멥스젠(대표 김용태)은 전임상 및 임상용 나노입자 생산 자동화 장비 ‘나노칼리버 GMP(NanoCalibur™ GMP)’를 출시했다고 13일 밝혔다.

멥스젠은 미세생리시스템(MPS microphysiological system) 및 나노입자 생산 시스템 개발 바이오텍이다.

나노칼리버는 치료 물질을 효과적으로 나노입자(NP, Nanoparticle)에 봉입하고, 이를 안정적이고 균일하게 대량 생산할 수 있도록 자사의 독자적인 미세유체 특허 기술을 적용한 나노입자 생산 자동화 시스템이다. 

나노칼리버는 고객의 니즈에 최적화된 미세유체 합성칩들을 통해 mRNA와 ASO 등의 치료물질들을 효과적으로 지질나노입자(LNP lipid nanoparticle)에 봉입할 수 있을 뿐만 아니라, 저분자 및 고분자 치료 물질도 고분자 지질나노입자(LPNP lipid-polymer nanoparticle)에 봉입해 효과적이고 안정적으로 생산할 수 있다.

나노칼리버 GMP는 2024년 11월 출시 후 학교 및 병원 연구소 등에 납품 중인 연구용 벤치탑 장비 ‘나노칼리버 랩(NanoCalibur™ Lab)’에 이어 선보이는 제품으로 통합된 생산 공정을 제공하여, 전임상 동물실험부터 임상시험까지 전 과정 지원이 가능하다.

멥스젠에 따르면 나노칼리버에는 기존 주사기 형태의 단순 기계적 장비와 다르게 질량 유량 제어기(MFC, Mass Flow Controller)가 탑재되어 제조 과정 전반에서 합성 조건을 항상 최적의 상태로 유지할 수 있다. 

또한 향상된 제어 기능을 바탕으로 실시간 유량 모니터링 및 조정을 할 수 있으며, 이를 통해 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 유량 변동 사항에 즉각적으로 대응할 수 있다. 그뿐만 아니라 이번 GMP 장비는 GMP 규정을 준수하면서 제품 품질 기준을 충족할 수 있도록 장비의 이동이나 분해 없이 세척이 가능한 (CIP, Clean in Place) 기능도 탑재하고 있다.

멥스젠이 자체적으로 개발한 미세유체 합성칩은 내부에 미세와류(microvortex)를 유도하는 미세유체 구조를 통해 낮은 전단력에서도 지질 혼합체(lipid mixture)와 핵산 등의 전구물질들(precursor)의 높은 약물 봉입률로 합성하는 기술이 적용됐다. 

높은 유량(flow rate)에서의 미세유체 합성 과정에서 발생하는 높은 전단 속도(shear stress)는 생체 분자의 안정성을 저하시켜, mRNA와 같은 치료물질의 손실을 초래할 가능성이 있는 것으로 보고되고 있으며, 곧 멥스젠은 자체 연구를 통하여 안정성이 검증된 전단력 범위에 대해 논문을 출판할 예정이다. 

나노칼리버 시리즈는 지질 및 치료물질 용액의 흐름을 여러 경로로 분산시켜, 치료물질에 가해지는 전단 스트레스를 임계 수준 이하로 유지함으로써 안정성을 보호하고 나노입자 생산성을 향상시킬 수 있다.

스테인리스 스틸로 제작된 자사 고유의 최첨단 미세유체역학(microfluidics) 기반 합성칩은 장비 내 자동 세척 기능을 통해 반영구적 사용이 가능해 합성마다 새로운 칩으로 교체해야 하는 기존방식 대비 사용자의 편의성과 비용 효율성을 증대했다.

나노칼리버 GMP 미세유체 합성칩에 적용된 병렬화 기술은 단일 미세유체 합성칩의 유동 패턴을 유지하면서도 대량 생산으로의 확장을 위한 최적화 시간을 최소화하며 이를 통해 시장 수요에 맞춰 생산 용량을 신속하게 조정할 수 있다. 또한 고객의 필요에 따라 선택적으로 일회용 플라스틱 칩도 사용할 수 있도록 제공할 예정이다.

멥스젠 김용태 대표이사는 “나노칼리버 GMP는 업계를 선도하는 기술력과 엄격한 품질 관리 시스템을 바탕으로, 출시 전부터 사전 주문을 확보하고 국내 제약회사와 장비 납품 계약을 체결하는 성과를 거뒀다”라며 “앞으로도 자사의 혁신적인 기술을 통해 mRNA 치료제를 비롯한 나노입자 기반 차세대 약물 전달 시스템 발전 가속화에 기여하겠다”고 포부를 밝혔다.