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식약처, '개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’ 개정
체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가 안내
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입력 2021.09.28 13:54
체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가는 ▲사용 사양서 준비 ▲사용자 인터페이스의 안전성 점검 ▲예측 가능한 위해 파악 ▲위해 관련 시나리오 작성·선택 ▲사용자 인터페이스 사양서 수립 ▲사용자 인터페이스 설계·구현·평가 ▲사용자 인터페이스 사용적합성 총괄평가 등의 단계로 이루어진다.
사용적합성(usability)이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기, 버튼, 사용자 화면, 사용설명서와 같은 디자인 특징을 의미한다.
식약처는 "이번 가이드라인 개정으로 사용적합성에 대한 업계의 이해도를 높여 사용오류로 인한 위험을 줄임으로써 의료기기를 더욱 안전하게 사용하는 환경이 마련될 것으로 기대한다"고 전했다.
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식약처, '개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’ 개정
체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가 안내
- 최윤수 기자 jjysc0229@yakup.com
- 입력 2021.09.28 13:54
체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가는 ▲사용 사양서 준비 ▲사용자 인터페이스의 안전성 점검 ▲예측 가능한 위해 파악 ▲위해 관련 시나리오 작성·선택 ▲사용자 인터페이스 사양서 수립 ▲사용자 인터페이스 설계·구현·평가 ▲사용자 인터페이스 사용적합성 총괄평가 등의 단계로 이루어진다.
사용적합성(usability)이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기, 버튼, 사용자 화면, 사용설명서와 같은 디자인 특징을 의미한다.
식약처는 "이번 가이드라인 개정으로 사용적합성에 대한 업계의 이해도를 높여 사용오류로 인한 위험을 줄임으로써 의료기기를 더욱 안전하게 사용하는 환경이 마련될 것으로 기대한다"고 전했다.
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