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FDA, 노바백스 ‘코로나19’ 백신 부스터샷 ‘EUA’
18세 이상 성인 동종ㆍ이종백신 부스터 접종에 사용케
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.10.20 12:33
미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 단백질 기반 항원보강 ‘코로나19’ 백신 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’(NVX-CoV2373)가 FDA로부터 1차 부스터 접종 용도로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 19일 공표했다.
18세 이상의 성인들을 대상으로 허가된 ‘코로나19’ 백신을 사용해 기본접종을 마친 후 최소한 6개월이 경과한 시점에서 1차 부스터 접종을 진행할 때 사용토록 한 것.
FDA로부터 허가된 mRNA 2價 ‘코로나19’ 부스터 백신을 확보할 수 없거나, 임상적으로 적절하지 않은 18세 이상의 성인들과 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’를 선택했고 다른 ‘코로나19’ 백신으로는 부스터 접종을 받지 않기로 한 같은 연령대 성인들이 접종대상이다.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “이제 미국에서 부스터 접종 용도의 첫 번째 단백질 기반 백신 대안으로 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다”고 말했다.
어크 대표는 뒤이어 질병관리센터(CDC)의 자료를 인용하면서 “기본접종을 마친 성인들 가운데 50%에 육박하는 이들이 아직 1차 부스터 접종을 받지 않은 것으로 나타났다”며 “또 하나의 백신 대안이 공급되면 여기에 해당하는 성인들의 ‘코로나19’ 부스터 접종률을 끌어올리는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 피력했다.
FDA는 임상 3상 ‘Prevent-19 시험’과 영국에서 이루어진 ‘COV-BOOST 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.
이 임상 3상 시험에서 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’는 기본접종을 마친 후 약 8개월 또는 11개월이 지난 18세 이상의 건강한 성인 피험자들을 대상으로 1회 부스터 접종을 진행하는 데 사용됐다.
그 결과 항체 수치가 부스터 접종 이전에 비해 괄목할 만하게 증가하면서 다른 임상 3상 시험례들로부터 관찰된 수준을 상회했음이 눈에 띄었다.
마찬가지로 8개월 또는 11개월이 지난 시점에서 부스터 접종을 진행한 결과 부스터 접종 전에 비해 중화항체 수치가 34~27배 증가한 것으로 나타났다.
‘COV-BOOST 시험’에서 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’는 허가된 다른 ‘코로나19’ 백신을 접종받았던 피험자들에게 3회째 접종한 결과 항체역가가 증가한 것으로 관찰됐다.
시험에서 부스터 접종을 진행한 후 수반된 국소 및 전신반응은 평균적으로 2일 정도 지속됐다. 3급 이상의 부작용은 상대적으로 낮은 수치를 유지했다.
반응원성 안전성 보고 결과를 보면 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’는 전체 3차례 접종에서 발생률이 증가한 것으로 나타난 가운데 면역원성의 증가 또한 빈도높게 관찰됐다.
18세 이상의 성인들에게서 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’를 사용해 부스터 접종을 마친 후 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증/압통, 피로/불쾌감, 근육통, 두통, 관절통, 구역/구토, 주사부위 부종, 주사부위 발적 및 발열 등이 눈에 띄었다.
18세 이상의 성인들을 대상으로 허가된 ‘코로나19’ 백신을 사용해 기본접종을 마친 후 최소한 6개월이 경과한 시점에서 1차 부스터 접종을 진행할 때 사용토록 한 것.
FDA로부터 허가된 mRNA 2價 ‘코로나19’ 부스터 백신을 확보할 수 없거나, 임상적으로 적절하지 않은 18세 이상의 성인들과 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’를 선택했고 다른 ‘코로나19’ 백신으로는 부스터 접종을 받지 않기로 한 같은 연령대 성인들이 접종대상이다.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “이제 미국에서 부스터 접종 용도의 첫 번째 단백질 기반 백신 대안으로 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다”고 말했다.
어크 대표는 뒤이어 질병관리센터(CDC)의 자료를 인용하면서 “기본접종을 마친 성인들 가운데 50%에 육박하는 이들이 아직 1차 부스터 접종을 받지 않은 것으로 나타났다”며 “또 하나의 백신 대안이 공급되면 여기에 해당하는 성인들의 ‘코로나19’ 부스터 접종률을 끌어올리는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 피력했다.
FDA는 임상 3상 ‘Prevent-19 시험’과 영국에서 이루어진 ‘COV-BOOST 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.
이 임상 3상 시험에서 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’는 기본접종을 마친 후 약 8개월 또는 11개월이 지난 18세 이상의 건강한 성인 피험자들을 대상으로 1회 부스터 접종을 진행하는 데 사용됐다.
그 결과 항체 수치가 부스터 접종 이전에 비해 괄목할 만하게 증가하면서 다른 임상 3상 시험례들로부터 관찰된 수준을 상회했음이 눈에 띄었다.
마찬가지로 8개월 또는 11개월이 지난 시점에서 부스터 접종을 진행한 결과 부스터 접종 전에 비해 중화항체 수치가 34~27배 증가한 것으로 나타났다.
‘COV-BOOST 시험’에서 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’는 허가된 다른 ‘코로나19’ 백신을 접종받았던 피험자들에게 3회째 접종한 결과 항체역가가 증가한 것으로 관찰됐다.
시험에서 부스터 접종을 진행한 후 수반된 국소 및 전신반응은 평균적으로 2일 정도 지속됐다. 3급 이상의 부작용은 상대적으로 낮은 수치를 유지했다.
반응원성 안전성 보고 결과를 보면 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’는 전체 3차례 접종에서 발생률이 증가한 것으로 나타난 가운데 면역원성의 증가 또한 빈도높게 관찰됐다.
18세 이상의 성인들에게서 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’를 사용해 부스터 접종을 마친 후 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증/압통, 피로/불쾌감, 근육통, 두통, 관절통, 구역/구토, 주사부위 부종, 주사부위 발적 및 발열 등이 눈에 띄었다.
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노바백스, 코로나 백신 부스터샷 美 EUA 신청
2022-08-16 11:21
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FDA, 노바백스 ‘코로나19’ 백신 부스터샷 ‘EUA’
18세 이상 성인 동종ㆍ이종백신 부스터 접종에 사용케
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.10.20 12:33
미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 단백질 기반 항원보강 ‘코로나19’ 백신 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’(NVX-CoV2373)가 FDA로부터 1차 부스터 접종 용도로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 19일 공표했다.
18세 이상의 성인들을 대상으로 허가된 ‘코로나19’ 백신을 사용해 기본접종을 마친 후 최소한 6개월이 경과한 시점에서 1차 부스터 접종을 진행할 때 사용토록 한 것.
FDA로부터 허가된 mRNA 2價 ‘코로나19’ 부스터 백신을 확보할 수 없거나, 임상적으로 적절하지 않은 18세 이상의 성인들과 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’를 선택했고 다른 ‘코로나19’ 백신으로는 부스터 접종을 받지 않기로 한 같은 연령대 성인들이 접종대상이다.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “이제 미국에서 부스터 접종 용도의 첫 번째 단백질 기반 백신 대안으로 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다”고 말했다.
어크 대표는 뒤이어 질병관리센터(CDC)의 자료를 인용하면서 “기본접종을 마친 성인들 가운데 50%에 육박하는 이들이 아직 1차 부스터 접종을 받지 않은 것으로 나타났다”며 “또 하나의 백신 대안이 공급되면 여기에 해당하는 성인들의 ‘코로나19’ 부스터 접종률을 끌어올리는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 피력했다.
FDA는 임상 3상 ‘Prevent-19 시험’과 영국에서 이루어진 ‘COV-BOOST 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.
이 임상 3상 시험에서 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’는 기본접종을 마친 후 약 8개월 또는 11개월이 지난 18세 이상의 건강한 성인 피험자들을 대상으로 1회 부스터 접종을 진행하는 데 사용됐다.
그 결과 항체 수치가 부스터 접종 이전에 비해 괄목할 만하게 증가하면서 다른 임상 3상 시험례들로부터 관찰된 수준을 상회했음이 눈에 띄었다.
마찬가지로 8개월 또는 11개월이 지난 시점에서 부스터 접종을 진행한 결과 부스터 접종 전에 비해 중화항체 수치가 34~27배 증가한 것으로 나타났다.
‘COV-BOOST 시험’에서 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’는 허가된 다른 ‘코로나19’ 백신을 접종받았던 피험자들에게 3회째 접종한 결과 항체역가가 증가한 것으로 관찰됐다.
시험에서 부스터 접종을 진행한 후 수반된 국소 및 전신반응은 평균적으로 2일 정도 지속됐다. 3급 이상의 부작용은 상대적으로 낮은 수치를 유지했다.
반응원성 안전성 보고 결과를 보면 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’는 전체 3차례 접종에서 발생률이 증가한 것으로 나타난 가운데 면역원성의 증가 또한 빈도높게 관찰됐다.
18세 이상의 성인들에게서 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’를 사용해 부스터 접종을 마친 후 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증/압통, 피로/불쾌감, 근육통, 두통, 관절통, 구역/구토, 주사부위 부종, 주사부위 발적 및 발열 등이 눈에 띄었다.
18세 이상의 성인들을 대상으로 허가된 ‘코로나19’ 백신을 사용해 기본접종을 마친 후 최소한 6개월이 경과한 시점에서 1차 부스터 접종을 진행할 때 사용토록 한 것.
FDA로부터 허가된 mRNA 2價 ‘코로나19’ 부스터 백신을 확보할 수 없거나, 임상적으로 적절하지 않은 18세 이상의 성인들과 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’를 선택했고 다른 ‘코로나19’ 백신으로는 부스터 접종을 받지 않기로 한 같은 연령대 성인들이 접종대상이다.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “이제 미국에서 부스터 접종 용도의 첫 번째 단백질 기반 백신 대안으로 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다”고 말했다.
어크 대표는 뒤이어 질병관리센터(CDC)의 자료를 인용하면서 “기본접종을 마친 성인들 가운데 50%에 육박하는 이들이 아직 1차 부스터 접종을 받지 않은 것으로 나타났다”며 “또 하나의 백신 대안이 공급되면 여기에 해당하는 성인들의 ‘코로나19’ 부스터 접종률을 끌어올리는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 피력했다.
FDA는 임상 3상 ‘Prevent-19 시험’과 영국에서 이루어진 ‘COV-BOOST 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.
이 임상 3상 시험에서 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’는 기본접종을 마친 후 약 8개월 또는 11개월이 지난 18세 이상의 건강한 성인 피험자들을 대상으로 1회 부스터 접종을 진행하는 데 사용됐다.
그 결과 항체 수치가 부스터 접종 이전에 비해 괄목할 만하게 증가하면서 다른 임상 3상 시험례들로부터 관찰된 수준을 상회했음이 눈에 띄었다.
마찬가지로 8개월 또는 11개월이 지난 시점에서 부스터 접종을 진행한 결과 부스터 접종 전에 비해 중화항체 수치가 34~27배 증가한 것으로 나타났다.
‘COV-BOOST 시험’에서 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’는 허가된 다른 ‘코로나19’ 백신을 접종받았던 피험자들에게 3회째 접종한 결과 항체역가가 증가한 것으로 관찰됐다.
시험에서 부스터 접종을 진행한 후 수반된 국소 및 전신반응은 평균적으로 2일 정도 지속됐다. 3급 이상의 부작용은 상대적으로 낮은 수치를 유지했다.
반응원성 안전성 보고 결과를 보면 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’는 전체 3차례 접종에서 발생률이 증가한 것으로 나타난 가운데 면역원성의 증가 또한 빈도높게 관찰됐다.
18세 이상의 성인들에게서 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’를 사용해 부스터 접종을 마친 후 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증/압통, 피로/불쾌감, 근육통, 두통, 관절통, 구역/구토, 주사부위 부종, 주사부위 발적 및 발열 등이 눈에 띄었다.
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