뉴스
    섹션 FDA, ‘키트루다’ 흑색종 보조요법제 적응증 승인

       2021-12-07 10:36

    12세 이상 ⅡB기ㆍⅡC기 환자 및 소아 Ⅲ기 환자 치료用

    머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다고 3일 공표했다. 이에 따라 ‘키트루다’는 완전절제 수술을 진행한 12...

    헤드라인 超속효성 편두통 완화제 내년 1/4분기 허가신청

       2021-12-07 06:02

    美 바이오해븐 비강분무제 자베게판트 15분內 증상완화

    미국 코네티컷州 뉴 헤이븐에 소재한 전문 제약기업 바이오해븐 파마슈티컬 홀딩 컴퍼니社(Biohaven Pharmaceutical)가 비강분무형 성인 응급 편두통 치료제 자베게판트(zavegepant)의 효능 및 안전성을 평가한 ...

    섹션 ‘키프롤리스’+‘다잘렉스’ 피하주사제 FDA 승인

       2021-12-06 11:46

    ‘다잘렉스’ 정맥주사제에 비해 투여소요시간 크게 단축

    암젠社는 자사의 항암제 ‘키프롤리스’(카필조밉)를 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro: 다라투뮤맙+히알루로니다제-fihj) 및 덱사메타손과 병용투여하는 요법이 FDA의 허가를 취득했다고 지난 1일 공표했다. ...

    섹션 비디아이, 美 엘리슨 항암 제조소 현장 방문 '임상 파이프라인 확인'

       2021-12-06 11:14

    췌장암 2차 치료제 ‘글루포스파미드’ 생산 설비 현장 방문

    비디아이는 미국 자회사 ‘엘리슨 파마슈티컬스(엘리슨)’의 생산시설 현장을 방문해 주요 파이프라인에 대한 임상시험 진행 현황 및 주요 이슈 사항을 확인...

    섹션 ‘린파자’ 초기 유방암 보조요법 FDA ‘신속심사’

       2021-12-02 13:34

    치료전력 BRCA 변이 HER2 음성 초기 유방암 용도

    아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 PARP 저해제 계열 경구용 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 유방암 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 30일 공표했다. 추가...

    헤드라인 15價 폐렴구균 백신 소아 적응증 FDA 신속심사

       2021-12-02 06:10

    ‘백스누밴스’ 6주~17세 침습성 폐렴구균 질환 예방용도

    머크&컴퍼니社는 자사의 15價 폐렴구균 결합백신 ‘백스누밴스’(Vaxneuvance)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 1일 공표했다. 허가가 신청된 ‘백스누밴스’의 새로운 적응...

    헤드라인 제약바이오협, 제약바이오강국 실현 핵심과제 제시

       2021-12-01 12:37

    CEO 포럼서 대통령 직속 제약바이오산업혁신위 설치 등 제안 발표
    김강립 식약처장, 글로벌 수준 규제 조화 위한 민·관 협업 강조

    국내 주요 제약바이오기업 최고경영자들이 한 자리에 모여 제약주권 확립 및 제약바이오강국 실현을 위한 제20대 대통령선거 제약바이오 정책 공약화를 제...

    섹션 글락소, 화이자서 백신 개발 권위자 영입 발표

       2021-12-01 10:46

    코로나ㆍ신종플루 백신 개발 주도한 필 도미처 박사

    글락소스미스클라인社는 필 도미처(Phil Dormitzer) 박사가 12월 3일부로 자사의 백신 연구‧개발 담당 글로벌 대표로 부임한다고 30일 공표했다. 필 도미처 박사는 글락소스미스클라인의 연구‧개발 리더십팀과 ...

    섹션 FDA 자문위, 몰누피라비르 ‘긴급사용 승인’ 지지

       2021-12-01 09:45

    회의서 찬성 13표‧반대 10표로 긍정적 의견 도출해

    머크&컴퍼니社 및 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)는 FDA 항균제 자문위원회(AMDAC)가 경구용 항바이러스제 몰누피라비르의 ‘긴급사용 승...

    헤드라인 애브비, EU서 ‘스카이리치’ 크론병 플러스 신청

       2021-12-01 06:15

    16세 이상 중등도~중증 활동성 크론병 치료 적응증

    애브비社는 자사의 인터루킨-23 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙-rzaa)의 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 30일 공표했다. ‘스카이리치’ 600mg 정맥주사제 ...

    헤드라인 엔지켐 'CRIOM 신약 2상 결과' 발표…혁신신약지정 후 L/O

       2021-12-01 06:00

    중증구강점막염 발병률 투약군 45.5% 위약군 70%…유병기간 투약군 0일 위약군 13.5일
    항암치료 암환자 75% 구강점막염 발병…치료제시장 유럽·미·일 최대 5조원 규모

    엔지켐생명과학의 구강점막염(CRIOM)치료제 임상시험 2상의 결과가 발표됐다. 현재까지 별다른 치료제가 없어 신약 개발 시 첫 번째 치료제로 등극할 예정이...

    섹션 엔지켐생명과학, 중증 구강점막염 치료제 '임상 2상 결과' 발표

       2021-11-30 14:26

    FDA 혁신신약 지정 신청, 긍정적 결과 기대

    엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 여의도 홍우빌딩에서 기자들을 대상으로 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제의 임상 결과 발표회를 열...

    섹션 ‘키트루다’+‘렌비마’ 자궁내막암 적응증 EU 확대

       2021-11-30 12:20

    수술 부적합 진행성ㆍ재발성 성인 자궁내막암 환자에 사용

    머크&컴퍼니社 및 에자이社는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 경구용 다중수용체 티로신 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(렌바티닙)의 병용요법이 EU 집행위원회에 의해...

    섹션 ‘키트루다’+‘렌비마’ 신세포암종 EU 적응증 추가

       2021-11-30 09:43

    성인 진행성 신세포암종 환자 1차 약제로 사용 가능케

    머크&컴퍼니社 및 에자이社는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 경구용 다중수용체 티로신 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(렌바티닙)의 병용요법이 EU 집행위원회로부터 ...

    헤드라인 BMS 판상형 건선 치료제 美‧EU 허가심사 돌입

       2021-11-30 06:15

    동종계열 최초 경구 선택적 TYK2 저해제 듀크라바시티닙

    브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 새로운 판상형 건선 치료제 듀크라바시티닙(deucravacitinib)의 허가신청 건이 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 29일 공표했다. 듀크라바시티닙은 중등도에...

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