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<15> 화이자 / 바이오앤테크 Covid-19 백신 특허소송

편집부

기사입력 2021-05-10 14:09     최종수정 2021-05-10 14:27 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


5월 초에 바이든 행정부는 COVID-19 백신의 지식재산권 보호를 포기하겠다는 세계 무역기구 (WTO) 제안에 지지를 표명하였다.  이런 지지 표명이 있기 전에 미국내 제약회사협회 및 지식재산권소유자 협회 등에서는 지식재산권 보호 포기 제안에 반대를 해야 한다는 입장을 밝히는 성명을 발표한 바 있었다.  세계무역기구, 혹은 인도나 남아프리카 공화국에서 제안하고 바이든 행정부가 지지한, 포기되는 지식재산권의 범위가 특허권으로만 한정되지 않고 영업비밀이나 노우하우에도 광범위하게 적용될 수 있는 것에 우려를 표명하는 사람들도 있다. 

모더나와 여러 제약회사 들이 백신 제조와 관련된 특허권을 일정 기간 (팬더믹 기간)동안 행사하지 않겠다고 선언을 한 바 있기도 하다.

화이자와 파트너사인 바이오앤테크 (화이자)의 백신은 2020년 11월 20일 긴급사용 허가 (emergency use authorization)신청을 하여 2020년 12월 11일에 미국 FDA로부터 긴급사용허가를 받았다.  긴급사용허가 이후에도 화이자는 계속 데이터를 수집하여 정상적인 허가신청 (full regulatory biologics licensing approval)을 최근에 제출한 바 있다. 그런데 화이자가 자사의 백신에 대한 임상실험을 시작 한 후2020년 10월에 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. (Allele)가 화이자와 바이오앤테크를 상대로 캘리포니아주 남부 지방법원에 특허침해 소송을 제기하였다.

Allele는 미국특허 번호 10,221,221 (‘221 특허)의 특허권자이고, ‘221 특허는  “mNeonGreen”이라는 상표명으로 판매되는 형광단백질에 관한 클레임을 포함하고 있다.  “mNeonGreen”은 특정 파장의 빛에 노출되면 아래와 같이 초록색의 밝은 빛을 내는 물질이다. 

                                 출처: https://reagents.allelebiotech.com/ 


Allele의 특허침해 소장에 따르면, 화이자가 임상에서 행한 여러 시험 중에서, 특히 백신을 접종받은 사람에게서 중화항체가 생성되었는 지의 여부를 검사하는 실험에서 위  “mNeonGreen”을 생성하도록 하는 과정이 포함되어 있었고, 따라서 자사의 특허를 침해했다고 주장하고 있다.  중화항체 검사에서는 소위 “reporter virus”는 재조합 바이러스가 사용되었는데, 이 reporter virus는 천연에 존재하는 SARS-CoV-2와 다른 모든 면에서 동일하면서 추가적으로, 감염된 세포로 하여금 형광 단백질을 생산하도록 할 수 있는 기능을 갖고 있다. 

그래서 백신을 맞은 사람의 혈청을 이 바이러스와 혼합한 후 페트리 디시 상의 세포에 넣어었을 때, 만일 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체가 생성되었으면 페트리 디시 상의 세포가 형광 단백질을 생산하지 않고 (왜냐하면 reporter virus가 항체에 의해 사멸되므로) 항체가 생성되지 않았으면 형광 단백질이 관찰된다. 이 실험을 통해 화이자는 가장 효과적인 백신 후보 mRNA를 선택할 수 있다.

화이자는 위 침해 주장에 대하여, 자사의 임상 실험이 위 시험을 포함하지 않거나 혹은 형광단백질 생산의 단계를 포함하지 않는다고 하는 반박은 하지 않고, 대신 Allele가 침해라고 주장하는 모든 행위는 미국특허법 271(e)(1)에 규정된 침해면제 규정 (safe harbor)에 속하므로 소송을 각하할 것을 요청하는 답변서를 제출하였다. 

미국특허법 35 U.S.C. § 271(e)(1) – Safe Harbor

미국특허법 제 271조에는 어떤 행위가 미국특허를 침해하는 행위인지를 정의하고 있고, 나아가 만일 이런 행위가 판매허가를 받기 위한 목적으로 정부기관에 제출하는 정보를 만들고 제출하는 것과 합리적으로 관련된 용도로만 한 해위라면 침해가 아니라고 하는 침해면제 규정도 포함하고 있다.  

화이자는 위 규정을 들어 임상실험 중에 행해진 중화항체 테스트는 미국 FDA에 허가를 받기 위한 목적으로 제출되는 정보를 만들고 수집하는 것과 관련된 것이기 때문에 특허법 제 271조에 따라 침해 행위가 성립되지 않는다고 주장하였다. 

이에 대해 Allele는 자사의 형광단백질은 research tool이고 특허법 제 271조 면제규정은 research tool의 사용에는 적용되지 않으므로, 화이자의 임상 실험은 자사의 특허를 침해한다고 주장하고 있다.

이런 Allele의 주장은 별로 강해보이지는 않는다.  우선 특허법 271조 면제규정에서 research tool을 제외시키는 것을 명시적으로나 암시적으로나 포함하고 있지 않고, 기존의 판례들도 특허받는 분석법을 사용하는 행위도 271조의 면제규정에 포함된다고 한 바 있기 때문이다.  예를 들어, Katx v. Avanir Pharms (2007년 캘리포니아 남부 지법 사건)에서도, IgE 의약품의 개발 프로그램의 일환으로 후보 물질을 스크리닝하기 위해 특허 분석법을 사용하는 행위도 FDA에 제출하기 위한 정보의 생성을 위한 행위로서 271조 면제규정의 범위에 포함되고 침해가 아니라고 판결한 바 있다.  

더우기 Classen Immunotherapies v. Elan Pharms (2016년), 연방순회항소법원은 이미 허가받은 의약품의 라벨을 수정하기 위한 보충 실험에서 음식이 의약품 (Skelaxin)의 생체이용율에 미치는 영향을 연구하기 위해 특허 research tool을 사용한 행위도 침해면제의 범위에 속한다고 판결한 바 있다. 

뉴욕타임스 지가 5월 4일자 뉴스에서 화이자가 Covid-19 백신을 통해 지금까지 수억 달러의 이익을 챙겼고 2021년 1분기 수익이 예상을 훨씬 뛰어넘었다고 하는 보도가 나오는 가운데, 새로운 기술에 인류가 접근할 수 있는 권리, 정부의 역할, 회사의 공공성 등을 생각해보게 된다. 


<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

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