전문약과 일반약에서 가장 빈번하게 나타나는 이상사례 증상은 위장관계 장애인 것으로 나타났다.

이나영, 이정민, 이모세(대한약사회 지역의약품안전센터) 씨는 지난 26일 숙명여대 약대에서 열린 대한약국학회에서 포스터 발표한 ‘지역약국에서 보고된 이상사례에 대한 전문의약품과 일반의약품 비교 분석’를 발표했다.

이번 연구는 2016년 전국 약국으로부터 대한약사회 지역의약품안전센터로 보고된 75,424건의 이상사례를 수집해, 이중 연구범위가 아니거나 분석이 곤란한 269건을 제외한 75,155건을 분석대상으로 삼았다.

전문약과 일반약의 보고 양상을 성, 연령, 이상사례(SOC, System-Organ Class), 약물(ATC, Anatomical Therapeutic Chemical), 인과성평가(WHO UMC 기준), 중대이상사례 등의 차원에서 비교 분석했다. 처방 일반약과 비처방 일반약의 이상사레보고 양상도 비교 분석했다.

보고된 전체 이상사례 75,155건 중 전문약은 60,195건(82.0%), 일반약은 13,235건(18.0%)였다.

전문약 이상사례를 살펴보면 위장관계 장애가 20,511건으로 전문약 이상사례의 34.1%를 차지했고 정신질환이 11,895건(19.8%)으로 그 뒤를 이었다.

이어 중추 말초신경계 장애 8,076건(13.4%), 전신적 질환 5,910건(9.8%), 피부와 부속기관 장애 5,349건(8.9%), 비뇨기계 질환 2,251건(3.7%), 호흡기계 질환 1,015건(1.7%), 대사 및 영양 질환 1,002건91.7%), 근육-골격계 장애 858건(1.4%), 심장 박동 장애 816건(1.4%), 시각장애 652건(1.1%) 등의 순이었다.

이밖에 특수기관 장애(0.6%), 일반적 심혈관 질환(0.5%), 생식기능 장애(여성)(0.5%), 혈소판·출혈·응고장애(0.4%) 등도 있었다.

일반약도 전문약과 비슷한 이상사례 양상을 보였다. 위장장애가 4,459건(33.7%)으로 가장 많았고, 정신질환 2,679건(20.2%), 중추 말초신경계 장애 1,729건(13.1%), 전신적 질환 1,305건(9.9%), 피부와 부속기관 장애 1,172건(8.9%) 등으로 나타났다.

여기에 비교기계 질환 498건(3.8%), 호흡기계 질환 201건(1.5%), 대사 및 영양 질환 216건(1.6%), 근육-골격계 장애 196건(1.5%), 심장 박동 장애 200건(1.5%), 시각장애 183건(1.4%) 등이었다.

처방된 질병군별 이상사례에서는 전문약과 일반약 간 유의한 차이가 있었다(p＜0.0001). 전문약은 소화기관 및 대사 질병군에서 13.177건(22.1%), 호흡기계 9,996건(16.8%), 근골격계 9,159건(15.4%), 신경계 7,354건(12.4%), 전신용 항감염제 6,106건(10.3%), 심혈관계 5,484건(9.2%) 등으로 나타났다.

일반약은 호흡기계 질병군에서 이상사례가 4,712건(33.8%)로 가장 많았고, 소화기계 및 대사 4,224건(30.3%), 신경계 2,176건(15.6%), 근골격계 1,528건(10.9%) 순이었다.
성별로는 전문약과 일반약 모두 여성의 비중이 높았고, 일반약은 12세 미만 소아에서, 전문약은 65세 이상에서 이상사례보고 비중이 높았다.

인과성 평가 결과는 전문의약품의 경우 확실함 0.8%, 상당히 확실함 3.1%, 가능함 76.8%, 가능성 적음 19.3% 순이었지만, 일반의약품의 경우 확실함 0.8%, 상당히 확실함 2.1%, 가능함 46.5%, 가능성 적음 50.5%로 가능성 적음의 비중이 상대적으로 높았다. 중대이상사례의 경우 전문약 82.6%, 일반약 17.4%로 보고됐다.

일반약 중 처방약과 비처방약의 보고 양상을 비교한 결과 12세 미만의 경우 처방(8.0%)이 비처방(1.4%) 보다 이상사례 보고율이 높게 나타났다. 또한 처방의 경우 인과관계성이 확실함 0.4%, 상당히 확실함 1.4%로 나타난 반면 비처방의 경우 확실함 15.6%, 상당히 확실함 30.2%로 나타나 비처방에서 상당히 확실함 이상의 평가가 높게 나타났다.

일반약 중대이상사례의 경우 처방은 51건이 있었고 비처방은 보고사례가 없었다.