아프가니스탄 출신 보조원인 말랄라이가 약국 매니저를 찾는 전화가 왔다고 한다. 전화를 받아 보니 URL Pharma라는 회사란다. 무슨 일이냐 하니 새로 나올 약 Colcrys에 대해 아느냐고 물어본다. 뭐 한 번 들어 본 적은 있는데 아직 내 약국엔 없다고 했더니Colcrys는  Colchicine의 브랜드 약이란다. Colchicine이 얼마나 오래된 약인데 브랜드가 지금 나오냐 했더니 Colchicine 은 Grandfathered drug 이라 내년부터는 모든 Colchicine은 생산이 중단되고 자기 회사 제품인 Colcrys만 유통된다 한다.  아 , 그래요? 오케이 알았습니다하고 전화를 끊었다.

Grandfathered drugs이라? 할아버지약? 아주오래된 약이란 뜻인데 의미는 FDA에서 정식으로 허가 받지 않은 약이란 뜻이다. 사실은 이 약들은 정식으로 허가 받을 기회가 없었다. 현재와  같은 의약품 허가제도는 유럽을 강타한 최기형약 Thalidomide 사건이 터진 후 1962년에 정식으로 확립이 되었다. 그러므로 그 전에 이미 통용되던 약물은 재검토 과정을 거치기도 하였지만 Colchicine 같이 특히 1938년 이전에 상용되던 약물은 Grandfathered 약물로 분류되어 재평가도 면제가 되었다. 

1938년에는 Sulfanilamide elixir 독성사건으로 105명이 목숨을 잃는 대참사가 발생하였다. 그래서 의회는 부랴부랴 Safety를 강조한 Food, Drug, Cosmetic  Act를 제정하여  발효하였고 약품허가에 Safety를 강조하게 되었다.  그 전에 발매된약들은 purity 자료만 제출하면 되었기 때문에 독성을 사전에 막을 기회가 없었기 때문이다. 지금에서 보면 상식에 해당하는 일이지만 그때는사건이 터지고 나면 사후 수습하는 식이었다. 

몇년전에도 말라리아 치료제로  개발되어 지금은 관절염 치료제로도  쓰이는 Quinine sulfate가 뉴브랜드약인 Qualaquin을 제외하고는 생산 중단이 되었다. 왜냐하면 Colcrys 건과 마찬가지로   URL Pharma가 Grandfathered drug 인 Quinine sulfate를 새로 FDA에서독점권을 획득한 후 다른 제품의 생산을 막았기 때문이다.

FDA는 이런 새로운 의약품 개발 프로세스를 장려하고 있다. FDA로서는 허가받지않은 그리고 정식으로 시험되지 않은 약이 유통되고 사용되는것을 참을 수 없기 때문이다. 그래서 제약회사가 이런 “unapproved drug”를 approve 하려고 몇가지 시험을 하고 허가 신청을 하면 어렵지 않게 허가를 내주고 거기에다 배타적 권리를 3년 또는 7년간 주고있다.  이번 Colcrys도 최소 3년간 배타적 판권을  주었고  그래서 URL Pharma는 기존의 Colchicine 제조회사들에 소송을 걸어 자사제품을 제외한 모든 Colchicine제품의 생산과 판매를 올해 연말까지로  중단시킬 수 있었다.

이러한 재평가 재허가 작업으로 FDA는 의도하는 Safety를 다시 얻을 수는 있겠지만 문제는 의약품 가격이 엄청나게 오른다는 데 있다. URL Pharma는 현재  1 pill 당 6센트에 팔리던 Colchicine을 4.85달러 무려 80배나 올려 팔려는 계획을 갖고 있다.  결국 이게 다 환자 부담인데 회사는 쿠폰이나 바우처로 어느정도 커버해 준다하지만 부담은 여전하다 하겠다.

Colchicine은 통풍의 예방 또는 재발 방지에 많이 쓰이므로 다른 대체 약물이 없는 상태에서 환자들은 내년부터는 Colcrys만 복용할 수밖에 없어 꽤 많은 추가 비용이 들게 되었다. 결국 유효성분과 용량이 같은건데 이렇게 가격 차이를 주면서까지 재허가를 내줘야 했나 하는 의문도 든다. 의사들도 FDA의 이런 프로세스에 많은 불만을 갖고 있다 한다. 이미 마켓에 나와 실제임상시험이 몇십년 진행된 약인데 이런식으로 가격만 올려 놓는게 아니냐는 것이다.

원래는 브랜드가 먼저 나오고 특허기간이 끝나면 제네릭이 나오는게 정상 프로세스인데 이런 경우는 기존의 제네릭을 죽이고 브랜드가 다시 시작하는 경우로 역의과정이라 하겠다. Grandfathered drugs중에 아직 Phenobarbital의 브랜드약은 아직인 듯하니 누군가 한 번 시도하면 어떨까 한다.