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정책

'소통' 강화한 식약처, "내년 '기업 친화적'으로 다가갈 것"

식품의약품안전처가 연말을 맞아 올 해를 ‘소통’을 중요시한 한 해였다고 말하며, 내년에도 기업이 성장하기 편한 환경을 마련하기 위해 소통을 이어가겠다고 밝혔다.김상봉 식약처 의약품안전국장, 이남희 의료기기안전국장, 신준수 바이오생약국장 등 3명의 국장들은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 올해를 돌아보고 내년도 계획에 대한 정보를 공유했다.제약 분야에서 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 완료하며 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 관리역량을 다시 한번 인정받는 쾌거를 이뤘다. 이는 불과 지난달에 일어난 일이다.김상봉 국장은 “2014년 PIC/S 가입 이후, 식약처는 국제 신인도를 높이려고 꾸준히 노력해 왔고, 이번 PIC/S 재평가는 귝제 외교 방식의 국가 신인도를 높여 수출을 지원하는 의미로 생각하면 된다”며 “이러한 인프라들이 지속해서 쌓이면서, 결과적으로 식약처의 국제적 위상이 올랐고, 이러한 혜택이 국내 기업들에게 돌아갈 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.그 밖에도 김 국장은 올해 초반부터 지속적인 이슈에 이름을 올렸던 GMP 적합판정 취소 제도, 일명 ‘원스트라이크 아웃’에 관련해서도 언급했다. 제도가 도입된 지 1년 밖에 되지 않았던 만큼, 소통을 위한 채널을 열어 놓고 업계의 의견을 지속해서 듣겠다는 설명이다.GMP 적합판정 취소 제도가 시작되고 나서 현재까지 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체가 GMP 적합판정 취소 처분을 받았다. 이들 제약사들은 현재 식약처와 관련 내용에 대해 행정소송을 진행 중이다.이에 대해 한국제약바이오협회는 GMP 적합판정 취소와 관련, 식약처에 신중한 처분을 검토해달라는 건의서를 제출했다. 국무조정실 규제개혁신문고는 GMP 적합판정 취소 제도 개선 요청을 담은 건의서를 제출하기도 했다.식약처는 이러한 건의에 대해 GMP 적합판정 취소 제도 운영 과정에서 제시된 업계의 의견은 꾸준히 검토 중이며, 개선이 필요한 부분을 찾는 등 점검 및 소통을 통해 제도가 보다 안정적으로 정착할 수 있도록 노력하고 있다고 답했다.김 국장은 “GMP 적합 판정 취소 제도에 관련해 ‘잘 된 제도’, ‘가혹한 제도’ 등 여러 이야기가 나오고 있는데, 식약처는 업계와의 지속적인 대화를 통해 해당 제도는 객관적이고 중립적인 평가를 내릴 필요가 있다고 판단한다”며 “제도를 시행한 지 이제 1년 정도 된 만큼, 소통 채널은 열려 있다”고 말했다.이어 “식약처는 법률을 근거로 집행하는 것에 집중하고 있고, 또 개선을 위해 여러 측면에서 바라보며 다가가고 있는 중”이라고 설명했다.식약처는 아울러 신약 허가 수수료 상향 및 허가 절차 개선을 통해 내년부터 신약 허가 속도를 높일 계획이다.김 국장은 “허가 제도를 더 이상 당연한 것으로 여기지 않고 정책, 사후관리 등 허가 제도를 평가해 다른 정책들과 시너지를 낼 수 있는 형태로 발전시키려 한다”며 “모자란 부분이 있다면 집중적으로 보강에 나설 것”이라고 말했다.의료기기 분야에서도 발전이 이뤄질 전망이다. 올해 식약처 의료기기 관련 부서느 ㄴ내년 1월 ‘디지털의료제품법’ 시행 준비에 많은 시간을 투자했다. 식약처는 디지털의료제품법을 통해 의료기기 시장 진입 절차를 개선하겠다는 의지다.이남희 국장은 “디지털의료제품법 하위 법령을 고려해 두 가지 측면에서 힘쓰고 있다”며 “디지털 의료 제품 특성을 고려한 맞춤형 규제 설계를 통해 제품에 대한 신뢰도를 높이고, 합리적인 규제를 통해 신속한 제품화를 지원하려 한다”고 말했다.이어 “시행령과 시행규칙을 입법 예고했으며, 신속하게 제정해 디지털의료제품법에 맞춰 시행할 예정”이라며 “이외에도 관련된 고시 제정 등 작업을 진행중에 있다”고 덧붙였다.이 외에도 의료기기 시장 선진입을 지원하면서도 제품에 대한 안정성 담보, 환자 부담 경감 등을 목적으로 한 시장진입 절차 개선방안도 함께 마련될 예정이다.이 국장은 “의료기기는 식약처의 안전성, 유효성 심사를 통해 허가를 받은 후에도 평가를 거쳐야만 현자 사용이 가능했는데, 해당 부분을 좀 더 수월하게 개선하려 한다”고 말했다.이어 “시장 즉시 진입 확대 품목은 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기 등을 포함, 140여 개 제품부터 점진적으로 시행하려 한다”며 “이와 관련된 안전성 검증을 강화하기 위해 국제 수준의 임상 펴가 방식의 심사가 도입될 것”이라고 설명했다.그간 의료기기 임상시험 결과로 품목허가가 결정됐으나, 과정에 경험, 문헌 등이 포함될 예정이라는 설명이다.이 국장은 “앞으로 품목 대상을 정하고, 임상평가 제도를 개선하기 위해 의료기기 허가 등에 관한 규정을 내년 초 개정 완료하고, 하반기부터 시행하려 한다”며 “제품 개발 단계부터 신기술 여부, 보험 관련된 내용에 혼선이 없도록 사전 컨설팅에 관한 방안도 구체적으로 마련하려 한다”고 말했다.올해 최고의 화제로 자리매김한 비만 치료제 ‘위고비’ 관련 업무에 대한 소개도 이어졌다. 식약처 바이오생약국은 위고비 국내 도입 이후 비만 치료제 불법 유통 점검, 해외 직구 차단, 비대면 처방 금지 등에 대한 업무에 집중했다. 여기에서 더 나아가 내년에는 위탁개발생산(CDMO) 관련 법안 제정을 추진할 계획이다.식약처는 최근 1개월, 온라인에서 비만 치료제를 불법으로 판매하는 행위를 점검, 불법 판매 알선 및 광고 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청하는 등 위고비 출시 이후 바쁜 시간을 보냈다. 여기에 GLP-1 계열의 비만 치료제가 온라인 플랫폼을 통해 국내에 불법으로 들어오지 않도록 단속하는 등 노력을 이어가고 있다.더 나아가 정부는 관계부처, 전문가, 의약단체, 소비자·환자단체, 플랫폼 업계 등 다양한 분야의 의견을 수렴해 비만 치료제 비대면 처방을 제한하고, 비만 치료제 처방 및 이용 행태 등을 주기적으로 재평가하고 있다.신준수 국장은 “국정감사에서도 비만 치료제 관련 온라인 불법 유통에 대해 많은 지적이 있었다”며 “관련 내용을 바탕으로 비만 치료제에 대한 특별 점검도 한 달 동안 진행했고, 해외 직구 차단을 위해 관세청과의 협업도 진행했다”고 말했다.이어 “복지부와는 비대면 처방을 제한하는 등의 조치도 내렸다”며 “내년에는 불법 온라인 불법 유통을 차단하기 위해 지금보다 더 실효성 있는 정책을 마련하려 한다”고 덧붙였다.이 외에도 국내 기업을 지원하기 위한 CDMO 법안 제정도 준비 중이다.신 국장은 “미국에서 생물보안법 관련 움직임이 있고, 트럼프로 정권이 바뀌는 가운데, 이는 위기이면서도 한편으로는 기회”라며 “올해 안으로 CDMO 법안을 발의하려 한다”고 말했다.이어 “내년에는 DCMO 법안 제정으로 국내 바이오의약품 회사들에게 도움이 될 수 있는 정책을 마련하려 한다”고 덧붙였다.

최윤수 2024.12.18

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