한미약품 - 슬리머

최단기간 100억 돌파 비만치료제 최강자로 '우뚝'

이권구

기사입력 2008-04-30 07:58     최종수정 2008-04-30 09:17 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

'메실산 염'으로 용해도 증진…효능, 해외서도 호평

‘비만치료제 시장의 최강자’ 슬리머는 다수 제품이 치열한 경쟁을 벌이고 있는 비만치료제 시장에서, 한미약품이 거대 품목을 자신하는 제품이다.

외자 제약사 제품이 주도했던 시부트라민 비만치료제 시장에서, 국내 제약사로서는 처음 도전장을 낸 개량신약으로, 출시 이후  3개월만에 매출 100억 원을 돌파하는 등 비약적인 상정을 이루고 있기 때문이다.

실제 슬리머는 비만치료제 시장에서 일정 부분을 차지하고 있던 향정신성의약품 계통의 비만치료제 문제점이 속속 불거지며, 비만치료제 전체 시장에서도  리딩 품목으로 급부상하고 있다. 

시부트라민 성분의 국내 첫 개량신약인 한미약품 ‘슬리머캡슐’(메실산시부트라민)이 지난해 7월 식약청 시판허가를 받은 제품.(11.51mg과 17.26mg 두 종류)

시부트라민에 ‘메실산 염’을 부착한 세계 최초의 개량신약으로, 기존 염산염을 메실산 염으로 바꿔 물에 대한 용해도를 획기적으로 증진시켰다는 평가를 받고 있다.

한미는 슬리머 개발에 5년간 42억 원을 투입했으며, 2003년부터 산업자원부 ATC(우수제조기술 연구센터사업) 과제로 선정돼 지원을 받았고 2003년 부분 전임상, 2004년 4월 임상1상, 2004년 12월 임상3상, 2006년 3월 추가 전임상 독성시험을 마치는 등 신약에 준하는 개발과정을 거쳤다.

특히 몇 년간의 개발 및 허가과정에서 미국의 통상압력 시비를 불러 일으켜 국내에서 개량신약과 재심사제도에 관련된 법령을 재검토하는 계기를 마련하는 등 지금까지 숱한 화제를 불러모았다.

슬리머는 임상시험에서도 우수한 효능 효과가 입증됐다.

서울아산병원 등 5개 병원(6개센터)에서 200명의 비만환자를 대상으로 2004년 7월부터 실시한 3상 임상시험에서 슬리머는 투약 석달 만에 체중이 평균 6% 이상, 허리둘레가 5 cm 이상, 엉덩이 둘레가 3.8% 이상 줄어드는 것은 물론 1.9 kg/m2의 체질량지수(BMI) 감소효과도 확인됐다.

특히 중성지방과 LDL 콜레스테롤이 감소한 반면 몸에 좋은 HDL 콜레스테롤은 증가하는 효과가 입증됐다.

슬리머의 안전성약리 및 임상시험 결과는 미국에서 발간되는 SCI 등재 논문인 Human & Experimental Toxicology(2005년 2월)와 Clinical Therapeutics(2004년 12월)에 각각 게재돼 이미 객관적으로 안전성과 임상적 효과가 증명된 바 있다.

회사측은 이 같은 임상시험 결과를 모아 임상집도 발간했다.

임상집에는 최웅환 교수(한양대학교)를 필두로 김경수 교수(가톨릭대학교 성모병원), 박혜순 교수(서울아산병원), 이관우 교수(아주대학교), 김범택 교수(아주대학교), 안철우 교수(영동세브란스) 등이 참여해 진행한 3상 시험결과가 자세히 수록돼 있다.
    
비만 환자 약가부담 크게 줄여

슬리머의 또 다른 장점은 약가 부담 경감. 슬리머 출시를 계기로 비만치료 환자들의 약가 부담도 대폭 줄어들었다.

슬리머는 리덕틸을 시판하고 있는 애보트사와의 특허분쟁에서도 모두 승소해 제품에 대한 기술성도 인정받았다.

한미약품은 2004년 11월부터 시작된 권리범위확인심판(특허심판원)과 권리범위확인 불복심판(특허법원)에서 모두 승소했다.

회사 관계자는 “2005년 7월부터 시작된 특허권침해금지소송(서울지방법원)에서 2006년 12월 승소해 기술의 진보성을 입증 받았고, 특허문제로 인한 걸림돌도 모두 해소한 상태”라고 말했다. 시부트라민 메실레이트는 미국 화학회 분과의 Chemical Abstarct Service에 신규물질로 등록돼 있다.

호주에 2천만불 수출 계약 세계로 진출
 
슬리머는 국산 비만치료제의 해외진출 첫 사례로도 등극했다. 한미약품은 최근 호주 iNova(아이노바)사와 슬리머 완제품에 대한 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 계약기간은 7년이며 예상 매출규모는 매년 약 2,000만 달러이다.

이는 국산 개량신약으로는 최대 규모의 공급계약일 뿐 아니라 첫 선진국 진출 사례라는 데 의미가 있다.

회사 관계자는 “슬리머는 2009년부터 호주 현지에서 판매가 시작되고 추가로 남아공, 동남아시아에도 진출할 계획”이라며 “7년이 경과한 후에도 특별한 문제가 없을 경우 계약은 자동 연장된다”고 말했다.

한미약품은 이번 계약을 통해 슬리머가 호주 및 아시아 퍼시픽 10여 개국에 진출하는 계기를 마련했고, 특히 호주에서 완제 허가를 획득할 경우 슬리머의 유럽 진출에도 유리한 교두보가 될 것으로 기대하고 있다. 한미약품은 향후 개량신약 뿐만 아니라 기반기술, 특히 차세대 생물의약품과 항암제 등 주요 파이프라인에 대해서도 협력 범위를 넓혀 나간다는 방침이다.

슬리머 발매를 계기로  비만과 과체중에 대한 경각심을 일깨우기 위한 일종의 국민건강운동인 ‘살 빼기 캠페인’(www.bimaninfo.co.kr)을 실시하고 있는 한미약품은 앞으로도 살빼기 캠페인의 지속적인 전개를 통해 ‘비민=질병’ 연관성을 이라며 국민건강의 최전선에 나선다는 방침이다.

[인터뷰] 슬리머  PM 신은경
살빼기 캠페인 확대 실시-리딩 품목 육성

슬리머는 최단 기간 내 매출 100억을 돌파했습니다. 발매 3개월만에 100억 원을 돌파, 지난해 총 134억 원의 매출을 올린 슬리머의 이 같은 고속 성장에는 효능 효과 외에 다양한 요인이 있습니다.

우선 슬리머는 신약에 준하는 임상 3상을  실시했습니다.(경쟁 개량신약은 임상1상만 진행) 통상적으로 개량신약의 경우 일부 전임상, 임상1상만 거치면 되는데 슬리머는 신약에 준하는 전임상과 1상에 이어 3상 시험을 실시함으로써 약의 효과와 안전성을 확실하게 입증한 상태입니다. 임상을 진행한 의사들도 유효성과 안전성 부문에서 좋은 평가를 내렸습니다.

또 리덕틸 대비 공급가 인하를 통해 환자부담금을 감소시켰습니다.

기존 제품의 경우 비만 환자가 한 달 복용시 약 10~12만 원 정도를 지출해야 했는데 반해 슬리머는 이보다 약 40~50% 정도 저렴한 6~7만 원 선에서 제품을 공급했습니다.

이후 오리지널사인 애보트가 제품가격을 인하하는 등 비만치료 환자의 약가부담을 대폭 경감시켰습니다.

이와 함께 홍보대사 김희애 씨를 통한 살빼기 캠페인을 통해 비만치료에 대한 관심 증대시켰다고 자부합니다. 김희애 씨는 각종 성인병과 대사질환 원인인 비만의 위험을 알리고 이를 퇴치하기 위한 ‘한미약품 살빼기 캠페인’의 아이콘으로 자리매김 할 것으로 봅니다.

여기에 슬리머 임상집 발간 등 임상자료를 기반으로 한 각 과별 처방확대 노력, 의사 및 일반인 대상 비만강좌 진행도 슬리머의 비약적 발전에 일조한 요인으로 봅니다.

특히 미용 목적에서 탈피, 대사질환 등 각종 질환에 포커스 맞춘 새 시장을 개척(내과-대사질환, 정형외과-관절염, 정신과-폭식증, 산부인과-산후비만) 한 점은 다른 제품과 차별화되는 한약약품 슬리머 만의 독창성이라고 자부합니다.

슬리머의 이 같은 입증된 효과는 외국에서도 관심 있게 지켜보고 있습니다. 2002년 10월 최초로 특허출원 한 이후 전 세계 50여 개국에 특허가 출원돼 심사 중에 있으며 현재 한국, 미국, 호주 등을 포함하여 6개국에 특허가 등록된 상태입니다.

현재 해외시장 진출을 위한 제품 등록 작업을 현재 활발하게 진행하고 있어 조만간 슬리머는 국내 개발 개량신약이 세계 시장에 진출하는 글로벌화의 첫 사례로 기록될 것으로 기대합니다.

올해도 대사질환 관련 다기관 임상시험과 살빼기 캠페인을 확대 실시해 슬리머를 시장을 선도하는 거대품목으로 육성시킬 계획입니다.

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