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Isotretinoin 이상반응의 공지 및 보고 체계

기사입력 2004-10-11 09:52     최종수정 2006-09-22 16:25 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

위험한 부작용을 나타내는 약물에 대한 정보를 전달하기 위하여 미국 FDA는 여러 가지 경로를 최대한 동원하고 있는데, 특히 약물 이상 반응에 대한 처방의사의 인식을 높이기 위하여 수고를 아끼지 않는다.

- FDA는 제조사와 함께 isotretinoin에 대하여 처방의를 위한 약물 사용 설명서를 새로 작성하고 있다. 여기에는 임신중의 기형아 유발에 대한 위험성이 주를 이루고 있지만 우울증 및 자살 시도 등의 청소년기의 정신적 이상을 일으킬 수 있는 사항도 포함되어 있다. 이러한 사항은 제품설명서(첨부문서)에도 포함되어 있는 것이다.

2000년 12월 이후 로슈사에서는 의사와 약사에게 우울증 및 자살 충동에 대한 제품설명서 변경과 관련된 편지를 의사와 약사에게 3차례에 걸쳐서 편지를 발송하였다.

첫 번째, 2001년 1월에는 처방의에게 이상반응 정보를 전달하는 새로운 2가지 방법을 공지하였는데 이는 isotretinoin을 사용하는 환자에게 `약물사용안내서'와 `약물사용 동의서'를 제공하고 활용하는 것이었다. 이러한 서식의 용지는 최신 정보의 내용으로 갱신되고 낱장으로 사용할 수 있도록 제공되었다. Isotretinoin `제품설명서(label)'의 주요 내용은 완성되어 있으며, 약물을 사용하는 환자를 위한 `약물사용설명서(Medication Guide)' 또한 제약회사의 약품 포장에 넣어 공급되어서 가장 최신의 주의사항을 알 수 있도록 환자에게 제공되었다. 2002년 12월에는 isotretinoin를 제조하는 제약사에서는 약품 포장의 내용을 자발적으로 수정해서 최신의 내용으로 약국에 교환해 주도록 추진하였다.

두 번째로는 isotretinoin과 관련된 진단상의 자료를 제공하였다.

세 번째로는 2002년 6월에 시판후 안전성 보고에 올라온 자료를 근거로 하여 공격적이고 파괴적 행동을 유발한다는 보고에 관련된 새로운 정보를 공지하였다.

이러한 정보는 환자용 `약물사용안내서'와 `동의서'에도 추가 되었으며, 일반인도 볼 수 있는 `MedWatch(약물감시망)' 인터넷 사이트에도 올리도록 하였다.
 
약물이상반응(부작용) 보고체계

약물이상반응 보고체계는, 약품과 치료용 생물학적 제제가 제품 허가를 받고 시판 후에 나타난 이상반응을 보고하여서 전산화시킨 데이더베이스 자료이다. 이것은 미국 FDA의 시판후 안전성 감시 프로그램을 지원하도록 설계되었다.

미국 FDA는 제약회사들이 약품의 사용에 의해 나타나는 이상반응(부작용)을 보고하도록 법으로 규정하고 있다. 보건전문인은 물론 약물을 사용하는 환자 및 일반인은 이상반응이 나타났을 때 제약회사 또는 FDA에 자발적으로 `약물감시망(MedWatch)' 프로그램을 통하여 또는 직접 보고하도록 하고 있다. 모든 제약회사는 심각한 이상반응에 대하여 보고 하고 있으며 이는 이상반응보고체계에 전산적으로 직접 입력하도록 하고 있다. 이것은 심각한 이상 반응 뿐만 아니라 심하지 않는 이상 반응도 보고하도록 하고 있다. 심각한 이상 반응을 포함하는 보고일 경우에는 그 중요성이 커진다.

이상반응보고체계에서는 그 안전성에 대하여 임상전문가가 평가를 한다.

Isotretinoin은 1982년 인가를 받은 이후로 2002년 12월까지 약 23,000건의 이상반응 보고가 있었다.이러한 이상 반응의 약 90%는 미국에서 보고된 것이었다. 이 중에 가장 많이 보고되는 5가지 항목은 제일 많은 순서로 탈모증, 우울증, 두통, 피부건조, 유발유산이었다. 2002년에는 1,100건의 이상 반응이 보고 되었는데 이중 82%는 미국에서 보고되었는데, 빈도가 많은 이상 반응은 우울증, 임신, 유발유산, 자살충동, 두통이었다. 미국 FDA의 약물안전성 관리에서 임신과 관련하여 분기별로 연 4회 isotretinoin의 사용과 임신과 관련된 보고를 정리하고 제약회사(로슈)로부터 보고 받는다.

2002년 6월까지의 자료를 보면 임신중 isotretinoin을 사용한 전체 2,350건의 중에서 172명의 아이가 선천성 이상을 지니고 비정상으로 태어났다. 이는 1982년 승인 받은 때 부터의 자료이다.

안전성 정보에서 정신적 이상 반응의 누적 통계를 보면, 2002년 11월30일 현재, 3,104건에서 최소한 한가지 이상의 정신적 이상 반응이 나타났다.

미국 FDA에서는 isotretinoin의 사용과 관련하여 미국 및 그 외의 국가에서 173건의 자살 보고가 있음을 인식하고 있다.

FDA는 로슈사에게 분기별로 정신적 이상 반응에 대하여 보고하도록 요청하였다. 2002년에 요약한 바에 의하면 약 6,000건이 추가된 것으로 나타났다.

이러한 사항은 위험한 약물의 이상 반응 관리가 일시적이 아니고, 지속적으로 관리되어야 하고, 최신의 자료를 의사 약사에게 공지하여야 함을 보여 주고 있음을 알 수 있다.
 
참고 문헌:

STATEMENT BY JANET WOODCOCK, M.D. DIRECTOR, CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH FOOD AND DRUG ADMINISTRATION BEFORE THE SUBCOMMITTEE ON OVERSIGHT AND INVESTIGATIONS COMMITTEE ON ENERGY AND COMMERCE U.S. HOUSE OF REPRESENTATIVES DECEMBER 11, 2002
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