• 병용금기 약물과 약국의 역할

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Leflunomide의 부작용(完)

기사입력 2005-03-09 15:05     최종수정 2006-09-21 11:39 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

Leflunomide의 다른 위험성은 이 약물이 체내에 존재하는 기간이 매우 길다는 것이다(반감기가 1~6주). 이 약은 체내에서 수개월 간 머물러 있는 것으로 제품설명서에는 이미 경고하고 있는데, 이는 환자가 약물 사용을 중단하더라도 일단 부작용이 나타나기 시작했다면, 그 독성에 의한 손상은 몇 개월간 지속될 수 있다. David E. Yocum 박사는 Public Citizen의 청원을 지지하고 있는데 그는 Arizona 주 Arizona 건강과학센타의 관절염센타 소장으로서, 최근에 FDA 관절염 약물 자문위원회 위원장직을 떠났다. Yocum 박사는 leflunomide는 시장에서 철수하여야 한다는 것에 동의하고 있다. “나는 류마티스전문의가 이러한 치명적인 합병증이 심각하고 잠재적인 상태로 존재하고 있다는 것을 알고 있거나, 이해하고 있다고 믿지 않습니다.”라고 Yocum 박사는 Wolfe 박사에게 보낸 편지에서 기록하고 있다. “또한 이러한 치명적인 사항에 대하여 제품설명서에 우선적으로 “위험경고글상자”로 표시를 하여 주의하도록 경고하고 있다고 하여도 환자에게 심한 합병증이 발생하여 고생할 수 있다는 것을 예상하지 않고 약을 처방한다고 하면 아무 효과가 없다는 것에 동의합니다”

Yocum 박사는 최근에 그의 환자 중에 한명이 leflunomide를 복용하고서 발생한 급성 간부전에 의해 사망한 사실을 미국 FDA에 보고하였다.
Leflunomide에 의한 심한 부작용이 유사하게 유럽에서도 나타난 후에 유럽의약품 평가위원회는 이 약물의 독성에 대하여 2001년에 환자와 의사에게 긴급 주의사항을 통보하였다.

“미국 FDA에서 인가 받을 때에도, leflunomide의 사용에 의해 간합병증이 나타날 수 있다는 자료는 포함되어 있었는데, 이제는 이러한 위험이 더 명확해졌습니다. 환자들이 이러한 위험에 더 노출되지 않도록 해야 합니다.” Wolfe 박사의 말이다.

Leflunomide의 복약지도서(2000년7월)
Leflunomide를 사용하는 목적은?


이 약은 성인의 활성 류마티스 관절염을 치료하여 징후와 증상을 가라 앉히고 관절의 손상을 줄여 줍니다.

이 약을 사용하지 않아야 할 사람은?

만약 임신 중이거나 임신 가능성이 있으면서 피임을 하고 있지 않다면 이 약을 사용하지 않아야 합니다.

이 약의 사용에서 특별히 주의해야 할 위험은?

△여성에게=여성이 임신 중이거나 임신 가능성이 있으면서 확실하게 피임을 하고 있지 않다면 이 약을 복용하지 않아야 합니다. 이는 leflunomide의 동물 실험에서 태아의 선천성 이상을 초래할 수 있는 것으로 나타났기 때문이다. 이 약을 복용하고 있다면 아이를 갖지 않도록 해야 합니다. 이 약을 복용하고 있는 도중에 임신한 사실을 알게 되거나, 임신이 의심된다면 관련 전문가와 상의 해야 합니다. 약물 사용을 중단한 후에도 한 동안은 임신을 하지 않도록 해야 하는데 이는 체내에서 다 빠져 나가는 데는 오랜 시간이 소요되기 때문입니다. 약물 사용 도중에는 아이에게 모유를 주지 않도록 해야 합니다.

△남성에게=파트너와 임신하려고 하거나, 임신할 가능성이 있는 경우에는, 남성은 이 약의 사용을 중단하고 이 약이 체내에서 다 제거되는 기간을 거쳐야 합니다.

△모든 환자에게=이 약을 사용하기 시작할 때에는 반드시 간기능을 확인하도록 하고 있습니다. 초기에는 이 약물의 간에 대한 영향을 알아 보기 위해 매달 간기능 검사를 할 수도 있습니다.

△일반적인 주의 사항은=만약 다음의 상태에 있거나 또는 간에 나쁜 영향을 주는 약물을 사용하고 있으면서, 이 약을 사용할 경우에 특별한 주의를 요합니다.(약물 사용을 중단해야 할 수도 있습니다.)

- B형 간염 또는 C형 간염
- 신장에 문제가 있는 경우
- 면역 기능의 심한 이상, 골수 이상 또는 조절되지 않는 감염

발생 가능한 이 약의 이상 반응(부작용)은?
(모든 사소한 부작용까지 포함되어 있지는 않습니다.)
- 설사
- 간기능의 악화(간효소의 증가)
- 탈모
- 발진
보다 상세한 자료가 필요할 때는 의사 또는 약사와 상의하도록 합니다..

참조: Leflunomide의 상호 작용

△일반상호작용

-콜레스티라민, 활성탄 : 병용 시에는 leflunomide 활성 대사체의 혈중 농도가 빠르게 감소한다.
-Methotrexate : 간독성의 위험이 증가한다.
-리팜핀 : 1회 병용 투여한 결과 이 약의 활성 대사체의 최고 혈중 농도는 이 약을 단독 투여했을 때보다 (약40%정도) 증가하였다
-와파린: 와파린과의 병용 투여 시 prothrombin time을 연장했다는 보고가 있다. 출혈의 가능성 증가에 주의한다.
-생백신 : 면역 기능에 영향을 미치므로 생백신 투여는 바람직하지 않다.

△상세상호작용
-간독성제제(예 알콜 등),혈액독성제제, 면역 억제제
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