[특별기고] 미국 FDA 신약 승인 최근 동향

약업신문 창간 65주년 '안해영 박사, Ahn Bio Consulting, INC 특별기고'

US FDA (Food and Drug Administration)는 2조 4천억 달러에 달하는 소비자 용품을 규제감독하고 있으며 이는 미국 전체 소비 지출의 25%에 해당한다. FDA는 17,000명 이상의 인원을 보유한 세계에서 가장 큰 의약품ㆍ바이오의약품 규제 기관이다. FDA는 6개의 센터...

이권구 기자 | 2019-03-26 12:59

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    섹션 "효율적 백신개발 위해 전문학회와 초기부터 교류해야"

    강진한 백신학회장…임상전문가 의견반영으로 백신 유효성·안전성 확보

    효율적 백신개발을 위해 초기부터 전문학회와 교류가 필요한 것으로 지적됐다. 대한백신학회가 26일 국회의원회관 제2 세미나실에서 연 '국제백신연...

      2019-03-26 16:30

    섹션 국제성모병원, 엠랩과 ‘컴파운드 케이’ 인체적용시험 협력

    항암 화학요법 치료 간암·대장암·폐암 환자 피로도 개선 평가

    가톨릭관동대학교 국제성모병원(병원장 김영인)은 지난 25일 (주)엠랩(대표 구의서)과 ‘컴파운드 케이’의 인체적용시험을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다...

      2019-03-26 16:07

    섹션 인천시약, 병약 인천경기지부 임원과 간담회

    병원약사 고충·애로사항 등 청취…역할 강화 등 논의

    인천광역시약사회(회장 조상일)은 지난 22일 인천·경기병원약사회 임원들과 간담회를 가졌다. 인천시약은 이번 간담회를 통해 병원약사의 고충과 애로사항을 청취하고, 약사회에서 병원약사의 역할을 강화시키...

    김정일 기자   2019-03-26 16:00

    섹션 성동구약, 성동구보건소와 구민 건강·보건사업 유기적 협조

    보건소장 간담회서 세이프약국 원활한 프로그램 연동 등 요청

    성동구약사회(회장 김영희) 신임 집행부는 지난 25일 성동보건소를 방문, 구민 건강 및 보건향상 발전을 위해 유기적으로 협조키로 했다. 이날 간담회에서...

      2019-03-26 15:51

    섹션 전이된 위암, 수술 후 항암치료하면 생존 기간 증가

    중앙생존기간 18개월, 5년 생존률 20%로 나타나

    우리나라에서 발생률 1위인 위암에서 원격 전이가 있거나 재발된 경우 생존률을 높이기 위해 어떤 치료방법이 효과적인가에 대한 의문에 해답을 줄 수 있는 ...

      2019-03-26 15:18

    헤드라인 [분석] CMG제약,매출 499억,영업익 64%-순익 113%↑

    매출 20.1% 증가...판관비- 상품매출 20% 이상 증가,-R&D비- 수출 '감소'

    CMG제약은 3월 감사보고서 연결기준 지난해 499억원의 매출을 달성, 전년동기대비 20.1% 성장했다. 영업이익은 26억으로 64.8%, 순이익은 61억으로 113.9% ...

      2019-03-26 15:17

    섹션 대화제약 '리포락셀액' 특허, 러시아서도 인정 댓글1

    "도세탁셀 제형 캡슐화에 성공해 복용편의성 극대화"

    대화제약은 경구용 항암제 '리포락셀액'의 특허를 러시아 특허청으로부터 취득했다고 26일 밝혔다. 특허명은 '탁산을 포함하는 경구투여용 약학 조성물(...

      2019-03-26 14:34

    섹션 땅콩 알레르기 치료제 FDA 허가심사 스타트

    ‘AR101’ 승인신청서 접수..내년 1월 승인결론 예상

    미국 캘리포니아주 브리즈번에 소재한 식품 알레르기 치료제 개발 전문 제약기업 에이뮨 테라퓨틱스社(Aimmune Therapeutics)는 땅콩 알레르기 치료제 신약후...

      2019-03-26 13:49

    헤드라인 "신종플루·메르스 등 감염병, 백신산업 글로벌협력 필요"

    국회·질병본부·국제백신연구소, 국제보건의료향상 백신산업 글로벌화 방안 모색

    홍역, 신종플루, 메르스 등 감염병 유행이 계속되는 가운데, 백신산업의 글로벌 진출과 공조 필요성이 강조됐다. 26일 국회국제보건의료포럼(이사장 이...

      2019-03-26 13:35

    헤드라인 대웅제약 "미국시장 진출,한 목표 향한 선택과 집중"

    [창간 65주년 특집 '북미시장을 가다'2]...대웅제약 박성수 나보타 본부장

    글로벌 의약품시장 중심은 아직도 선진국이다. 특히 GDP가 19.4조 달러로 세계 1위 경제대국인 미국은 ,전 세계 제약시장의 40%수준인 4,530억달러를 소비하...

      2019-03-26 13:00

    헤드라인 [KASBP 공동기획2 ]IBD 어떻게 치료할 수 있을까-효과적 치료제 개발 현재와 미래

    창간 65주년 기념특집...이현희 Ph.D.(머크)

    요즘에 자가면역 질환 중 하나인 염증성 장 질환(inflammatory bowel disease), 즉 IBD에 대한 관심이 부쩍 늘고 있다. IBD환자군이 계속해서 증가하고 있으며, 질병이 만성화 됨에 따라 환자의 삶의 질에 너무...

    이권구 기자   2019-03-26 13:00

    헤드라인 [분석]JW신약,매출 918억...영업익 '흑전'-순익 '적자지속'

    매출 19.4% 증가, 판관비 4%-상품매출 42% 증가...R&D비 16% 감소

    JW신약은 3월 감사보고서 연결기준 지난해 918억원의 매출을 달성, 전년동기대비 19.4% 성장했다. 영업이익은 6억으로 '흑자전환', 순이익은 -75억으로 '적...

      2019-03-26 12:08

    헤드라인 [분석]하나제약,매출 1,528억..영업익- 순익 '증가'

    매출 9.7% 증가...판관비 7.7%-상품매출 13%-수출 77% '증가'

    하나제약은 3월 감사보고서 기준 지난해 1,528억원의 매출을 달성, 전년동기대비 9.7% 성장했다. 영업이익은 336억으로 5.1%, 순이익은 262억으로 7.7% 각각...

      2019-03-26 12:01

    섹션 티앤알바이오팹,3D 프린팅 기반 세포배양체기술 특허등록

    치료제, 화장품 효능∙독성 평가 등 활용

    3D 바이오프린팅 전문 기업 ㈜티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)이 통합형 3차원 세포 프린팅 기술을 이용한 세포 배양체 제조 방법에 대한 국내 특허 등록을 완료했다. 이 특허기술은 3D 세포 프린팅 방식을 통...

    이권구 기자   2019-03-26 12:01

    헤드라인 GC녹십자, 미국 내 신규 혈액원 개원

    미국 텍사스주 브라운즈빌 위치, 최대 10만 리터 원료혈장 공급

    GC녹십자는 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)이 최근 신규 혈액원을 개원했다고 26일 밝혔다. 신규 혈액원은 미국 텍사스주 브라운즈빌에 위치하고 ...

      2019-03-26 11:57

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