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獨 멀츠 그룹, 유럽 OTC시장 새 강자 납시오!

독일 헬스케어 기업 멀츠 그룹(Merz)의 라이프케어 사업부문이 윈드스타 메디컬社(WindStar Medical)와 통합해 공동지주회사를 설립하기 위한 절차를 매듭지었다고 2일 공표했다.이에 따라 양사의 OTC 사업부문이 통합되면서 멀츠 라이프케어 홀딩社(Merz Lifecare Holding GmbH)로 2일부로 새롭게 출범하게 됐다.멀츠 그룹은 유럽 OTC시장의 새로운 강자(new European big player)로 부상할 멀츠 라이프케어 홀딩社의 지분 다수를 보유한 대주주로 자리매김하되, 윈드스타 메디컬社를 보유해 왔던 민간투자기업 오클리 캐피털社(Oakley Capital)가 소수지분을 보유키로 했다.앞서 멀츠 그룹과 오클리 캐피털은 지난해 10월 초 멀츠 그룹의 라이프케어 사업부문이 윈드스타 메디컬과 통합을 단행한다는 데 합의한 바 있다.멀츠 그룹의 한스-외르크 베르글러 이사는 “멀츠 라이프케어와 윈드스타 메디컬이 상호보완 효과를 나타내면서 통합을 통해 우리의 OTC 사업부문의 더욱 강화될 수 있게 됐다”면서 법적 승인절차가 신속하게 진행된 것에 환영의 뜻을 표시했다.앞으로 멀츠 그룹은 소주주인 오클리 캐피털 측과 긴밀한 협력을 진행해 사업을 진행하는 데 도움을 받을 수 있도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.멀츠 그룹의 라이프케어 사업부문은 독일어권 국가에서 ‘테테셉트’(tetesept) 및 ‘멀츠 슈페지알’(Merz Spezial) 브랜드 등으로 다양한 제품들을 발매해 왔다.특히 최근 8년 동안 매출액이 2배로 확대되면서 발빠른 성장세를 이어왔다.멀츠 그룹과 마찬가지로 프랑크푸르트에 본거지를 둔 윈드스타 메디컬 또한 ‘SOS’와 ‘지르쿨린’(Zirkulin) 브랜드 등을 보유한 가운데 헬스케어 제품 분야에서 강력한 존재감을 구축해 왔다.윈드스타 메디컬 측이 발매해 왔던 제품들은 멀츠 그룹의 라이프케어 사업부문 제품 포트폴리오를 강화하는 데 크게 힘을 보탤 수 있을 것으로 보인다.멀츠 그룹의 필립 부르카르트 회장 겸 이사회 의장은 “두 강자가 하나의 지주회사로 통합을 단행함에 따라 매력적인 헬스케어 시장에서 잠재력을 발휘할 수 있게 될 것”이라면서 “멀츠 그룹의 라이프케어 사업부분이 지금까지 유기적인 성장을 거듭해 왔던 것처럼 앞으로도 성장을 가속화해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이덕규 2025.01.06
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글락소 ‘누칼라’ 中서 CRSwNP 적응증 플러스

글락소스미스클라인社는 자사의 인터루킨-5(IL-5) 표적 모노클로날 항체 계열 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다.이에 따라 추가된 ‘누칼라’의 새로운 적응증은 전신성 코르티코스테로이드 또는 수술요법을 진행했을 때도 증상을 충분하게 조절하지 못한 성인 비강용종 동반 만성 부비동염(또는 비부비동염: CRSwNP) 환자들을 치료하기 위해 비강 내 코르티코스테로이드에 병행하는 보조요법제 용도이다.글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 부회장 겸 글로벌 호흡기‧면역계 연구‧개발 담당대표는 “중국에서 ‘누칼라’가 비강용종 동반 만성 부비동염 치료 적응증 추가를 승인받은 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “비강용종 동반 만성 부비동염이 새롭고 효과적인 치료대안을 필요로 하는 만성 증상의 하나이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.이제 환자들은 수술 이외의 비 외과적 치료대안 뿐 아니라 경구용 코르티코스테로이드의 반복적인 노출에 대한 대안을 확보할 수 있게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 현재 중국 내 만성 부비강염 환자 수가 약 1억700만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 이들 중 3명당 1명 꼴로 비강용종을 동반하는 것으로 알려지고 있다.비강용종 동반 만성 부비동염 환자들은 코막힘, 후각상실, 안압, 수면장애 및 코막힘 등의 증상들을 수반하고 있는데, 이 같은 증상들을 정서적‧신체적 웰빙에 커다란 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.비강용종 동반 만성 부비동염은 비강내벽에 나타난 만성염증에 의해 발생하는데, 부비강이나 비강에서 나타나는 비강용종이라 불리는 연조직 증식을 동반하게 된다.전체 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들 가운데 최대 80%에서 2형 염증을 동반하는데, 이 같은 2형 염증은 중증과 관련이 있고, 비강용종은 재발할 수 있는 것으로 알려져 있다.2형 염증은 간단한 혈액검사를 통해 측정할 수 있는 생체지표인자의 하나인 혈중 호산구 수치를 평가해 확인할 수 있다.인터루킨-5는 2형 염증을 유발하는 핵심적인 사이토킨의 하나로 꼽히는데, 비강용종 조직에서 높은 수치를 나타내는 것으로 알려져 있다.2형 염증의 원인으로 알려진 비강용종은 수술을 통해 효과적으로 절제할 수 있지만, 재증식할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.NMPA는 임상 3상 ‘MERIT 시험’과 글로벌 임상 3상 ‘SYNAPSE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘누칼라’의 적응증 추가를 승인한 것이다.이 중 ‘MERIT 시험’은 중국, 일본 및 러시아에서 충원된 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 대상으로 52주에 걸쳐 ‘누칼라’를 사용해 치료를 진행하면서 효능과 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.‘MERIT 시험’의 피험자들은 증상을 충분하게 조절할 수 없는 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들이었다.‘SYNAPSE 시험’의 경우 총 400명 이상의 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 대상으로 ‘누칼라’가 나타낸 효과를 플라시보와 비교평가한 시험례이다.한편 중국에서 ‘누칼라’는 12세 이상의 청소년 및 성인 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 유지요법 보조제 적응증과 다발성 동맥염 동반 성인 호산구성 육아종증 환자들을 위한 치료제 적응증을 이미 승인받아 사용되어 왔다.

이덕규 2025.01.06
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폐동맥 고혈압 치료제 ‘윈레브에어’ 英서 허가

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 머크&컴퍼니社의 폐동맥 고혈압 치료제 ‘윈레브에어’(Winrevair: 소타터셉트)를 31일 승인했다.‘윈레브에어’는 중등도 또는 현저한(marked) 신체활동 제한을 나타내는 성인 폐동맥 고혈압 환자들의 운동능력을 개선하기 위해 다른 치료제들과 병용하는 용도로 영국시장 발매를 허가받았다.의약품‧의료기기안전관리국의 줄리안 비치 헬스케어 품질‧접근성 담당실장 직무대행은 “환자들의 안전을 유지하고, 품질이 높으면서 안전하고 효과적인 치료제들에 대한 환자들의 접근성 확보가 가능토록 하는 일이 우리의 핵심적인 우선순위 현안이라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 ‘윈레브에어’가 허가를 취득하는 데 최적의 기준의 적용되었다는 것이 우리의 믿음”이라고 말했다.다른 제품들과 마찬가지로 MHRA는 이 제품의 안전성 또한 면밀하게 검토해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.‘윈레브에어’의 권고용량은 3주 간격으로 집에서 자가투여하는 내용으로 구성됐다.의사는 환자에게 ‘윈레브에어’의 투여용량에 대해 조언해 주어야 하고, 환자가 의사의 지시를 준수하는 일이 대단히 중요하다고 MHRA는 강조했다.‘윈레브에어’의 약효성분인 소타터셉트는 폐동맥의 협소화에 관여하는 원인에 작용하는 기전으로 작용하게 된다.이에 따라 심장에서 폐로 혈액을 공급하기 위한 박동이 한결 수월하게 이루어지면서 신체활동 능력이 개선될 수 있게 된다.영국에서 ‘윈레브에어’의 본임상 시험 가운데 1건은 총 323명의 폐동맥 고혈압 환자들이 충원된 후 진행됐다.이 시험에서 ‘윈레브에어’를 투여한 환자그룹은 성인 폐동맥 고혈압 환자들의 운동능력을 개선하는 데 플라시보 대조그룹에 비해 우수한 효과를 나타낸 것으로 입증됐다.시험에서 효능을 평가한 주요한 지표는 ‘윈레브에어’ 투여 전‧후 6분 보행거리를 측정해 차이를 평가하는 데 두어졌다.24주 동안 약물투여를 진행한 후 ‘윈레브에어’와 다른 폐동맥 고혈압 치료제들을 병용한 환자그룹의 경우 6분 보행거리가 약 34미터로 측정되어 플라시보 대조그룹의 1미터를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.‘윈레브에어’를 투여한 그룹과 플라시보 대조그룹의 평균 효능차이(treatment difference)는 40.8미터로 집계됐다.피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 혈소판 감소, 헤모글로빈 수치의 증가, 두통, 비강충혈, 모세혈관 확장증, 설사, 현훈 및 피부발진 등이 보고됐다.MHRA는 다른 치료제들과 마찬가지로 ‘윈레브에어’의 효능과 안전성을 면밀하게 주시할 예정이다.

이덕규 2025.01.03
글로벌

‘테빔브라’ 위ㆍ위식도 접합부 암 1차藥 FDA 승인

사명(社名)을 변경할 예정인 글로벌 항암제 전문 생명공학기업 베이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 자사의 항암제 ‘테빔브라’(Tevimbra: 티스렐리주맙-jsgr)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 27일 공표했다.이에 따라 새로 추가된 ‘테빔브라’의 적응증은 종양이 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 발현을 나타내는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 위암 및 위식도 접합부 선암종((G/GEJ) 환자들을 치료하기 위해 백금착제 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법제와 병용하는 1차 약제 용도이다.베이진선저우社의 마크 라나자 고형암 담당 최고 의학책임자는 “오늘 FDA가 ‘테빔브라’의 PD-L1 양성 성인 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자 치료 적응증 추가를 승인한 것이 암 환자들에게 전환적인(transformative) 치료제들을 공급하고자 하는 우리의 소임을 이행하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “2024년에 미국에서 ‘테빔브라’가 허가를 취득한 것은 이번이 두 번째여서 암과 관련한 의료상의 니즈에 한층 더 부응할 수 있게 될 것”이라며 “이 같은 성과를 바탕으로 2025년을 기대하고 있다”고 덧붙였다.위암 및 위식도 접합부 선암종 1차 약제 적응증 추가는 글로벌 임상 3상 ‘RATIONALE-305 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 이 시험은 성인 진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘테빔브라’와 항암화학요법제 병용요법을 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.이 시험에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 가운데 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 총 생존기간 유익성이 입증됐다.‘테빔브라’와 연구자들이 선택한 항암화학요법제 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 평균 총 생존기간이 15.0개월로 집계되어 플라시보와 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 12.9개월을 상회한 것.바꿔 말하면 ‘테빔브라’와 항암화학요법제 병용요법을 진행한 환자그룹의 사망 위험성이 20% 감소했다는 의미이다.적응증 추가 신청서에 동봉되었던 안전성 자료에는 2건의 피험자 무작위 분류, 개방표지, 활성대조군 시험에서 ‘테빔브라’ 단독요법을 받았던 1,972명의 환자들에 대한 내용이 동봉됐다.이와 함께 총 307명의 식도 편평세포암종 환자들과 1,665명의 진행성 또는 재발성 종양 환자들을 충원한 후 개방표지, 단일그룹 시험으로 이루어진 5건의 시험에서 확보된 자료 또한 포함됐다.‘테빔브라’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 3급 또는 4급 부작용을 보면 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 피로, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 폐렴, 식욕감퇴, 발진, 림프구 감소증, 알라닌 아미노기 전이효소 수치의 증가, 아스파르테이트 아미노기 전이효소 수치의 증가, 설사, 간질성(間質性) 폐렴 및 간염 등이 보고됐다.‘테빔브라’는 PD-(L)1 저해제를 포함하지 않은 전신용 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 이후 단계의 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 식도 편평세포 암종(ESS) 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 FDA의 허가를 취득해 발매되어 왔다.FDA는 현재 성인 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자 치료를 위한 1차 약제 허가신청 건을 심사 중이다.한편 베이진선저우는 최근 회사명칭을 비원 메디슨社(BeOne Medicines Ltd.,)로 변경할 것이라고 공표한 바 있다.베이진선저우는 혁신적인 항암제들을 개발하는 데 변함없이 사세를 집중해 나간다는 방침이다.

이덕규 2025.01.03
글로벌

‘비브가르트’ 日 후생성 CIDP 적응증 추가 승인

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스社(Halozyme Therapeutics)는 자사가 독자보유한 ‘인핸즈’(ENHANZE) 약물전달 기술이 적용된 ‘바이브두라’(Vyvdura: 에프가티지모드 알파+히알루로니다제-qvfc)가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 성인 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 적응증 추가를 승인받았다고 30일 공표했다.‘바이브두라’는 집에서 자가투여할 수 있는 주 1회 30~90초 피하주사제로 허가를 취득했다.일본에서 신생아 Fc 수용체(FcRn) 차단제가 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 치료제로 발매를 승인받은 것은 ‘바이브두라’가 최초이자 유일하다.일본시장에서 ‘바이브두라’를 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 치료제로 승인받은 곳은 네덜란드의 중증 자가면역성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 아르겐엑스社(argenx S.E.)이다.‘바이브두라’는 일본 이외의 글로벌 마켓에서는 ‘비브가르트’(Vyvgart) 제품명으로 발매되고 있는 제품이다.할로자임 테라퓨틱스社의 헬렌 토리 대표는 “우리가 보유한 혁신적인 ‘ENHANZE’ 약물전달 기술이 적용된 ‘바이브두라’가 이제 일본에서 두가지 적응증에 허가를 취득해 발매될 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “덕분에 전신 중증 근무력증(gMG) 환자들과 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 환자들에게 치료의 유연성과 선택성 확대가 가능케 될 것이기 때문”이라고 말했다.무엇보다 일본시장에서 ‘바이브두라’가 더 많은 수의 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있었으면 하는 바람이라고 토리 대표는 덧붙였다.후생노동성은 지금까지 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증과 관련해서 진행되었던 최대 규모의 임상시험례로 알려진 ‘ADHERE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘바이브두라’의 적응증 추가를 승인한 것이다.이 시험에서 ‘바이브두라’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 69%가 앞서 치료전력 유무와 무관하게 운동, 기능 및 기운(strength)의 향상을 비롯한 임상적 개선을 나타낸 것으로 입증됐다.‘ADHERE 시험’에서는 이처럼 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타나 ‘바이브두라’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 재발 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 61% 감소한 것으로 분석됐다.이에 따라 피험자들의 99%가 개방표지 연장시험으로 설계된 ‘ADHERE+ 시험’에 참여키로 결정했다.시험에서 나타난 안전성 결과를 보면 앞서 이루어진 임상시험례들과 실제 임상현장 사용을 통해 알려진 ‘바이브두라’의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.‘바이브두라’는 지난해 1월 후생노동성에 의해 전신 중증 근무력증 치료제로 허가를 취득한 후 4월부터 발매에 들어간 바 있다.지난해 3월 ‘바이브두라’는 후생노동성에 의해 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.

이덕규 2025.01.03
글로벌

미만성 신경교종 치료제 FDA에 가속승인 신청

미국 노스 캐롤라이나州 중북부 도시 더럼에 소재한 암‧기타 중증질환 치료제 개발 전문 제약기업 키메릭스社(Chimerix)는 자사가 FDA에 도르다비프론(dordaviprone)의 가속승인 신청서를 제출했음을 30일 확인했다.이날 키메릭스 측에 따르면 도르다비프론은 재발성 H3 K27M 변이 미만성(彌慢性) 신경교종 치료제로 가속승인 신청서가 제출됐다.‘H3 K27M 변이’는 세포핵 내부에서 유전정보를 보관하는 히스톤 H3 단백질 합성에 관여하는 유전자에 비정상적으로 나타나는 것으로 알려져 있다.이에 따라 H3 K27M 변이 미만성 신경교종은 매우 공격적인 데다 예후가 취약한 종양이라는 것이 전문가들의 설명이다.도르다비프론은 미토콘드리아 단백질 분해효소 ‘ClpP’와 도파민 수용체 D2(DRD2)를 선택적 표적으로 작용하는 동종계열 최초 저분자 이미프리돈(imipridone)의 일종이다.키메릭스社의 마이크 앤드리올 대표는 “허가신청이 이루어진 것이 이처럼 잠재적으로 삶에 변화를 가능케 해 줄 항암제를 재발성 H3 K27M 변이 미만성 신경교종을 진단받은 환자들에게 공급하고자 하는 키메릭스가 대단히 중요한 순간을 맞이했음을 의미한다”면서 “허가신청서가 제출됨에 따라 키메릭스는 2025년 중 미국시장 발매가 가능토록하기 위한 준비태세에 들어갈 것”이라고 말했다.무엇보다 발매시점에서 도르다비프론의 가용성과 접근성이 극대화될 수 있도록 뒷받침하기 위해 키메릭스는 시장 접근성에서부터 유통, 급여, 환자 서비스, 마케팅 및 영업 등 다양한 기능 전체에 걸쳐 발매역량이 향상시키는 데 힘을 기울이는 한편으로 견고한 제조‧품질관리 시스템의 지원이 이루어질 수 있도록 할 것이라고 앤드리올 대표는 다짐했다.키메릭스社의 미셸 라스팔루토 최고 재무책임자는 “실리콘밸리은행으로부터 최대 3,000만 달러의 신용공여(credit facilikty)를 받기로 한 가운데 추가로 자금수혈을 받게 될 수도 있을 것”이라면서 “이를 통해 허가를 취득할 경우 도르다비프론이 최대한 많은 수의 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 뒷받침하고자 한다”고 말했다.그는 뒤이어 “실리콘밸리은행이 키메릭스를 장기간에 걸쳐 지원하고 있는 점에 감사함을 전하고 싶다”며 “신용공여 덕분에 도르다비프론을 미국시장에 발매하는 과정에서 재정적으로 선택의 여지를 누릴 수 있게 될 것”이라고 설명했다.키메릭스 측은 도르다비프론의 허가를 신청하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 줄 것을 요청했다.‘신속심사’ 지정 요청이 수용되면 FDA가 심사를 진행하는 데 6개월의 시일이 소요될 것으로 보인다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 3/4분기 중으로 허가취득이 이루어질 수도 있을 것이라는 의미이다.앞서 도르다비프론은 FDA로부터 H3 K27M 변이 신경교종을 치료하기 위한 ‘희귀 소아질환 치료제’로 지정받았다.제출된 허가신청서에는 ‘희귀 소아질환 치료제’ 신속심사 바우처(PRV)를 요청하는 내용도 포함되어 있다.최대 3,000만 달러의 신용공여와 관련, 키메릭스 측은 실리콘밸리은행의 승인을 거쳐 오는 2026년 2월 28일까지 최대 2,000만 달러를, 2027년 2월 28일까지 10,000만 달러를 추가로 받을 수 있을 전망이다.

이덕규 2025.01.03
글로벌

2024년 총 50개 신약 및 생물의약품 FDA 승인

지난 2024년 한해 동안 총 50개의 신약 및 생물의약품들이 FDA로부터 발매를 승인받았던 것으로 집계됐다.FDA 약물평가연구센터(CDER)의 2024년 신규조성물(NMEs) 신약 및 신규 생물학적 제제 허가현황 자료에 따르면 224년 한해 동안 전년도의 55개에 비해 9.09% 감소한 50개 제품들이 FDA의 허가관문을 통과한 것으로 나타났다.참고로 FDA는 ▲2012년 41개 ▲2013년 27개 ▲2014년 39개 ▲2015년 46개 ▲2016년 22개 ▲2017년 46개 ▲2018년 59개 ▲2019년 48개 ▲2020년 53개 ▲2021년 51개 ▲2022년 37개 ▲2023년 55개 등의 신규조성물 신약 및 신규 생물학적 제제들을 승인한 바 있다.FDA는 통상적으로 매년 45~50개 안팎의 신약들을 허가해 왔는데, 지난 2018년의 경우 59개 신약들이 발매를 승인받아 사상 최다를 기록한 바 있다.CDER에 따르면 치료제 영역별로 볼 때 항암제가 14개로 최다건수를 기록했고, 희귀질환 치료제가 11개, 항생제 3개 등으로 집계됐다.(일부 중복 포함)이 중 항암제는 비소세포 폐암 치료제 ‘엔사코브’(엔사티닙), 피부 편평세포암종 치료제 ‘언록스사이트’(코시벨리맙), 췌장 선암종 및 비소세포 폐암 치료제 ‘비젠그리’(제노쿠투주맙), 담관암 치료제 ‘자이이헤라’(자니다타맙), 백혈병 치료제 ‘레부포지’(레부메닙), 위암 및 위식도 선암종 치료제 ‘벨로이’(졸베툭시맙), 유방암 치료제 ‘이토베비’(이나볼리십), 비소세포 폐암 치료제 ‘라즈클루즈’(레이저티닙), 신경교종의 일종에 속하는 성상세포종 및 핍지교종 치료제 ‘보라니고’(보라시데닙), 골수이형성 증후군 치료제 ‘라이텔로’(이메텔스타트), 소세포 폐암 치료제 ‘임델트라’(탈라타맙), 소아 저등급 신경교종 치료제 ‘오젬다’(토보라페닙), 비 근육침습성 방광암 치료제 ‘안크티바’(노가펜데킨 α 인바키셉트), 식도 편평세포암종 치료제 ‘테빔브라’(티스렐리주맙) 등이다.희귀질환 치료제는 가족성 킬로미크론혈증 증후군 치료제 ‘트린골자’(올레자센), 트랜스티레틴 매개 아밀로이드성 심근병증 치료제 ‘아트루비’(아코라미디스), 소아型 알쯔하이머로도 불리는 니만-피크병 치료제 ‘애크뉴사’(레바세틸류신) 및 ‘미플리파’(아리모클로몰), 이식편대 숙주병 치료제 ‘닉팀보’(악사틸리맙), 성상세포종/핍지교종 치료제 ‘보라니고’(보라시데닙), 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘피아스카이’(크로발리맙) 및 ‘보이데야’(다니코판), 면역결핍성 질환의 일종인 WHIM 증후군 치료제 ‘졸렘디’(마보릭사포), 소아 저등급 신경교종 치료제 ‘오젬다’(토보라페닙), 뒤시엔느 근이영양증 치료제 ‘두비자트’(지비노스타트) 등이다.항생제는 단순 요로감염증 치료제 ‘올린바’(술로페넴 에트자드록실+프로베네시드), 지역사회 감염 세균성 폐렴 등 치료제 ‘제브테라’(세프토비프롤 메도카릴 나트륨), 복잡성 요로감염증 치료제 ‘엑스블리펩’(세페핌+엔메타조박탐) 등이다.제약사별로 보면 각각 2건씩을 리스트에 올린 일라이 릴리社와 로슈社가 최다를 기록했을 만큼 다수의 제약사들이 리스트에 동승한 것으로 나타나 주목할 만해 보였다.노보 노디스크社, 화이자社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 존슨&존슨社, 길리어드 사이언스社, 암젠社, 아스트라제네카社(계열사 알렉시온 파마슈티컬스社), 머크&컴퍼니社 등의 메이저 제약사들조차 각각 1개씩을 리스트에 포함시킨 것으로 나타났을 정도.또한 존슨&존슨社의 비소세포 폐암 치료제 ‘라즈클루즈’(레이저티닙)는 유한양행이 개발해 ‘렉라자’ 제품명으로 국내시장에서 발매 중인 항암제이고, 암젠社의 소세포 폐암 치료제 ‘임델트라’(탈라타맙)은 국내학자가 2차 약제로 나타내는 유효성과 안전성에 대한 연구결과를 제 1저자로 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재한 바 있어 낯설지 않은 데다 주목할 만해 보였다.마찬가지로 휴젤의 보툴리눔 독소 제제인 ‘레티보’(레티보툴리눔 독소 A형)는 3수 끝에 FDA의 허가관문을 뛰어넘는 기염을 토해 돋보였다.이밖에 ‘소아型 알쯔하이머’로 불리는 니만-피크병 치료제 2개 제품들이 최초로 FDA의 허가관문을 통과해 눈길이 쏠리게 했다. ▉ 2024년 FDA 허가취득 신약 현황

이덕규 2025.01.03
글로벌

‘졸겐스마’ 척수성 근위축증 2형 환자 보행 향상

노바티스社가 본임상 3상 ‘STEER 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 30일 공개해 관심이 모아지고 있다.이 시험이 치료전력이 없는 2세 이상 18세 미만의 척수성 근위축증(SMA) 2형 환자들을 대상으로 현재 개발이 진행 중인 오나셈노진 아베파보벡 척추강 내 투여제(OAV101 IT)의 효능과 안전성을 평가한 시험례이기 때문.오나셈노진 아베파보벡(onasemnogene abeparvovec)은 노바티스가 척수성 근위축증 환자들에게 1회 투여하는 유전자 치료제 ‘졸겐스마’로 발매하고 있다.‘STEER 시험’은 일어설 수는 있지만, 혼자의 힘으로는 걸어갈 수 없는 환자들을 피험자로 충원한 후 진행됐다.시험에서 연구자들은 ‘OAV101 IT’를 척추강 내 투여하면서 나타난 효과와 안전성을 플라시보를 투여한 대조그룹(sham control)과 대조했다.연구팀이 시험에서 ‘해머스미스 기능성 운동 확대지수’(HFMSE) 총점 지표를 적용해 착수시점과 비교한 결과 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.HFMSE는 척수성 근위축증 환자들의 운동능력과 증상의 진행도를 평가할 때 황금표준(gold standard)의 하나로 사용되고 있는 지표이다.평가를 진행한 결과를 보면 ‘OAV101 IT’를 투여한 환자그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 운동기능의 개선이 관찰됐다.이와 함께 ‘OAV101 IT’를 투여한 환자그룹에서 도출된 안전성 프로필을 보면 호의적으로 나타났다.전체적인 부작용 및 중증 부작용 수반률을 보면 두 그룹에서 대동소이하게 나타났다.가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 상기도 감염증, 발열 및 구토 정도가 보고됐다.노바티스 측은 ‘OAV101 IT’를 필요로 하는 척수성 근위축증 환자들에게 공급될 수 있도록 한다는 데 목표를 두고 이 같은 시험결과를 올해 안에 FDA를 포함한 보건당국들과 공유할 수 있도록 한다는 방침이다.상세한 자료는 2025년에 개최가 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.노바티스社의 슈리람 아라드헤 개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “현재 다수의 척수성 근위축증 환자들이 자신의 증상을 관리하기 위해 지속적인 치료법들(chronic treatments)에 의존하고 있다”면서 “본임상 3상 ‘STEER 시험’에서 확보된 긍정적인 주요결과들이 2세 이상의 척수성 근위축증 환자들에게서 ‘OAV101 IT’의 효능, 안전성 및 내약성을 방증하는 것”이라고 강조했다.그는 뒤이어 “전체적인 입증자료를 보면 ‘OAV101 IT’의 긍정적인 유익성-위험성 프로필을 명확하게 뒷받침하고 있다”며 “이는 척수성 근위축증 환자들에게 폭넓은 세부 적응증들에 걸쳐 사용될 수 있을 것이라는 예상을 가능케 하는 부분”이라고 설명했다.노바티스는 1회 투여하는 유전자 치료제들을 통해 척수성 근위축증 환자들을 치료하기 위한 혁신을 선도하는 데 변함없이 사세를 집중하면서 SMN1 유전자의 결손 또는 결함으로 인한 기능을 대체하는 치료제들을 개발하는 데 혼신의 힘을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.미국 버지니아州 노퍽에 소재한 공주(King’s Daughters) 아동병원의 소아신경의학과 전문의로 이번 시험을 주도한 크리스털 프라우드 박사는 “운동기능을 유지하는 것이 다수의 고령자 척수성 근위축증 환자들에게서 핵심적인 목표의 하나로 자리매김하고 있다”면서 “이를 통해 최대한 독자적으로 자신의 전동 휠체어를 계속 조정하고, 온전하게 자신의 손으로 음식물을 섭취할 수 있고, 일상생활을 수행할 수 있게 될 것이기 때문”이라고 말했다.‘OAV101 IT’의 척추강 내 투여가 운동기능을 유지시켜 줄 뿐 아니라 향상시키는 효과까지 나타내면서 1회 투여용 치료제가 미칠 수 있는 영향에 대한 기대치를 끌어올리게 했다고 덧붙이기도 했다.‘STEER 시험’의 결과는 임상 1/2상 개방표지 ‘STRONG 시험’에서 도출된 결과를 근거로 진행되어 이처럼 괄목할 만한 수준으로 확보된 것이다.‘STRONG 시험’에서 ‘OAV101 IT’를 투여한 환자그룹은 1년차 시점에서 평가했을 때 HFMSE 총점이 임상적으로 유의미하게 향상된 것으로 나타난 데다 2세 이상 5세 미만의 척수성 근위축증 2형 환자들에게서 임상적으로 유의미한 반응을 이끌어 냈다.이 시험의 피험자들은 기립할 수는 있지만 도움없이는 걸을 수 없는 환자들이었다.

이덕규 2025.01.02
글로벌

‘수노시’(SK바이오팜) 판권 보유사 치매 신약도?

미국 뉴욕에 본사를 둔 중추신경계 장애 관리 치료제 개발 전문 제약기업 엑솜 테라퓨틱스社(Axsome therapeutics)가 ‘AXS-05’(덱스트로메토르판+부프로피온)의 임상 3상 시험 프로그램을 성공적으로 마무리지었다고 30일 공표해 관심이 쏠리게 하고 있다.엑솜 테라퓨틱스社가 지난 2022년 5월 SK바이오팜과 글로벌 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz Pharmaceuticals)로부터 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인한 성인 과도 주간 졸림증(EDS) 치료제 ‘수노시’(Sunosi: 솔리암페톨)의 시장 판권을 인수한 곳이어서 낯설지 않은 제약사이기 때문.‘수노시’는 재즈 파마슈티컬스와 SK 바이오팜과 공동개발한 치료제여서 우리나라를 포함한 아시아 12개국 판권은 SK 바이오팜 측이 보유하고 있다.‘AXS-05’는 알쯔하이머 환자들에게 나타나는 초조(또는 동요: agitation) 증상을 치료하는 새로운 경구용 NMDA 수용체 길항제, 시그마-1 작용제 및 아미노케톤 CYP2D6 저해제의 일종이다.이날 엑솜 테라퓨틱스 측이 공개한 임상 3상 시험 프로그램 가운데는 ‘ACCORD-2 시험’과 ‘ADVANCE-2 시험’, 장기 안전성 시험 등의 결과가 포함되어 있다.이 중 임상 3상 ‘ACCORD-2 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘AXS-05’를 복용한 알쯔하이머 환자그룹은 ‘코헨-맨스필드 초조 측정 척도’(CMAI) 총점 지표를 적용해 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 초조 증상의 재발이 나타날 때가지 소요된 기간이 통계적으로 괄목할 만하게 지연된 것으로 분석됐다.‘AXS-05’를 복용한 환자그룹에서 초조 증상이 재발이 나타날 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 3.6배 낮게 나타난 것.이와 함께 ‘AXS-05’를 복용한 환자그룹은 핵심적인 이차적 시험목표(재발 예방)도 충족된 것으로 조사됐다.더욱이 ‘AXS-05’를 복용한 환자그룹은 ‘전체적 임상 인상 평가척도’(CGI-S)를 적용해 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 전체적인 알쯔하이머 증상의 중증도 악화가 감소한 것으로 평가됐다.임상 3상 ‘ADVANCE-2 시험’의 경우 일차적 시험목표였던 착수시점과 5주차에 CMAI 총점 지표를 적용해 평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 차이가 입증되지 않았다.이 점수가 ‘AXS-05’를 복용한 그룹에서 13.8점, 플라시보 대조그룹에서 12.6점 감소한 것으로 집계되었던 것.하지만 일차적 시험목표 뿐 아니라 거의 대부분의 이차적 시험목표를 적용해 평가했을 때 ‘AXS-05’를 복용한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 수치상 호의적인 결과가 도출됐다.또한 ‘AXS-05’는 두 대조시험에서 안전하고 양호한 내약성을 나타낸 것으로 입증됐다.‘AXS-05’의 장기 안전성 및 내약성은 총 300명 이상의 피험자들을 대상으로 최소한 6개월 이상, 총 100명 이상의 피험자들을 대상으로 최소한 12개월 이상 평가가 이루어졌다.2건의 장기 대조시험에 참여한 알쯔하이머 환자들에게서 ‘AXS-05’는 낙상, 인지력 감퇴 또는 진정 위험성의 증가와 상관성이 관찰되지 않았다.시험이 진행되는 동안 ‘AXS-05’를 복용한 피험자들에게서 사망사례는 보고되지 않았다.이에 따라 진행이 종료된 3건의 본임상 시험(‘ADVANCE-1 시험’, ‘ACCORD-1 시험’ 및 ‘ACCORD-2 시험’)에서 플라시보와 비교한 ‘AXS-05’의 통계적으로 괄목할 만한 효능상의 우위가 입증됐다.아울러 4번째 임상시험례인 ‘ADVANCE-2 시험’에서 도출된 효능‧안전성 결과에 한층 더 무게를 싣게 했다.엑솜 테라퓨틱스 측은 앞서 언급된 대조시험 및 장기시험례들로부터 확보된 효능‧안전성 자료를 근거로 2025년 하반기 중 알쯔하이머에 수반되는 초조 증상의 개선제로 ‘AXS-05’의 허가신청서를 FDA에 제출한다는 방침이다.앞서 ‘AXS-05’는 FDA에 의해 알쯔하이머에 수반되는 초조 증상을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.엑솜 테라퓨틱스社의 헤리오트 타부토 대표는 “임상 3상 ‘ACCORD-2 시험’에서 도출된 강력한 결과에 미루어 볼 때 ‘AXS-05’가 3건의 본임상 3상 플라시보 대조시험에서 알쯔하이머 수반 초조 증상을 실질적이고 통계적으로 괄목할 만하게 개선한 것으로 입증되었음에 무게를 싣게 한다”면서 “이는 환자들과 환자가족들에게 유의미한 유익성을 제공해 줄 수 있을 잠재적 가능성을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “비록 임상 3상 ‘ADVANCE-2 시험’에서 나타난 ‘AXS-05’의 개선효과가 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 수준으로 입증되지 않았지만, 이 시험에서 매우 긍정적인 안전성 자료가 확보된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이 자료가 2025년 하반기를 목표로 하고 있는 ‘AXS-05’의 알쯔하이머 수반 초조 증상 개선용 허가신청서에 필수적인 부분으로 동봉될 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2025.01.02
글로벌

희귀 난소암 LGSOC 신약 FDA ‘신속심사’ 개시

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 항암제 개발 전문 제약기업 베라스템 온콜로지社(Verastem Oncology)는 항암제 아부토메티닙(avutometinib)의 가속심사 승인신청 건이 FDA에 접수됐다고 30일 공표했다.경구용 RAF/MEK 경로 차단제(clamp)의 일종인 아부토메티닙은 성인 재발성 저등급 장액성(腸液性) 난소암(LGSOC) 환자들을 치료하기 위해 경구용 FAK(선택적 국소접착 인산화효소) 저해제 데팍티닙(defactinib)과 병용하는 성인 재발성 KRAS 변이 저등급 장액성(腸液性) 난소암(LGSOC) 환자 치료제로 지난 10월 말 허가신청이 이루어진 바 있다.최소한 1회 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, KRAS 변이를 동반한 환자들이 아부토메티닙과 데팍티닙 병용요법의 사용대상이다.아부토메티닙의 허가신청 건은 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 6월 30일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.다만 FDA는 현재로선 아부토메니팁의 허가신청 건을 심사하기 위한 자문위원회 소집은 계획하고 있지 않다고 베라스템 온콜로지 측은 언급했다.베라스템 온콜로지社의 댄 패터슨 대표는 “아부토메티닙과 데팍티닙 병용요법의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것이 이처럼 희귀하게 나타나고 서서히 침투하는(insidious) 종양을 진단받은 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증한다”면서 “오늘 소식이 재발성 KRAS 변이 저등급 장액성 난소암 환자들에게 FDA의 허가를 취득한 치료제가 처음으로 선을 보일 수 있게 될 가능성에 무게를 싣게하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “허가신청이 접수됨에 따라 오랜 기간 동안 간과되어 왔던 종양에 대응하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것”이라며 “심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력하면서 올해 중반경 발매가 개시될 수 있도록 하기 위한 사전준비에 박차를 가하고자 한다”고 덧붙였다.이와 관련, 현재까지 FDA의 허가를 취득한 저등급 장액성 난소암 치료제는 부재한 것이 현실이다.저등급 장액성 난소암은 희귀하게 발생하는 데다 생물학적 특성과 치료에 대해 나타내는 반응 측면에서 고등급 장액성 난소암과는 차이가 확연한 것으로 알려져 있다.허가신청서는 임상 2상 ‘RAMP 201 시험’에서 확보된 결과를 일차적으로 분석한 내용을 그넉로 제출됐다.이 시험은 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 대상으로 아부토메티닙과 데팍티닙 병용요법을 평가한 시험례이다.시험결과는 지난해 10월 16~18일 아일랜드 더블린에서 개최되었던 국제 부인암학회(IGCS) 연례 글로벌 학술회의에서 구두발표됐다.발표된 내용을 보면 아부토메티닙과 데팍티닙의 병용요법은 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행했을 때 괄목할 만한 총 반응률이 도출된 데다 반응이 지속적으로 나타났으로 분석됐다.아부토메티닙과 데팍티닙의 병용요법은 아울러 재발성 KRAS 변이 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들에게서 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.허가신청 자료를 보면 이와 함께 임상 1상 ‘FRAME 시험’에서 확보된 보조자료 또한 동봉됐다.‘FRAME 시험’은 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 대상으로 아부토메티닙과 데팍티닙 병용요법을 평가한 첫 번찌 시험례이다.한편 베라스템 온콜로지 측은 현재 글로벌 임상 3상 ‘RAMP 301 시험’의 피험자 충원을 진행 중이다.KRAS 변이 유무와 무관하게 피험자 충원이 진행 중인 ‘RMAP 301 시험’은 허가신청이 이루어진 최초 적응증의 확증시험이자 KRAS 변이 유무와 무관한 적응증 확대를 뒷받침하기 위한 시험으로도 활용될 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2025.01.02
글로벌

최초 재발성 호흡기 유두종증 치료제 나오나?

미국 메릴랜드州 저먼타운에 소재한 혁신적인 유전자‧세포 치료제 개발 전문 제약기업 프리시젠社(Precigen)는 자사의 성인 재발성 호흡기 유두종증(乳頭腫症) 환자 치료제 ‘PRGN-2012’(조파포진 아이마데노벡)의 FDA 생물학적 제제 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차를 매듭지었다고 30일 공표했다.허가신청 절차가 매듭지어짐에 따라 FDA는 허가신청 건을 접수하고 후속심사를 진행하고, 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 심사‧허가결정 일정을 수립할 것인지 유무를 놓고 앞으로 60일 동안 심의를 진행하게 된다.프리시젠 측이 제출한 허가신청서에는 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 줄 것을 요청하는 내용도 포함되어 있다.‘신속심사’ 요청이 받아들여질 경우 ‘PRGN-2012’의 심사를 진행하는 데 소요될 기간이 6개월 정도로 단축될 수 있을 전망이다.‘표준심사’ 대상의 경우 심사를 진행하고 승인 유무를 결정하는 데 10개월 정도의 시일이 소요되는 것이 통례이다.‘PRGN-2012’는 인유두종 바이러스(HPV) 6형 또는 HPV 11형에 감염된 세포들에 대응해 면역반응을 유도하도록 설계된 ‘아데노버스’(AdenoVerse) 유전자 치료제 후보물질의 일종이다.‘아데노버스’는 치료효과인자(therapeutic effectors), 면역조절물질 및 백신 항원 등에 유전자를 효과적으로 전달하기 위해 프리시젠 측이 독자보유하고 있는 아데노벡터(adenovectors) 라이브러리를 이용하는 플랫폼을 말한다.앞서 ‘PRGN-2012’는 FDA로부터 ‘혁신 치료제’, ‘희귀의약품’ 및 ‘가속승인’ 대상으로, EU 집행위원회에 의해 ‘희귀의약품’으로 각각 지정된 바 있다.‘PRGN-2012’는 최초로 FDA의 허가를 취득한 성인 재발성 호흡기 유두종증 환자 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.재발성 호흡기 유두종증은 HPV 6형 또는 HPV 11형에 감염된 상기도 및 하기도에서 나타날 수 있는 희귀, 난치성, 종양성(neoplastic) 질환인 데다 치명적일 수도 있는 것으로 알려져 있다.현재까지 허가를 취득한 재발성 호흡기 유두종증 치료제는 부재한 가운데 기존의 표준치료법은 수술을 반복하는 방법이 유일한 것으로 알려져 있다.하지만 수술은 이 증상의 기저원인에 대응하지 못해 높은 이환률로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.이 때문에 증상이 재발할 때마다 여러 차례에 걸쳐 수술을 거듭해야 하는 상황에 직면할 수 있는 형편이다.‘PRGN-2012’의 허가신청서는 본임상 1/2상 시험에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다.두 시험은 성인 재발성 호흡기 유두종증 환자들을 대상으로 ‘PRGN-2012’가 나타내는 효능과 안전성을 평가한 시험례들이다.시험에 충원된 38명의 환자들은 12주 동안 ‘PRGN-2012’를 4회에 걸쳐 피하주사제로 투여받았다.임상시험의 일차적인 목표는 ‘PRGN-2012’를 투여받은 후 12개월 동안 재발성 호흡기 유두종증으로 인한 수술을 받지 않은 환자들의 비율을 지칭하는 완전반응률과 안전성을 평가하는 데 두어졌다.핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 HPV 특이적 면역반응, 유두종의 성장범위, 삶의 질 등을 평가하는 데 두어졌다.지난해 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의 석상에서 보고된 내용에 따르면 일차적 안전성‧효능 시험목표가 충족됐다.프리시젠社의 헬렌 사브제바리 대표는 “아직까지 재발성 호흡기 유두종증 치료제로 허가를 취득한 전례가 부재한 현실에서 허가신청이 이루어진 것이 최초의 치료제를 확보하기 위해 대단히 중요한 절차가 매듭지어졌음을 의미하는 것”이라면서 “2025년 하반기 중 발매에 돌입할 수 있도록 뒷받침하기 위해 최선을 다하고자 한다”고 말했다.

이덕규 2025.01.02
글로벌

쿠싱 증후군 치료제 렐라코릴란트 FDA 허가신청

쿠싱 증후군(Cushing’s syndrome)으로도 불리는 高코르티솔증을 치료하는 신약이 발매되어 나올 수 있을 전망이다.미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 레드우드 시티에 본사를 둔 전문 제약기업 코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社(Corcept Therapeutics Incorporated)는 자사가 독자보유한 선택적 코르티솔 조절제 렐라코릴란트(relacorilant)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 30일 공표했다.렐라코릴란트는 내인성 高코르티솔증(즉, 쿠싱 증후군) 환자들을 치료하기 위한 용도로 허가신청서가 제출됐다.글루코코르티코이드 수용체와 결합하되, 체내의 다른 호르몬 수용체들과는 결합하지 않는 선택적 코르티솔 조절제의 일종이 렐라코릴란트이다.코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社는 중증 내분비계, 종양학적, 대사계 및 신경계 장애를 치료하는 약물들의 발굴‧개발을 진행해 발매하는 데 사세를 집중하고 있는 전문 제약기업이다.렐라코릴란트의 허가신청서는 高코르티솔증 환자들을 대상으로 진행되었던 본임상 ‘GRACE 시험’과 확증시험으로 이루어진 임상 3상 ‘GRADIENT 시험’ 및 장기 연장시험 건들, 그리고 임상 2상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출된 것이다.이들 시험에서 렐라코릴란트를 투여받은 환자들은 高코르티솔증에 수반되는 다양한 제 징후와 증상들이 개선된 데다 안전성 부담은 수용할 만한 수준으로 나타났다.특히 약물사용으로 인한 부신(副腎) 기능부전, 저칼륨혈증 또는 QT 간격 연장 등은 발생사례들이 보고되지 않았다.이 같은 중증 부작용은 현재 사용 중인 쿠싱 증후군 치료제들을 투여받은 환자들에게 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.또한 이들 시험에서 자궁내막 비후 또는 질 출혈 등과 같은 프로게스테론 수용체의 활성과 관련이 있는 부작용들도 보고되지 않았다.코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社의 조셉 벨라노프 대표는 “렐라코릴란트의 효능과 안전성에 미루어 볼 때 高코르티솔증 환자들을 위한 표준요법제로 자리매김할 수 있을 가능성에 무게를 싣게 한다”면서 “高코르티솔증 환자들의 건강을 위한 우리의 현신은 흔들림 없이 이어질 것”이라고 말했다.렐라코릴란트가 환자들에게 괄목할 만한 유익성을 제공할 수 있을 것이라는 점을 낙관하고 있다고 덧붙이기도 했다.한편 렐라코릴란트는 高코르티솔증 이외에 난소암, 부신암 및 전립선암 등 다양한 중증 장애 치료제로도 연구‧개발이 진행 중이다.코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드는 렐라코릴란트의 전권과 함께 조성물 특허, 용법특허 등을 보유하고 있다.렐라코릴란트는 이와 함께 미국과 유럽에서 쿠싱 증후군 치료제로 ‘희귀의약품’ 지위를 부여받았다.

이덕규 2025.01.02
글로벌

‘리브리반트’+‘렉라자’ NSCLC 1차藥 EU 허가

존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社는 비소세포 폐암 치료제 ‘리브리반트’(아미반타맙-vmjw)와 3세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 표적 치료제 ‘라즈클루즈’(Lazcluze: 레이저티닙) 병용요법이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 30일 공표했다.허가받은 적응증은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환변이를 동반한 성인 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.병용요법을 구성하는 ‘라즈클루즈’(미국시장 발매 상품명)는 유한양행이 개발한 제품으로 국내시장 상품명은 ‘렉라자’이다.스페인 바르셀로나에 소재한 발데브론대학 부속병원 흉부암과의 엔리케타 펠립 과장은 “EGFR 변이가 잠복된 진행성 비소세포 폐암 환자들의 경우 새로운 1차 약제 치료대안을 시급하게 필요로 해 왔다”면서 “앞서 치료를 진행한 전력이 없고 뇌 전이 환자들을 포함한 EGFR 변이 진행성 비소세포 폐암 환자들에게서 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법이 ‘타그리소’(오시머티닙) 단독요법 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증되었음에 주목해야 할 것”이라고 말했다.EU 집행위 승인이 이루어짐에 따라 1차 약제 치료대안 선택의 폭이 확대되면서 적격한 환자들을 위한 새로운 표준요법제가 선을 보일 수 있게 된 것이라고 의의를 강조하기도 했다.이와 관련, 폐암은 유럽 최대의 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 가운데 비소세포 폐암은 전체 폐암 환자들의 85% 정도를 점유하고 있는 형편이다.EGFR 변이 양성 비소세포 폐암은 EGFR 유전자에 나타난 특정한 변이들을 근거로 하는 하위유형의 폐암을 말한다.다양한 유형의 EGFR 변이가 존재하지만, EGFR 엑손 19 결손 또는 EGFR 엑손 21 L858R 치환변이가 가장 빈도높게 수반되고 있는 형편이어서 전체 변이의 85~90% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.환자들은 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKIs)로 불리는 표적치료제들을 사용해 치료받는 빈도가 높은 것으로 알려져 있다.하지만 치료제 내성 또는 종양 재발이 여전히 심각한 도전요인의 하나로 지적되고 있는 것이 현실이어서 새로운 대체 표적치료제를 좀 더 이른 치료단계에서 사용해 내성에 대응하고 생존기간을 개선해야 할 시급한 필요성이 지적되어 왔던 것이 현실이다.존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 헤나 헤비아 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 항암제 부문 대표는 “이번 승인이 EGFR 변이 비소세포 폐암으로 인한 파괴적인 영향에 직면해 있는 환자들을 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 “예후가 취약하게 나타나는 사례가 잦았던 데다 치료대안 선택의 폭 또한 제한적이었기 때문”이라고 말했다.‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’의 병용요법이 잠재적인 표적 정밀의학 치료제로 자리매김하면서 이 종양의 기저 유전적 촉발인자들에 대응하는 맞춤 치료방법으로 각광받고, 항암화학요법제를 사용해야 할 필요성을 배제하거나 지연시킬 수도 있게 될 것이라고 헤비아 대표는 덧붙였다.EU 집행위는 임상 3상 ‘MARIPOSA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루브’ 병용요법의 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환변이 동반 진행성 비소세포 폐암 치료 1차 약제 발매를 승인한 것이다.이 시험은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환변이를 동반한 국소진행성 및 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법을 진행하면서 ‘타그리소’ 단독요법과 비교평가하는 내용으로 진행됐다.지난해 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023년 연례 학술회의에서 발표된 시험결과를 보면 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행하면서 평균 22개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 30% 낮게 나타나면서 무진행 생존기간(PFS) 관련 일차적 시험목표가 충족됐다.‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법을 진행한 환자그룹의 무진행 생존기간이 23.7개월에 달해 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹의 16.6개월을 괄목할 만하게 상회한 것으로 나타났던 것.마찬가지로 평균 반응지속기간(DOR)을 보면 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법을 진행한 환자그룹에서 25.8개월로 집계되어 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹의 16.8개월에 비해 9개월이 연장된 것으로 분석됐다.‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 임상 1~2상 시험례들로부터 보고되었던 내용들과 궤를 같이한 가운데 수반된 부작용은 대부분 1급 또는 2급에 머물렀다.독성은 대체로 용량 중재 또는 용럄 감소를 통해 관리할 만한 수준으로 수반된 것으로 조사됐다.등급을 불문하고 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 조갑주위염, 주사 관련반응 및 발진 등이 60% 이상의 피험자들에게서 수반됐다.이와 함께 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법에서 발생률이 높게 나타난 부작용은 EGFR 및 중간엽 상피 전이인자(MET) 관련 부작용과 정맥 혈전색전증이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 높게 나타났다.‘타그리소’ 단독요법 대조그룹의 경우 설사 부작용이 상대적으로 더 높은 비율로 수반됐다.가장 빈도높게 수반된 3급 이상 약물치료 관련 부작용을 보면 발진, 조갑주위염, 여드름양 피부염 등이 보고됐다.‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법群에서 약물치료 관련 부작용으로 인해 투여를 중단한 비율은 10%로 집계됐으며, 폐렴을 포함한 간질성(間質性) 폐질환은 두 그룹 모두 3% 미만에서 수반됐다.한편 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법은 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 허가를 권고함에 따라 최종승인이 임박한 것으로 사료되어 왔다.

이덕규 2024.12.31
글로벌

다케다 면역글로불린 제제 ‘하이큐비아’ 日 승인

다케다社는 자사의 무감마글로불린혈증 또는 면역혈소판 감소 자색반병 치료제 ‘하이큐비아’(Hyqvia: 면역글로불린 피하주사 10%+재조합 휴먼 히알루로니다제)가 일본 후생노동성의 허가를 취득했다고 27일 공표했다.무감마글로불린혈증 또는 면역혈소판 감소 자색반병은 원발성 면역결핍증(PID) 또는 이차성 면역결핍증(SID)에 의해 항체들의 수치가 매우 낮거나 결핍되게 나타나면서 중증 반복감염 위험성이 증가하는 특성을 보이는 증상을 말한다.일본에서 활성화 피하주사 면역글로불린(fSCIG) 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘하이큐비아’가 최초이자 유일하다.‘하이큐비아’는 일본 최초의 혈장 유래 치료제 피하주사제로 자리매김하게 됐다.한 바이알의 면역글로불린 10%와 한 바이알의 재조합 휴먼 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)으로 구성되어 있다.재조합 휴먼 히알루로니다제 PH20을 투여하면 피하조직에서 면역글로불린(IG)의 분산과 흡수가 증가하면서 보다 많은 양이 주사부위에 주입될 수 있게 된다.이에 따른 다른 피하주사용 면역글로불린 제제들에 비해 주사횟수를 낮출 수 있게 되는 동시에 정맥 접근 필요성을 피할 수 있게 된다.이처럼 보다 많은 양을 주입할 수 있게 되면 무감마글로불린혈증 또는 면역혈소판 감소 자색반병 환자들에게서 약물투여의 유연성을 증가시킬 수 있을 것으로 보인다.기존의 피하주사 면역글로불린 치료제들이 주 1회 또는 격주 1회 투여를 필요로 하는 반면 ‘하이큐비아’는 3주 또는 4주 간격 1회로 투여횟수를 낮출 수 있게 될 것이라는 의미이다.후생노동성은 개방표지, 비 대조군 시험으로 이루어진 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘하이큐비아’의 발매를 승인한 것이다.두 시험은 일본에서 원발성 면역결핍증 환자들을 대상으로 효능, 안전성, 내약성 및 약물체내동태를 평가한 시험례들이다.임상시험에서 2세 이상의 일본 내 원발성 면역결핍증 환자 16명을 대상으로 ‘하이큐비아’의 효능과 안전성 프로필에 대한 평가가 이루어졌다.시험에서 피험자들이 3회 내원했을 때 평가한 면역글로불린 G(IgG)의 기하평균 수치를 보면 9.494g/L로 분석됐는데, 이 수치는 정맥주사제 또는 피하주사제 면역글로불린을 투여했을 때(9.624g/L)와 비견할 만하게 유지됐다.수반된 주요 이상반응을 보면 5명(31.3%)의 환자들에게서 발열이 나타난 가운데 주입부위 홍반, 주사부위 홍반, 주입부위 부종, 주입부위 통증 및 두통(12.5%) 등이 보고됐다.북미지역에서 원발성 면역결핍증 환자들을 대상으로 이루어진 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료 또한 허가신청서에 동봉됐다.다케다社 일본 혈장 유래 치료제 사업부문의 나오요시 히로타 연구‧개발 대표는 “전 세계 40여개국에서 허가받은 ‘하이큐비아’가 이제 일본에서도 발매를 승인받은 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.히로타 대표는 뒤이어 “현재 일본에서 사용되고 있는 무감마글로불린혈증 또는 면역혈소판 감소 자색반병 피하주사제 면역글로불린 치료제들이 주 1회 또는 격주 1회 투여를 필요로 하는 가운데 이제 일본 내 환자들에게 투여횟수를 3주 또는 4주 간격 1회로 낮출 수 있는 최초이자 유일한 활성화 피하주사제 대안을 선보일 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 하는 일”이라고 덧붙였다.다케다社 혈장 유래 치료제 사업부문의 크리스티나 알리크메츠 연구‧개발 담당대표는 “일본환자들에게 혈액 유래 치료제들(PDTs)을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재해 왔다”면서 “교육이 확대되고 시의적절한 진단비율이 지속적으로 향상될 것으로 예상되는 추세”라고 언급했다.최초이자 유일한 활성화 피하주사 면역글로불린(fSCIG) 치료제인 ‘하이큐비아’가 허가를 취득함에 따라 일본에서 환자들을 위한 표준요법제로 추가될 수 있게 됐다고 알리크메츠 대표는 설명했다.다케다는 앞으로 또 다른 10년 동안 일본에서 새로운 치료대안을 지속적으로 공급해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.한편 이날 발표는 앞서 오사카에서 새로운 혈장 유래 치료제 제조시설을 건립하기 위해 투자를 단행할 것이라고 공표한 데 이어 나온 것이다.‘하이큐비아’는 일본에서 적응증 추가를 위한 심사가 진행 중이기도 하다.

이덕규 2024.12.31
글로벌

J&J, 日 제약사와 면역성 질환ㆍ항알러지제 제휴

존슨&존슨社는 글로벌 마켓에서 자가면역성 질환 및 알러지 치료제로 ‘STAT6’ 프로그램의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 독점적 전권을 갖기로 하는 내용의 합의를 일본 카켄제약(Kaken Pharmaceutical)과 도출했다고 26일 공표했다.여기서 언급된 자가면역성 질환 및 알러지 가운데는 아토피 피부염(AD)도 포함되어 있다.합의를 도출함에 따라 존슨&존슨 측은 선도 후보물질 ‘KP-723’을 포함한 카켄제약의 ‘STAT6’ 프로그램에 대한 독점적 전권을 확보할 수 있게 됐다.카켄제약의 경우 일본시장에서 발매권을 유지하되, 존슨&존슨 측이 공동판촉을 진행할 수 있는 선택권 행사권한을 갖기로 했다.이와 별도로 카켄제약은 존슨&존슨社의 벤처캐피털 부문 자회사인 존슨&존슨 이노베이션-JJDC社로부터 지분투자를 받기로 했다.‘STAT6’ 프로그램을 조율하는 과정에서 ‘KP-723’은 아토피 피부염과 관련된 존슨&존슨의 분자물질 표적경로 포트폴리오를 보강해 줄 수 있을 전망이다.‘KP-723’은 내년에 아토피 피부염과 관련한 임상 1상이 개시될 수 있을 것으로 예상되는 가운데 천식을 포함한 Th2- 매개성 질환들을 적응증으로 한 개발 또한 진행될 수 있을 것으로 기대되고 있다.존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 데이비드 리 글로벌 면역성 질환 치료부문 대표는 “아토피 피부염이나 천식과 같은 고도 이질적 질환들을 앓고 있는 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상이 니즈에 부응하기 위해 우리는 증상의 진행을 촉발시키는 핵심적인 경로를 표적으로 하는 다양한 치료제 후보물질들을 우리의 파이프라인에 보유할 수 있어야 한다”고 말했다.리 대표는 뒤이어 “비단 아토피 피부염 뿐 아니라 다른 각종 자가면역성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 효과적이면서 안전한 경구용 치료대안으로 선을 보일 수 있을 것이라는 잠재적 가능성을 내포한 ‘STAT6’ 프로그램이 유망한 연구분야의 하나라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.아토피 피부염은 피부 감염증, 피부 통증, 수면장애, 불안증, 스트레스, 우울증 등의 위험성을 높일 뿐 아니라 자살 위험성까지 증가시킬 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.존슨&존슨社 면역학 부문의 캔디스 롱 부사장은 “전체 아토피 피부염 환자들 가운데 4분의 3에 육박하는 이들이 현재 사용 중인 치료제들로 관해에 도달하지 못하고 있는 형편”이라면서 “우리가 ‘KP-723’에 투자한 것에 힘입어 이처럼 복잡한 면역 매개성 질환을 앓고 있는 환자들에게 편리한 정제 제형의 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

이덕규 2024.12.31
글로벌

화이자, A형 혈우병 유전자 치료제 제휴 중단

미국 상가모 테라퓨틱스社(Sangamo Therapeutics)는 중등도 증중에서 중증에 이르는 성인 A형 혈우병 환자 치료제로 개발을 진행해 왔던 유전자 치료제 후보물질 지록토코진 피텔파보벡(giroctocogene fitelparvovec)의 개발‧발매와 관련한 전권을 화이자社로부터 환원받았다고 30일 공표했다.상가모 테라퓨틱스社는 캘리포니아州 리치먼드에 소재한 유전자 편집 치료제, 유전자 치료제, 유전자 조절제 및 세포 치료제 개발 전문 제약기업이다.화이자社와 상가모 테라퓨틱스社 양사는 지난 2017년 5월 당시 ‘SB-525’라는 코드네임으로 불렸던 지록토코진 피텔파보벡의 개발‧발매를 진행하기 위한 글로벌 독점계약을 체결한 바 있다.이후 양사는 지록토코진 피텔파보벡의 공동개발을 진행하면서 화이자 측이 이 A형 혈우병 치료제 후보물질에 대한 전권을 갖기로 했었다.하지만 화이자 측이 양사간에 체결했던 글로벌 제휴 및 라이센스 합의를 종결짓기로 결정함에 따라 이날 상가모 테라퓨틱스 측이 지록토코진 피텔파보벡의 개발‧발매와 관련한 전원을 환원받았다고 공표하기에 이른 것이다.화이자 측이 미국과 유럽에서 지록토코진 피텔파보벡의 허가신청서를 제출하거나, 발매를 진행하지 않기로 결정했음을 상가모 테라퓨틱스 측에 통보해 왔기 때문.이날 상가모 테라퓨틱스 측은 새로운 잠재적 제휴선을 찾는 방안을 포함해 지록토코진 피텔파보벡의 개발 프로그램을 진행하는데 가능한 모든 대안들을 강구할 방침임을 천명했다.앞서 화이자 측은 지난 7월 지록토코진 피텔파보벡의 효능을 평가한 임상 3상 ‘AFFINE 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 공개한 바 있다.일차적 시험목표가 충족되었을 뿐 아니라 기존의 예방법과 비교한 핵심적인 이차적 객관적 우위 또한 입증됐다고 발표했던 것.이달 초였던 지난 9일에는 ‘AFFINE 시험’에서 확보된 자료가 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 제 66차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 및 전시회에서 구두발표됐다.당시 발표내용은 ‘최고 발표연제’(Best of ASH)로 선정되기도 했다.또한 이날 상가모 테라퓨틱스 측에 따르면 화이자 측은 지난달 ‘AFFINE 시험’에서 확보된 자료를 놓고 보건당국들과 협의를 진행 중이어서 내년 초 미국과 유럽에서 허가신청서를 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있음을 자사에 전달하기도 했다.상가모 테라퓨틱스社의 샌디 맥레 대표는 “지록토코진 피텔파보벡이 A형 혈우병 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 유전자 치료제가 될 수 있을 것임이 입증되어 왔다”면서 “임상 3상 ‘AFFINE 시험’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 우리는 허가신청 절차가 순조롭게 진행 중이어서 발매에 돌입할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있었을 정도”라고 말했다.맥레 대표는 뒤이어 “허가신청이 임박한 것으로 예상되었던 시점에서 화이자 측이 제휴 중단을 결정한 것에 놀랐고, 대단히 유감스럽게 생각한다”며 “본임상 시험에서 도출된 자료가 주목하지 않을 수 없는(compelling) 것이었기 때문”이라고 언급했다.그럼에도 불구, 맥레 대표는 “그동안 이루어진 제휴를 통해 임상개발 프로그램이 견고하고 성공적으로 진행될 수 있도록 한 데다 이 자산이 현재와 같이 중요한 단계에 이를 수 있도록 해 준 점에 대해 화이자 측에 감사의 뜻을 표하고 싶다”고 밝혔다.맥레 대표는 “이 유전자 치료제가 환자들에게 공급될 수 있는 발매 환경에 초점을 맞추고 이해의 폭을 넓히면서 새로운 파트너를 물색하는 등 최적의 길을 강구하기 위해 사세를 집중할 것”이라고 강조했다.이와 함께 자체 보유한 신경의학 유전자 치료제 파이프라인을 진행하는 데 변함없이 사세를 집중하면서 파브리병 유전자 치료제 프로그램이 내년 하반기 중에 허가신청서가 제출될 수 있도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 화이자 측의 결정으로 양사가 합의했던 내용들은 내년 4월 21일부로 공식종결될 예정이다.이 때까지 화이자 측은 지록토코진 피텔파보벡 프로그램을 상가모 테라퓨틱스 측에 이전하게 된다.임상시험에 참여해 온 피험자들은 인수‧인계가 이루어지는 기간 동안 예정대로 지속적인 모니터링을 받게 된다.

이덕규 2024.12.31

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