지난달에도 국내제약사가 진행해 온 항암치료제 미국 FDA허가가 보류됐다는 제약바이오 업계로서는 매우 안좋은 뉴스가 전해진 바 있다. HLB의 간암 신약 후보물질인 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙의 병용투여 요법이 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 승인이 불발된 것이다. FDA 품목허가를 받는 첫 국산 항암신약이 될 것이라는 기대를 받아 왔는데 예기치 못한 난관에 봉착한 셈이다. 이 회사 회장은 뉴스 발표 직후 이례적으로 직접 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 FDA가 지적한 내용에 대해 구체적으로 설명했다. 리보세라닙 자체 이슈는 없지만 캄렐리주맙에 대한 '제조공정(CMC)'실사에 대한 중국(항서제약)측 답변이 충분하지 못했던것으로 파악하고 향후 문제를 보완, 재도전에 나서겠다고 밝히는 등 긴급진화에 나서는 모습이다.
초대형 악재를 연속으로 접한 국내제약바이오 업계는 그래도 해결책을 찾기 위해 분주했다. 우선 세계 최대 규모 제약바이오 행사인 '미국임상종양학회(ASCO)'와 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'를 주목했다. 많은 기업들이 자사가 개발중인 혁신적 신약들에 대한 새로운 임상 데이터를 발표하거나 미래먹거리 창출을 위한 이노베이션 협업파트너를 찾아 나섰다. 국내기업들의 입장도 크게 다르지 않아 두 행사를 준비하는 과정에서부터 실제 행사에 참여하는 업체들의 숫자는 해가 갈수록 크게 늘어났다. 올해도 최대규모라는 관련업계의 분석이 대체적이다. 이같은 양적 팽창에도 불구하고 질적인 측면에서 핫 이슈가 될만한 대형호재는 보이지 않는다. 앞서의 두 사례에서 보듯 1회성 뉴스 호재나 홍보만으로는 이제 큰 의미가 없다는 것을 절감한 셈이다.
ASCO나 바이오USA 혹은 연말에 열리는 JP모건 바이오컨퍼런스에 초청을 받거나 참가하는것 만으로도 기업의 가치를 크게 올리고 주식시장에서 주목받는 시대는 이제 지났다. 투자자들은 그만큼 똑똑해 졌고 시장은 냉정해졌다. 위의 사례에서 보듯 FDA허가가 보류되는 사건이 발생하면 짤막한 공시 한 줄 정도로는 곤란하다. 회사의 오너 또는 CEO가 직접 나서 사실관계를 소명하고 향후 대응방안이나 계획에 대해 구체적으로 밝혀 투자자와 시장의 신뢰회복을 위해 필요한 모든 조치를 성실히 이행해야 할 필요가 있다. 시장의 왜곡과 불안을 최소화 하는 과정을 통해 제약바이오기업의 최종목표인 혁신신약의 꿈과 가치를 이어가야 하기 때문이다.
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지난달에도 국내제약사가 진행해 온 항암치료제 미국 FDA허가가 보류됐다는 제약바이오 업계로서는 매우 안좋은 뉴스가 전해진 바 있다. HLB의 간암 신약 후보물질인 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙의 병용투여 요법이 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 승인이 불발된 것이다. FDA 품목허가를 받는 첫 국산 항암신약이 될 것이라는 기대를 받아 왔는데 예기치 못한 난관에 봉착한 셈이다. 이 회사 회장은 뉴스 발표 직후 이례적으로 직접 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 FDA가 지적한 내용에 대해 구체적으로 설명했다. 리보세라닙 자체 이슈는 없지만 캄렐리주맙에 대한 '제조공정(CMC)'실사에 대한 중국(항서제약)측 답변이 충분하지 못했던것으로 파악하고 향후 문제를 보완, 재도전에 나서겠다고 밝히는 등 긴급진화에 나서는 모습이다.
초대형 악재를 연속으로 접한 국내제약바이오 업계는 그래도 해결책을 찾기 위해 분주했다. 우선 세계 최대 규모 제약바이오 행사인 '미국임상종양학회(ASCO)'와 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'를 주목했다. 많은 기업들이 자사가 개발중인 혁신적 신약들에 대한 새로운 임상 데이터를 발표하거나 미래먹거리 창출을 위한 이노베이션 협업파트너를 찾아 나섰다. 국내기업들의 입장도 크게 다르지 않아 두 행사를 준비하는 과정에서부터 실제 행사에 참여하는 업체들의 숫자는 해가 갈수록 크게 늘어났다. 올해도 최대규모라는 관련업계의 분석이 대체적이다. 이같은 양적 팽창에도 불구하고 질적인 측면에서 핫 이슈가 될만한 대형호재는 보이지 않는다. 앞서의 두 사례에서 보듯 1회성 뉴스 호재나 홍보만으로는 이제 큰 의미가 없다는 것을 절감한 셈이다.
ASCO나 바이오USA 혹은 연말에 열리는 JP모건 바이오컨퍼런스에 초청을 받거나 참가하는것 만으로도 기업의 가치를 크게 올리고 주식시장에서 주목받는 시대는 이제 지났다. 투자자들은 그만큼 똑똑해 졌고 시장은 냉정해졌다. 위의 사례에서 보듯 FDA허가가 보류되는 사건이 발생하면 짤막한 공시 한 줄 정도로는 곤란하다. 회사의 오너 또는 CEO가 직접 나서 사실관계를 소명하고 향후 대응방안이나 계획에 대해 구체적으로 밝혀 투자자와 시장의 신뢰회복을 위해 필요한 모든 조치를 성실히 이행해야 할 필요가 있다. 시장의 왜곡과 불안을 최소화 하는 과정을 통해 제약바이오기업의 최종목표인 혁신신약의 꿈과 가치를 이어가야 하기 때문이다.