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팜플러스
전순덕 변호사의 제조물책임법(PL) 해설
제조물책임에 관한 국내외 판례 소개③
입력 2003-08-20 14:23
수정 최종수정 2006-10-16 17:58
·서울대 약대, 연세대 법무대학원
·약국(약사) 및 특허사무소 근무
·제40회 사법고시 합격
·법무법인 移山변호사
·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원
`Comment K' 적용시 표시·설계상 결함도 따져봐야
(2)`comment k'부정례
하지만 의약품의 경우에도 예상가능 한 부작용이 치료상의 이익보다 훨씬 큰 경우에는 `comment k'가 적용될 수 없다.
일본의 혈우병 치료약 사례를 본다면, 1975년 이래 일본 후생성은 미국으로부터의 혈장 수입을 승인하고, 1978년 이 혈장을 원료로 하여 혈우병 치료약인 혈액제재를 비가열제재 형식으로 승인했다.
1983년 혈우병환자의 AIDS감염은 비가열 혈액제재가 원인이라고 미국 학회지에 보고되어 미국에서는 비가열 혈액제재의 판매가 중지되었음에도 불구하고, 일본 후생성은 미국에서의 판매중지 후에도 약 2년 4개월여 동안 부작용을 부정하고 계속 비가열제재 판매를 허용함으로써 약 5,000명의 혈우병 환자 중 1,868명이 AIDS에 감염되는 사고가 발생했다.
이 사건은 화해절차를 통해 해결되어 법원의 판단은 이루어지지 않았으나 적어도 미국에서 생산을 중단한 이후인 2년 4개월 동안 계속 만들어진 혈액제재의 경우에는 예측되는 부작용이 치료상의 이익보다 훨씬 크다 할 것이므로 `불가피하게 불안전한 제조물'의 논의가 더 이상 적용될 수 없는 경우라 할 것이다.
(3)설계상의 결함 적용가능례
또한 의료용구에 관한 사례를 본다면 A.H.Robinson 회사는 1971년 Dalkn shield라는 자궁내 피임기구를 판매하면서 임신율을 1.1 %라고 광고하여 약 4백만 개의 제품을 판매하였다.
그런데 1972년 위 Shield의 다섬유로 된 꼬리가 여성의 질의 박테리아가 자궁 안으로 들어가 골반염증을 일으키며 이는 치명적인 유산을 일으킨다는 보고 등이 있었고, 위 Shield 삽입시 상당한 고통이 있으며 임신율이 5.5%임에도 불구하고 위 A.H.Robinson 사는 Shield 삽입시 고통이 없으며 임신율이 1%라고 허위의 광고를 적극적으로 실시하였다.
이에 1973년 한 여성이 Shield 사용으로 임신한 후 유산으로 인해 자궁이 감염되어 사망한 사건 등으로 A.H.Robinson 사를 피고로 하여 3,000여건에 달하는 소송이 제기되어 평균 11,000달러의 배상금이 부과되었고 175만, 75만 달러 등의 징벌적 손해배상이 부과되기까지 하였다.
우리 PL법 하에서도 임신율을 허위로 광고했던 점, 다른 피임기구에 비해 위험성과 고통이 `피임'이라는 목적을 달성하는 데 있어 과도한 점, 의약품과 비교해 볼 때 그 목적이 `치료'가 아니라 `피임'이라는 점에서 `comment k'의 논의가 적용될 필요가 적은 점 등을 고려한다면 `표시상의 결함' 뿐만 아니라 `설계상의 결함'내지 `통상적인 안전성의 결여로 인한 결함'이 인정된다 할 것이다.
(4)우리 PL법하 제조업체의 소송대응책
우리 PL법하에서 소송을 예측하여 본다면 의약품, 의료기구 등의 부작용의 발생시 `결함'의 존재에 대한 입증책임은 소비자에게 있는데 소비자는 `설계상의 결함'을 입증하기에는 `합리적인 대체설계'등의 입증이 어려우므로 일반적 결함의 요건인 `기타 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여'되어 있음을 주장할 것이다.
이 경우 i)치료의 이익이 부작용보다 큰 경우에는 `불가피하게 불안전한 제조물'이론이 적용되어 `설계상의 결함' 내지 `포괄적인 안전성의 결여'는 인정되지 아니하고 다만 `표시상의 결함 유무'를 따지게 될 것이나 ii)위험도가 치료의 이익보다 훨씬 큰 경우에는 `설계상의 결함' 등이 있다고 인정될 것이다.
다만 `설계상의 결함' 등이 있다고 인정되는 경우에도 제조업체는 당시의 과학기술 수준으로는 결함을 발견할 수 없다고 `개발위험의 항변'을 주장해 면책이 가능하다(PL법 제4조).
우리의 식품의약청 역시 의약품 및 의료기기를 3가지 등급으로 분류하고 있는데 의료용구에 대한 안전성 유효성을 검증할 수 있는 정보가 불충분한 의료용구, 생명유지용 의료용구, 심장·중추신경계 또는 중앙혈관계에 직접 접촉되는 의료용구, 기타 잠재적 위험성이 높아 3등급으로 분류된 의료용구에 대하여는 다른 등급 의료용구에 비하여 엄격한 허가, 관리절차를 두고 있는바, 이러한 절차를 거쳤음은 `개발위험의 항변'의 적용에 있어 중요한 판단요소가 될 것이다.
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제조물책임에 관한 국내외 판례 소개③
- 기자
- 입력 2003-08-20 14:23 수정 최종수정 2006-10-16 17:58
·서울대 약대, 연세대 법무대학원
·약국(약사) 및 특허사무소 근무
·제40회 사법고시 합격
·법무법인 移山변호사
·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원
`Comment K' 적용시 표시·설계상 결함도 따져봐야
(2)`comment k'부정례
하지만 의약품의 경우에도 예상가능 한 부작용이 치료상의 이익보다 훨씬 큰 경우에는 `comment k'가 적용될 수 없다.
일본의 혈우병 치료약 사례를 본다면, 1975년 이래 일본 후생성은 미국으로부터의 혈장 수입을 승인하고, 1978년 이 혈장을 원료로 하여 혈우병 치료약인 혈액제재를 비가열제재 형식으로 승인했다.
1983년 혈우병환자의 AIDS감염은 비가열 혈액제재가 원인이라고 미국 학회지에 보고되어 미국에서는 비가열 혈액제재의 판매가 중지되었음에도 불구하고, 일본 후생성은 미국에서의 판매중지 후에도 약 2년 4개월여 동안 부작용을 부정하고 계속 비가열제재 판매를 허용함으로써 약 5,000명의 혈우병 환자 중 1,868명이 AIDS에 감염되는 사고가 발생했다.
이 사건은 화해절차를 통해 해결되어 법원의 판단은 이루어지지 않았으나 적어도 미국에서 생산을 중단한 이후인 2년 4개월 동안 계속 만들어진 혈액제재의 경우에는 예측되는 부작용이 치료상의 이익보다 훨씬 크다 할 것이므로 `불가피하게 불안전한 제조물'의 논의가 더 이상 적용될 수 없는 경우라 할 것이다.
(3)설계상의 결함 적용가능례
또한 의료용구에 관한 사례를 본다면 A.H.Robinson 회사는 1971년 Dalkn shield라는 자궁내 피임기구를 판매하면서 임신율을 1.1 %라고 광고하여 약 4백만 개의 제품을 판매하였다.
그런데 1972년 위 Shield의 다섬유로 된 꼬리가 여성의 질의 박테리아가 자궁 안으로 들어가 골반염증을 일으키며 이는 치명적인 유산을 일으킨다는 보고 등이 있었고, 위 Shield 삽입시 상당한 고통이 있으며 임신율이 5.5%임에도 불구하고 위 A.H.Robinson 사는 Shield 삽입시 고통이 없으며 임신율이 1%라고 허위의 광고를 적극적으로 실시하였다.
이에 1973년 한 여성이 Shield 사용으로 임신한 후 유산으로 인해 자궁이 감염되어 사망한 사건 등으로 A.H.Robinson 사를 피고로 하여 3,000여건에 달하는 소송이 제기되어 평균 11,000달러의 배상금이 부과되었고 175만, 75만 달러 등의 징벌적 손해배상이 부과되기까지 하였다.
우리 PL법 하에서도 임신율을 허위로 광고했던 점, 다른 피임기구에 비해 위험성과 고통이 `피임'이라는 목적을 달성하는 데 있어 과도한 점, 의약품과 비교해 볼 때 그 목적이 `치료'가 아니라 `피임'이라는 점에서 `comment k'의 논의가 적용될 필요가 적은 점 등을 고려한다면 `표시상의 결함' 뿐만 아니라 `설계상의 결함'내지 `통상적인 안전성의 결여로 인한 결함'이 인정된다 할 것이다.
(4)우리 PL법하 제조업체의 소송대응책
우리 PL법하에서 소송을 예측하여 본다면 의약품, 의료기구 등의 부작용의 발생시 `결함'의 존재에 대한 입증책임은 소비자에게 있는데 소비자는 `설계상의 결함'을 입증하기에는 `합리적인 대체설계'등의 입증이 어려우므로 일반적 결함의 요건인 `기타 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여'되어 있음을 주장할 것이다.
이 경우 i)치료의 이익이 부작용보다 큰 경우에는 `불가피하게 불안전한 제조물'이론이 적용되어 `설계상의 결함' 내지 `포괄적인 안전성의 결여'는 인정되지 아니하고 다만 `표시상의 결함 유무'를 따지게 될 것이나 ii)위험도가 치료의 이익보다 훨씬 큰 경우에는 `설계상의 결함' 등이 있다고 인정될 것이다.
다만 `설계상의 결함' 등이 있다고 인정되는 경우에도 제조업체는 당시의 과학기술 수준으로는 결함을 발견할 수 없다고 `개발위험의 항변'을 주장해 면책이 가능하다(PL법 제4조).
우리의 식품의약청 역시 의약품 및 의료기기를 3가지 등급으로 분류하고 있는데 의료용구에 대한 안전성 유효성을 검증할 수 있는 정보가 불충분한 의료용구, 생명유지용 의료용구, 심장·중추신경계 또는 중앙혈관계에 직접 접촉되는 의료용구, 기타 잠재적 위험성이 높아 3등급으로 분류된 의료용구에 대하여는 다른 등급 의료용구에 비하여 엄격한 허가, 관리절차를 두고 있는바, 이러한 절차를 거쳤음은 `개발위험의 항변'의 적용에 있어 중요한 판단요소가 될 것이다.
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