중국 PIC/S 가입을 바라보는 양면(兩面)의 시각

약업신문 기자 | news@yakup.co.kr    

기사입력 2021-10-27 09:22     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

중국이 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 추진하고 있는 것으로 알려진 가운데 가입이 확정될 경우 향후 우리나라를 비롯한 주변 국가들에 어떤 영향을 미치게 될 것인지 주목되는 상황이다. 우선 중국의 PIC/S 가입은 우리나라 입장에서 위협과 동시에 기회요인도 될것이라는 양면적 판단을 전제로 향후 대책을 선제적으로 마련해야 한다는 주문이다. 수출 및 의약품조달시장에서 우리나라와 경쟁이 심화될 것이라는 부정적 예측이 나오고 있는 반면 한편으로는 중국 진출 및 의약품 공급확대 등 유리한 측면도 있다는 긍정적 전망이 교차되는 지점이다.

한국바이오협회등 관련업계 소식통에 따르면 중국이 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에 사전가입(pre-accession) 신청서를 제출하며 PIC/S 가입을 공식적으로 추진하고 있는 것으로 확인되고 있다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로 1995년 결성된 이후 미국 FDA를 비롯해 영국 프랑스 독일 일본 등 현재 50개국 56개 규제기관이 가입되어 있으며 우리나라는 지난 2014년에 42번째 가입국이 된 바 있다.

PIC/S 가입을 통해 얻게 되는 이점은 국제적으로 의약품 GMP 신뢰도 상승과 특히 수출입 절차 간소화가 가능해 진다는 점을 들 수 있다. 또한 의약품 분야의 대표적인 비관세 기술 장벽인 GMP 실사의 국가간 상호인정협정(MRA) 체결을 추진하는 발판이 되고 국가간 수출입시 일부 절차를 면제받는 혜택도 부여된다. 또한 동남아시아국가연합의 경우 대부분이 자국 의약품 시장의 조달 우선순위를 선정할 때 PIC/S 가입 여부를 확인하는 등 WHO 의약품 조달 사업 진출에도 용이하다는 장점이 있다. 이같은 사례는 앞서 우리기업들이 베트남시장에서 실제 확인하고 경험한 바 있다. 

중국이 PIC/S 가입을 추진하는 이유도 바로 이같은 혜택을 누리겠다는 저의가 다분해 보이지만 우리나라 입장에서 계속 자급도가 떨어지고 있는 원료의약품의 경우 한국 제품이 가격 경쟁력에서 후순위로 밀릴 가능성이 크고, 동남아 수출이나 WHO 의약품 조달 시장에서 어려움이 가중될 것이라는 우려감이 높다. 다만 중국의 PIC/S 가입을 계기로 양자간 GMP 실사 면제 등을 통한 수출입 절차 간소화나 의약품에 대한 정보 교환을 추진할 수 있다면 국내 기업 중국 진출 확대와 의약품 공급망 안정화에 기여할 것으로 기대되는 만큼 보다 철저한 대책마련이 필요한 시점이다.

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