓨틱스 측이 지록토코진 피텔파보벡의 개발‧발매와 관련한 전원을 환원받았다고 공표하기에 이른 것이다.화이자 측이 미국과 유럽에서 지록토코진 피텔파보벡의 허가신청서를 제출하거나, 발매를 진행하지 않기로 결정했음을 상가모 테라퓨틱스 측에 통보해 왔기 때문.이날 상가모 테라퓨틱스 측은 새로운 잠재적 제휴선을 찾는 방안을 포함해 지록토코진 피텔파보벡의 개발 프로그램을 진행하는데 가능한 모든 대안들을 강구할 방침임을 천명했다.앞서 화이자 측은 지난 7월 지록토코진 피텔파보벡의 효능을 평가한 임상 3상 ‘AFFINE 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 공개한 바 있다.일차적 시험목표가 충족되었을 뿐 아니라 기존의 예방법과 비교한 핵심적인 이차적 객관적 우위 또한 입증됐다고 발표했던 것.이달 초였던 지난 9일에는 ‘AFFINE 시험’에서 확보된 자료가 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 제 66차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 및 전시회에서 구두발표됐다.당시 발표내용은 ‘최고 발표연제’(Best of ASH)로 선정되기도 했다.또한 이날 상가모 테라퓨틱스 측에 따르면 화이자 측은 지난달 ‘AFFINE 시험’에서 확보된 자료를 놓고 보건당국들과 협의를 진행 중이어서 내년 초 미국과 유럽에서 허가신청서를 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있음을 자사에 전달하기도 했다.상가모 테라퓨틱스社의 샌디 맥레 대표는 “지록토코진 피텔파보벡이 A형 혈우병 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 유전자 치료제가 될 수 있을 것임이 입증되어 왔다”면서 “임상 3상 ‘AFFINE 시험’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 우리는 허가신청 절차가 순조롭게 진행 중이어서 발매에 돌입할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있었을 정도”라고 말했다.맥레 대표는 뒤이어 “허가신청이 임박한 것으로 예상되었던 시점에서 화이자 측이 제휴 중단을 결정한 것에 놀랐고, 대단히 유감스럽게 생각한다”며 “본임상 시험에서 도출된 자료가 주목하지 않을 수 없는(compelling) 것이었기 때문”이라고 언급했다.그럼에도 불구, 맥레 대표는 “그동안 이루어진 제휴를 통해 임상개발 프로그램이 견고하고 성공적으로 진행될 수 있도록 한 데다 이 자산이 현재와 같이 중요한 단계에 이를 수 있도록 해 준 점에 대해 화이자 측에 감사의 뜻을 표하고 싶다”고 밝혔다.맥레 대표는 “이 유전자 치료제가 환자들에게 공급될 수 있는 발매 환경에 초점을 맞추고 이해의 폭을 넓히면서 새로운 파트너를 물색하는 등 최적의 길을 강구하기 위해 사세를 집중할 것”이라고 강조했다.이와 함께 자체 보유한 신경의학 유전자 치료제 파이프라인을 진행하는 데 변함없이 사세를 집중하면서 파브리병 유전자 치료제 프로그램이 내년 하반기 중에 허가신청서가 제출될 수 있도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 화이자 측의 결정으로 양사가 합의했던 내용들은 내년 4월 21일부로 공식종결될 예정이다.이 때까지 화이자 측은 지록토코진 피텔파보벡 프로그램을 상가모 테라퓨틱스 측에 이전하게 된다.임상시험에 참여해 온 피험자들은 인수‧인계가 이루어지는 기간 동안 예정대로 지속적인 모니터링을 받게 된다.

이덕규 2024.12.31
글로벌

인도 제약사들, R&D 위해 선을 넘는 클래스!

혁신적인 연구‧개발(R&D)을 진행하는데 사세를 집중하는 인도 제약사들이 갈수록 늘어나고 있는 것으로 나타났다.지금까지 대부분의 인도 제약사들이 혁신적인 연구‧개발을 자국 내에서 진행했던 것과 달리 서구 각국에 연구 중심 제약사를 설립하기 시작하는 추세가 부각되고 있다는 것이다. 특히 이처럼 해외에 연구 중심 제약사들을 설립해 성공을 거둔 사례들이 늘어남에 따라 앞으로 더 많은 수의 인도 제약사들이 외국에서 연구 중심 제약사들을 설립하게 될 것으로 예측됐다.영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 24일 이 같은 전망을 제시했다.이날 글로벌데이터에 따르면 역사적으로 볼 때 선 파마社와 닥터 레디스 래보라토리스社 등의 주요 인도 제약사들이 자국 내에서 혁신적인 연구‧개발을 진행해 왔다.선 파마社의 경우를 예로 들면 지난 2007년 기업분할을 통해 뭄바이에 선 파마 어드밴스 리서치 컴퍼니社(Sun Pharma Advanced Research Company)를 설립했다.마찬가지로 닥터 레디스 래보라토리스社 또한 2002년 벵갈루루와 하이데라바드에 연구 중심 제약기업 오리진 온콜로지社(Aurigene Oncology)를 설립해 운영하고 있다.글로벌데이터社의 프라샨트 카다야테 애널리스트는 “연구‧개발 부문을 분할해 새로운 연구 중심 제약사를 설립하는 방식을 통해 모기업이 연구 프로젝트의 실패로 인한 위험을 피하고(de-risk), 핵심사업의 손익에 영향이 미치지 않도록 하면서 연구 중심기업들은 투자자들로부터 더 많은 자금을 수혈받을 수 있도록 하는 방식이 확산되어 왔다”고 말했다.반면 일각에서 미국과 유럽 각국에 연구 중심 제약사를 설립하는 인도 제약사들이 늘어나고 있다고 카다야테 애널리스트는 지적했다.지두스 라이프사이언스社(Zydus Lifesciences), 글렌마크 파마社(Glenmark Pharma), 알렘빅 파마슈티컬스社(Alembic Pharmaceuticals) 및 수벤 라이프 사이언스 리미티드社(Suven Life Sciences Limited) 등을 예로 꼽아볼 수 있다는 것이다.이 중 지두스 라이프사이언스社는 미국에 지두스 테라퓨틱스社(Zydus Therapeutics)를 설립했다.글렌마크 파마社는 생물학적 제제 연구 부문을 분사해 뉴욕에 지분 100%를 보유한 자회사 아이크노스 사이언스社(Ichnos Sciencers)를 세웠고, 수벤 라이프 사이언스 리미티드社 또한 미국에 자회사 수벤 뉴로사이언스社를 열고 간판을 올렸다.리첸 파마슈티컬스 AG社(Rhizen Pharmaceuticals AG)의 경우 알렘빅 파마슈티컬스社의 스위스 소재 자회사이다.글로벌데이터社는 12월 20일 현재 자사의 파마슈티컬 인텔리전스센터 자료를 인용하면서 여기에 언급된 인도 제약사들의 미국 또는 유럽 자회사들에 의해 총 16개 신약 후보물질들이 임상 1상 단계에서부터 3상 단계에 이르기까지 파이프라인을 구축하고 있다고 설명했다.이들 가운데 2개는 임상 3상 시험 단계까지 연구‧개발이 진전된 상태라고 덧붙이기도 했다.카다야테 애널리스트는 “인도 제약사들의 미국 또는 유럽 내 연구 중심 자회사들이 고용창출을 통해 해당국가들에 혜택을 안겨주고 있는 가운데 이들이 구축한 파이프라인이 유망할 뿐 아니라 보상물을 수확할 수 있을 것으로 기대된다”면서 “이 같은 성공 기반 모델이 차후 더 많은 인도 제약사들로 하여금 선을 넘도록 이끌 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2024.12.31
글로벌

AZ, 비소세포 폐암 자료ㆍ시료 상용화 전권 인수

영국의 클론 신생항원 표적 인공지능(AI) 접목 정밀 T세포 치료제 개발 전문 제약기업 아킬레스 테라퓨틱스社(Achilles Therapeutics)는 ‘TRACERxⓇ’ 비소세포 폐암 시험에서 도출된 자료와 시료들에 대한 상용화 전권을 아스트라제네카社에 이전키로 합의했다고 24일 공표했다.이날 공개된 내용은 영국 유니버시티 칼리지 런던의 찰스 스완턴 교수가 개발을 주도한 ‘TRACERxⓇ’(TRAcking Cancer Evolution through therapy Rx)가 딥 시퀀싱(deep sequencing) 다중부위‧다중시험 유전자 자료를 산출하기 위한 최대 규모의 종양 진화(evolution) 시험례들 가운데 하나임을 감안할 때 주목할 만한 것이다.이 자료가 총 800명 이상의 폐암 환자들로부터 확보된 3,200개 이상의 종양 시료들로부터 산출된 것이기 때문.합의계약을 체결함에 따라 아스트라제네카는 아킬레스 테라퓨틱스의 ‘물질획득 플랫폼’(MAP: Material Acquisition Platform)을 인계받기로 했다.이와 함께 지금까지 수집된 종양시료들과 자료들까지 넘겨받기로 했다.‘물질획득 플랫폼’은 총 300명에 육박하는 암 환자들로부터 공여받은 종양 조직과 혈액을 수집해 구축한 독자보유 네트워크이다.공여자들은 폐암, 흑색종, 두‧경부암, 신장암, 방광암 및 유방암 등을 포함해 다양한 유형의 고형암을 알호아 표준 암 수술을 시술받은 환자들이었다.아킬레스 테라퓨틱스社의 이라즈 알리 대표는 “항암제 분야의 리더기업 가운데 한곳인 아스트라제네카가 우리의 ‘TRACERxⓇ’ 및 ‘물질획득 플랫폼’ 자산의 과학적인 가치를 인정해 준 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “이 자산들이 항암제 연구‧개발에 긍정적인 영향을 미칠 뿐 아니라 새로운 항암제 또는 개량제형 암 치료제들을 개발하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.아스트라제네카는 이 같은 자산들을 인수하는 대가로 아킬레스 테라퓨틱스 측에 총 1,200만 달러를 지급키로 했다.이번 계약이 성사되는 과정에서 뱅크 오브 아메리카(BofA) 증권社가 아킬레스 테라퓨틱스 측에 전략적인 재무 자문을 제공했다.계약이 마무리된 것은 아킬레스 테라퓨틱스 측이 지난 9월 공표했던 전략적 검토案이 결론에 도달했음을 나타내는 시그널로 받아들여지고 있다.

이덕규 2024.12.30
글로벌

원추각막 치료제 ‘에피옥사’ FDA에 허가신청서

미국 캘리포니아州 남부도시 알리소 비에호에 소재한 안과질환 치료제‧의료기술 전문기업 글로코스 코퍼레이션社(Glaukos Corporation)가 차세대 각막 교차결합 iLink 치료제 ‘에피옥사’(Epioxa)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 23일 공표했다.‘에피옥사’는 시력을 위협하는 진행성 각막질환의 일종으로 알려진 원추각막(Keratoconus) 치료제로 개발이 진행된 기대주이다.‘원추각막’이란 각막이 얇아지면서 원뿔모양으로 돌출되는 비 염증성 질환을 말한다.글로코스 코퍼레이션은 새로운 녹내장, 각막장애 및 망막질환 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중해 온 전문 제약사이다.글로코스 코퍼레이션社의 토마스 번즈 대표는 “이번에 ‘에피옥사’의 허가신청서가 제출된 것이 글로코스 코퍼레이션을 위해 이루어진 중요한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “원추각막 환자들 뿐 아니라 안과질환 커뮤니티에 최초로 FDA의 허가를 취득한 비 침습성 각막 교차결합 약물을 선보일 수 있게 될 것임을 의미하기 때문”이라고 말했다.‘에피옥사’는 안구의 외피를 형성하는 각막상피의 제거를 필요로 하지 않는다는 장점이 눈에 띈다고 덧붙이기도 했다.번즈 대표는 “이에 따라 글로코스 코퍼레이션은 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행할 것”이라며 “시술시간을 줄이고, 환자들의 불편을 개선하면서 회복시간까지 단축시켜 줄 수 있도록 개발된 ‘에피옥사’가 원추각각으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 치료 패러다임에 유의미한 진전을 가능케 해 줄 것으로 기대한다”고 강조했다.‘에피옥사’의 허가신청서는 2건의 본임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.두 시험에서 사전에 정했던 일차적 시험목표들이 성공적으로 충족된 데다 호의적인 내약성‧안전성 프로필이 입증됐다.글로코스 코퍼레이션의 각막 교차결합 iLink 치료제는 각막 조직을 강화하고 원추각막 증상의 진행을 차단시키도록 설계된 독자보유 생리활성 제제를 사용한 것이다.원추각막은 통상적으로 10대 시절에 진단이 이루어지게 되는데, 각막이 점차 얇아지면서 약회되는 쇠약성 안구질환의 일종을 말한다.치료하지 않은 채 방치할 경우 원추각막은 시력손상 뿐 아니라 실명으로 이어질 가능성도 배제할 수 없고, 미국에서 각막 이식수술의 주요한 원인 가운데 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.원추각막 증상의 90% 정도가 양쪽 눈에서 나타나고, 20% 안팎의 환자들이 결국 각막 이식수술을 필요로 하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.안경이나 콘택트렌즈를 착용하는 원추각막 대증요법들이 사용되어 온 가운데 글로코스 코퍼레이션의 1세대 iLink 치료제 ‘포트렉사’(Photrexa‧또는 에피-오프)는 증상의 진행속도를 늦추거나 차단하는 치료제로는 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 바 있다.글로코스 코퍼레이션 측이 보유한 iLink 치료제의 효능과 안전성을 뒷받침하는 발간자료가 300건 이상 존재한다는 것이 회사 측의 설명이다.각막 상피층을 보존하도록 설계된 ‘에피옥사’는 시술시간을 줄이고, 환자들의 불편을 개선하는 데다 회복시간을 단축시켜 주는 새로운 독자보유 제제로 각막의 상피층을 통과해 교차결합이 향상되도록 산소를 보충해 주는 기전으로 작용한다.허가를 취득할 경우 ‘에피옥사’는 각막 상피를 제거할 필요가 없는 비 침습성 각막 교차결합 치료제로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

이덕규 2024.12.30
글로벌

에자이, 체외진단 리더기업 후지레비오와 MOU

에자이社가 체외진단(IVD) 검사 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳으로 알려진 후지레비오 홀딩스社(Fujirebio Holdings)와 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 공표했다.양사는 각종 신경퇴행성 질환 분야에서 새로운 혈액 기반 생체지표인자들에 관한 연구를 진행하고 사회적 이행(social implementation)을 촉진하기 위해 MOU를 체결한 것이다.헬스케어 전문기업 H.U. 그룹의 자회사인 후지레비오社는 다양한 체외진단 제품들의 개념구상에서부터 개발, 제조 및 글로벌 마켓 발매에 이르기까지 지난 50년 이상의 오랜 기간 동안 업력을 축적해 온 곳이다.양사는 알쯔하이머와 관련한 뇌척수액 생체지표인자 분야에서 협력연구를 진행해 왔던 파트너 관계이다.이번에 양사는 후지레비오 측이 오랜 기간 동안 축적한 전문성을 결합할 경우 신경퇴행성 질환 진단방법의 개발‧발매를 가속화할 수 있을 것이라는 공통된 이해를 기반으로 파트너 관계를 한층 더 진전시키기로 합의한 것이다.후지레비오는 신경퇴행성 질환 분야에서 검사시약에 대한 연구‧개발을 진행하는 데 경험을 축적해 온 기업이다.에자이는 치매 치료제들의 연구‧개발을 진행하는 데 사세를 집중해 온 제약사이다.양사는 이번에 새롭게 구축된 제휴관계를 통해 혈중 인산화 타우 217 단백질(p-Tau217) 진단시약의 임상시험 진행, 새로운 혈액 기반 생체지표인자들을 사용해 간편한 진단방법의 연구‧개발 및 체외진단 연구‧개발 등 다양한 방면에서 폭넓게 협력을 이행해 나가기로 했다.비 배타적 제휴관계를 이어가기로 한 이번 합의를 통해 에자이 및 후지레비오 양사는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 다양한 신경퇴행성 질환들을 탐지하기 위한 진단기술을 확립해 나가기로 했다.이와 함께 최적의 치료제들이 선택‧공급될 수 있는 환경이 확립되고, 이를 통해 각종 신경퇴행성 질환들의 진단과 치료에 개선이 이루어지도록 하는 데 기여하고자 양사의 기술이 글로벌 마켓에서 확대공급될 수 있도록 촉진해 나가기로 했다.

이덕규 2024.12.30
글로벌

새 기전 섬유근육통 치료제 내년 8월 FDA 승인?

미국 뉴저지州 중부도시 채텀에 소재한 통증 관리제‧백신 개발 전문 제약기업 토닉스 파마슈티컬스社(Tonix Pharmaceuticals)는 자사의 섬유근육통 치료제 ‘TNX-102 SL’(사이클로벤자프린 염산염 설하정)과 관련, FDA가 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 8월 15일까지 승인 유무에 대한 결론을 내릴 것임을 통보해 왔다고 23일 공표했다.‘TNX-102 SL’은 비 마약성, 중추성 작용(centrally-acting) 진통제 후보물질의 일종이다.섬유근육통이란 대부분 여성들에게 영향을 미치는 것으로 알려진 다빈도 만성통증의 일종을 말한다.토닉스 파마슈티컬스社의 세스 레더먼 대표는 “내년 8월 15일까지 심사가 진행되는 기간 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라면서 “우리는 ‘TNX-102 SL’이 섬유근육통 증상을 관리하기 위한 새로운 계열의 치료제 가운데 첫 번째 약물로 자리매김할 수 있을 것이라는 잠재력을 확신하고 있다”고 말했다.섬유근육통은 미국에서만 1,000만명 이상의 성인들에게 영향을 미치고 있는 파괴적인 증상의 일종이라고 덧붙이기도 했다.레더먼 대표는 뒤이어 “본임상 3상 시험에서 확보된 자료에 미루어 볼 때 ‘TNX-102 SL’이 섬유근육통 환자들에게서 통증을 괄목할 만하게 감소시켜 주면서 호의적인 내약성을 나타내 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것”이라고 설명했다.또한 레더먼 대표는 앞서 ‘TNX-102 SL’이 지난 7월 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있음을 상기시켰다.‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것이 FDA가 섬유근육통 커뮤니티에 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실을 인식하고 있음을 방증한다는 것이다.섬유근육통 커뮤니티가 지난 15년 이상의 오랜 기간 동안 신약을 학수고대해 왔다고 덧붙이기도 했다.FDA는 14주, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 이루어진 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘TNX-102 SL’의 허가신청 건을 접수한 바 있다.두 시험은 섬유근육통 환자들이 취침에 앞서 복용하는 치료제(bedtime treatment)로 ‘TNX-102 SL’이 나타내는 효능과 안전성을 평가한 시험례들이다.이 중 지난 2020년 12월 종료되었던 첫 번째 임상 3상 ‘RELIEF 시험’은 ‘TNX-102 SL’ 5.6mg을 복용토록 한 결과 매일 발생하는 통증이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나면서 사전에 정한 일차적 시험목표가 충족됐다.확증시험으로 진행되었던 임상 3상 ‘RESILIENT 시험’의 경우 지난해 12월 종료되었던 시험례이다.이 시험에서 ‘TNX-102 SL’은 플라시보 대조그룹에 비해 매일 발생하는 통증이 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나면서 다시 한번 사전에 정한 일차적 시험목표가 충족됐다.두 시험에서 ‘TNX-102 SL’은 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈고, 부작용 프로필을 보면 앞서 이루어졌던 시험례들과 궤를 같이했다.안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후 또한 관찰되지 않았다.두 본임상 시험에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용은 혀 또는 구강 내 투여부위 저림(numbness)이 관찰됐지만, 용량과 관련해서 일시적으로 나타나는 데 그쳤다.중증으로 이어지거나, 시험참여가 중단되는 사례는 거의 찾아볼 수 없었다는 의미이다.두 시험에서 ‘코로나19’를 제외하고 전신성 부작용이 수반된 비율을 보면 4.0%를 하회했다.

이덕규 2024.12.30
글로벌

저항성 고혈압 신약 개발 瑞 제약사 시계 불투명

스위스(瑞西) 생명공학기업 이도르시아社(Idorsia)가 아프로시텐탄(aprocitenta)의 글로벌 전권을 놓고 진행 중인 배타적 협상과 관련한 최신 현황을 20일 공개했다.아프로시텐탄은 ‘제라이고’(Jeraygo) 제품명으로 지난 3월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 7월 EU 집행위원회부터로 발매를 승인받았던 저항성 고혈압 치료제 신약이다.앞서 이도르시아 측은 지난달 27일 외부에 공개하지 않은 상대기업 측과 아프로시텐탄의 글로벌 전권을 놓고 배타적 협상에 돌입했음을 공표한 바 있다.당시 이도르시아 측은 2024년 말 이전까지 합의계약을 체결한 후 내년 초에 후속절차들을 마무리짓는다는 목표를 공개했었다.아울러 최종합의서에 서명이 이루어지면 보다 상세한 내용을 공개키로 한 바 있다.이와 함께 이도르시아 측은 비용을 절감하고 구조조정을 단행해 부채를 감축하는 등의 내용을 골자로 한 사업 간소화 계획을 제시하기도 했었다.이날 이도르시아 측은 연내에 합의계약 서명이 이루어질 가능성을 배제하지 않았다.비공개 상대기업 측과 협상의 계속 진행 중이기 때문이라는 것.하지만 이도르시아 측은 합의에 도달할 가능성 또한 확신할 수 없는 상태라고 덧붙였다.이에 따라 이도르시아 측은 잠재적으로 구속력 있는 제안과 연계한 현금 유동성 지속기간(cash runway)을 연장하거나 다른 전략적 대안들 또한 검토 중이라고 밝혔다.이도르시아社의 안드레 C. 뮐러 대표는 “아프로시텐탄과 관련한 합의계약을 체결하는 일이 이도르시아의 미래를 보장하기 위해 중요한 첫 번째 수순의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “현재의 유동성 전망에 비추어 볼 때 이도르시아의 경영이 지속될 수 있으려면 추가적인 전제조건들이 필요해 보인다”고 말했다.구체적인 예로 뮐러 대표는 최근 발표했던 구조조정案의 매듭짓기, 2025년 및 2028년의 전환사채를 포함한 기존 부채의 재편성(restructuring), 추가적인 자금수혈 등을 열거했다.뮐러 대표는 “이 같은 제약요인들로 인해 아프로시텐탄과 관련한 협상이 지연될 경우 아프로시텐탄 관련협상 이외에 가능한 모든 전략적 대안들도 검토하고 있다”고 덧붙였다.

이덕규 2024.12.30
글로벌

BMS ‘옵디보’ 3~5분 소요 피하주사제 FDA 허가

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 피하주사제 ‘옵디보 큐반틱’(Opdivo Qvantig: 니볼루맙+히알루로니다제-nvhy)이 FDA의 허가를 취득했다고 27일 공표했다.니볼루맙과 재조합 휴먼 히알루로니다제(rHuPH20)의 복합제인 ‘옵디보 큐반틱’은 앞서 ‘옵디보’가 허가를 취득한 대부분의 성인 고형암 적응증에 대한 단독요법제, ‘옵디보’와 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법을 마친 후 단독요법 유지요법제 및 항암화학요법제 또는 ‘카보메틱스’(카보잔티닙)과 병용요법 적응증에 사용을 승인받았다.FDA는 피험자 무작위 분류, 개방표지 시험으로 이루어진 임상 3상 ‘CheckMate-67T 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘옵디보 큐반틱’의 발매를 승인한 것이다.이 시험에서 ‘옵디보 큐반틱’은 ‘옵디보’ 정맥주사제와 비교했을 때 약물체내동태(PK) 노출과 관련한 비 열등성이 입증된 데다 총 반응률(ORR) 측면에서 유사한 효능, 비교할 만한 안전성 프로필 등이 입증됐다.뉴욕에 소재한 로즈웰 파크 종합암연구소의 새비 조지 교수(종양내과)는 “이번에 ‘옵디보’의 피하주사제가 허가를 취득함에 따라 환자들에게 ‘옵디보’ 피하주사제를 사용했을 때 기대할 수 있는 일관된 효능과 비교할 만한 안전성을 제공해 줄 뿐 아니라 환자 중심적인 치험례를 전해줄 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 됐다”고 말했다.‘옵디보 큐반틱’은 3~5분 정도가 소요되어 신속한 투여가 가능할 것이라고 조지 교수는 설명했다.환자들이 의사와 상담을 거쳐 다른 치료대안을 선택할 수 있을 것이며, 집에서 가까운 곳에서 투여받을 수 있는 유연한 선택 또한 가능하게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.시험에서 ‘옵디보 큐반틱’과 ‘옵디보’의 비 열등성은 28일 동안 평균 혈중농도와 정상상태에서 최소 혈중농도 등 두가지 지표들을 적용한 평가를 통해 입증됐다.28일 동안 평균 혈중농도의 기하평균비율은 2.10, 정상상태에서 최소 혈중농도의 기하평균비율은 1.77로 집계됐다.‘옵디보 큐반틱’을 투여한 피험자 그룹에서 핵심적인 이차적 시험목표의 하나였던 총 반응률(ORR)을 보면 24%로 나타난 반면 ‘옵디보’ 피하주사제를 투여한 대조그룹에서는 18%로 분석됐다.바꿔 말하면 ‘옵디보 큐반틱’을 투여한 피험자 그룹과 ‘옵디보’ 정맥주사제를 투여한 대조그룹에서 유사한 효능이 입증된 것이다.피하주사제는 환자와 의료인들에게 약물투여의 유연한 선택을 가능케 해 줄 수 있다는 장점이 눈에 띈다.게다가 피하주사제는 투여를 준비하는 데 소요되는 절차를 줄일 수 있는 데다 투여시간을 감축할 수 있다는 장점 또한 빼놓을 수 없어 보인다.‘CheckMate-67T 시험’에서 ‘옵디보 큐반틱’의 평균투여시간은 5분 정도가 소요된 것으로 나타난 가운데 대부분의 환자들은 투여중단이나 투여지체가 발생하지 않고 예정되었던 용량을 모두 투여받았다.이번에 허가를 취득함에 따라 ‘옵디보 큐반틱’은 최초이자 유일한 피하주사제 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제로 자리매김하면서 3~5분 이내에 단독치료 대안을 투여받을 수 있게 됐다.기존의 ‘옵디보’ 정맥주사제는 투여하는 데 30분 정도의 시간을 필요로 한다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 애덤 렌코우스키 부회장 겸 최고 영업책임자는 “BMS가 치료여정의 모든 측면에서 환자들에게 도움을 주고자 사세를 집중하고 있다”면서 “지난 10여년 동안 단독치료 대안으로 다양한 유형의 종양 적응증에 걸쳐 빈도높게 사용되어 온 항암제가 ‘옵디보’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.새로운 치료대안이 허가를 취득함에 따라 우리는 보다 신속한 주사가 가능한 투여방법을 암 환자들에게 제공하면서 더욱 큰 도움을 줄 수 있게 될 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2024.12.30
글로벌

애보트ㆍ덱스콤, 연속 혈당 측정기 특허분쟁 해소

애보트 래보라토리스社는 연속 혈당 측정기(CGM) 제품들과 관련해서 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 당뇨병 관리용 연속 혈당 측정기 개발, 제조, 공급 전문기업 덱스콤社(DexCom)와 진행해 왔던 전체 특허분쟁 건들을 타결짓기로 합의했다고 23일 공표했다.이날 애보트 래보라토리스 측이 공개한 내용에 따르면 양사는 현재 각급 법원이나 세계 각국의 특허심판원에서 계류 중인 전체 분쟁 건들을 취하키로 합의했다.양사의 합의조항 가운데는 양측이 앞으로 10년 동안 일체의 특허, 상품외장 및 의장권(意匠權) 분쟁 등과 관련한 소송을 제기하지 않도록 하는 내용이 포함됐다.아울러 이번 합의와 관련해서 애보트 래보라토리스 또는 덱스콤 측이 금전적인 대가를 지불하지 않기로 했다.애보트 래보라토리스 측은 이번 합의가 긍정적인 진전이라고 자평했다.회사가 보유한 기술과 서비스로 당뇨병 환자들을 지원하는 데 사세를 오롯이 집중할 수 있게 되었기 때문이라는 설명이다.다만 양사는 이번 합의와 관련해서 상세한 내용은 대외적으로 공개하지 않기로 했다.한편 애보트 래보라토리스社는 지난 9월 5일 자사 최초의 OTC 연속 혈당 측정기 ‘링고’(Lingo)를 미국시장에 선보인 바 있다.지난 6월 FDA의 허가를 취득한 ‘링고’는 바이오센서와 모바일 앱으로 구성되어 전체적인 건강과 웰빙의 향상을 원하는 소비자들이 간편하게 사용할 수 있도록 설계된 OTC 연속 혈당 측정기이다.앞서 덱스콤 측은 지난 3월 5일 최초의 OTC 연속 혈당 측정기 ‘스텔로 글루코스 바이오센서 시스템’(Stelo Glucose Biosensor System)이 FDA의 허가를 취득한 바 있다.‘스텔로 글루코스 바이오센서 시스템’은 인슐린을 사용하지 않는 18세 이상의 성인들이 사용하는 통합형 연속 혈당 측정기(iCGM)이다.

이덕규 2024.12.27
글로벌

알보텍, ‘나스닥 생명공학 지수’(NBI) 편입

아이슬란드의 바이오시밀러 제형 개발‧제조 특화 글로벌 생명공학기업 알보텍社(Alvotech)는 자사주식이 ‘나스닥 생명공학 지수’(NBI)에 편입된다고 23일 공표했다.12월 23일(월)부로 ‘나스닥 생명공학 지수’에 편입된다고 같은 날 공표한 것.‘나스닥 생명공학 지수’는 매년 재구성되고 있는 주가지수의 하나이다.바꿔 말하면 알보텍이 대표적이고 주요한 생명공학기업의 한곳으로 이름을 올리게 되었다는 의미이다.산업분류 기준상 생명공학기업 또는 제약기업으로 분류되고 있는 나스닥 상장(上場) 기업들이 편입 대상이다.특히 ‘나스닥 생명공학 지수’는 나스닥에 상장된 생명공학기업들의 주가변동을 추적하는 지수이자 전체 생명공학산업의 성과를 나타내는 바로미터의 하나로 받아들여지고 있다.나스닥에 상장된 생명공학기업 또는 제약기업들의 경영성과를 축적해 이 부문의 건전성과 추세에 대한 전문적인 관점을 제공해 오고 있는 데다 기업 내부의 전반적인 성과와 투자 흐름을 반영하고 있기 때문.‘나스닥 생명공학 지수’가 전 세계 투자자들로부터 인기있는 지수의 하나로 손꼽히고 있는 이유이다.현재 ‘나스닥 생명공학 지수’는 개정 시가총액 가중 방법을 통해 산출되고 있다.‘나스닥 생명공학 지수’에 편입된 기업들은 다양한 자격요건을 충족해야 하는데, 예를 들면 최소 시가총액, 1일 평균 거래량 등이 여기에 포함된다.나스닥은 매년 12월 ‘나스닥 생명공학 지수’ 편입기업들을 새롭게 구성하고 있다.2024년 12월 27일 현재 이 지수에 편입되어 있는 기업들의 면면을 살펴보면 앨커미스社(Alkermes), 앨나이램 파마슈티컬스社(Alnylam Pharmaceuticals), 암젠社, 아센티스 파마社, 아스트라제네카社, 바이오젠社, 엘셀릭시스社(Exelixis), 갈라파고스社, 아이오니스 파마슈티컬스社, 재즈 파마社, 사노피社 및 비아트리스社 등 국내에서도 낯익은 기업들이 다수 포함되어 있다.

이덕규 2024.12.27
글로벌

NSCLC 치료제 탈레트렉티닙 신청 FDA 접수

미국 뉴욕에 소재한 항암제 개발 전문 제약기업 뉴베이션 바이오社(Nuvation Bio)는 탈레트렉티닙(taletrectinib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 23일 공표했다.탈레트렉티닙은 진행성 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제로 개발이 진행 중인 차세대 경구용 ROS1 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 일종이다.ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암은 전체 비소세포 폐암의 2% 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.전이성 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암을 새로 진단받은 환자들 가운데 최대 35%에서 종양이 뇌내로 전이된 것으로 나타나고 있고, 이 때문에 여기에 해당하는 환자들 중 최대 55%에서 1차 약제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화되고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.뉴베이션 바이오 측에 따르면 FDA는 탈레트렉티닙의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)을 근거로 내년 6월 23일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 아직까지 새로운 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 탈레트렉티닙이 괄목할 만한 진전을 가능케 할 수 있을 것임을 기대케 하는 부분이다.앞서 탈레트렉티닙은 FDA로부터 ‘희귀의약품’으로 지정받았다.탈레트렉티닙은 이와 함께 ROS1 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있거나 없는 국소진행성 또는 전이성 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 목적으로 현재까지 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 지정을 받아낸 유일한 ROS1 티로신 인산화효소 저해제이다.뉴베이션 바이오社의 설립자인 데이비드 헝 대표는 “탈레트렉티닙이 이처럼 중요한 성과에 도달하면서 새로운 치료대안을 시급하게 필요로 하는 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어진 것에 고무되어 있다”고 말했다.그는 뒤이어 “지금까지 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암과 관련해서 확보된 최대 규모의 데이터 세트라 할 수 있는 300명 이상의 환자들로부터 도출된 자료를 보면 탈레트렉티닙이 지속적이고 유의미한 유익성을 전달해 줄 수 있는 잠재력이 입증됐다”고 강조했다.헝 대표는 또 “지난 3월 말 언허트 테라퓨틱스社(AnHeart Therapeutics)를 인수하면서 탈레트렉티닙까지 확보한 이래 우리가 미국에서 완전허가를 취득하기 위한 계획을 이행해 왔다”며 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 우리가 확보한 임상자료의 강력함과 탈레트렉티닙이 환자들을 치료하는 데 나타낼 유망성이 반영된 결과”라고 풀이했다.내년 중반경 발매를 준비하고 있는 가운데 뉴베이션 바이오가 항암제 상용화 제약기업으로 자리매김될 수 있도록 하고자 혁신적인 치료제들을 가장 필요로 하는 환자들에게 공급하기 위해 중요한 절찯ㄹ을 이행하고 있다고 덧붙이기도 했다.탈레트렉티닙의 허가신청서는 본임상 2상 ‘TRUST-Ⅰ 시험’과 ‘TRUST-Ⅱ 시험’에서 확보된 전체적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.두 시험에서 확보된 결과는 지난 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다.

이덕규 2024.12.27
글로벌

FDA, 비아트리스 印度 현지 제조시설에 주의문

비아트리스社는 인도 중부도시 인도르(Indore)에 소재한 자사의 경구용 완제의약품 제조시설을 대상으로 올초 현장실사를 진행했던 FDA로부터 주의문(Warning Letter)과 수입경보(Import Alert)를 받았다고 23일 공개했다.이 중 수입경보는 활발한 공급이 이루어지고 있는 비아트리스의 11개 제품들에 적용되는 것이다.수입경보는 수입정지 조치로까지 이어질 수 있는 것으로 알려져 있다.이번에 수입경보가 적용된 11개 제품들은 주의문에서 제기된 문제점들이 해소될 때까지 미국시장 공급이 유보된다.다만 공급부족 우려가 제기되고 있는 4개 제품들의 경우 일부 조건에 따라 예외가 적용된다.비아트리스 측은 FDA와 좀 더 협의를 거쳐 추가로 예외를 적용받을 수 있게 될 가능성을 배제하지 않았다.이날 비아트리스 측은 FDA로부터 최초 현장실사를 수검한 직후 곧바로 현지 시설에 대해 포괄적인 개선(remediation) 계획을 이행했다고 설명했다.비단 관련자들에 대한 인사조치 뿐 아니라 필요한 교정‧예방조치들이 순조롭게 진행되었다는 것.이와 함께 사외의 제 3자 전문가들이 개선 계획을 지원하기 위해 참여했음을 환기시켰다.이 같은 절차가 진행되는 동안 FDA와 수시로 의사소통을 진행했고, 제기된 문제점들을 해소하기 위해 자사가 취한 조치들에 대해 FDA가 만족을 표시할 수 있도록 하기 위해 앞으로도 긴밀한 협의를 지속해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.또한 접수된 주의문과 수입경보에 대한 답변서가 지정된 시한 이내에 FDA에 제출될 것이라고 밝혔다.비아트리스 측은 현재로선 이 같은 조치들이 자사의 2024 회계연도 경영실적에 영향을 미치게 될 것인지 예단할 수 없는 상태라고 전했다.내년 초 공개될 2025 회계연도 경영실적 전망에 영향을 미칠 잠재성에 대한 내용이 포함될 수 있을 것이라면서 가능성을 배제하지 않기도 했다.한편 이날 비아트리스 측은 자사의 전체 제조 네트워크를 대상으로 지속적이고 포괄적인 관리‧감독을 매우 신중하게 진행하고 있다고 밝혔다.아울러 환자 안전성은 일차적이고 흔들림 없이 비아트리스가 지속적으로 가장 사세를 집중하고 있는 사안이라고 강조했다.끝으로 비아트리스 측은 공급차질이 발생했을 경우 문제를 완화하고, 환자들의 니즈를 충족하기 위해 고객들과 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 다짐했다.

이덕규 2024.12.27

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