발기부전 치료제 Tadalafil(Cialis)의 주의사항

기사입력 2005-02-14 10:04     최종수정 2006-09-21 13:33 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

다음은 FDA Talk에 나오는 내용으로 Eli Lilly사의 제품인 Tadalafil(Cialis )에 관한 내용이다.

Tadalafil(Cialis)은 2003년11월 21일에 경구용 남성 발기부전치료제로서 비아그라(sildenafil), 레비트라(vardenafil)에 이어 3번째로 발매되었다. 발기부전치료제로서 인가된 이약은 체내에서 작용 시간이 길다는 것이 이전의 제품과는 다른 점이다.

미국에서는 수백만명이 발기부전에 해당된다고 한다. Tadalafil은 음경과 혈관의 근육을 이완시키는 작용을 하여서 음경으로의 혈류량을 증가시켜 발기가 일어나게 한다. 발기부전에 관한 임상시험은 무작위로 평가된 위약-대조군으로 4,000명 이상을 대상으로 시행되었다.

이 시험 중에 남성의 발기부전에서 당뇨 또는 전립선암에 의한 전립선절제술과 관련이 있는 것이 있다. 약효의 평가는 성기능 질문표를 사용하여 실시되었다. 추가적으로 환자는 성교시에 발기가 잘 되었는지, 그리고 끝까지 잘 유지되었는지를 보고하도록 하였다.

이러한 임상시험에서 tadalafil은 환자의 능력을 향상시키고 발기가 지속되는 효과를 나타냈다.

다른 연구에서는 성활동이 일부 환자에서 약 복용 30분 후에 향상되었고, 추가적인 연구에서는 위약군에 비하여 36시간 동안 효과를 나타내었다.

대부분의 환자에게 추천된 초기 용량은 10mg으로서 효과가 나타날 것이 예상되었다.

더 높은 용량으로 20mg은 10mg으로 반응이 잘 나타나지 않는 환자에게 사용할 수 있다.

낮은 용량인 5mg은 tadalafil이외의 다른 약물을 복용하거나, 또는 약물 대사 능력이 줄어든 상황에서 사용할 수도 있는데, 용량을 조절해야 할 필요가 있을 때 적절하게 사용한다. 하루에 1번 이상 복용하지 않도록 해야 한다.

Tadalafil은 nitroglycerine 정제, 붙이는 제제 등의 nitrate제제와 함께 사용할 수 없다. tamsulosin 0.4mg 이외의 alpha 차단제(양성 전립선비대증 및 혈압강하제로 사용)와도 함께 사용하면 안된다. 이러한 병용은 혈압을 심하게 떨어뜨릴 수 있고 일부 남성에서는 실신 또는 사망에 이를 수도 있다.

일부 약물은 tadalafil의 대사에 영향을 미칠 수 있는데, tadalafil과 함께 다른 약을 복용하는 경우에는 의사와 상의하도록 한다.

예로서, ketoconazole 또는 ritonavir을 복용하고 있는 경우에는 72시간 이내에 tadalafil 10mg 보다 높은 용량을 복용하서는 안 된다.

신장 기능이 중간정도 또는 심하게 나빠졌을 때에는, 투여 시작 용량을 하루 1번 5mg으로 하여야 한다. 이 상태에서 투여 용량은 48시간 후에 10mg으로 증량할 수 있다.

간기능 상태가 약간 안좋거나 중간 정도인 경우에는, tadalafil을 최대 10mg까지 투여한다. 대부분의 환자에 있어서, tadalafil 단일 용량을 투여할 경우에 일부 약물은 2일이상 체내에서 지속적으로 작용한다. Tadalafil를 복용할 때에, 신기능이 저하되거나, 간손상 또는 일부 대사억제제(ketoconazole, ritonavir)을 복용할 경우에는 체내에서 작용 시간이 길어진다.

Tadalafil은 심혈관 질환이 있는 경우에는 성적활동을 하는 것이 바람직하지 않기 때문에 tadalafil을 사용하지 않아야 한다.

환자은 tadalafil을 복용하기 전에 이전 심장과 관련되어 발생했던 문제를 의사에게 알리고 상의하여야 한다.

Tadalafil은 심장발작, 뇌중풍이 최근 6개월 동안에 있었던 경우, 혈압이 현저하게 낮은 경우, 혈압이 잘 조절되지 않은 경우, 불안정 협심증, 심한 간손상, 색소성 망막염의 경우에는 사용이 권장되지 않는다.

임상 시험에서 나타난 가장 흔한 부작용으로는 두통, 소화불량 등의 통증, 근육통, 홍조, 코막힘 또는 콧물이 있다 등의 통증과 근육통은 일반적으로 약 복용 후 12-24시간 사이에 나타나며 48시간이 지나면 도로 괜찮아 진다.

Tadalafil을 복용하는 소수의 환자에서 시야 이상이 나타나기도 하였다.

Tadalafil과 주의해야할 병용 금기 사항으로서, nitroglycerine 등의 nitrate제제와는 함께 사용할 수 없다. 전립선비대증 및 고혈압에 사용하는 alpha-차단제인 terazosin, doxazosin, terazosin 등과도 함께 사용할 수 없다.
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