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메디쎄이, 글로벌 매출 1,000만 달러 달성 … 해외법인 성장 주도

척추 임플란트 제조업체 메디쎄이(대표이사 성경수)는 2024년 글로벌 매출이 1,000만 달러를 넘어섰다고 26일 밝혔다.메디쎄이 2024년 매출은 255억 원, 영업이익 32억 원을 달성했다. 이 중 글로벌 매출은 약 1,063만 달러(약 145억 원)로 전년 대비 10% 증가했다. 또, 3D프린팅 기반 제품의 매출 또한 2023년 5.9억 원에서 7.6억 원으로 29% 성장하며, 신성장 동력으로 부상했다.성경수 대표는 "운영 효율화와 글로벌 시장 전략이 실질적인 성과로 이어졌다"며 “미국과 칠레 등 해외법인의 성장과 아시아 시장 확대 전략으로 매출이 상승했으며 판관비, 제조비용 절감이 수익성 개선에 기여했다”라고 말했다. 이어 “연구개발과 신기술 도입을 통해 제품 경쟁력을 강화하고 수익성 개선을 이어가겠다"라고 덧붙였다.메디쎄이는 척추 임플란트 부문 국내 1위 기업으로, 국내 정형외과·신경외과 뿐 아니라 미국, 칠레 등 해외법인을 중심으로 글로벌 사업을 전개하고 있다. 한편, 동화약품은 2020년 메디쎄이를 인수했다.

이권구 2025.03.26
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셀리턴, 물리치료학 권위자 문옥곤 교수 자문위원 위촉

뷰티&헬스케어 전문 브랜드 셀리턴(Cellreturn)이 웰니스 홈케어 디바이스 ‘익스럭스(EXLUX)’ 성능 강화 및 기술 신뢰도를 높이기 위해 물리치료학 분야 권위자 문옥곤 호원대학교 교수를 자문위원으로 위촉하고 제품 연구개발(R&D) 및 임상 검증 역량을 한층 강화한다.익스럭스는 ‘펄스 전자기장(PEMF, Pulsed Electro Magnetic Field)’ 기술을 활용한 신개념 마사지 디바이스로, 물리적 방식 일반 마사지 기기와 달리 근원적 효과를 제공하는 것이 특징이다. PEMF는 저하된 세포 에너지 운반체 ‘아데노신 삼인산(ATP)’을 최대 500%까지 증가시키며, 광범위한 화학적·전기적 자극을 통해 체내 균형을 조정하고 치유 과정을 돕는 것으로 알려져 있다.문옥곤 교수는 물리치료 및 재활치료 분야에서 선도적 연구를 수행해온 전문가로, 최신 IT 기술을 접목한 재활치료 연구와 신체 균형 및 근력 향상 분야에서 혁신적인 연구를 수행해 왔다.특히 증강현실을 활용한 운동 프로그램 효과 검증, 중년층 신체 건강 지표 연구, 효과적인 재활 운동 방법론 개발 등 다양한 연구를 진행해왔다.문 교수는 익스럭스 제품 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위한 조언을 제공할 예정이다. 셀리턴은 문 교수 전문적 지식과 경험을 바탕으로 제품 개발 단계부터 물리치료학적 원리를 적용하고, 임상적 효과성을 검증하는 데 주력한다는 방침이다.셀리턴 관계자는 “문옥곤 교수님의 풍부한 경험과 전문성이 셀리턴 대표 제품 중 하나인 익스럭스 경쟁력 강화에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 최고 전문가들과 협력해 익스럭스가 더욱 안전하고 효과적인 홈케어 솔루션으로 인식될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.셀리턴은 2008년 설립 이후, 특허 기술과 과학적 연구를 바탕으로 피부 관리와 건강 증진을 결합한 제품을 개발하며 시장 트렌드를 주도하고 있다. 셀리턴의 대표 제품인 LED 마스크 시리즈부터 두피 케어, 넥 케어, 바디 케어, 홈케어 디바이스, 화장품 등 다양한 제품 라인업을 갖추고 있으며, 국내를 넘어 전 세계 17개국에 진출했다.

이권구 2025.03.26
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휴마시스 “ 허위사실 유포 등 법적 대응”

휴마시스(대표이사 김성곤)가 “최근 김모 씨의 도가 넘는 일방적인 주장과 행위에 대해 법적대응 등 조치를 취했다”고 25일 밝혔다.회사 관계자는 “김모 씨가 지난 21일 금융감독원 앞에서 허위사실을 기반으로 경영진 규탄 기자회견을 열었다”며 “김모 씨가 주장하는 주가 누르기 의혹 등은 터무니없는 주장”이라고 말했다.휴마시스 남궁견 회장은 “안정적 기업 경영을 방해하는 악의적인 주장에 대해 강력한 대응을 하겠다”며 “그 일환으로 도가 지나친 김모씨의 주장은 허위사실 유포, 명예훼손, 업무 방해 등 범죄행위에 해당돼 법적 조치를 취했다”고 말했다. 또 “향후에도 건전한 주주 활동 외 도 넘는 주장에 대해서는 어떠한 행위도 용납하지 않고 강력 대응할 것”이라고 덧붙였다.

이권구 2025.03.25
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엘앤케이바이오,베트남 내 트레이너 선정..‘높이확장형 케이지’ 연수 성료

척추 임플란트 제조 전문 기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 지난 17일~23일, 베트남 최초 높이확장형 케이지 트레이너로 선정된 의료진 4인이 서울 본사 및 용인 공장을 방문했으며, 높이확장형 케이지 수술법에 대한 연수를 성료했다고 밝혔다.엘앤케이바이오는 베트남 내 자사 높이확장형 케이지 제품에 관심이 많고, 현재 활발히 제품을 사용하고 있는 의료진을 제1기 트레이너로 선정했다. 이들은 이번 방한을 통해 높이확장형 케이지의 연구 개발 및 생산 과정, 개발 취지 및 제품의 정확한 사용방법, 품질 우수성 등을 직접 확인했다. 향후 베트남 내 높이확장형 케이지를 활용한 수술시 베트남 의료진에게 해당 기기 사용법, 적용사례, 임상적 이점 등을 직접 전파, 선도하고 교육하는 역할을 할 예정이다.엘앤케이바이오는 이번 연수에서 베트남 제1기 트레이너에게 당사의 높이확장형 케이지를 사용하는 한국 의료진 사용법 및 수술법을 공유했다. 장삼렬 서울대 병원 교수의 ‘엑셀픽스-XTP’ 제품을 활용한 ATP(사측방 경유 척추 수술) 수술, 송광섭 중앙대 병원 교수의 ‘패스락-TM’ 제품을 활용한 PLIF(후방 경우 척추 수술) 수술, 전형준 광명21세기 병원장의 ‘엑셀픽스-XT’제품을 활용한 TLIF(측후방 경우 척추 수술) 수술에 참관해 높이확장형 케이지 사용에 대한 실제적인 경험을 쌓았다. 또 척추 수술 사례 상호 공유를 통한 글로벌 최신 지견을 나누고 소통했다.수술에 사용 된 제품 중 ‘엑셀픽스-XT’는 엘앤케이바이오메드가 보유하고 있는 높이확장형 케이지 제품들 중 최초로 개발한 제품이며, ‘엑셀픽스-XTP’는 곡선형 형상과 기술로 특허를 보유한 높이확장형 측방 케이지 제품이다. ‘패스락-TM’은 수술 빈도가 가장 높은 후방 및 후측방(등, 옆구리) 삽입형 케이지 제품으로 미국에서 3,000례 이상 수술이 이뤄졌으며, 수술 이후 기기 오작동이나 합병증 발생 사례가 한 건도 없었다.수술을 참관한 베트남 의료진 중 Dr. 쯔엉 탄 둥(Dr. Duong Thauh Tung)은 “높이확장형 케이지 제품을 활용한 다양한 수술기법은 물론 개발부터 제조, 이후 유통과정까지 자세히 알게 되어 엘앤케이바이오를 더욱 신뢰할 수 있게 됐다”고 말했다.베트남 최대 규모 병원인 초레이 종합병원의 Dr. 라이 치 쭝(Dr. Lai Chi Trung)과 Dr. 콰치 티엔 중(Dr. Quach Tien Dung)은 “엘앤케이바이오 제품을 주로 사용하고 있었지만, 이번 방문을 통해 높이확장형 케이지 특장점과 수술 편의성에 또 한번 감탄했다”며 “엘앤케이바이오 Key Opinion Leader로 연수를 통해 습득한 높이확장형 케이지 수술법을 베트남에 돌아가 많은 의료진이 습득할 수 있도록 트레이닝 할 생각이며, 이로 인해 베트남 의료 수준 향상에도 기여하고 싶다”고 전했다.엘앤케이바이오 관계자는 “베트남 내 제1기 트레이너를 시작으로 트레이너 확대 및 양성에 힘쓸 계획”이며 “베트남 시장에 성공적으로 안착했지만, 이에 그치지 않고 트레이너 양성과 같은 공격적인 마케팅을 통해 베트남 내 높이확장형 케이지 시장을 확대해 매출 강화에 힘쓸 방침”이라며 “앞으로도 베트남 뿐만 아니라 각 국 국제 의료 교류 장을 마련해 한국 의료기기 위상을 높이고 세계 의료 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

이권구 2025.03.25
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코어라인소프트, 미국 FDA 승인 획득.. ‘AI 핵심 라인업 4종 동시 검증 완료’

코어라인소프트가 최근 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)’의 고도화 버전으로 미국 FDA 승인을 받은 데 이어, 추가 인증 확보에 성공했다.코어라인소프트는 FDA로부터 자체 AI SW ‘AVIEW(에이뷰)’에 대한 시판전 인증 ‘FDA 510(k) 인증’을 획득했다고 25일 밝혔다.코어라인소프트는 이번 FDA 510(k) 인증 획득을 통해 에이뷰 씨에이씨를 비롯, △AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스) △AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디) △Fissure Completeness(피셔 컴플릿너스) 등 보유 AI SW 내 주요 제품들에 대해 FDA로부터 유효성 및 안전성을 입증하는 데 성공했다.미국 FDA 510(k) 인증은 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능과 안전성을 검증하는 허가 제도다. 제품 안전성과 유효성을 검증하는 중요한 규제 요건이며, 미국 내 AI 제품 공급을 위해서 필수적으로 인증을 받아야 한다. 코어라인소프트는 지난 2018년 AI 기반 통합 제품군 AVIEW에 대해 첫 FDA 인증을 획득한 후, 이번 신규 인증까지 총 11번째 FDA 인증을 보유 중이다.신규 FDA 인증을 받은 제품은 기술 연동 최적화, 접근성, 보안성 및 안정성이 고도화된 AVIEW 2.0 버전이다. 해당 제품은 사용자 인터페이스(UI), 사용자 경험(UX) 최적화로 핵심 정보 추출과 활용 가능성을 극대화됐을 뿐 아니라 커뮤니케이션 기능이 대폭 강화됐다.코어라인소프트 김진국 대표는 “AI 기술력을 강화하기 위해 최근 AI 밸류체인 관련 플랫폼을 론칭하고 보유 제품 고도화를 진행했으며, FDA로부터 코어라인소프트 전체 AI SW 라인업에 대한 성능을 입증하는 데 성공했다”며 “최근 글로벌 시장에서 코어라인소프트 AI SW 도입 문의가 급증하고 있는 만큼 FDA 신규 인증을 통해 해외 시장 진출을 강화할 것”이라고 말했다.이어 “특히 올해부터 미국 최대 의료영상 솔루션 기업 3DR 랩스와의 협력을 강화 중인 가운데, 신규 FDA 인증 획득을 기점으로 해당 기업에 대한 추가 AI SW 공급도 추진할 예정”이라며 “이번 FDA 인증을 통해 미국 뿐 아니라 신규 유럽 정부주도 프로젝트와 일본 등 글로벌 시장 공략도 가속화해 나가겠다”고 덧붙였다.한편, 코어라인소프트는 오는 4월 캐나다 방사선학회(The Canadian Association of Radiologists, CAR 2025) 및 5월 미국흉부학회(American Thoracic Society, ATS 2025’에 AVIEW 기반 인터랙티브 시연을 진행할 예정이다.

이권구 2025.03.25
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덴티스, ‘루비스’ 수술실 솔루션 인도 시장 본격 진출

임플란트 기반 덴탈&메디칼 솔루션 기업 ㈜덴티스(대표이사 심기봉)가 인도 수술등 전문 기업 호스페디아 메디케어(Hospedia Medicare)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.덴티스는 지난해 인도에 신규 법인 설립 및 수입 허가 절차까지 완료하며 신규 시장 진출을 본격화했다. 이번에 덴티스와 MOU를 체결한 호스페디아 메디케어는 LED 수술 조명 사업 분야에서 35년 업력을 보유하고 있으며 천장형 및 이동형 수술등이 주력 제품이다. 해당 회사는 오랜 업력을 바탕으로 인도 현지에서 강력한 영업력을 가진 것으로 평가받고 있다.양사는 이번 MOU를 통해 인도 시장에서 수술등을 포함한 수술실 솔루션 점유율 확대에 적극 협력할 예정이다. 덴티스는 지난해 자사 수술등 브랜드인 루비스(LUVIS)를 토탈 수술실 솔루션 전체를 아우르는 ‘루비스 메디칼 시스템즈(LUVIS MEDICAL SYSTEMS)’로 새롭게 리뉴얼하고 글로벌 시장 확대를 적극 추진하고 있다. 또 호스페디아 메디케어는 덴티스와 협력해 인도 수술실 솔루션 기업으로 도약하고 제품 라인업을 확대한다는 계획이다.특히 양사는 단순히 제품 공급에만 협력하지 않고, 인도 시장 특화 수술등 모델 개발 및 상품화, 기술 제휴 및 공동 브랜딩을 통한 중장기 사업 로드맵까지 함께 꾸려가기로 합의했다.덴티스는 올해 미국, 유럽, 중국, 인도, 일본 등을 중심으로 북미, 유럽, 아시아태평양, 라틴아메리카, 중동아프리카 등 세계 5대 시장을 타깃으로 글로벌 딜러사들과 강력한 파트너십을 형성하는 ‘글로벌 팀루비스 프로젝트’를 진행하고 있다. 인도 시장 역시 해당 프로젝트로 현지 시장에 특화된 전략으로 전방위적 관점에서 투자 및 영업마케팅 전략을 수립해 파트너사와 함께 책임감 있는 영업 성과를 달성한다는 계획이다.심기봉 덴티스 대표는 “이번 MOU를 통해 덴티스가 주력하고 있는 루비스 수술실 솔루션 글로벌 공급 확대 전략에 속도가 붙을 것”이라며 “세계 최대 규모 인도 시장에서 브랜드 인지도 제고 및 점유율 확대로 실적 성장 효과가 기대된다”고 말했다.

이권구 2025.03.25
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클래시스 ‘클래시스 글로벌 커스터머 서밋 2025’ 성료

메디컬 에스테틱 의료기기 기업 ㈜클래시스(대표 백승한)가 23일 서울 광진구 그랜드워커힐서울 호텔 비스타홀에서 글로벌 파트너 초청 행사 ‘클래시스 글로벌 커스터머 서밋 2025’를 성공적으로 개최했다.행사는 2024년 이루다와 전략적 합병 이후 처음으로 개최한 클래시스 최대 규모 국내외 파트너 초청 행사로, 국내외 의료 관계자 500여 명이 참석해 성황을 이뤘다. 특히 미국, 일본, 태국 등 주요 해외 시장 의료 전문가들이 대거 참여했다.클래시스는 ‘클래시스 글로벌 커스터머 서밋 2025’행사에 해외 및 국내 의료진이 슈링크 유니버스, 볼뉴머, 리핏 등 클래시스 제품에 대한 임상 성과 등을 발표하는 시간을 마련했다. 싱가포르와 인도네시아, 아르메니아 및 한국을 대표하는 저명한 의료진이 강연을 통해 각자 연구 내용과 임상 결과 및 시술 노하우를 공유했다.행사장에는 클래시스 대표 블록버스터인 HIFU 기기인 '슈링크 유니버스'와 모노폴라 RF 장비 '볼뉴머'를 비롯, 이루다 합병 이후 신규로 추가된 차세대 레이저 기기 '리팟', 그리고 하반기 출시를 앞둔 마이크로니들링 RF 장비까지 총 4종의 미용 의료기기가 전시됐다. 또, 클래시스 브랜드를 강조한 포토존과 인터뷰존이 설치돼 참가자들이 클래시스 브랜드를 경험했다.클래시스 관계자는 "이번 글로벌 커스터머 서밋은 이루다와 합병 이후 양사 기술력과 제품 포트폴리오가 결합된 시너지를 파트너들에게 처음으로 선보인 뜻깊은 자리"라며 "앞으로도 파트너들과 계속 소통하고 혁신적인 솔루션을 개발해 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서 리더십을 더욱 공고히 하겠다"고 밝혔다.

이권구 2025.03.24
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엘앤케이바이오,일본 노구치 박사와 MOU… 일본 ‘팩투스’ 론칭

척추 임플란트 제조 전문 기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 지난 20~21일 일본 나가노 현립 어린이 전문병원 오목가슴 수술 권위자인 노구치 박사(Dr. Masahiko Noguchi)가 본사를 방문, 오목가슴 임플란트 ‘팩투스’ 일본 진출 MOU를 체결했다고 24일 밝혔다.엘앤케이바이오는 지난해 미국 애리조나주 스코츠데일에서 개최된 세계흉벽질환학회(Chest Wall International Group, 이하 CWIG)에서 단독 부스로 참가해 팩투스를 최초 공개했다. CWIG에 참석한 노구치 박사는 팩투스 혁신성과 기술력에 많은 관심을 보였으며, 엘앤케이바이오가 12월 일본 도쿄를 방문해 노구치 박사와 일본 내 ‘팩투스’ 진출 위한 지원 협력 방안을 논의했다.엘앤케이바이오는 일본 진출 방안을 구체화 하기 위해 노구치 박사를 초청했으며, 그는 팩투스 연구 개발 및 생산 과정과 제품의 정확한 사용방법, 품질 우수성 등을 직접 확인하고, 오목가슴 임플란트 ‘팩투스’ 제품이 가진 특이점에 대해 높은 관심을 보였다. 또 일본 내 오목가슴 임플란트 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있는 의료기기 유통사인 S사와 제품 공급을 위한 계약 체결 관련 구체적 논의를 했다.이후 노구치 박사는 “‘팩투스’ 기술력과 품질이 상당히 만족스러우며, 엘앤케이바이오가 글로벌 기술력을 갖춘 기업임을 확인해 향후 수술 시 적극 활용하고 싶다”는 의사를 밝혔고,회사와 노구치 박사는 일본 내 핵심 트레이닝 센터 역할을 통해 일본 진출 MOU를 체결했다.노구치 박사는 나가노 현립 어린이 전문병원 성형외과 부장을 역임하고 있으며, 일본 CWIG 회장을 겸직하고 있다. 올해 9월 최초로 일본에서 CWIG가 개최되며, 노구치 박사가 주도적 역할을 할 예정이다. CWIG는 매년 전 세계 흉부외과, 소아외과 의사들이 참여해 오목가슴, 새가슴 등 선천성 흉벽기형에 대한 치료 및 수술법에 대한 연구의 장을 펼치는 국제적인 대형 학회다. 엘앤케이바이오는 2025 CWIG를 후원하고, 학회에 참석해 신제품 ‘팩투스’를 의료진 약 100여 명에게 소개할 예정이다.팩투스는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술을 보다 개선한 최소침습수술용 제품이다. 척추 임플란트 분야에서 세계적인 기술력을 인정 받은 엘앤케이바이오메드는 오목가슴 등 흉곽 임플란트 분야로 사업을 확장하며 새로운 성장 동력을 확보하고 있다.특히 팩투스를 전 세계에 알리기 위해 한국을 비롯해 미국, 중국, 일본, 태국, 베트남, 인도 등 7개국 흉곽 임플란트 수술 권위자를 대상으로 이론부터 술기까지 체계적인 정보를 전달하는 학술 세미나 ‘팩투스 G7’을 준비하고 있다. 노구치 박사는 일본을 대표하는 의료진으로 ‘팩투스 G7’에 참여할 예정이며, 2026년 엘앤케이바이오메드가 주최하는 학술 세미나를 발족할 계획이다.엘앤케이바이오 관계자는 “노구치 박사 방문은 당사 오목가슴 임플란트 ‘팩투스’ 일본 시장 중요한 거점 확보에 의의가 있다”며 “일본 진출을 통해 해외 시장 다변화와 글로벌 사업 성장 엔진을 지속적으로 확보해 매출 강화에 힘쓸 예정”이라고 말했다.

이권구 2025.03.24
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코어라인소프트, 311억 규모 유증…미국 ‘FDA 인증 기반 글로벌 공략 확대

코어라인소프트가 인공지능(AI) 기술력을 바탕으로 중장기 성장 가속화를 위한 자금 확보에 나선다. 코어라인소프트는 공시를 통해 311억원 규모 주주배정 후 일반공모 유상증자를 결정했다고 24일 밝혔다. 유상증자 신주 예정발행가액은 1주당 6100원이며, 발행 신주는 510만주다.코어라인소프트는 유상증자로 조달한 자금을 글로벌 시장 진출 확대에 사용해 성장을 가속화할 방침이다. 회사 측에 따르면 최근 국제 학술지에서 관련 분야 1위 기업 제품 대비 AI SW 성능이 우수함을 입증한 후 글로벌 탑티어 기업 및 세계 각국 정부로부터 코어라인소프트 제품 도입 요청이 확대되고 있다. 코어라인소프트는 AI 기술력 강화를 통해 신제품 개발 및 기존 제품 고도화 뿐 아니라 미국 FDA 등 신규 인증 확보를 진행할 예정이다.코어라인소프트는 다수 국내외 기업들과 협력해 해외 시장 공략에 나서고 있다. 올해 미국 최대 의료영상 솔루션 기업 ‘3DR 랩스’, 영국 DMC 헬스케어와 원격진단 관련 파트너십을 강화해 나가고 있으며, 오스트리아 원격진단 기업 ‘엑스코어프 GMBH’와는 AI SW 공급계약을 체결했다. 지난달 호주 1위 헬스케어 기업 ‘파라곤 케어’와 신규 파트너십 계약을 체결했으며, 국내 의료 AI 기업 ‘뷰노’와도 일본 등 글로벌 의료 AI 시장 공략을 위해 협력 중이다.코어라인소프트 최대주주 김진국 대표이사도 이번 유상증자에 적극 참여할 방침이다. 김 대표는 향후 회사 글로벌 시장 공략 확대에 따른 성장 가능성을 확신해 자금 여력에 따라 배정물량에 최대한 참여할 계획이다.코어라인소프트 관계자는 “해외에서 코어라인소프트 AI SW에 대한 도입 요청이 대폭 확대되고 있는 가운데, 안정적 재무구조를 기반으로 중장기 성장을 가속화하기 위해 유상증자를 결정했다”며 “자금조달을 통해 재무건전성을 강화하고 확보한 자금을 AI 기술력 강화, 해외 진출 확대 등에 사용해 글로벌 시장 공략을 가속화할 것”이라고 말했다.이어 “이미 미국 FDA, 유럽 CE 인증 뿐 아니라 미국 의료정보보호법(HIPAA)과 유럽 개인정보보호규정(GDPR) 인증도 획득해 해외 시장 진출 확대를 위한 기반을 보유 중”이라며 “미국, 유럽 등 신규 수주를 가속화할 뿐 아니라, 글로벌 고객사 확보 및 파트너십 강화를 위한 기술·사업 인수 기회도 다각도로 검토 중”이라고 덧붙였다.

이권구 2025.03.24
산업 / 의료기기

뷰노, AI 기반 심전도 측정 의료기 ‘HATIV P30’ 유럽 CE MDR 인증

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심전도 측정 의료기기 ‘HATIV P30(이하 하티브 P30)’이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 동시에 영국 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다.CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 유럽 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)가 강화된 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 엄격한 법적 구속력 및 평가 절차, 관리·통제·사후 감시 등 제품 안전성과 품질 시스템을 강화해 높은 신뢰성을 부여하고 있다.뷰노는 MDR 획득으로 EU 국가(27개국)를 포함한 유럽에서 하티브 P30을 판매할 수 있게 됐다. 이번 CE MDR 인증은 뷰노 AI 기반 휴대용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30이 유럽 내에서 안전성과 높은 신뢰성을 확보했음을 의미한다고 회사 측은 설명했다. 뷰노에 따르면 해당 제품은 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공한다. 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 30초 내 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있고, 분석 결과는 ‘하티브케어’ 앱을 통해 한눈에 확인할 수 있다. 또 6유도(6-lead) 정밀 측정이 가능하기 때문에 병원에서 측정하는 10개 전극을 몸에 부착해 측정하는 12유도(12-lead) 방식보다 측정이 간단하면서도 스마트워치, 웨어러블 기기에 활용된 단일유도(Single lead) 방법보다 더 정확한 정보를 제공한다. 뷰노는 하티브 P30이 MDR 인증을 획득한만큼, 이를 발판으로 유럽 시장에서 다양한 영업 및 마케팅 활동을 펼쳐 나갈 계획이다. 유럽 주요 학회와 전시회를 통해 임상적 유효성을 입증하고 브랜드 인지도를 강화하는 것은 물론, 개별 국가 파트너사를 비롯한 대형 유통 채널을 활용해 병원 및 리테일 시장을 공략하는데 중점을 두고 있다.이예하 뷰노 대표는 “이번 인증은 뷰노가 유럽 시장에서 AI 기반 생체신호 분야 선도 기업으로 자리매김하기 위한 첫걸음으로 생각한다”며 “향후 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 VUNO Med®-DeepECG®를 하티브에 연동시켜 일상에서도 개인이 심혈관질환을 모니터링하고 적시에 치료받을 수 있도록 돕는 솔루션을 개발해 나가겠다”고 말했다.한편, 하티브 P30은 지난 2022년 10월 식품의약품안전처 인증 획득 후 2023년 1월 출시됐다. 또 최근 키오스크 타입 심전도 측정 의료기기 ‘HATIV K30(하티브 K30)’이 시됐다.

이권구 2025.03.24
산업 / 의료기기

젠바디 정점규 대표, 거창 대성고 학교발전기금 5,000만원 기탁

진단키트 전문기업 젠바디 정점규 대표가 지역 인재 육성과 교육 환경 개선을 위해 모교 거창 대성고등학교에 학교발전기금 5,000만 원을 기탁했다.정점규 대표는 거창 대성고 24회 졸업생으로, 개인적 기부뿐만 아니라 젠바디를 통해 거창 지역 경제 활성화에도 꾸준히 기여해왔다. 젠바디는 거창군과 협력해 지역 내 생산시설을 확대하고, 일자리 창출과 지역경제 발전을 위한 다양한 사회공헌 활동을 펼쳐 왔다.정 대표는 "거창에서 보낸 학창 시절이 내 성장의 밑거름이 됐다"며 "후배들이 보다 나은 환경에서 꿈을 키울 수 있도록 돕고 싶었고, 이러한 지원이 궁극적으로 지역 경제 활성화에도 기여하길 바란다"고 밝혔다.거창 대성고 관계자는 “졸업생이 모교와 지역사회를 위해 지속적으로 관심을 기울이는 모습이 큰 귀감이 된다”고 전했다.젠바디는 앞으로도 지역사회와 상생을 위한 다양한 지원 활동을 이어갈 계획이다.한편, 젠바디는 최근 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하며 상장 절차를 본격화했다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.

이권구 2025.03.24
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의료기기안전정보원, 디지털의료기기 로봇·AI 및 사이버보안 세미나 개최

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 지난 20일 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서디지털의료기기 로봇·AI 및 사이버보안 세미나를 개최했다고 밝혔다.이번 세미나는 인공지능 의료기기를 포함한 세계 최초 디지털의료제품법 시행에 따른 로봇‧AI 및 변경된 사이버보안 규제 중심으로 구성해 의료기기 업체의 이해도를 높이기 위해 마련됐다.주요 내용은 △ISO/TC 299 의료로봇 안전분야 국제표준화 동향 △IEC 63521(머신러닝 기반 의료기기–성능 평가 절차) 표준의 이해 △의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인 이해 및 해외 규제기관의 사이버보안 요구사항 분석 등이다.정보원은 세미나를 계기로 디지털 의료기기 관련 규격과 의료기기 최신규제 강화에 따른 사이버보안 관련 적용 방법 등 다양한 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.이정림 의료기기안전정보원 원장은 “업계 종사자의 디지털의료기기 규정 이해도를 높여 국제규격 대응 능력을 향상시키고, 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이주영 2025.03.21
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시지메드텍, 환자 맞춤형 척추 케이지 식약처 제조품목 허가 획득

정형외과임플란트 연구‧제조 기업 시지메드텍(대표이사 정주미)이 최근 식품의약품안전처로부터 ‘환자맞춤형추간체유합(PSIF)’케이지에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.추간체유합(Interbody Fusion)은 척추 뼈 사이(추간체)에 삽입물을 넣어 뼈 조직이 하나로 유합되도록 유도하는 치료 방식으로, 디스크 질환이나 척추 변형 환자의 수술에 활용된다. 이 제품은 이러한 유합을 돕기 위해 환자의 척추 구조에 맞춰 제작된 맞춤형케이지(삽입물)다.환자의 엑스선(X-ray), 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 데이터를 기반으로 개별 환자의 해부학적 구조에 맞춰 3차원 프린터로 제작된다. 기존 표준형 케이지와 달리, 환자의 해부학적 특성을 반영해 제작되므로 척추 정렬을 보다 정밀하게 맞출 수 있으며, 환자 개개인에 적합한 맞춤형 수술이 가능하다.또한 뼈 조직이 자연스럽게 내부로 성장할 수 있도록 설계된 다공성 구조를 적용해 골유합 속도를 높이고 수술 후 안정성을 극대화했다. 이를 통해 수술 후 환자의 회복 기간이 단축될 뿐만 아니라, 케이지의 고정력을 높여 수술 후 미세한 움직임을 최소화함으로써 추가적인 합병증 발생 위험도 줄일 수 있다.올해 하반기부터 병원과 협력해 제품 성능을 평가하고 검증할 계획이다. 이를 통해 실질적인 치료 효과와 사용성을 검증하고, 의료진의 피드백을 반영해 개선할 예정이다. 아울러 시지메드텍은 기존 3주 정도 소요되는 케이지 제작 기간을 3일 정도로 단축할 수 있는 시스템 개발을 검토 중이다.정주미 시지메드텍 대표는 “맞춤형 임플란트의 제작 기간을 획기적으로 단축하는 시스템을 개발해 환자의 치료를 보다 신속하게 진행할 수 있도록 지원할 계획”이라며 “의료진에게 더욱 정밀한 수술 환경을 제공하고 안전한 환자 맞춤형 솔루션을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

이주영 2025.03.21
산업 / 의료기기

국내 최대 의료산업 전시회 ‘KIMES2025’ 20일 개막… 다양한 행사 병행

융복합 의료산업의 미래를 보여줄 제40회국제의료기기·병원설비전시회 ‘키메스2025(KIMES 2025)’가 20일 서울 삼성동 코엑스전시장 1, 3층 전관에서 개막했다.오는 23일까지 열리는 ‘키메스 2025(KIMES 2025)’는한국이앤엑스(대표 김정조)와 한국의료기기협동조합(이사장 이영규), 한국의료기기산업협회(회장 김영민)가공동주최하고, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회, 대한의공협회, 의학신문사 등 관련 기관 및 단체가 후원한다.이번 전시회에는 영상진단장비 관련 업체와 헬스케어 관련 업체,의료정보 관련 업체 등 국내•외 의료산업의 대표기업들이 참가하며, 1,450여 개의 제조사들이3만7천여 점의 관련 용품을 선보인다.◇새로운 의료 트렌드와 국내기업의 해외판로 개척 지원 등 다양한 연계‧병행행사 올해 ‘키메스 2025(KIMES 2025)’ 현장에는 다양한 연계‧병행행사도 열린다. 먼저 새로운 기술과의 융합으로 의료산업의 영역이 확대되면서 첨단 부품 및 소재에 대해 높아지는 관심을 반영한 MedicomteK 2025(의료기기 부품 & 소재 기술전)가 준비됐다. 23일까지 ‘키메스 2025(KIMES 2025)’와 병행 개최해 더욱 풍성한 전시정보를 제공한다.또한 올해 전시회 현장에는 ‘2025 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP)’가 역대 최대 규모로 열려 의료기기 관련 국내 기업 350개 사와 46개국, 150개 해외 바이어가 방한한다.‘GMEP’는 KOTRA가 주관하는 의료바이오 분야의 대표적인 융복합 상담회다. KOTRA는 이번 행사에서 2000여건 이상의 수출 상담을 진행해 수출시장 다변화와 K-바이오데스크 해외인증 컨설팅을 통해 의료기기 수출애로의 A부터 Z까지 지원할 예정이다.◇특별관, 세미나, 학술대회 등 부대행사 준비해 풍성한 볼거리 제공이번 전시회에서는 △인스파이어 특별관(INSPIRE Digital Health by KIMES) △뷰티&더마 서울(BEAUTY&DERMA Seoul)등 부대행사, 새로운 의료 트렌드를 선보일 △세미나 △학술대회,의료기기 산업 발전 및 수출증진에 기여한 △유공자 포상 시상식 △경품 이벤트까지 마련돼 다채로운 볼거리를 제공한다.키메스(KIMES)는 전시회에 대한 정보 접근성을 향상시키기 위해 공식 애플리케이션(앱)도 론칭했다. 편리한 UI를 제공해 전시회와 관련된 빠르고 정확한 정보를 얻을 수 있다. 안드로이드마켓‧애플 앱스토어에서 ‘KIMES 2025’를 검색하면 된다.전시회 개장시간은 10시부터 오후 6시까지며(일요일은 오후 5시까지), 지역의료 관계인을 위해 주말 양일간에도 방문 가능하다. 전시회 관련 자세한 사항은 전시회 실무 주최 측인 한국이앤엑스 ‘키메스 2025(KIMES 2025)’ 전시회 사무국이나 공식 홈페이지를 통해서 확인할 수 있다.한편 개막식에는 개혁신당 이주영 국회위원, 박민수 보건복지부 차관, 윤성혁 산업통상자원부 국장, 이남희 식품의약품안전처 국장, 정외영 KOTRA 혁신성장본부장 등 26명의 주요 인사가 참여했다.

이주영 2025.03.20
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유유테이진, RPA 도입으로 업무 효율 극대화

의료기기렌탈 및 관리 전문 기업 유유테이진 메디케어가 RPA(Robotic Process Automation :로봇업무자동화) 시스템 도입을 통해 업무효율을 극대화한다.이번에 RPA 시스템을 적용한 업무는 △가정용 산소발생기, 인공호흡기, 수면양압기 고객들의 건강보험공단 청구 관리 △매출 결의전표 작성 및 전자세금계산서 발행 등이다. 지금까지 해당 업무들은 대부분 수작업에 의한 서면으로 처리돼 단순반복 업무에 따른 집중도 저하와 우편처리에 따른 비용이 발생했다.유유테이진 운영본부 김덕수 본부장은 “RPA 도입 이후 해당 업무에 대한 업무 효율성이 크게 개선될 것으로 기대된다”며 “향후 직원들의 RPA 활용 능력강화를 위한 교육프로그램 진행 등 비즈니스 전반에 RPA 도입을 지속 추진할 계획”이라고 말했다.RPA는 사람이 수작업으로 진행하던 단순‧반복 업무를 소프트웨어(SW) 로봇을 활용해 자동화하는 기술이다. 많은 노동력이 요구되는 정형화된 사무를 자동화함으로써 작업 시간을 대폭 줄일 수 있다. 이를 통해 업무 생산성 및 효율성 향상은 물론, 휴먼에러(human error) 감소에 의한 품질향상과 비용절감 등의 효과도 함께 얻을 수 있다.한편 유유테이진은 수면양압기, 가정용 산소발생기, 인공호흡기 렌탈서비스를 제공하는 홈헬스케어렌탈사업 선두주자로, 지난 2006년 유유제약과 일본 테이진그룹의 합작법인으로 설립됐다. 유유테이진은 CRM 기반의 카카오 플러스 채널을 활용한 환자관리 서비스를 업계에서 처음으로 제공하고 있으며, 전국 주요도시(서울, 부산, 대구, 대전, 광주, 원주, 전주, 제주)에 영업 및 서비스망이 구축돼 있어 전국 어디에서나 의료기기 임대 및 긴급대응(A/S)이 가능하다.

이주영 2025.03.20
산업 / 의료기기

동아참메드, KIMES 2025 참가…이비인후과‧감염관리용 메디컬 솔루션 선봬

동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 20~23일 서울 코엑스에서 개최되는 제40회 국제의료기기‧병원설비전시회 ‘KIMES 2025’에 참가한다고 20일 밝혔다.동아참메드는 이번 전시회에서 이비인후과 진료의자 및 진료대, 감염관리용 소독티슈 등을 선보인다. 또한 지속가능한 전시회 취지에 맞춰 판촉 활동에 재사용 가능한 친환경 리유저블백을 사용한다.이번 전시회에서 새롭게 선보이는 이비인후과 진료의자 ‘DCC-5’, ‘DCC-3’는 인체공학에 기반한 바디 서포트 디자인이 적용돼 환자들의 편안함과 의료진들의 사용성을 향상시켰다. 좌‧우 회전 시트 기능을 추가해 진료 효율성을 높였으며, 의도치 않은 작동을 방지하는 락버튼을 탑재해 안전성을 강화했다. 또한 유지보수를 보다 편리하게 할 수 있도록 PCB(인쇄회로기판) 안정화 및 수리 용이성을 고려해 설계됐다.이비인후과 진료대 ‘DCU-8000’과 ‘DCU-4000’은 고급스러우면서 하이테크한 디자인을 적용했으며, 환자가 안정감을 느낄 수 있도록 앰비언트 라이트를 도입했다. 직관적인 LED 표시창, 분리 세척 가능한 스테인리스 패널, 효율적인 데스크 하부 구조 등으로 사용자 편의성을 높였다. 특히 진단 자동화 기능이 내장되어 작동 상태를 신속히 확인할 수 있고, 문제 발생 시 대응 및 복구가 용이하다.감염관리용 소독티슈 ‘ED WIPS HP’는 0.5% 농도의 과산화수소를 주성분으로 한다. 과산화수소는 물과 산소로 자연적으로 분해되는 친환경 소독성분으로 0.5% 농도에서 고준위 소독효과를 낸다. ‘ED WIPS HP’는 1분 이내에 각종 세균과 바이러스를 4log 이상 사멸시킨다. 특히 의료기관 감염관리에서 소독제 저항성이 강한 결핵균(Mycobacterium terrae)과 항생제 저항성이 강한 다제내성균(MRSA, VRE, MRPA, CRKP, CRAB) 등에 대해서도 99.999% 이상의 사멸능력을 나타낸다.동아참메드 관계자는 “이번 KIMES 2025에서 환자와 의료진의 편의성을 높인 혁신적인 이비인후과 진료 장비와 감염관리용 메디컬 솔루션을 선보일 예정”이라며 “앞으로도 지속가능한 의료 환경을 구축하는 데 기여하고, 국내외 의료진들에게 차별적 솔루션을 제공할 수 있도록 연구개발에 매진하겠다”고 말했다.한편 동아참메드는 동아에스티 계열사로 △이비인후과용 진료장치, 의료용 영상 장치 등을 생산 및 판매, 수출하는 의료기기 사업부문 △채혈용 소모품, 체외진단의료기기 등의 체외진단 사업부문 △공간소독시스템, 내시경소독기, 전용소독제, 소독 티슈 등의 감염관리 사업부문을 전문적으로 하는 메디컬 헬스케어 전문 기업이다.

이주영 2025.03.20

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