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‘위고비’ 심부전 ↓ㆍ운동기능 ↑ EU 플러스 지지

노보 노디스크社는 자사의 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 지지하는 긍정적인 의견을 제시했다고 19일 공표했다.CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 ‘위고비’의 새로운 적응증은 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 비만 관련 심박출률 보존(HFpEF) 심부전 환자들에게서 관련증상들을 감소시키고 신체적 제한과 운동기능을 개선하기 위해 기존의 표준요법제들에 병용하는 용도이다.긍정적인 의견은 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 비만 관련 심박출률 보존 심부전 환자들을 충원해 진행되었던 ‘STEP-HFpEF 시험’과 ‘STEP-HFpEF DM 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제시된 것이다.두 시험에서 ‘위고비’를 투여한 피험자 그룹은 ‘캔자스 시티 심근병증 설문조사 임상요약점수’(KCCQ-CSS) 지표를 적용해 평가했을 때 심부전 관련증상들이 괄목할 만하게 감소했을 뿐 아니라 신체적인 제한이 크게 개선된 것으로 입증됐다.이와 함께 ‘위고비’를 투여한 피험자 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 체중 또한 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.게다가 이 같은 유익성은 착수시점의 연령, 성별, 인종, 민족, 체질량 지수(BMI), 거주지역, 수축기 혈압, 좌심실 심박출 계수 및 심부전 치료제 병용 유무 등과 무관한 가운데 일관되게 나타났다.또한 ‘위고비’를 투여한 피험자 그룹은 착수시점과 52주차에 6분 보행거리(6MWD)를 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 격차를 내보이면서 운동기능이 크게 개선된 것으로 파악됐다.노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 부회장 겸 개발 담당대표는 “이번에 허가권고 의견이 제시된 것이 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 비만 관련 심박출률 보존 심부전 환자들을 위해 중요한 진일보가 내디뎌졌음을 의미한다”면서 “환자들의 건강 관련 삶의 질을 개선하고, 이들이 일상생활 속에서 갖가지 활동을 할 때 보다 나은 기능성을 유지한 가운데 삶을 영위할 수 있도록 해 줄 치료대안이 ‘위고비’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.CHMP가 권고한 내용 가운데는 ‘위고비’의 유럽시장 발매 사용설명서에 기존의 ‘SELECT 랜드마크 시험’ 자료 이외에 ‘STEP HFpEF 시험’의 자료가 삽입되도록 하는 부분이 새로 추가되도록 하는 내용이 포함되어 있다.‘STEP HFpEF 시험’은 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 위험성 감소 등을 입증한 시험례이다.노보 노디스크 측은 CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 언어적 표현에 관한 EMA의 심의절차를 거쳐 가까운 장래에(shortly) EU 사용설명서 개정이 이루어질 수 있을 것으로 예상했다.이밖에도 노보 노디스크 측은 올초 협의를 거쳐 내년 중 ‘위고비’의 사용설명서에 ‘STEP HFpEF 시험’ 관련자료가 새로 삽입될 수 있도록 요청하기 위한 신청서를 재차 제출할 예정이다.

이덕규 2024.09.20
글로벌

바바리안 노르딕 엠폭스 백신 청소년 접종 “OK”

덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社는 자사의 천연두‧엠폭스 백신 ‘임바넥스’(IMVANEX‧‘MVA-BN’)와 관련, EU 집행위원회가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고를 채택했다고 19일 공표했다.(adopted)‘임바넥스’의 접종대상에 12~17세 연령대 청소년들이 추가로 포함될 수 있도록 했다는 것.즉, 바바리안 노르딕 측이 청소년 접종대상 추가 신청서를 EMA에 제출한 후 한달 만에 EU 집행위의 승인결정으로 이어진 것이다.‘MVA-BN’은 ‘임바넥스’(IMVANEX), ‘진네오스’(JYNNEOS) 또는 ‘임바뮨’(IMVAMUNE) 등의 제품명으로도 발매되고 있다.CHMP는 1건의 임상시험(NCT05740982)에서 도출된 자료를 지난달 EMA에 제출한 바 있다.미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)의 지원으로 이루어졌던 이 시험은 12~17세 연령대 청소년 315명과 18세 이상 성인 211명을 충원한 가운데 진행됐다.시험결과를 보면 ‘MVA-BN’의 표준용량을 2회 접종한 후 두 그룹에서 면역반응의 비 열등성과 유사한 안전성 프로필이 입증됐다.천연두 및 엠폭스 백신인 ‘MVA-BN’이 청소년 접종용으로 사용을 승인받은 것은 이번이 처음이다.다만 ‘MVA-BN’의 재조합 제형 ‘음바베아’(Mvabea)는 1세 이상자들에게서 에볼라 바이러스 감염을 예방하기 위한 일차적 부스터 백신(prime-boost vaccine)으로 지난 2020년 EMA의 허가를 취득한 바 있다.당시 허가를 취득하기 위해 진행되었던 여러 건의 임상시험에는 유럽, 미국 및 아프리카 각국에서 총 3,300여명이 피험자로 참여했는데, 이들 가운데는 아프리카에서 800명 이상의 1~17세 연령대 소아 및 청소년들이 포함되어 있었다.1~17세 연령대에서 ‘음바베아’가 나타낸 안전성 프로필은 성인들에게서 관찰된 내용과 일반적으로 대동소이했으며, 12세 이상자들에게서 ‘MVA-BN’이 타나낸 안전성 프로필과도 궤를 같이했다.바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “EMA가 ‘MVA-BN’의 접종대상이 청소년들이 포함될 수 있도록 하기 위한 심사와 결정을 신속하게 진행해 준 것에 박수를 보내고 싶다”면서 “이번 결정이 전체 인구층에 우리의 백신이 사용되면서 현재 진행형인 엠폭스 창궐상황에서 가장 큰 영향이 미치고 있는 아프리카 각국에서도 가장 취약한 인구그룹의 접근성이 향상되는 데 힘을 실어주고자 바바리안 노르딕이 최선을 다하고 있는 가운데 중요한 성과가 도출된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.한편 바바리안 노르딕 측은 2~12세 연령대를 대상으로 ‘MVA-BN’의 면역원성과 안전성을 평가할 임상시험 1건(NCT06549530)을 진행하기 위한 준비작업에 박차를 가하고 있는 상황이다.이 시험은 ‘MVA-BN’의 접종대상에 연령대가 좀 더 낮은 연소자층이 추가로 포함될 수 있도록 하는데 목적을 둔 것이다.전염병대비혁신연합(CEPI: 또는 글로벌 감염병혁신연합)이 비용의 일부를 지원할 이 시험은 다음달 개시될 수 있을 전망이다.CEPI는 이와 별도로 캐나다 맥매스터대학이 주도하고 있는 1건의 임상시험(NCT05745987)에도 비용을 지원하고 있다.이 시험은 노출 후(post-exposure) ‘MVA-BN’을 접종했을 때 중증도를 완화시키는 데 도움이 될 수 있을지 유무를 평가하는 데 주안점이 두어진 시험례이다.시험에는 콩고 민주공화국(DRC)과 우간다, 나이지리아에서 엠폭스 감염을 확진받은 소아들을 포함한 총 1,500여명의 피험자들이 참여할 예정이다.시험에서 도출될 결과는 엠폭스 창궐로 인한 영향이 미치고 있는 지역에서 백신 접종전략을 수립하는 데 중요한 정보를 제공해 줄 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2024.09.20
글로벌

J&J ‘리브리반트’ NSCLC 2차 약제 FDA 승인

존슨&존슨社는 자사의 비소세포 폐암 치료제 ‘리브리반트’(아미반타맙-vmjw)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다.새롭게 추가된 ‘리브리반트’의 적응증은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 L858R 치환변이를 동반한 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위해 ‘알림타’(페메트렉시드), 카보플라틴 등의 표준 항암화학요법제들과 병용하는 용도이다.‘타그리소’(오시머티닙)를 비롯한 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKI)를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화된 환자들이 ‘리브리반트’ 병용요법의 적용대상이다.플로리다州 브레바드에 소재한 암치료센터의 마틴 디트릭 박사(종양내과)는 “1차 약제로 ‘타그리소’와 같은 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 저해제들을 사용했을 때 빈도높게 수반되는 내성이 나타났을 때 ‘리브리반트’와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다”면서 “이 같은 다중표적화 병용요법이 항암화학요법제 단독요법을 진행했을 때에 비해 무진행 생존기간을 연장시켜 주면서 총 반응률 또한 향상시켜 주는 등 중요하고 효과적인 새로운 2세대 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 설명했다.이와 관련, 진행성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들의 5년 생존률은 20%를 밑도는 것으로 알려져 있다.티로신 인산화효소 저해제 단독요법을 진행한 후 내성이 발생하는 기전은 다양한 데다 다중클론성(polyclonal)에 속하는 것이어서 진행기 단계에서 표적치료제의 사용을 어렵게 하고, 이 때문에 표적치료제의 효능 또한 제한적으로 나타나는 데 그치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.아울러 면역치료제를 항암화학요법제와 병용하는 요법 또한 임상적으로 유의미한 개선을 이끌어 내는 데 실패해 왔던 형편이다.일리노이州 시카고에 본부를 둔 환자지원단체 렁제비티(LUNGevity) 재단의 앤드리어 페리스 이사장은 “임상 3상 ‘MARIPOSA-2 시험’에서 도출된 무진행 생존기간 유익성 자료가 상당히 고무적인 것”이라면서 “이번에 ‘리브리반트’와 항암화학요법제를 병용하는 요법과 같은 새로운 치료대안들이 EGFR 변이 폐암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하면서 긍정적인 변화를 이끌어 환자와 환자가족들에게 희망을 안겨줄 수 있게 될 것으로 기대한다”고 피력했다.FDA는 임상 3상 ‘MARIPOSA-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘리브리반트’의 적응증 추가를 승인한 것이다.‘MARIPOSA-2 시험’은 ‘타그리소’를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양의 악화가 나타난 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환변이 동반 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘리브리반트’와 항암화학요법제 병용요법을 진행하면서 효능 및 안전성 프로필을 평가한 시험례이다.시험결과를 보면 ‘리브리반트’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹의 경우 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제 단독요법 대조그룹에 비해 52% 크게 낮게 나타나면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.평균 무진행 생존기간의 경우 ‘리브리반트’와 항암화학요법제를 병용한 그룹에서 6.3개월, 항암화학요법제 단독요법 대조그룹에서 4.2개월로 각각 집계됐다.마찬가지로 ‘리브리반트’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 객관적 반응률이 53%로 집계되어 항암화학요법제 단독요법 대조그룹의 29%에 비해 괄목할 만한 우위를 보였다.‘리브리반트’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 임상실무 가이드라인 1범주(Category 1)에 포함되어 ‘타그리소’를 사용했을 때도 종양이 악화된 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들에게 사용을 권고하고 있는 유일한 치료대안이다.존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 키란 파텔 고형종양 임상개발 담당부사장은 “이번 성과가 티로신 인산화효소 저해제를 사용 중이거나 사용한 후에도 종양이 악화되어 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 직면해 있는 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들에게 ‘리브리반트’가 중요한 치료대안의 하나로 각광받을 수 있을 것임에 무게를 싣게 하는 것”이라면서 “환자들은 전체 치료단계에 걸쳐 효과적인 표적 치료제들을 사용해야 할 필요가 있고, 그렇게 치료받는 것이 당연하다”고 말했다.‘리브리반트’ 기반요법은 매년 미국에서 30,000명에 육박하고 있는 EGFR 변이 비소세포 폐암 진단환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것이라고 전망하기도 했다.‘리브리반트’와 항암화학요법제를 병용하는 요법의 안전성 프로필을 보면 이미 탄탄하게 확립되어 있는 개별약물들의 프로필과 궤를 같이했다.부작용으로 인해 ‘리브리반트’ 기반요법을 영구적으로 중단해야 했던 경우는 11%에서 보고됐다.

이덕규 2024.09.20
글로벌

오가논, 瑞 피부질환 전문 제약사 더마반트 인수

머크&컴퍼니社에서 분사된 여성건강 주력 글로벌 헬스케어 기업 오가논社가 스위스(瑞西)의 자가면역 피부질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 더마반트 사이언스社(Dermavant Sciences)를 인수키로 합의했다고 18일 공표했다.스위스 제약기업 로이반트 사이언스社(Roivant Sciences)의 계열사인 더마반트 사이언스社는 혁신적인 자가면역 피부질환 치료제들의 개발‧발매를 진행하는 데 사세를 집중해 왔다.더마반트 사이언스의 핵심제품은 경도, 중등도 및 고도 성인 판상형 건선 환자 치료제로 지난 2022년 5월 FDA의 허가를 취득했던 국소용 도포제 ‘브이타마’(VTAMA: 타피나로프) 크림 1%이다.‘브이타마’ 크림은 환부에 1일 1회 국소도포하는 무(無)스테로이드 제제로 안전성과 관련한 주의‧경고문이 삽입되지 않은 데다 도포부위, 도포기간 및 도포 체표면적 등에 제한이 수반되지 않는 제품이라는 특징이 눈에 띈다.이와 함께 FDA가 ‘브이타마’ 크림의 2세 이상 소아‧성인 아토피 피부염 적응증 추가 여부를 결정하기 위한 심사를 현재 진행 중이다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 ‘브이타마’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.이와 관련, 건선은 빈도높게 나타나나는 만성 염증성 피부질환의 일종이어서 세계 각국의 20세 이상 환자 수가 800만명을 상회하는 데다 전체적으로는 환자 수가 1억2,500만명선에 이를 것으로 추정되고 있다.아토피 피부염의 경우 가장 빈도높게 나타나고 있는 염증성 피부질환의 일종이어서 미국 내 성인환자 수가 약 1,650만명, 소아환자 수 또한 960만명을 넘어서는 것으로 알려져 있다.성인환자들의 경우에는 여성들에게 불균형적으로 크게 영향을 미치고 있는 형편이다.건선은 삶의 질에 크게 영향을 미치고 있고, 아토피 피부염의 경우 남성들보다 여성들에게 한결 더 큰 질병 관련 부담을 짊어지우고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.오가논社의 케빈 알리 대표는 “더마반트 사이언스 측이 미국시장에서 보유해 온 강력한 피부질환 분야의 상업적‧의료적 혁신성이 오가논의 시장 접근성 역량과 법무 관련 전문성, 글로벌 마켓 진출범위 등과 맞물리면서 시너지 효과를 발휘할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.알리 대표는 뒤이어 “이번 합의에 힘입어 환자 중심의 피부질환 분야 혁신의 산물이라 할 수 있는 ‘브이타마’ 크림이 효과적이면서 양호한 내약성이 확보되어 있는 무스테로이드 치료대안으로 수많은 판상형 건선 환자들에게 공급될 수 있게 될 뿐 아니라 아토피 피부염 환자들에게도 각광받을 수 있는 잠재적 가능성을 내포하고 있다”고 언급했다.인수 합의 덕분에 여성들에게 불균형적으로 영향을 미치고 있는 질환분야들에 대한 투자를 통해 여성들의 평생에 걸쳐 건강을 개선하고자 하는 오가논의 목표를 달성하는 데 크게 힘을 실어줄 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.로이반트 사이언스社의 마트 글리네 대표는 “이번 합의가 창조적인 윈-윈 합의를 이끌어 내는 로이반트 사이언스의 역량을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”면서 “우리가 오가논 측의 구조적인 목표를 충족시키면서 로이반트 사이언스 뿐 아니라 더마반트 사이언스의 주주들에게도 대단히 매력적인 계약을 체결하는 동시에 경제적인 측면에서 보더라도 ‘브이타마’ 크림의 미래 성공을 위해 성사된 유의미한 협약이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.무엇보다 ‘브이타마’ 크림이 상업적인 측면에서 오가논 측이 보유한 사세에 힘입어 크게 혜택을 볼 수 있게 될 것으로 기대해 마지 않는다고 글리네 대표는 강조했다.오가논 측이 글로벌 마켓에서 보유한 역량과 환자 접근력에 힘입어 이처럼 중요한 치료제가 세계 각국에 원활하게 공급될 수 있을 것으로 기대해 마지 않는다는 것이다.더마반트 사이언스社의 토드 자보드닉 대표는 “이번 합의가 더마반트 사이언스에 지속적인 성장과 혁신을 위해 견줄 수 없는 기회를 제공해 주게 될 것”이라면서 “마찬가지로 우리의 가치와 비전을 보전하고, 오가논의 새로운 일부로 성장해 나갈 수 있으리라 기대한다”고 말했다.자보드닉 대표는 “더마반트 사이언스가 피부질환 분야에서 표준 치료법을 확립하기 위한 혁신을 거듭해 왔다”며 “발매 2주 만에 ‘브이타마’ 크림이 넘버원 국소용 판상형 건선 치료제 브랜드로 자리매김했던 것은 한 예라 할 수 있을 것”이라고 지적했다.현재 ‘브이타마’는 27만5,000명 이상의 환자들에게 공급되어 절실히 필요로 했던 니즈를 완화시키는 데 효과적으로 사용됐다고 덧붙이기도 했다.이 같은 성과에 미루어 볼 때 인수 합의에 힘입어 우리의 진출범위와 글로벌 마켓 도달역량이 강화되면서 ‘브이타마’ 크림의 잠재력이 만개할 수 있게 될 것이라고 자보드닉 대표는 단언했다.오가논社의 매튜 월시 최고 재무책임자는 “지금까지 우리가 성사시켰던 다른 계약사례들에 비견할 만한 성공 기반 성과금과 로열티 지급을 약속하는 등 이번 계약이 경제적인 측면에 큰 비중을 뒀다”고 말했다.

이덕규 2024.09.20
글로벌

백신면역聯, 엠폭스 백신 50만 회분 공급계약

스위스 제네바에 본부를 두고 있는 세계백신면역연합(Gavi)이 덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社와 사전구매 계약(APA)을 체결했다고 18일 공표했다.현재 엠폭스(舊 원숭이 두창)가 창궐하고 있는 아프리카 국가들에 50만 회분의 ‘MVA-BN’이 공급될 수 있도록 하기 위한 계약서에 서명을 마쳤다는 것.‘MVA-BN’은 ‘진네오스’(JYNNEOS), ‘임바뮨’(IMVAMUNE) 또는 ‘임바넥스’(IMVANEX) 등의 제품명으로 발매되고 있는 엠폭스 백신이다.이날 세계백신면역연합 측은 사전구매 계약 분량이 올해 안으로 공급될 것이라고 밝혔다.백신 구매는 보건 비상사태 하에서 백신을 구입하기 위한 현금이 신속하게 조달되도록 하기 위한 재정 메커니즘으로 지난 6월 세계백신면역연합이 새로 도입한 ‘응급대응 기금’(First Response Fund)에서 비용이 충당될 예정이다.이와 관련, ‘MVA-BN’은 지난 13일 세계보건기구(WHO)로부터 사전 적격성 심사(PQ: Prequalification) 인증을 취득했다.바바리안 노르딕 측은 국제연합아동기금(UNICEF), 세계백신면역연합의 제휴기관 등 엠폭스 백신의 공급을 담당할 곳들과 공급계약이 체결되는 대로 ‘MVA-BN’을 공급하기 위한 준비태세를 갖추는 데 힘을 기울여 왔다.세계백신면역연합의 사니아 니쉬타르 대표는 “엠폭스 창궐과 같은 비상상황에서 조기에 발빠르게 필요한 기금이 제공될 수 있도록 하기 위해 우리 세계백신면역연합을 위한 기증자 및 파트너들과 긴밀하게 협력하면서 고안한 것이 ‘응급대응 기금’이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.니쉬타르 대표는 뒤이어 “엠폭스 관련 공중보건 비상사태가 선포된 이후 한달여 만인 오늘 백신에 대한 공평한 접근성 확보와 글로벌 대응태세를 뒷받침하는 데 목적을 둔 첫 번째 백신 공급 직접거래 계약에 필요한 자금이 조달됐다”며 “덕분에 가장 큰 위험에 직면한 사람들을 보호하고자 하는 목표를 이행하기 위한 우리의 오랜 여정을 향해 발걸음을 내디딜 수 있게 된 것”이라고 설명했다.공급이 이루어진 백신이 최대한 신속하고 효율적인 접종으로 이어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 우리는 엠폭스 창궐 위기에 직면한 아프리카 국가들의 정부 및 우리의 파트너들과 긴밀하게 협력하고 있다고 덧붙이기도 했다.니쉬타르 대표는 또 “장기적으로 볼 때 오는 2030년까지 세계백신면역연합이 사업을 전개하는 데 충분한 자금이 조성되면 세계 각국에서 사용될 백신이 부족함 없이 비축될 수 있을 것”이라며 “비상사태가 현실화하기 전에 ‘응급대응 기금’이 신속하게 조성될 수 있도록 도움을 아끼지 않은 기증자들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 밝혔다.바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “오늘 합의계약을 체결하면서 비단 세계백신면역연합 뿐 아니라 생명을 구할 백신이 지난 수 십년 동안 여러 개발도상국가들의 취약자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 강력한 리더십을 입증해 보인 각국의 보건 관련 파트너들에 대한 우리의 지원을 강화해 온 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.18일 계약이 이루어진 공급분량과 관련, 차플린 대표는 “우리의 엠폭스 백신이 아프리카 각국에 대량으로 공급될 수 있게 될 것”이라며 “우리는 세계백신면역연합이 우리의 엠폭스 백신 ‘MVA-BN’을 선택해 준 것에 감사의 뜻을 전하고자 한다”고 언급했다.‘MVA-BN’은 지난 2022년 엠폭스가 세계 각국에서 창궐했을 당시 고도의 효능을 입증해 보였음을 상기시키기도 했다.지난 6월 자체 이사회가 승인한 ‘응급대응 기금’의 자금조성 활성화를 위한 활동 이외에도 세계백신면역연합은 엠폭스와 관련한 공중보건 비상사태가 선포된 이후 이 기금이 활발하게 조성되고 사용되도록 하는 데 발빠르게 활동을 전개하면서 비상용 자금이 직접적인 영향이 미친 국가들에 유용하게 쓰여질 수 있도록 하고자 혼신의 힘을 기울이고 있다.의료인들을 대상으로 교육훈련을 진행한 것은 한 예이다.이와 함께 중‧장기적인 조치들을 강구하면서 엠폭스 대응이 원활하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 진력하고 있다.예를 들면 미래의 엠폭스 창궐에 대비하기 위해 백신을 비축하고, 좀 더 장기적인 관점에서 아프리카 현지에서 지속가능한 백신 제조가 이루어질 수 있도록 한다는 복안이다.아프리카 현지의 백신 제조는 지난 6월 설치된 ‘아프리카 백신 제조 액셀러레이터’(African Vaccine Manufacturing Accelerator)를 통해 이루어지게 된다.한편 이번 사전구매 계약에 앞서 바바리안 노르딕 측은 25만 회분 이상의 엠폭스 백신을 콩고민주공화국(DRC)에 공급한 바 있다.이 분량은 13일 WHO의 접근‧분배 메커니즘(Access and Allocation Mechanism)에 의거해 백신 공급을 가장 절실하게 필요로 하는 국가들에 배정됐다.

이덕규 2024.09.20
글로벌

‘키트루다’ 약효..악성 흉막 중피종에도 “트루다”

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)이 FDA로부터 악성 흉막 중피종(MPM‧惡性胸膜中皮睡) 치료를 위한 1차 약제 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공표했다.절제수술 불가성 전이성 또는 전이성 성인 악성 흉막 중피종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 백금착제 항암화학요법제와 병용하는 적응증이 FDA의 허가를 취득했다는 것.FDA는 본임상 2/3상 ‘IND.227/KEYNOTE-483 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 악성 흉막 중피종 적응증 추가를 승인한 것이다.‘IND.227/KEYNOTE-483 시험’에서 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹은 사전에 정한 시점에서 최종분석을 진행한 결과 총 생존기간(OS)이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹의 사망률이 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 21% 낮게 나타난 것이다.평균 총 생존기간을 보면 ‘키트루다’와 항암화학요법제 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 17.3개월, 항암화학요법제 단독요법 대조그룹에서 16.1개월로 각각 집계됐다.또한 ‘키트루다’와 항암화학요법제 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 무진행 생존기간(PFS)이 항암화학요법제 단독요법 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선됐다.총 반응률(ORR)의 경우 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹에서 52%에 달해 항암화학요법제 단독요법 대조그룹의 29%를 크게 상회했다.악성 흉막 중피종 환자들에게서 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘키트루다’와 ‘알림타’, 백금착제 항암화학요법제를 병용한 다른 종양 환자그룹과 대동소이하게 나타났다.‘키트루다’는 중증 또는 치명적일 수 있는 면역 매개성 부작용이 체내의 각종 기관계 또는 조직에서 수반될 수 있는 데다 한곳 이상의 체내 기관계에 동시에 영향을 미칠 가능성 또한 배제할 수 없다.폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염, 피부반응, 고형장기 이식수술 거부반응 및 동종이계 조혈모세포 이식수술 합병증 등의 각종 면역 매개성 부작용이 치료를 진행하는 동안이나 치료를 진행한 후에 언제든지 수반될 수 있기 때문.여기서 제시된 목록에 포함된 중요한 면역 매개성 부작용들이 중증 또는 치명적으로 수반될 수 있는 전체 면역 매개성 부작용들을 모두 포함한 것은 아니다.이에 따라 ‘키트루다’를 안전하게 사용할 수 있기 위해서는 면역 매개성 부작용을 조기에 확인하고 관리하는 일이 필수적인 부분이다.수반된 부작용의 중증도에 따라 ‘키트루다’는 사용을 보류하거나 영구적으로 중단해야 할 수 있고, 적절한 경우 코르티코스테로이드를 투여할 수 있다.‘키트루다’는 또한 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 주사 관련반응을 유발할 가능성도 배제할 수 없다.작용기전상으로 임신부들에게 ‘키트루다’를 투여할 경우 태아에 유해한 영향이 미칠 가능성도 없지 않다.머크 리서치 래보라토리스社의 그레고리 루비니에키 항암제 임상연구 담당부사장은 “우리가 일반적으로 예후가 취약한 절제수술 불가성 진행성 또는 전이성 성인 악성 흉막 중피종 환자들을 위한 새로운 1차 약제를 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이번 성과는 각종 난치성 종양을 앓고 있는 환자들을 위한 연구‧개발을 진행하는 데 머크&컴퍼니가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.한편 악성 흉막 중피종은 흉부, 복부, 심장 및 고환을 비롯한 체내의 일부 부위 내벽에서 나타나는 유형의 암으로 알려져 있다.지난 2022년 한해 동안에만 세계 각국에서 총 30,000명 이상의 새로운 악성 흉막 중피종 환자들이 진단받은 가운데 2만5,000여명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다.폐 내벽에서 발생하는 흉막 중피종이 전체 발생사례들의 75% 정도를 점유하고 있다.악성 흉막 중피종은 빠르게 진행될 수 있는 까닭에 지난 2014~2020년 기간에 미국에서 이 종양을 진단받은 환자들의 5년 생존률이 12.8%에 불과했던 것으로 집계되고 있다.

이덕규 2024.09.19
글로벌

FDA, ‘키스칼리’ HR+/HER2 초기 유방암 추가

노바티스社는 자사의 유방암 치료제 ‘키스칼리’(리보시클립)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다.재발 위험성이 높은 호르몬 수용체 양성(HR+)/휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 2기 및 3기 초기 유방암(EBC) 환자들을 치료하기 위한 보조요법제로 아로마타제 저해제(AI)와 병용하는 요법이 사용될 수 있게 되었다는 것.‘키스칼리’와 아로마타제 저해제 병용요법을 진행할 수 있는 사용대상 가운데는 림프절 음성(N0)을 나타내는 환자들이 포함되어 있다.FDA는 본임상 3상 ‘NATALEE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘키스칼리’의 적응증 추가를 승인한 것이다.이 시험에서 ‘키스칼리’ 정제를 복용하면서 내분비 요법제(ET)를 병용한 호르몬 수용체 양성/휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 2기‧3기 초기 유방암 환자 그룹은 내분비 요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 재발 위험성이 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 수준에 해당하는 25.1% 감소한 것으로 분석됐다.‘NATALEE 시험’의 피험자들 가운데는 림프절 음성을 나타내는 환자들이 포함되어 있었다.이 시험에서는 아울러 전체 하위그룹에서 일관된 침습적 무질병 생존률(iDFS) 유익성이 관찰됐다.‘NATALEE 시험’을 총괄한 캘리포니아대학 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 존슨 종합암센터의 데니스 J. 슬라몬 임상/중개연구 책임자는 “FDA가 림프절 음성을 나타내는 환자들을 비롯한 ‘키스칼리’의 초기 유방암 적응증 추가를 승인한 것이 치료방법을 개선하기 위해 중요한 순간의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 승인으로 우리는 광범위한 세부유형의 환자들을 위해 내분비 요법제와 병용하는 강력한 치료대안으로 암 재발 위험성을 한층 더 최소화하는 데 도움을 줄 수 있는 CDK4/6 저해제를 사용할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.시험에서 초기 유방암 환자들은 3주 동안 ‘키스칼리’ 400mg 용량을 1일 1회 식사와 함께 또는 식사를 하지 않으면서 복용했다.그 후 일주일 동안의 휴지기를 거쳐 4주 동안 아로마타제 저해제와 병용했다.시험에 참여한 환자들은 3년 동안 ‘키스칼리’ 복용을 지속했다.‘NATALEE 시험’에서 ‘키스칼리’ 400mg 용량의 안전성 프로필을 보면 내약성이 양호하게 나타났고, 약물복용을 중단한 경우는 주로 무증상성 실험실 검사결과의 이상으로 인해 발생했다.시험에서 ‘키스칼리’와 아로마타제 저해제를 병용했을 때 수반된 부작용들을 보면 호중구 감소증, 간 관련 부작용, QT 간격의 연장 및 간질성(間質性) 폐 질환/폐렴 등이 보고됐다.‘NATALEE 시험’의 최신 분석자료는 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다.발표내용을 보면 ‘키스칼리’와 내분비 요법제 병용요법을 진행한 2기‧3기 호르몬 수용체 양성/휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 초기 유방암 환자그룹은 내분비 요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 재발률이 28.5% 감소한 것으로 나타났다.노바티스 측은 총 생존기간을 포함해서 장기적으로 나타나는 효과를 평가하기 위해 ‘NATALEE 시험’ 결과에 대한 평가를 지속적으로 진행할 예정이다.이와 관련, 미국에서 유방암 환자들은 90% 정도가 1~3기 초기에 진단을 받고 있는 가운데 내분비 요법제 등을 사용해 치료를 진행하고 있지만, 2기 및 3기 호르몬 수용체 양성/휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 초기 유방암 환자들은 여전히 재발 위험성이 높게 나타나고 있는 것이 현실이다.게다가 재발이 나타났을 경우에는 대부분 치유가 어려운 전이성 유방암을 나타내고 있는 형편이다.이 때문에 재발에 대한 환자들의 우려는 평생토록 지속되고 있고, 설령 림프절 전이와 무관한 경우라고 하더라도 재발은 치료를 받은 후 수 년 이내에 나타나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.내분비 요법제를 사용해 치료를 진행한 고위험도 림프절 음성 환자들의 경우 10% 정도가 진단 후 처음 3년 이내에 재발에 직면하는 것으로 알려져 있을 정도다.노바티스社 미국법인의 빅터 불토 대표는 “이번에 ‘키스칼리’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 재발 위험성이 높은 유방암 환자들을 위한 치료법을 재정립할 수 있게 됐다”면서 “이를 통해 환자들이 초기 유방암을 진단받은 후 무종양(cancer-free) 상태를 유지할 수 있도록 하는 데 도움을 주게 될 것”이라고 강조했다.

이덕규 2024.09.19
글로벌

‘파센라’ 호산구성 육아종증 적응증 FDA 플러스

아스트라제네카社는 자사의 중증 호산구성 천식 치료제 ‘파센라’(벤랄리주맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공표했다.이에 따라 새롭게 추가된 ‘파센라’의 적응증은 다발혈관염을 동반한 성인 호산구성 육아종증(EGPA) 환자들을 치료하는 용도이다.다발혈관염 동반 호산구성 육아종증은 희귀하게 나타나는 면역 매개성 혈관염의 일종으로 치료하지 않은 채 방치할 경우 다양한 장기(臟器)이 손상될 수 있을 뿐 아니라 치명적일 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.FDA는 임상 3상 ‘MANDARA 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘파센라’의 적응증 추가를 승인한 것이다.의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 이 시험은 재발형 또는 볼응성 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들을 대상으로 ‘파센라’가 나타내는 효능 및 안전성을 이전까지 유일하게 허가를 취득한 치료제였던 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)와 비교평가한 시험례이다.‘MANDARA 시험’은 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들을 대상으로 생물학적 제제들의 비 열등성을 직접적으로 비교평가한 첫 번째 임상시험이다.시험에 충원된 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘파센라’ 피하주사제 30mg을 1회 투여받거나, ‘누칼라’ 피하주사제 100mg을 4주 간격으로 3회 투여받았다.이 시험에서 ‘파센라’를 투여받았던 피험자 그룹의 경우 60%에 가까운 환자들이 관해에 도달해 ‘누칼라’를 투여한 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.또한 자료를 보면 ‘파센타’를 투여받았던 피험자 그룹의 41%가 경구용 코르티코스테로이드제의 용량을 갈수록 낮출 수 있었던 것으로 나타나 ‘누칼라’ 대조그룹의 26%를 상회했다.‘MANDARA 시험’을 주도했던 콜로라도州 덴버 소재 국립유대교병원 부속 천식연구소의 마이클 E. 웩슬러 교수는 “오늘 승인이 파괴적인 증상들로 인해 지속적인 고통에 직면해 왔던 미국 내 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들을 위한 희소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “환자들이 장기간에 걸쳐 경구용 코르티코스테로이드 복용에 의존하는 경우가 많지만, 이 약물은 중증인 데다 지속적으로 나타날 수 있는 부작용에 직면할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편”이라고 말했다.그 같은 맥락에서 볼 때 ‘파센라’는 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들이 관해에 도달할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 스테로이드 치료제의 용량을 낮추고 끊을 수 있도록 하는 데 도움을 줄 있는 치료제여서 절실히 요망되어 왔던 치료대안이라 할 수 있을 것이라고 웩슬러 교수는 덧붙였다.현재 미국 내 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자 수는 1만5,000여명 정도로 추정되고 있다.아스트라제네카社 제약사업부의 루드 도버 부사장은 “이미 ‘파센라’가 중증 호산구성 천식 치료제로 탄탄한 효능 및 안전성을 입증해 왔다”면서 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 의사들이 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들을 위해 월 1회 피하주사하는 새롭고 편리한 치료대안으로 ‘파센라’를 사용할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.오늘 적응증 추가가 승인된 것은 중증 천식 이외에 각종 호산구성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 도움을 제공할 수 있는 ‘파센라’의 잠재성이 입증된 것이라고 덧붙이기도 했다.‘MANDARA 시험’에서 나타난 ‘파센라’의 안전성 및 내약성 프로필을 보면 이미 알려져 있는 이 치료제의 프로필과 대동소이했다.다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들 가운데 절반 가량은 성인기 발병 중증 호산구성 천식(SEA)을 나타내고, 부비강이나 비강에 관련증상들이 수반되는 사례가 많은 것으로 알려져 있다.생물학적 제제들 가운데 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 치료제로 발매를 승인받은 치료제는 ‘파센라’는 두 번째이다.현재 ‘파센라’는 미국, EU, 일본 및 중국을 포함한 전 세계 80여개국에서 중증 호산구성 천식 치료를 위한 유지요법제로 승인받아 사용되고 있다.이 중 미국과 일본에서는 6세 이상의 소아‧청소년 중증 호산구성 천식 치료제로도 발매를 승인받았다.‘파센라’는 지난 2018년 11월 FDA에 의해 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.

이덕규 2024.09.19
글로벌

로슈 ‘오크레부스’ 年 2회 피하주사제 FDA 허가

로슈社의 계열사인 제넨테크社는 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙)의 연간 2회 투여 피하주사제 ‘오크레부스 주노보’(Ocrevus Zunovo: 오크렐리주맙+히알루로니다제-ocsq)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 13일 공표했다.‘오크레부스 주노보’ 피하주사제는 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 치료제로 허가를 취득했다.특히 ‘오크레부스 주노보’는 미국에서 의료인에 의해 연간 2회, 1회 투여할 때 10분 정도의 시간이 소요되는 최초이자 유일한 재발형 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증 치료용 피하주사제로 발매를 승인받았다.이에 따라 다발성 경화증 환자들의 치료대안 선택권이 한층 확대될 수 있게 됐다.현재 발매되고 있는 ‘오크레부스’ 연 2회 투여제형은 정맥주사제이다.로슈社 및 제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “지난 10여년 동안 ‘오크레부스’가 다발성 경화증 환자들에게 사용되면서 확보된 견고한 효능‧안전성 자료를 근거로 ‘오크레부스 주노보’가 환자와 의료인들을 위한 또 하나의 선택지로 자리매김할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.그는 뒤이어 “오늘 승인으로 의료인 뿐 아니라 개인별 맞춤치료 니즈를 나타내는 다발성 경화증 환자들에게 약물투여의 융통성(flexibility)이 주어질 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다.플로리다州 포트 로더데일에 본부를 둔 다발성 경화증 재단(MSF)의 나탈리 블레이크 이사장은 “증상의 진행속도를 둔화시켜 줄 수 있는 약물들을 개발하는 데 폭넓은 진전이 이루어짐에 따라 각종 만성질환을 앓고 있는 환자들의 수명이 연장되고 장애가 수반되는 비율은 낮아지고 있는 추세”라면서도 “하지만 아직도 전체 환자들이 그 같은 약물들에 접근하지 못하고 있는 것이 현실”이라고 말했다.이에 따라 제각각의 치료여정을 이어가고 있는 다발성 경화증 환자들의 개별적인 니즈에 부응할 치료대안을 선택할 수 있도록 하는 것이 필수적이라고 블레이크 이사장은 지적했다.블레이크 이사장은 “바로 그 같은 이유에서 새로운 약물전달 경로가 확보되고, 약물 투여시간의 융통성을 필요로 하는 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보된 것을 환영해 마지 않는다”고 덧붙였다.이날 제넨테크 측에 따르면 첫 번째 투여를 마친 후 ‘오크레부스 주노보’를 투여하는 데는 55분 정도가 소요될 수 있다.환자들은 ‘오크레부스 주노보’를 투여하기에 앞서 최소한 30분 전에 예비투여용 약물들의 투여를 마쳐야 한다.첫 번째 투여를 마친 후 환자들은 의료인에 의해 최소한 60분 동안 모니터링을 거쳐야 하고, 후속투여 후에도 최소한 15분 동안 모니터링이 뒤따라야 한다.FDA는 임상 3상 ‘OCARINA Ⅱ 시험’에서 도출된 중추적인 자료를 근거로 ‘오크레부스 주노보’의 발매를 승인한 것이다.이 시험에서 ‘오크레부스 주노보’를 피하주사한 재발형 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들은 오크렐리주맙의 혈중 농도 측면에서 기존의 정맥주사제와 비교했을 때 임상적으로 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.이와 함께 효능 및 안전성 프로필 또한 기존의 정맥주사제와 대동소이하게 나타났다.또한 탐색적 평가결과에 미루어 보더라도 ‘오크레부스 주노보’는 48주차에 이르는 평가기간 동안 각각 97%의 재발활성 및 MRI 병변 억제를 나타내 기존의 정맥주사제와 궤를 같이했다.게다가 환자들을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 보면 92% 이상이 ‘오크레부스 주노보’에 대해 “만족한다” 또는 “매우 만족한다”고 답한 것으로 파악됐다.‘OCARINA Ⅱ 시험’에서 확보된 ‘오크레부스 주노보’의 안전성 프로필의 경우 주사반응을 제외하면 탄탄하게 확립되어 있는 ‘오크레부스’ 정맥주사제의 안전성 프로필과 대동소이했다.‘오크레부스 주노보’를 투여했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용이 주사반응으로 나타났기 때문.실제로 피험자들의 49%에서 ‘오크레부스 주노보’를 처음 투여받은 후 주사반응이 수반되었던 것으로 조사됐다.주사반응은 중증도 측면에서 봤을 때 예외없이 경도 또는 중등도에 그쳤고, 주사반응으로 인해 약물투여가 취소된 사례는 보고되지 않았다.한편 제넨테크 측은 총 30건 이상의 다발성 경화증 관련 임상시험을 진행 중이다.이들 시험들은 다발성 경화증 자체와 이 증상의 진행에 대한 이해도를 높이기 위한 취지에서 설계됐다.‘오크레부스 주노보’가 허가를 취득함에 따라 로슈 및 제넨테크는 총 14개에 달하는 각종 질환 치료용 피하주사제들을 보유하게 됐다.

이덕규 2024.09.19
글로벌

노바백스 ‘코로나19’ 개량백신 美 공급 스타트

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 첨단 단백질 기반 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 2024~2025년 시즌용 ‘코로나19’ 항원보강 백신 ‘NVX-CoV2705’가 미국 전역의 주요 약국 등을 대상으로 공급‧비축이 개시됐다고 13일 공표했다.‘NVX-CoV2705’가 ‘CVS 파마시’, ‘월그린’, ‘라이트 에이드’(Rite Aid), ‘코스트코’, ‘퍼블릭스’(Publix), ‘샘스 클럽’(Sam’s Club), ‘크로거’(Kroger), ‘메이저’(Meijer) 등의 주요 드럭스토어 및 대형마트 체인매장들과 수 백여 곳에 달하는 지역 식료품점(regional grocers), 그리고 수 천여 곳의 자영약국들이 공급되기 시작했다는 것.노바백스의 개량백신 ‘NVX-CoV2705’는 앞서 12세 이상의 소아, 청소년 및 성인들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하기 위한 백신으로 지난달 30일 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 바 있다.노바백스社의 존 C. 제이콥스 대표는 “우리는 소비자들이 이번 백신접종 시즌에 접근성이 향상될 수 있도록 하고자 최선의 노력을 기울이고 있다”면서 “지난해에 비해 우리의 백신이 공급되는 곳들을 2배 이상으로 늘린 데다 프리필드 시린지 제형으로 백신 투여의 간편성을 개선한 것 등은 단적인 예들이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “개량백신의 일종인 ‘NVX-CoV2705’가 현재 창궐하고 있는 변이들의 모균주(parent strain)인 ‘JN.1’을 표적으로 작용할 뿐 아니라 ‘KP.2.3’, ‘KP.3’, ‘KP.3.1.1’ 및 ‘LB.1’ 등을 포함한 ‘JN.1’ 계통 바이러스들에 대응해 견고한 교차반응을 나타낸 것으로 입증됐다”고 덧붙였다.노바백스의 ‘NVX-CoV2705’는 올가을 미국에서 공급되는 유일한 단백질 기반 백신 대안이자 프리필드 시린지 제형이라는 장점이 눈에 띈다.

이덕규 2024.09.19
글로벌

아토피 피부염 치료 새 IL-13 저해제 FDA 승인

일라이 릴리社는 자사의 인터루킨-13 표적 저해제 ‘엡글리스’(Ebglyss: 레브리키주맙-lbkz)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 13일 공표했다.‘엡글리스’는 국소용 전문의약품을 사용해 치료를 진행했지만 증상을 충분히 조절하지 못했고, 체중이 최소한 88파운드(40kg)에 해당하면서 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상 소아‧성인 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로 허가관문을 통과했다.앞서 ‘엡글리스’는 지난해 10월 초 FDA에 의해 한차례 허가신청 건이 반려된 바 있다.이와 관련, 피하 습진성 염증은 피부의 외피 부위에서도 관련증상들을 나타낼 수 있는 것으로 알려져 있다.‘엡글리스’는 피부 건조화, 소양증 및 염증성 피부 등으로 이어질 수 있는 전신의 습진성 염증을 타깃으로 작용하는 아토피 피부염 치료제이다.‘엡글리스’ 250mg/2mL 주사제는 국소용 코르티코스테로이드제와 병용하거나 병용하지 않으면서 사용될 수 있다.이와 함께 유도기 단계를 거치면 월 1회 유지요법제로 주사하는 방식으로 투여가 이루어질 수 있게 된다.권고되는 ‘엡글리스’의 유도요법 용량은 착수시점과 2주차에 각각 250mg을 투여한 후 16주차까지 250mg 용량을 격주 간격으로 투여하는 내용으로 구성되어 있다.투여 권고기간은 충분한 수준의 임상적 반응에 도달할 때까지 16주 이상 진행될 수도 있다.충분한 수준의 임상적 반응에 도달한 이후에는 월 1회(즉, 4주 간격) 250mg 용량을 투여하는 내용으로 구성된 유지요법을 지속하게 된다.의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 ‘엡글리스’의 임상시험 원고에 제 1저자로 이름을 올린 조지 워싱턴대학 의학‧보건대학의 조나선 실버벅 교수(피부의학)는 “현재 사용 중인 치료제들을 투여했음에도 불구하고 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 증상을 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 환자들에 상당수에 달하는 형편”이라면서 “다수에서 장기간에 걸친 증상 조절이 취약하게 나타나고 있는 데다 중증의 소양증이 삶의 질에 크게 영향을 미칠 수 있기 때문”이라고 말했다.특히 오늘 FDA가 ‘엡글리스’를 승인한 것이 환자들을 위해 쟁취한 커다란 승리의 하나라 할 수 있을 것이라고 실버벅 교수는 의의를 강조했다.국소용 전문의약품을 사용했을 때 증상을 충분하게 조절하지 못하고 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 위한 새로운 생물학적 제제 치료대안 1차 약제가 확보된 것이기 때문이라는 게 실버벅 교수의 설명이다.FDA는 국소용 전문의약품을 사용했을 때 증상을 충분하게 조절할 수 없었고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 소아‧성인 아토피 피부염 환자 총 1,000명 이상을 충원한 가운데 이루어졌던 ‘ADvocate 1 시험’, ‘ADvocate 2 시험’ 및 ‘ADhere 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘엡글리스’의 발매를 승인한 것이다.이들 시험의 일차적인 목표는 16주차에 피부가 말끔하게 개선되었거나 거의 말끔하게 개선된 상태를 평가하는 데 두어졌다.‘연구자에 의한 전반적 평가’(IGA) 지표를 적용했을 때 0점 또는 1점을 나타낸 비율을 측정했던 것.‘ADvocate 1 시험’과 ‘ADvocate 2 시험’에서 16주차에 평가했을 때 ‘엡글리스’를 투여받았던 피험자들 가운데 평균 38%가 0점 또는 1점에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 12%와 확연한 격차가 눈에 띄었다.아울러 두 시험에서 10%의 피험자들은 4주차 시점에서부터 이 같은 결과가 관찰되었던 것으로 나타났다.또한 16주차에 피부가 말끔하게 개선되었거나 거의 말끔하게 개선된 피험자들 가운데 77%는 ‘엡글리스’를 월 1회 투여하면서 1년차 시점에서 평가했을 때도 그 같은 결과가 유지되었던 것으로 분석됐다.게다가 16주차에 ‘엡글리스’에서 플라시보로 투여약물을 전환한 피험자들 가운데서도 48%가 1년차에 평가했을 때 그 같은 결과가 유지되었던 것으로 파악됐다.마찬가지로 ‘ADvocate 1 시험’과 ‘ADvocate 2 시험’에서 다수가 ‘엡글리스’를 투여받은 후 소양증이 완화되었던 것으로 나타났다.평균적으로 보면 ‘엡글리스’를 투여받았던 피험자들의 43%가 16주차에 평가했을 때 소양증이 완화되어 플라시보 대조그룹의 12%를 크게 상회했으며, 5%는 소양증 완화효과가 2주차에 불과했던 이른 시점에서부터 관찰됐다.16주차에 소양증이 완화되었음을 느꼈던 피험자들의 85%는 ‘엡글리스’를 월 1회 투여하면서 1년차에 평가했을 때도 그 같은 효과가 유지되었던 것으로 조사됐다.더욱이 16주차에 ‘엡글리스’에서 플라시보로 투여약물을 전환한 환자들 가운데서도 66%가 1년차에 평가했을 때 그 같은 효과가 유지됐다.‘엡글리스’를 투여한 피험자들에게 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 안구 및 눈꺼풀 염증이 나타나면서 발적, 부종 및 소양증이 수반되었던 것으로 보고됐다.주사부위 반응과 단순포진 또한 일부 피험자들에게서 수반되었던 것으로 나타났다.‘엡글리스’는 레브리키주맙 성분 또는 ‘엡글리스’의 조성물에 알러지 반응을 나타내는 환자들의 경우 사용을 삼가야 한다.‘엡글리스’의 유지요법 기간은 다수의 시험에서 이루어진 16주 안전성 프로필 기간과 일반적으로 대동소이하게 나타났다.릴리 리서치 래보라토리스社의 최고 학술책임자 겸 대표를 겸직하고 있는 릴리 이뮤놀로지社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “습진(즉, 아토피 피부염) 환자들이 관련증상들로 인해 가장 적절하지 않은 시기에 예측 불가하게 일상생활에 커다란 영향을 받을 수 있다”면서 “오늘 승인결정에 힘입어 습진 환자들이 삶을 재정립할 수 있는 기회를 누리게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.무엇보다 ‘엡글리스’는 월 1회 투여 간편한 유지요법으로 장기간에 걸쳐 증상들을 완화할 수 있도록 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.‘엡글리스’는 미국에서 차후 수 주 이내에 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.EU 집행위원회는 지난해 11월 ‘엡글리스’를 허가했으며, 일본 후생노동성의 경우 올해 1월 발매를 승인했다.이밖에 올해 안으로 일부 국가에서 추가로 승인결정이 도출될 수 있을 전망이다.일라이 릴리 측은 미국시장, 그리고 유럽을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘엡글리스’의 개발‧발매를 진행할 수 있는 독점적인 권한을 보유하고 있다.다만 유럽시장에서는 일라이 릴리社의 제휴사인 스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄 S.A.社가 아토피 피부염을 비롯한 피부 관련 적응증을 대상으로 개발‧발매를 진행할 수 있는 권한을 보유 중이다.

이덕규 2024.09.19
글로벌

릴리가 쓰는 건축학 개론..아일랜드에 또 18억弗

새로 건립하거나, 기존시설을 확충하거나, 타사의 제조시설을 인수하거나..제약 인프라를 확대‧강화하기 위한 일라이 릴리社의 행보가 네버 엔딩 스토리처럼 이어지고 있다.일라이 릴리社는 10억 달러를 투자해 아일랜드 서남부 산업도시 리머릭(Limerick)에 소재한 자사의 제조시설을 확대할 것이라고 12일 공표했다.이에 따라 리머리 제조시설은 최근 허가를 취득한 초기 증후성 알쯔하이머 치료제 ‘키썬라’(Kisunla: 도나네맙)를 포함한 생물학적 제제들의 원료 생산량을 늘릴 수 있게 될 전망이다.이날 일라이 릴리 측은 아울러 아일랜드 남부의 항구도시 킨세일(Kinsale)에 들어서 있는 자사의 제조시설에 8억 달러를 투자해 인프라를 확충할 것이라고 공표했다.킨세일 제조시설은 일라이 릴리의 최신 항당뇨제와 비만 치료제들의 수요량 증가에 부응하기 위해 지난해부터 의약품 생산을 개시한 곳이다.이날 공개된 추가 투자계획은 일라이 릴리가 창사이래 가장 야심차게 진행하고 있는 제조 인프라 확대 어젠다의 일부이다.지난 2020년 이래 일라이 릴리는 미국과 유럽에서 제조시설을 신축하거나, 확충하거나, 인수하기 위해 총 200억 달러 이상을 아낌없이 투자해 왔다.일라이 릴리社 제조 부문의 에드가르도 에르난데스 부회장은 “이번에 발표된 투자에 힘입어 우리가 보유한 일부 의약품의 생산량이 확대되면서 수많은 당뇨병, 비만 또는 알쯔하이머 환자들이 최상의 건강한 삶을 이어갈 수 있도록 도움을 주게 될 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “우리의 행보는 여기서 그치지 않을 것”이라고 단언하고 “첨단시설들이 구축됨에 따라 우리가 보유하고 있는 유망한 미래의 파이프라인에 한층 더 힘이 실릴 수 있게 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.리머릭 제조시설의 확충공사가 완공되면 이곳은 일라이 릴리가 보유한 알쯔하이머 치료제 및 기타 생물학적 제제들의 원료를 생산하기 위한 글로벌 제조 네트워크에 편입된다.릴리 뉴로사이언스社의 앤 E. 화이트 대표는 “리머릭에서 우리가 생산할 치료제들이 알쯔하이머의 진행속도를 둔화시켜 세계 각국에서 환자들의 삶을 좀 더 윤택하게 개선해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.오늘 발표로 리머릭에 대한 일라이 릴리의 투자액은 20억 달러 규모로 늘어나게 됐다.20억 달러는 지난해 3월 일라이 릴리 측이 발표했던 투자액보다 2배 늘어난 수준의 것이다.이곳 제조시설에는 기계학습, 인공지능 및 자동화 로봇‧시스템 등의 첨단시설들이 들어서면서 안전하고 신뢰할 수 있는 의약품 공급을 뒷받침하게 된다.일라이 릴리 측은 이를 위해 150여명의 기술자, 과학자, 품질보장 전문가 및 시설가동인력 등을 고용할 예정이어서 리머릭의 전체 재직인력 수는 450명선으로 증가하게 됐다.일라이 릴리 측은 지난 2022년 리머릭 제조시설 구축을 발표하고, 이듬해 3월 착공한 바 있다.이번 증축에 힘입은 생물학적 제제 원료의 생산은 오는 2026년부터 개시될 것으로 보인다.킨세일의 경우 일라이 릴리가 보유한 항당뇨제 및 비만 치료제들의 안전하고 신뢰할 수 있는 공급을 유지하는 데 핵심적인 역할을 하고 있다.이곳에서는 디지털-퍼스트 공정이 적용되어 지속적인 제조기술의 통합이 이루어지고 있다.일라이 릴리 측은 복합한 펩타이드를 생산하기 위해 이곳에 새로운 제조 플랫폼을 구축한다는 방침이다.킨세일 소재 제조시설은 최근 국제 제약엔지니어링협회(ISPE)로부터 ‘올해의 제조시설’ 혁신 부문상을 수상한 바 있다.한편 일라이 릴리는 아일랜드의 고숙련 노동력과 규제환경, 친개혁적인 정부 정책 등에 주목하고 지난 50년 가까운 기간 동안 현지에서 존재감을 구축해 왔다.아일랜드 제 2도시 코크(Cork)에 소재한 릴리 글로벌 비즈니스 솔루션 센터의 경우 재직자 수가 지난 2019년 이래 4배 증가하면서 올해 말에 이르면 2,000명선을 넘어설 수 있을 전망이다.이들 가운데 50% 이상은 임상 연구‧개발 부문 종사자들이다.

이덕규 2024.09.13
글로벌

J&J, 전신성 중증 근무력증 치료제 EU 허가신청

존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社는 전신성 중증 근무력증(gMG) 치료제 니포칼리맙(nipocalimab)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 12일 공표했다.유럽에서 니포칼리맙의 허가신청서가 제출된 것은 이번이 처음이다.앞서 니포칼리맙은 지난달 말 FDA에 처음으로 허가신청서가 제출된 바 있다.니포칼리맙은 신생아 Fc 수용체(FcRn)와 고도의 친연성을 나타내면서 결합해 자가항체들의 수치를 낮추는 기전의 치료제이다.니포칼리맙의 허가신청서에는 임상 3상 ‘Vivacity-MG3 시험’에서 도출된 자료가 동봉됐다.이 시험의 결과를 보면 항체 양성을 나타낸 다수의 환자들을 대상으로 니포칼리맙과 기존의 표준요법제(SOC)를 병용투여한 결과 플라시보와 기존의 표준요법제를 투여한 대조그룹에 비해 우위를 보인 것으로 입증됐다.‘Vivacity-MG3 시험’은 ‘중증 근무력증 일상생활 활동’(MG-ADL) 지표를 적용해 착수시점과 24주차 시점의 개선도를 평가하는 데 일차적인 시험목표가 두어졌다.이 시험에는 항-아세틸콜린 수용체 양성(AchR+), 항 근육 특이 티로신 인산화효소 양성(MuSK+) 및 항-리포프로틴 수용체 관련 프로틴 양성 b(LRPA+b) 항체 양성을 나타낸 성인환자들이 피험자로 참여했다.여기서 언급된 항체들은 전체 전신성 중증 근무력증 환자들 가운데 95% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.이에 따라 ‘Vivacity-MG3 시험’은 이 같은 세부유형의 전선싱 중증 근무력증을 나타내는 환자들에게서 지속적인 증상 억제(disease control) 효과를 입증한 첫 번째 등록시험례로 리스트에 새겨졌다.존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 빌 마틴 글로벌 신경의학 치료제 부문 대표는 “니포칼리맙이 만성 장기지속형 질병의 하나인 전신성 중증 근무력증으로 인해 고통받고 있는 환자들에게서 지속적인 증상 억제 효과를 발휘하는 치료제로 자리매김할 잠재적 가능성에 무게를 실을 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.그는 뒤이어 “니포칼리맙의 허가신청이 이루어진 것은 신경의학과 면역학 분야에서 지난 수 십년 동안 축적한 전문성을 바탕으로 자가항체에 의해 촉발되는 질병등을 치료할 혁신적인 솔루션을 개발하기 위한 연구의 지평을 넓히고자 부단한 노력을 경주해 온 존슨&존슨이 주목할 만한 큰 걸음을 내디뎠음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.이에 따라 존슨&존슨은 EMA가 허가신청 건을 뒷받침하는 자료를 검토하는 동안 긴밀한 협력을 아끼지 않을 것이라고 덧붙이기도 했다.니포칼리맙은 6개월 동안 기저 표준요법제와 격주 간격으로 병용토록 하면서 ‘중증 근무력증 일상생활 활동’ 지표를 적용했을 때 플라시보와 기저 표준요법제를 병용한 대조그룹에 비해 지속적인 증상 억제 효과가 괄목할 만하게 개선되었음이 입증된 첫 번째 FcRn 차단제이다.

이덕규 2024.09.13
글로벌

바바리안 노르딕, 엠폭스 백신 공급을 부탁해!

엠폭스(舊 원숭이 두창)가 지속적으로 창궐하고 있는 가운데 덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社가 강화되고 있는 자사의 공급‧제조활동 현황을 12일 공개했다.바바리안 노르딕은 천연두 및 엠폭스 백신으로 유일하게 허가를 취득한 비 복제성 백신 ‘MVA-BN’을 제조‧발매하고 있는 생명공학사이다.‘MVA-BN’은 ‘진네오스’(JYNNEOS), ‘임바뮨’(IMVAMUNE) 또는 ‘임바넥스’(IMVANEX) 등의 제품명으로 공급이 이루어지고 있다.바바리안 노르딕은 지난달 13일 아프리카 질병관리센터(Africa CDC)가 대륙 안보 공중보건 비상사태(PHECS)를 선호한 데 이어 세계보건기구(WHO)가 이튿날 국제 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선포한 이래 엠폭스 창궐에 맞서기 위해 세계 각국의 관련기관 등과 협력을 강화하고 있다.이날 바바리안 노르딕 측은 자사 뿐 아니라 EU 집행위원회와 미국 정부 등의 무상증정에 힘입어 지난주 콩고 민주공화국(DRC)에 ‘MVA-BN’의 첫 번째 투여분이 공급되었음을 상기시켰다.콩고 민주공화국은 현재의 엠폭스 창궐사태가 발생한 진원지로 꼽히는 곳이다.바바리안 노르딕 측에 따르면 이미 25만 회분의 ‘MVA-BN’이 선적된 가운데 지금까지 각국이 약속한 50만 회분 이상이 추가로 무상증정될 예정이다.국제연합아동기금(UNICEF)과 아프리카 CDC는 콩고 민주공화국 내 고위험 지역에서 최대 100만명을 보호하기 위해 충분한 분량의 백신이 긴급하게 공급되어야 할 것임을 강조하고 있다.내년까지 최대 1,000만~1,200만 회분의 백신이 필요할 수 있음을 시사하고 있다는 것.바바리안 노르딕 측은 자사의 엠폭스 백신에 대해 공정한 접근성이 보장될 수 있도록 뒷받침하고자 사세를 집중하고 있다.이와 함께 현재의 엠폭스 창궐에 대응하기 위해 EU 집행위원회 산하 유럽 보건비상준비대응국(HERA), 세계백신면역연합(Gavi), UNICEF 및 아프리카 CDC 등 각국 정부와 기구 등으로부터 수요가 쇄도하고 있는 가운데 올해 남은 기간 동안 ‘MVA-BN’의 생산량을 늘려 최대 200만 회분을 공급할 수 있도록 하는 데 최우선 순위를 두고 있다.이 같은 결정은 각국 시장에 긴급하게 공급될 추가분량을 충족할 유연성을 확보하려는 과정에서 올해 주문량 가운데 일부가 내년으로 넘어갈 수 있을 것임을 의미하는 것이다.올해 예상되었던 매출이 내년으로 넘어갈 가능성을 배제할 수 없게 된 가운데 최근 수 주 동안 신규주문이 들어옴에 따라 이연수익(deferred revenue)의 일부가 상쇄될 것으로 기대되고 있는 상황인 것.이에 따라 바바리안 노르딕 측은 2024 회계연도 경영실적 전망을 수정하지 않은 채 유지하고 있다.새로운 공급계약 가운데는 아프리카에 백신 증정을 약속한 국가들을 비롯해 다양한 대륙에서 다수의 국가들과 맺은 다개년 합의 건들이 포함되어 있다.바바리안 노르딕 측은 아울러 올해 최대 200만 회분을 신속하게 공급해 줄 것을 주문하는 UNICEF의 긴급입찰에 응찰했다.또한 각국 정부 및 기타 기구들과 협의를 진행 중이다.이와 별도로 바바리안 노르딕 측은 현재의 공중보건 비상사태에 대응하기 위해 제조능력을 100%로 끌어올리는 데 사세를 집중하고 있음을 Gavi와 UNICEF에 고지했다고 밝혔다.덕분에 올해 200만 회분을 포함해 내년 말까지 ‘MVA-BN’을 최대 1,300만 회분까지 공급할 수 있을 것이라고 전했다는 설명이다.이 정도의 분량이면 중‧단기적인 예상수요를 충족하는 데 충분할 것으로 보인다고 바바리안 노르딕 측은 언급했다.하지만 생산능력을 추가로 확대하기 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다고 덧붙였다.예를 들면 아프리카 또는 세계 각국의 제약‧생명공학사들이 백신을 제조할 수 있도록 기술을 이전하는 방안을 모색하고 있다는 것이다.각국에서 허가결정이 나오면 앞으로 12~18개월 동안 추가로 5,000만 회분을 공급할 수 있게 될 것이라고 예상하기도 했다.바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “엠폭스에 고도로 효과적인 것으로 입증된 유일한 비 복제성 백신을 공급하고 있는 우리 바바리안 노르딕이 현재의 공중보건 비상사태에 대응하기 위해 국제적인 차원에서 기울여지고 있는 노력을 뒷받침하고자 각국 정부 및 기구들과 긴밀하게 협력하고 있다”고 말했다.그는 뒤이어 “2022/2023년 창궐 당시와 마찬가지로 우리는 백신 공급요청이 들어오면 지원을 아끼지 않을 것”이라며 “이미 UNICEF의 요청에 응해 세계 각국으로 ‘MVA-BN’이 공급될 수 있을 것으로 보고 있다”고 설명했다.자체 역량을 강화하는 데 우선순위를 두고, 예정된 제조공정의 개선을 가속화하면서 각국과 협력을 통해 생산능력을 추가로 확대하는 방안을 강구하는 등의 노력을 기울여 백신에 대해 공평한 접근성이 확보될 수 있도록 하고자 변함없는 노력을 기울이고 있다고 덧붙이기도 했다.차플린 대표는 “현재의 공중보건 비상사태에 국제사회가 대응하는 데 중요한 일부로 혁신과 생명을 구하기 위한 헌신에 힘을 기울일 것을 바바리안 노르딕은 다시 한번 다짐하고자 한다”고 강조했다.

이덕규 2024.09.13
글로벌

‘티쎈트릭’ 투여시간 30~60분서 7분으로 단축

제넨테크社는 항암제 ‘티쎈트릭 하이브레자’(Tecentriq Hybreza: 아테졸리주맙+히알루로니다제-tqjs)가 FDA의 허가를 취득했다고 12일 공표했다.이에 따라 ‘티쎈트릭 하이브레자’는 미국시장에서 발매 중인 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 또는 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 저해제들 가운데 최초이자 유일한 피하주사제로 자리매김할 수 있게 됐다.특히 ‘티쎈트릭 하이브레자’는 피하주사제로 주사하는 데 약 7분이 소요될 뿐이어서 30~60분 정도의 시간을 필요로 하는 기존의 표준 정맥주사제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)과 차이점이 눈에 띈다.‘티쎈트릭 하이브레자’는 폐암에서부터 간암, 피부암 및 연조직 종양에 이르기까지 현재 ‘티쎈트릭’ 정맥주사제가 미국시장에서 성인 암 환자 치료제로 허가받은 전체 적응증에 걸쳐 사용이 가능하다.제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “면역 항암제를 피하주사제로 투여할 수 있도록 해 주는 ‘티센트릭 하이브레자’가 이제 다양한 유형의 암 환자들에게 사용이 가능케 됨에 따라 항암제를 투여할 때 의사들의 융통성과 선택성을 높여줄 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.그는 뒤이어 “탄탄하게 확립되어 있는 정맥주사제 ‘티쎈트릭’의 안전성‧효능 프로필에 근거를 두고 새로운 피하주사제를 선보일 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라며 “이제 환자들이 좀 더 신속하게 치료를 받게 되었을 뿐 아니라 접근성이 향상되는 성과까지 기대된다”고 덧붙였다.일리노이州 시카고에 본부를 두고 있는 환자지원단체 렁제비티(LUNGevity) 재단의 앤 피쉬-스티걸 부이사장은 “이번 승인으로 환자들의 치료경험을 개선할 수 있는 선택의 여지가 크게 확대될 수 있게 됐다”면서 “환자들에게 선택권이 주어질 때 그들은 치료에 한층 더 적극 참여할 수 있게 될 뿐 아니라 선호하는 치료대안을 택하게 될 것”이라고 말했다.FDA는 임상 1B/3상 ‘Mscin001 시험’에서 도출된 핵심적인 자료를 근거로 ‘티쎈트릭 하이브레자’의 발매를 승인한 것이다.시험에서 ‘티쎈트릭 하이브레자’를 피하주사한 결과 ‘티쎈트릭’을 정맥주사했을 때에 비견할 만한 유효약물의 혈중농도에 도달한 것으로 나타난 데다 효능‧안전성 프로필이 대동소이하게 나타났다.이와 함께 임상 2상 ‘IMscin002 시험’에서 71%의 환자들이 정맥주사제 ‘티쎈트릭’에 비해 피하주사제 ‘티쎈트릭 하이브레자’를 더 선호한 것으로 분석됐다.그 이유로는 병‧의원에서 보내야 하는 시간을 단축할 수 있다는 점과 치료가 진행되는 시간 동안 한결 편안해졌다는 점, 정서적인 고통을 덜 수 있게 되었다는 점 등이 꼽혔다.이에 따라 환자 5명당 4명 비율에 해당하는 79%가 두 제형을 모두 경험한 이후 치료를 지속할 때 ‘티쎈트릭 하이브레자’를 선택한 것으로 조사됐다.제넨테크 측은 자사가 보유한 의약품들의 새로운 제형을 개발하는 일이 환자들의 치료경험을 개선하고, 그들의 치료여정에서 다양한 질환을 앓고 있는 환자들을 지원하기 위해 집중하고 있는 노력의 일환이라고 설명했다.현재 제넨테크 측은 ‘티쎈트릭 하이브레자’ 이외에 13개의 피하주사제들을 보유하고 있다.한편 ‘티쎈트릭’의 피하주사제는 지난해 8월 영국에서 세계 최초로 발매를 승인받았으며, 전 세계 50여개국에서 허가를 취득했다.미국을 제외한 세계 각국에서 ‘티쎈트릭’ 피하주사제는 ‘티쎈트릭 SC’ 제품명으로 발매되고 있다.아울러 기타 세계 각국에서도 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.

이덕규 2024.09.13
글로벌

글락소 계절성 인플루엔자 mRNA 백신 임상 3상

글락소스미스클라인社는 자사의 전령 RNA(mRNA) 계절성 인플루엔자 백신 프로그램과 관련해 진행된 임상 2상 ‘NCT06431607 시험’에서 도출된 긍정적인 결과들을 12일 공개했다.이 시험은 자사가 개발을 진행 중인 백신 후보물질들이 광범위한 연령대 성인들에게서 인플루엔자 A형 및 B형 균주들에 맞서 면역반응을 향상시킬 수 있는지 여부를 기존의 표준백신들과 비교평가하기 위해 다양한 mRNA 백신 제제들을 대상으로 진행됐다.이날 글락소스미스클라인 측은 연령대가 높거나 낮은 성인들에게서 사전에 정한 시험의 성공기준이 충족된 것으로 나타났다고 설명했다.중간분석 자료를 보면 시험에 사용된 백신 후보물질들이 수용할 만한 안전성 및 반응원성 프로필을 나타냈다는 것.이 같은 결과는 앞서 진행되었던 다른 임상 2상 시험과 궤를 같이하는 것이자 mRNA 플랫폼이 강력한 항체역가를 유도하면서 수용할 만한 안전성 프로필을 나타냈음을 확인시켜 주는 것이라고 글락소스미스클라인 측은 풀이했다.특히 이 같은 결과를 근거로 글락소스미스클라인 측은 mRNA 계절성 인플루엔자 백신 프로그램이 임상 3상 단계에 진입하게 될 것이라고 강조했다.글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “이번에 공개된 결과가 우리의 mRNA 프로그램에 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 나타내는 것”이라면서 “이 자료는 임상 3상 단계 진입을 뒷받침한다”고 말했다.궁극적으로 글락소스미스클라인의 목표는 새로운 동종계열 최고의 백신을 개발해 인플루엔자 시즌 동안 수많은 사람들을 인플루엔자 감염으로부터 보호할 수 있도록 하는 데 있다고 토니 우드 최고 학술책임자는 덧붙였다.글락소스미스클라인 측은 지난 7월 초 독일의 mRNA 기반 의약품 개발 전문 제약기업 큐어백社(CureVac N.V.)와 새로운 라이센스 합의를 도출한 바 있다.양사는 mRNA 기반 인플루엔자 및 ‘코로나19’ 백신 후보물질들의 개발과 관련해서 손을 맞잡았던 것이다.글락소스미스클라인 측은 투자와 제휴를 통해 자사의 mRNA 역량을 개발하고 최적화하기 위해 지속적으로 사세를 집중하고 있다.여기서 언급된 mRNA 역량에는 인공지능(AI)/기계학습(ML) 기반 배열 최적화(sequence optimisation), 나노입자 설계 및 제조 등이 포함되어 있다.한편 임상 2상 ‘NCT06431607 시험’은 다양한 용량의 유전자 변형 다가(多價) 백신 후보물질이 나타내는 반응원성, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 진행됐다.시험에는 18~64세 연령대와 65~85세 연령대 건강한 피험자들이 각각 250명씩 참여했다.

이덕규 2024.09.13

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