최근 식약처 공권력 행사가 필요 이상으로 강화되고 있다는 지적이 업계 안팎에서 나오고 있다. 제약사 특정 품목에 대한 제조·판매금지 처분이나 품목허가취소 처분은 일상화 되었고 GMP 적합판정 취소 처분 과정에서도 무리한 법적용이 늘고 있다는 지적이다. 식약처의 각종 규제는 해당 제약사 입장에서는 기업의 존폐가 걸린 치명적 상황을 야기할뿐만 아니라 그 규제로 인하여 제약업계 전반의 제품 수급에 차질을 빚을 수 있다는 점에서 더욱 신중할 필요가 있다는 목소리가 커지고 있다. 특히 GMP 적합판정 취소 처분은 특정 업체의 처분만으로도 제약업계 전반에 영향을 줄 수 있는 중대한 결정인 만큼 더욱 신중하게 다뤄져야 할 사안이며 행정처분 진행 과정에서 전제되는 공정성과 투명성 확보는 한층 더 강화돼야 한다는 주문이다. 

동일한 처분인데도 특정 업체의 처분 사실만 공개되거나, 이해하기 어려운 사유들로 인해 발표가 보류되거나 취소되는 등 공권력 행사에 있어 공정과 투명성이 확보되지 않고 있다는 업계의 불신을 초래해서는 안될 일이다. 이에 대한 법조계 일각의 지적에 대해서도 주목할 필요가 있다. 식약처는 보건의료산업 관련법을 집행하는 행정기관으로 식약처를 견제할 수 있는 기관은 입법기관인 국회와 사법기관인 법원이 있다. 국회는 법률을 통하여 추상적으로 식약처의 권력을 견제하고 법원은 구체적인 재판을 통해 식약처의 규제를 정지시키거나 취소할 수 있어 식약처의 공권력 행사를 실질적으로 견제한다. 실제로 GMP관련 대부분 제약사들의 집행정지 신청이 인용되는 등 무리한 행정처분에 대한 법원의 판단이 잇따르고 있다. 

식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 첫 GMP 적합판정 취소처분을 내린바 있다. 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표하고 작년 11월 GMP 적합판정 취소절차를 진행한다고 밝혔다. 당시 식약처는 취소 처분을 결정하는 과정에서 GMP 적합판정 취소 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다고 밝혔다. 식약처는 이후 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체에 대해 추가로 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 위에 언급된 회사들은 동일한 기준 아래 똑같은 행정처분을 받았지만 그 결과는 사뭇 달랐다. GMP 적합판정 취소 첫 사례라는 상징성이 부각 되며 일명 원스트라이크 아웃 시범케이스가 된 회사는 식약처의 발표가 나올때마다 영광스럽지 못한 스포트라이트를 받게 되었고 결국 막대한 금전적 손실을 감수해야만 했다.  

GMP 적합판정 취소 처분은 해당 공장을 모두 닫아야 하는 매우 위중한 행정처분으로 이로 인한 기업의 손해는 감당하기 어려울 지경이다. 국내 제약업계가 활발한 위수탁을 수행하는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다. 식약처는 적법하게 이뤄진 행정처분에 대해 업체가 집행정지 신청이나 소송을 제기하는것은 업체의 보장된 권리인만큼 식약처 역시 향후 소송에 더욱 적극적으로 임하겠다는 기본입장을 밝히고 있다. 앞서 지적한 바와같이 행정기관의 공권력 행사는 최대한 자제되는것이 바람직하다. 만약 식약처의 기본인식이 바뀌지 않는다면 이 법을 만든 국회가 나서 결자해지(結者解之)해야 할 일이다.