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‘트로델비’+‘키트루다’ 삼중 음성 유방암 PFS ↑

길리어드 사이언스社가 자사의 동종계열 최초 항체-약물 결합체 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)와 프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 저해제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)를 병용하는 요법의 임상 3상 ‘ASCENT-04/KEYNOTE-D19 시험’의 결과를 21일 공개했다.종양이 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1)을 나타내는 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC) 환자들을 대상으로 ‘트로델비’와 ‘키트루다’ 병용요법을 진행한 결과 '키트루다‘와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간(PFS)이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증되었다는 설명이다.이와 관련, 길리어드 사이언스 측은 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다고 강조했다.‘ASCENT-04 시험’에서 도출된 ‘트로델비’와 ‘키트루다’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 지금까지 개별약물들과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다.아울러 안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.길리어드 사이언스社의 디트마르 베르거 최고 의학책임자는 “이번에 공개된 시험결과가 전이성 유방암의 초기 치료단계에서 항체-약물 결합체와 면역 항암제 병용요법의 전환적인(transformative) 잠재력을 처음으로 입증해 보인 것”이라면서 “이처럼 난치성 유형에 속하는 유방암을 앓고 있는 환자들에게 이번에 공개된 시험결과가 그들의 치료여정을 바꿔놓을 수 있는 새로운 경로를 열어주는 일이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.‘ASCENT-04 시험’을 총괄한 뉴욕 소재 다나-파버 암연구소의 새라 톨라니 박사는 “전이성 삼중 음성 유방암 환자들이 좀 더 효과적인 치료대안들을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “이번에 공개된 자료가 ‘트로델비’와 ‘키트루다’의 병용요법이 환자들을 위한 치료결과의 개선을 견인할 항체-약물 결합체 및 면역 항암제의 병용요법이자 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것임을 시사한다”고 풀이했다.핵심적인 이차적 시험목표의 하나였던 총 생존기간의 경우 무진행 생존기간을 일차적으로 분석한 시점에서 아직 산출되지 않았다.하지만 ‘ASCENT-04 시험’을 보면 초기단계에서부터 ‘트로델비’와 ‘키트루다’를 병용한 피험자 그룹에서 총 생존기간 연장의 징후가 눈에 띄었다.이에 따라 길리어드 사이언스 측은 총 생존기간 결과를 분석하기 위한 환자 모니터링을 지속하면서 추적조사와 당초 예정되었던 추가적인 분석을 진행할 예정이다.시험에서 도출된 상세한 결과는 차후 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들에 제출되어 협의가 이루어질 전망이다.앞서 치료를 진행한 전력이 없는 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 양성 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 대상으로 한 ‘트로델비’와 ‘키트루다’의 병용요법은 시험이 진행 중인 단계여서 아직까지 효능과 안전성이 충분하게 확립되지 않았다.그럼에도 불구, ‘ASCENT-04 시험’에서 입증된 괄목할 만한 데다 유의미한 무진행 생존기간 개선효과는 ‘트로델비’와 ‘키트루다’를 병용하는 요법이 치료전력이 없는 절제수술 불가성 PD-L1 양성 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위해 절실하게 요망되어 왔던 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 기대감에 한층 더 무게를 싣게 하는 것이다.한편 ‘트로델비’는 유형을 달리하는 2가지 유형의 전이성 유방암에서 유의미한 생존기간 개선효과가 입증된 유일하게 허가를 취득한 Trop-2 표적 항체-약물 결합체이다.여기서 언급된 2가지 유형의 전이성 유방암은 2L 양성 전이성 삼중 음성 유방암과 치료전력이 없는 호르몬 수용체 양성(HR+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 전이성 유방암을 지칭한 것이다.‘트로델비’는 이들 2가지 유형의 전이성 유방암과 관련해서 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 종양 임상실무 가이드라인 제 1범주(Category 1) 우선순위 치료제이자 유럽 의료종양학회 임상적 유익성 지표(ESMO-MCBS)에서 지정한 유일의 전이성 삼중 음성 유방암 5등급(rating of 5) 치료제이다.또한 ‘트로델비’는 HR+/HER2= 전이성 유방암 환자들을 위한 임상적 유익성 지표 4등급 치료제로 자리매김하고 있다.지금까지 ‘트로델비’는 50여개국에서 5년여에 걸쳐 총 50,000명 이상의 환자들을 대상으로 각종 임상시험과 실제 임상현장 시험을 통해 일관된 효능이 입증된 항암제이다.3건의 임상 3상 유방암 관련시험에서 치료결과의 개선이 입증된 데다 종양의 유형과 종양의 진행단계를 달리하는 다양한 피험자들을 대상으로 생존기간 연장효과를 입증하기 위한 일련의 임상시험 건들이 현재 진행 중이기도 하다.

이덕규 2025.04.22
글로벌

비아트리스, ‘이팩사 SR’ 日서 범불안장애 신청

비아트리스社는 항우울제 ‘이팩사 SR 캡슐’(벤라팍신 염산염)의 성인 범불안장애(GAD) 환자 치료 적응증 추가 신청 건이 일본 후생노동성(MHLW)에 제출됐다고 21일 공표했다.이 같은 내용은 아직까지 일본에서 범불안장애 치료제가 허가를 취득한 전례가 부재한 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.세계보건기구(WHO)가 공개한 보고서에 따르면 현재 일본의 범불안장애 환자 수는 전체 인구의 2.6%에 달하는 것으로 추정되고 있다.게다가 최근 공개된 연구결과를 보면 일본의 범불안장애 유병률이 7.6%에 달할 수 있다는 추정치가 제시되기도 했다.수치상의 차이가 눈에 띄지만, 한가지 분명해 보이는 것은 일본에서 범불안장애를 진단받지 못한 환자 수가 상당한 수준에 달할 것으로 보인다는 사실이다.‘이팩사 SR 캡슐’은 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제(SNRI)의 일종이다.앞서 일본에서 진행되고 공개되었던 임상 3상 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 시험의 결과를 보면 벤라팍신을 복용한 범불안장애 환자그룹의 경우 8주차에 착수시점과 비교한 ‘해밀턴 불안증 척도’(HAM-A) 적용 총점의 변화도가 플라시보 대조그룹을 상회하면서 불안 완화효과의 우위와 관련한 일차적 목표가 충족됐다.이와 함께 임상시험 규약에서 정한 7가지 이차적 효능 목표들도 예외없이 충족된 것으로 분석됐다.이 같은 시험결과들과 일본에서 범불안장애 외래환자들을 대상으로 이루어진 1건의 벤라팍신 관련 장기 연장시험에서 도출된 결과가 이번에 제출된 적응증 추가 신청서에 동봉됐다.비아트리스社의 필립 마틴 최고 연구‧개발 책임자는 “적응증 추가 신청서가 제출됨에 따라 일본 내 성인 범불안장애 환자들을 위한 최초의 치료대안이 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서면서 핵심적인 성과가 도출됐다”는 말로 의의를 강조했다.그는 뒤이어 “앞서 결과가 공개되었던 임상 3상 효능‧안전성 시험 건들로부터 확보된 긍정적인 결과들이 후생노동성에 신청서를 제출하는 데 근거로 참조됐다”며 “범불안장애 적응증을 표적으로 ‘이팩사 SR’의 허가신청서가 제출된 것은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위해 우리가 보유하고 있는 다양한 파이프라인을 통해 단계를 밟고 있는 새로운 자산의 일부라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.범불안장애 환자들은 일상생활과 관련해서 지속적인 데다 과도하면서, 조절할 수 없는 불안증 또는 우려감을 나타낼 수 있는 것으로 알려져 있다.이와 함께 범불안장애에 수반되는 증상들로는 수면부족, 근육긴장/강직, 불안감, 과민성 및 집중력 장애 등을 꼽아볼 수 있는데, 이 같은 증상들은 환자들이 사회적으로나, 직업상으로나, 기타 필요한 기능을 수행할 때 장애요인으로 작용할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.일본을 제외한 세계 각국에서 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)와 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제(SNRI)는 범불안장애를 진단받은 환자들을 위한 1차 약제로 사용이 권고되고 있다.현재 일본에서 ‘이팩사’는 성인 주요 우울장애 환자 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.‘이팩사’는 일본을 제외한 전 세계 80개국 이상에서 범불안장애 치료제로 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.

이덕규 2025.04.22
글로벌

日 오노, RNA 편집 치료제 개발 美 BT와 제휴

일본 오노약품(小野藥品)이 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전문 생명공학기업 조나 테라퓨틱스社(Jorna Therapeutics)와 연구제휴에 합의했다고 21일 공표했다.양사는 조나 테라퓨틱스 측이 독자보유한 RNA 편집 플랫폼을 적용해 약물발굴을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.조나 테라퓨틱스 측이 독자보유한 RNA 편집 플랫폼은 이전까지 접근할 수 없었던 RNA 표적들을 효율적이면서 안전하게 편집할 수 있는 첨단기술로 알려져 있다.오노약품은 신약 후보물질로 확보될 수 있는 핵산 배열을 발굴하기 위한 조사작업을 이미 개시했다.양사간 합의에 따라 조나 테라퓨틱스 측은 자사가 독자보유한 단백질 및 RNA 생성형 인공지능(AI) 모델을 사용한 RNA 편집 약물배열 설계를 진행키로 했다.이 RNA 생성형 인공지능 모델은 ‘스카이엔진’(SkyEngine)이라고 불리는 양자역학 기반 인공지능에 기반을 둔 것이다.오노약품은 조나 테라퓨틱스 측이 설계한 유전자 배열에 의해 산출된 신약 후보물질들의 발굴, 개발 및 발매 진행을 선택할 수 있는 독점적 전권을 확보했다.이미 조나 테라퓨틱스 측에 지급된 계약성사 선불금 이외에 오노약품은 연구비를 지급하고, 연구 진행상황에 따라 성과금을 추가로 지불키로 했다.오노약품의 세이시 카츠마타 발굴‧연구 담당이사는 “우리는 조나 테라퓨틱스 측이 독자보유한 생성형 인공지능 기술에 높은 가치를 부여하고 있다”면서 “이 기술은 대규모 아미노산 배열 정보와 언어 모델을 결합시켜 원하는 단백질을 설계하는 것”이라고 말했다.양사의 제휴를 통해 우리는 RNA 배열 기술을 이용한 신약개발을 가속화하고, 세계 각국에서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이기 위해 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.조나 테라퓨틱스社의 설립자인 청웨이 루어 대표는 “오노약품과 협력하면서 환자들에게 획기적인(groundbreaking) 치료제들을 선보이겠다는 공통의 비전을 이행하고자 중지를 모아나가기로 한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “양사의 제휴에 힘입어 RNA 배열 기반 치료제들을 선보이기 위한 노력이 한층 더 가속페달을 밟을 수 있게 될 것”이라고 강조했다.오노약품이 보유한 글로벌 물적‧인적 자원과 전문성을 이용할 수 있게 될 것이라는 게 청웨이 대표의 전언이다.

이덕규 2025.04.22
글로벌

새 판상형 건선 치료제 에브다로키맙 中서 허가

중국 제약기업 아케소社(Akeso‧康方生物)는 자사에 의해 개발된 모노클로날 항체 에브다로키맙(ebdarokimab)이 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 취득했다고 18일 공표했다.에브다로키맙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다.또한 에브다로키맙은 전구단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제의 일종인 에브로누시맙(ebronucimab)에 이어 아케소 측이 두 번째로 허가를 취득한 항암제 이외의 치료제이다.에브다로키맙이 허가를 취득함에 따라 아케소는 항암제 이외의 분야에서 상용화(商用化) 포트폴리오를 더욱 확대할 수 있게 됐다.이날 아케소 측에 따르면 에브다로키맙은 중등도에서 중증에 이르는 중국 내 판상형 건선 환자들을 대상으로 이루어진 5건의 임상시험을 통해 효능과 안전성을 평가받았다.이 중 2건의 본임상 3상 시험에서 에브다로키맙은 16주차에 52주차에 평가했을 때 효능과 안전성이 입증됐다.두 시험에서 에브다로키맙 135mg을 착수시점과 4주차에 2회에 걸쳐 피하주사제로 투여받았던 환자그룹은 16주차에 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI) 75 지표를 적용해 평가했을 때 79.4%의 반응률을 나타내 괄목할 만하게 긍정적인 효능이 입증됐다.마찬가지로 에브다로키맙 135mg을 유지요법제로 12주마다 투여하면서 52주차에 PASI 75 지표를 적용해 평가한 결과를 보면 77.9%의 반응률을 내보여 장기간에 걸쳐 지속적인 효능이 입증됐다.게다가 에브다로키맙을 장기 유지요법제로 투여한 결과를 보면 환자들의 삶의 질 뿐 아니라 피부병변 또한 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.예를 들면 16주차에 평가했을 때 판상형 건선 증상이 환자들의 삶의 질에 미친 영향이 55% 이상 감소한 것으로 나타난 가운데 52주차에 평가했을 때는 65% 이상 한층 더 감소한 것으로 분석됐다.이밖에도 부작용이 수반된 비율을 보면 낮게 나타났고, 수치상으로 볼 때 플라시보 대조그룹에도 밑돌았던 것으로 보고됐다.에브다로키맙은 연간 4회에 걸쳐 피하주사하는 치료제여서 치료의 편의성과 함께 장기 지속적인 효능 및 삶의 질 개선효과가 눈에 띄는 기대주이다.에브다로키맙의 임상자료는 앞서 지난 2023년 10월 11~14일 독일 베를린에서 열렸던 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 학술회의와 이듬해 9월 25~28일 네덜란드 암스테르담에서 개최된 같은 학회 학술회의에서 발표됐다.본임상 시험을 총괄한 베이징대학 인민의원 피부과의 지안종 장 교수는 “임상자료에서 에브다로키맙의 신속한 약효발현과 지속적인 효능, 우수한 안전성 프로필 등이 일관되게 입증됐다”면서 “연간 4회 투여로 복약 준수도의 향상과 장기적인 증상 조절, 삶의 질 향상 등을 도모할 수 있을 것”이라고 말했다.의사의 입장에서 볼 때 에브다로키맙이 보다 접근성이 높고, 효과적인 데다 사용이 간편한 치료대안으로 각광받을 것이라는 게 변함없는 믿음이라고 덧붙이기도 했다.아케소社의 유 지아 총경리는 “항암제 분야에 초점을 맞추고 있는 가운데 아케소가 유병률이 높고 고도의 잠재력을 내포한 질환들을 표적으로 겨냥하면서 미래를 내다보는 혁신적인 파이프라인을 구축해 오고 있다”면서 대사계 장애, 자가면역성 질환, 염증성 질환 및 신경퇴행성 질환 등을 예로 열거했다.유 지아 총경리는 뒤이어 “우리가 보유한 제품들이 지속적으로 상용화 단계에 진입하고 있다”며 “에브로누시맙과 에브다로키맙이 성공적으로 발매에 돌입한 데다 구모키맙(gumokimab)이나 만도키맙(mandokimab)과 같은 후기단계의 임상개발 파이프라인, 자가면역성 질환과 신경퇴행성 질환들을 표적으로 겨냥한 가운데 최초의 인터루킨-4R/ST2 이중 특이성 항체로 개발이 진행 중인 새로운 작용기전의 약물 등을 보유한 아케소의 글로벌 포트폴리오 및 항암제 이외 분야의 경쟁력이 갈수록 강화되어 나갈 것”이라고 단언했다.아케소가 독자적으로 개발을 진행 중인 항암제 이외의 치료제들 가운데 더욱 많은 수의 기대주들이 허가를 취득하면서 세계 각국의 환자들에게 치료결과의 개선을 가능케 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2025.04.22
글로벌

‘엔허투’+‘퍼제타’ 유방암 PFS 고도 괄목 개선

아스트라제네카와 다이이찌 산쿄가 임상 3상 ‘DESTINY-Breast09 시험’에서 사전에 예정되었던 중간분석 결과의 주요한 내용을 21일 공개했다.‘DESTINY-Breast09 시험’은 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)와 ‘퍼제타’(퍼투주맙) 병용요법을 진행하면서 기존의 표준요법제인 탁산系 항암제, ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 ‘퍼제타’(퍼투주맙) 병용요법(THP)과 비교평가한 시험례이다.이날 양사에 따르면 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 통계적으로 고도로(highly statistically) 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선의 비교우위가 입증된 것으로 분석됐다.‘엔허투’는 아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社가 공동개발 및 발매를 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.양사에 따르면 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법의 무진행 생존기간 개선이 사전에 정한 전체 피험자 하위그룹에서 일관되게 관찰됐다.총 생존기간과 관련한 핵심적인 이차적 시험목표를 적용한 결과를 보더라도 사전에 정한 중간분석 시점에서 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 아직 산출되지 않았다.하지만 총 생존기간 관련 중간분석 자료를 보면 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 초기 단계부터 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’ 병용요법 대조그룹에 비해 호의적인(favoring) 추이가 관찰됐다.이와 별도로 환자그룹과 연구자들에게 맹검상태를 유지한 가운데 ‘엔허투’ 단독요법을 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’ 병용요법 대조그룹과 비교평가한 연구의 경우 최종 무진행 생존기간 분석을 위해 계속 진행될 예정이다.HER2 양성 전이성 유방암은 HER2의 과다발현 또는 증폭에 의해 촉발되는 공격적인 유형의 종양으로 알려져 있다.전체 전이성 유방암 환자들의 15~20% 정도에 영향을 미치고 있는 형편이다.HER2 표적 치료제들이 치료결과를 개선하는 데 도움을 주고 있지만, 예후가 여전히 취약한 편이어서 대부분의 환자들에게서 1차 약제로 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행하더라도 2년 이내에 종양이 재발하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’ 병용요법은 지난 10년 이상의 오랜 기간 동안 표준요법제로 자리매김해 왔다.게다가 3명당 1명에 육박하는 비율의 환자들이 종양이 재발했거나 사망에 이른 관계로 1차 약제를 사용한 이후 추가로 치료제를 투여받지 못하고 있는 것이 현실이다.다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “임상 3상 ‘DESTINY-Breast09 시험’에서 도출된 결과를 보면 HER2 양성 전이성 유방암의 초기 단계에서부터 종양을 지속적으로 억제하기 위해 HER2를 효과적으로 표적화하는 요법의 중요성을 방증하는 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “2차 약제 단계에서 ‘엔허투’가 나타낸 긍정적인 결과를 기반으로 이번에 관찰된 새로운 내용이 전이기를 진단받은 시점에서 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법으로 치료를 개시하는 일이 종양의 진행을 지연시키고, 추가적인 치료제의 사용을 필요로 하게 되는 시기를 연기시킬 수 있게 해 줄 것임을 시사한다”고 덧붙였다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “폭넓은 HER2 양성 전이성 유방암 환자그룹에 걸쳐 기존의 1차 약제 표준요법제와 비교했을 때 우위가 입증된 것이 10여년 만에 이번이 처음”이라는 말로 의의를 강조했다.이 같은 사실은 환자들을 위해 괄목할 만한 성과이자 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’를 병용하는 요법이 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 중요한 치료대안이 될 수 있을 것이라는 점에 근거가 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.‘DESTINY-Breast09 시험’에서 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 개별약물들과 관련해서 이미 알려진 프로필과 대동소이했다.‘DESTINY-Breast09 시험’에서 도출된 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법 관련자료는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들과도 공유될 예정이다.

이덕규 2025.04.22
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BMS 심근병증제 ‘캄지오스’ 美서 사용제한 완화

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 FDA가 자사의 심근병증 치료제 ‘캄지오스’(Camzyos: 마바캄텐 2.5mg, 5mg, 10mg 및 15mg 캡슐제)의 사용제한을 완화했다고 17일 공표했다.유지요법 단계에서 사용이 적합한 환자들을 위한 심초음파 모니터링 횟수를 낮춘 데다 금기사항 또한 감소시켜 적합한 환자들의 사용이 확대될 수 있도록 함으로써 환자와 의사들을 위한 치료를 간소화하는 내용으로 처방정보에 대한 개정(updated)을 단행했다는 것이다.‘캄지오스’는 성인 증후성 뉴욕심장협회(NYHA) 2~3급 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 환자들의 기능적 역량과 관련증상들을 개선하는 최초이자 유일한 FDA 승인 심장 마이오신 저해제이다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 앨 레바 심혈관계‧면역계 영업 담당부회장은 “이미 ‘캄지오스’가 탄탄한 효능을 확립한 가운데 이번에 유의미한 사용설명서 개정까지 이루어짐에 따라 이 치료제의 강력한 안전성 프로필에 한층 더 힘이 실릴 수 있게 됐다”면서 “견고한 임상 및 실제 임상현장 자료가 확보된 데다 미국에서 1만5,000명 이상의 환자들에게 처방된 만큼 ‘캄지오스’가 증후성 폐쇄성 비대성 심근병증의 치료상황을 재정립하고 있는 중”이라고 말했다.아울러 ‘캄지오스’는 폐쇄성 비대성 심근병증 환자들에게 심대한 영향을 미칠 수 있을 것이라고 레바 부회장은 설명했다.심초음파 모니터링 횟수를 낮추면서 치료절차를 간소화함에 따라 환자 치험례를 개선할 뿐 아니라 심장내과의사들이 시간을 절감할 수 있도록 해 주면서 더욱 많은 수의 환자들을 치료할 수 있게끔 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.실제로 FDA가 사용설명서의 개정을 승인함에 따라 심초음파 모니터링 요건은 좌심실 박출계수(LVEF) 55% 이상을 나타내고, 유지요법 단계에 도달한 가운데 발살바(Valsalva: 날숨을 통해 인체의 기압을 조절하거나 혈압, 맥악을 안정시키는 호흡법) 좌심실 유출로(LVOT) 기울기가 30mmHg를 상회하는 환자들에게서 기존의 12주당 1회에서 6개월당 1회로 단축될 수 있게 됐다.이와 함께 ‘캄지오스’는 중등도 용량의 CYP2C19 저해제 및 고농도 CYP3A4 저해제들과 병용이 더 이상 금기사항에 포함되지 않게 됐다.이에 따라 의사들은 ‘캄지오스’를 처방할 때 사용이 적합하고 보다 폭넓은 범위의 환자들에게 한결 유연하게 처방할 수 있게 됐다.사용설명서의 개정이 승인된 것은 장기 임상자료와 실제 임상현장 자료를 근거로 이루어진 것이다.이 가운데는 ‘캄지오스’의 위험성 평가‧완화 전략(REMS) 프로그램 결과를 분석한 내용과 3건의 단일기관 시험에서 확보된 실제 임상현장 치험례, 그리고 3.5년에 걸쳐 도출된 ‘캄지오스’의 안전성 프로필 임상자료 등이 포함되어 있다.‘캄지오스’는 유럽 심장병학회(ESC)와 미국 심장협회(AHA)/미국 심장병학회(ACC)/다수 학회 임상지침에서 지속적인 증상을 나타내는 환자들을 위한 1차 약제로 권고되고 있다.이와 함께 성인 증후성 폐쇄성 비대성 심근병증 환자들을 위한 표준요법제로 자리매김하고 있다.

이덕규 2025.04.21
글로벌

글락소 ‘블렌렙’ 英서 승인으로 심폐소생 모드?

글락소스미스클라인社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(Blenrep: 벨란타맙 마포도틴)이 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 허가를 취득했다고 17일 공표했다.MHRA는 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손(BVd)과 병용하는 용도, 그리고 ‘레블리미드’(레날리도마이드)를 포함해 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘포말리스트’(포말리도마이드) 및 덱사메타손(BPd)과 병용하는 용도의 치료제로 발매를 승인받았다.특히 이 같은 내역의 ‘블렌렙’ 병용요법이 허가를 취득한 것은 이번이 세계 최초이다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2023년 12월 ‘블렌렙’의 조건부 승인 지위 갱신을 권고하지 않는 결정을 도출한 바 있다.현재 ‘블렌렙’ 기반 병용요법은 미국, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스, 일본 및 중국 등 전 세계 14개국에서 심사기 진행 중이다.이 중 미국에서는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 7월 23일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.글락소스미스클라인 측에 따르면 MHRA는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 충원해 진행되었던 본임상 시험례들인 ‘DREAMM-7 시험’과 ‘DREAMM-8 시험’에서 도출된 비교우위 효능 결과를 근거로 이번에 ‘블렌렙’ 기반 병용요법을 승인한 것이다.두 시험에서 ‘블렌렙’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 기존의 표준요법제를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 분석됐다.아울러 ‘DREAMM-7 시험’의 결과를 보면 ‘블렌렙’ 기반 병용요법 피험자 그룹은 총 생존기간의 우위가 입증됐다.‘블렌렙’ 기반 병용요법의 안전성과 내약성 프로필을 보면 이미 알려져 있는 개별약물들의 프로필과 대동소이하게 나타났다.글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 부회장 겸 글로벌 종양학 연구‧개발 담당대표는 “오늘 영국에서 ‘블렌렙’ 기반 병용요법이 허가를 취득함에 따라 관해와 재발 측면에서 볼 때 눈에 띄게 두드러진 종양이라 할 수 있는 다발성 골수종 환자들을 위한 전환적인(transformative) 성과가 도출된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.유일한 B세포 성숙화 항원(BCMA) 표적 항체-약물 결합체 치료제라 할 수 있는 ‘블렌렙’이 탄탄한 임상 3상 시험자료를 근거로 기존의 표준요법제에 비해 생존기간과 관해기간을 연장시켜 주고, 처음 종양이 재발한 시점이나 재발한 이후에 치료방법을 바꿔놓을 수 있을 것이라고 압둘라 부회장은 설명했다.이와 관련, 현재 대부분의 다발성 골수종 환자들은 종양이 재발하고 있는 것이 현실이다.영국의 경우 다발성 골수종은 진단 후 5년 생존률이 여전히 55%에 불과한 형편이다.‘블렌렙’은 차별화된 작용기전으로 종양이 재발한 시점 또는 종양이 재발한 이후의 환자들에게 유용하게 사용될 수 있을 것으로 보인다.또한 ‘블렌렙’ 기반 병용요법은 복잡한 사전 약물투여 또는 입원을 필요로 하지 않으면서 다양한 유형의 암 환자들에게 사용이 가능할 전망이다.‘DREAMM-7 시험’과 ‘DREAMM-8 시험’에서 ‘블렌렙’ 기반 병용요법은 2차 약제 또는 그 이후 단계의 다발성 골수종을 치료하는 데 나타낸 무진행 생존기간 연장효과가 기존의 표준요법 3중 병용요법과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 수준으로 입증됐다.이 중 ‘DREAMM-7 시험’에서 ‘블렌렙’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 36.6개월에 달해 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙) 기반 병용요법 대조그룹의 13.4개월에 비해 3배 가까이 상회한 것으로 나타났을 정도.‘DREAMM-7 시험’에서는 또한 총 생존기간과 관련한 핵심적인 이차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.‘블렌렙’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 평균 39.4개월에 걸친 추적조사 기간 동안 도출된 사망률이 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 42%나 낮게 나타났기 때문.마찬가지로 3년 총 생존률을 보더라도 ‘블렌렙’ 기반 병용요법 피험자 그룹은 74%에 달해 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법 대조그룹의 60%를 상회했다.‘DREAMM-8 시험’에서 평균 21.8개월 동안 추적조사를 진행한 결과를 보면 ‘블렌렙’ 기반 병용요법 피험자 그룹에서는 아직 산출되지 않았던 반면 ‘벨케이드’(보르테조밉) 기반 병용요법을 진행한 대조그룹에서는 12.7개월로 도출됐다.이밖에도 ‘블렌렙’ 기반 병용요법 피험자 그룹은 세포유전학적 측면에서 위험도가 높게 나타났거나 ‘레블리미드’(레날리도마이드)에 불응성을 나타낸 환자들을 포함해 예후 또는 치료결과가 취약하게 나타난 환자 등 다양한 환자그룹에서 일관된 유익성을 내보였다.아울러 두 시험에서 전체 이차적 효능 관련 시험목표들에 걸쳐 임상적으로 유의미한 개선이 입증됐다.예를 들면 보다 심도깊고 지속적인 반응이 ‘블렌렙’ 기반 병용요법 피험자 그룹에서 관찰되었다는 의미이다.부작용을 보면 이미 알려진 ‘블렌렙’ 사용에 수반되는 안구 관련 부작용이 관찰됐지만, 일반적으로 해소될 수 있었던 것으로 나타난 데다 효능은 유지되었음이 눈에 띄었다.두 시험에서 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 비율은 9% 이하로 공히 낮게 나타났다.피험자들의 30% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 안구 외 부작용을 보면 ‘DREAMM-7 시험’에서 혈소판 감소증, 설사 등이, ‘DREAMM-8 시험’에서는 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 ‘코로나19’ 등이 보고됐다.

이덕규 2025.04.21
글로벌

사노피, 차세대 이중 특이성 항체 사용권 확보

미국 델라웨어州의 소도시 미들타운에 소재한 인공지능(AI) 기반 차세대 생물학적 제제 연구‧개발 전문 생명공학기업 이렌딜 랩스社(Earendil Labs) 및 사노피社가 라이센스 제휴에 합의했다고 17일 공표했다.양사는 자가면역성 질환 및 염증성 대장질환 분야에서 2개의 잠재적 동종계열 최초 이중 특이성 항체들에 대한 전권과 관련해서 합의를 도출한 것이다.합의를 도출함에 따라 사노피는 2개 이중 특이성 항체 ‘HXN-1002’와 ‘HXN-1003’에 대한 글로벌 독점적 전권을 확보하게 됐다.‘HXN-1002’와 ‘HXN-1003’은 이렌딜 랩스 측이 독자보유한 인공지능 및 고효율 발굴‧연구 플랫폼을 적용해 개발한 이중 특이성 항체 기대주들이다.이 중 ‘HXN-1002’는 ‘α4β7’ 및 ‘TL1A’를 표적으로 작용하는 이중 특이성 항체로 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 및 크론병 치료제로 개발 중이다.‘HXN-1003’의 경우 ‘TL1A’ 및 ‘인터루킨-23’을 표적으로 작용하는 대장염, 피부염 치료제로 전임상 단계의 개발이 진행되고 있다.합의에 따라 이렌딜 랩스 측은 1억2,500만 달러의 계약성사 선불금을 지급받기로 했다.이와 함께 차후 개발‧발매 관련 성과금으로 최대 17억2,000만 달러를 건네받을 수 있는 권한을 확보했다.17억2,000만 달러의 성과금 가운데는 5,000만 달러의 단기 성과금이 포함되어 있다.이밖에도 이렌딜 랩스 측은 한자릿수 후반에서 두자릿수 초반에 이르는 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한도 확보했다.이렌딜 랩스社의 지안 펑 공동대표는 “면역학 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳인 사노피 측과 제휴하게 된 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “덕분에 우리의 이중 특이성 항체들로 자가면역성 질환과 염증성 대장질환을 표적으로 한 ‘HXN-1002’와 ‘HXN-1003’의 개발이 한층 더 가속화될 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.우리가 보유한 플랫폼이 첨단 단백질 구조예측 모델링과 고효율 생명공학적 연구에 적용되어 이중 특이성 항체들의 발굴‧개발에 혁신을 가능케 할 것이라고 강조하기도 했다.펑 공동대표는 뒤이어 “양사의 제휴에 힘입어 잠재적 동종계열 최초 또는 동종계열 최고의 후보물질들을 산출할 수 있는 이렌딜 랩스의 역량이 더욱 강화되면서 환자치료에 전환이 가능케 될 것”이라고 덧붙이기도 했다.이렌딜 랩스社의 젱핑 추 공동대표는 “줄잡아 수 백만명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 자가면역성 질환들이 만성질환으로의 이행과정과 높은 재발률로 특징을 규정지을 수 있을 것”이라면서 “이 같은 질병들이 매우 장기간에 걸친 치료를 필요로 하는 데다 환자들의 삶의 질에 심대한 영향을 미칠 수 있고, 사회적인 부담 또한 크게 높일 수 있다”고 말했다.추 공동대표는 뒤이어 “다양한 치료제들이 임상에서 사용이 가능토록 허가를 취득했지만, 효능은 여전히 제한적인 경우가 많아 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편”이라고 지적했다.우리는 사노피 측이 자가면역성 질환 분야에서 보유한 폭넓은 전문성이 ‘HXN-1002’와 ‘HXN-1003’의 개발을 가속화시켜 환자들의 삶을 개선해 줄 치료제들이 빠른 시일 내에 세계 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 해 줄 것이라고 추 공동대표는 덧붙였다.

이덕규 2025.04.21
글로벌

레오 파마, 피부의학 연구 인공지능 접목 제휴

“피부과학 분야의 혁신에 힘입어 치료대안들의 향상이 이루어져 왔지만, 여전히 1,000종 이상의 피부질환들이 효과적인 치료제를 찾기 어려운 것이 현실입니다.”덴마크 제약기업 레오 파마社의 라르스 에릭 크리스텐센 부회장 겸 외부혁신 담당대표의 말이다.레오 파마社가 코펜하겐대학병원 부속 파커 연구소와 산‧학 제휴에 합의했다고 지난 14일 공표해 관심을 모으고 있다.양측은 피부의학(medical dermatology) 분야의 연구‧혁신을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.질병에 대한 이해도를 높이고 환자들에게 유익성이 제공될 수 있도록 해 줄 품질높은 연구를 공동으로 진행하기 위해 협력키로 합의를 도출한 것이다.이와 함께 양측은 폭넓은 신약개발 노력에 통합될 수 있는 선도물질들을 발굴하는 데도 협력의 목표를 두어 나가기로 했다.레오 파마社의 야콥 폰토피단 티쎈 최고 학술책임자 겸 부회장은 “레오 파마가 전례없는 유형의 최초 산‧학 협력을 진행하기 위해 파커 연구소와 손을 잡으면서 혁신적인 연구를 촉진할 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 이라고 지적했다.양측의 제휴는 이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것이라고 티쎈 부회장은 의의를 강조했다.양측의 전문성이 결합되면서 세계 각국의 환자들에게 긍정적인 영향이 미칠 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 파커 연구소는 인공지능(AI)과 ‘SingleCell RNA’ 염기서열 분석 분야에서 전문성을 보유해 개별세포들이 면역계 내부에서 어떻게 작용하는지를 이해하는 데 큰 도움을 줄 수 있을 전망이다.인공지능을 사용한 이 같은 첨단 접근방법에 힘입어 단일세포 자료를 보다 상세하게 검사해 개별 피부질환들에 대한 이해도를 높일 수 있게끔 해 줄 것으로 기대되기 때문.레오 파마社의 라르스 에릭 크리스텐센 부회장 겸 외부혁신 담당대표는 “레오 파마에 합류하기 이전에 여러 해에 걸쳐 파커 연구소에 몸담은 동안 연구‧개발을 위한 그들의 헌신과 전문성을 직접 목격해 왔다”면서 “파커 연구소와 제휴함에 따라 레오 파마가 새로운 통찰력을 얻고, 피부의학 분야에서 표준요법제들의 진일보를 견인할 수 있는 역량을 강화하게 될 것”이라고 말했다.뒤이어 크리스텐센 부회장은 지난 2월 레오 파마가 독일의 비영리 기구 데브라 리서치(DEBRA Research GmbH)와 비 독점적 전략적 제휴에 합의했던 사례를 상기시켰다.이에 더해 파커 연구소와 새로운 제휴관계를 구축한 것은 외부의 혁신을 이용하고, 온세상을 연구공간으로 이용하기 위한 레오 파마의 노력을 한층 더 강화시켜 줄 것이라고 크리스텐센 부회장은 덧붙였다.무엇보다 파커 연구소와 같은 유력기관과 손을 잡음에 따라 각종 피부질환에 대한 레오 파마의 이해도를 높이고, 환자치료의 질을 향상시키면서 신약개발을 위한 선도물질의 발굴 또한 한층 더 활발하게 이루어질 수 있게 될 것이라는 말로 크리스텐센 부회장은 높은 기대감을 감추지 않았다.파커 연구소의 헨닝 블리달 소장은 “피부의학 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳으로 손꼽히는 레오 파마와 협력해 나가게 된 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “양측이 의학연구의 향상 뿐 아니라 궁극적으로는 건선, 건선성 관절염과 같은 각종 피부질환으로 인해 고통받고 있는 환자들의 삶을 개선한다는 목표를 공유해 왔기 때문”이라고 말했다.레오 파마는 파커 연구소의 강력한 파트너가 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.양사의 제휴는 일차적으로 3년을 지속기간으로 한다는 데 합의가 이루어졌다.

이덕규 2025.04.21
글로벌

‘듀피젠트’ 만성 자발성 담마진 적응증 FDA 추가

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)가 FDA로부터 만성 자발성 담마진(CSU) 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공표했다.이에 따라 ‘듀피젠트’는 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분한 수준으로 조절하지 못한 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 자발성 담마진(또는 만성 자발성 두드러기) 환자들을 치료하기 위한 용도로도 미국에서 사용이 가능케 됐다.‘듀피젠트’의 만성 자발성 담마진 적응증 추가 신청 건은 FDA로부터 한차례 반려를 통보받은 데 이어 재신청 절차를 밟은 끝에 마침내 허가관문을 통과한 것이다.미국 천식‧알러지재단(AAFA)의 케네스 멘데즈 이사장은 “만성 자발성 담마진 환자들이 돌발적인 데다 예측할 수 없는 두드러기 증상을 나타내는 데다 심대하고 일상생활에 커다란 부담을 주는 중증 소양증을 동반하고 있다”면서 “이번에 ‘듀피젠트’의 적응증 추가각 승인됨에 따라 환자들을 위한 치료대안을 추가로 확보할 수 있게 된 데다 증상을 조절하는 데도 큰 도움을 받을 수 있게 될 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.사노피社의 알리사 존슨 글로벌 치료제 부문 및 면역학‧종양학 개발 담당대표는 “증상을 조절할 수 없는 만성 자발성 담마진 환자들이 고도로 부담스런 소양증과 두드러기 증상을 나타내면서 일상생활이 크게 파괴적인 영향을 감수해야 할 수 있다”면서 “이번에 FDA가 적응증 추가를 승인함에 따라 이처럼 중증의 재발성 징후와 증상들을 촉발시키는 기저원인에 대응하는 데 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 언급했다.‘듀피젠트’는 지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 만성 자발성 담마진 환자들에게 개선된 치료결과를 나타낼 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA는 ‘Study A’와 ‘Study C’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘듀피젠트’의 적응증 추가를 승인한 것이다.두 시험은 항히스타민제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 여전히 나타나는 12세 이상의 생물학적 제제 사용전력이 없는 환자들을 대상으로 이루어졌다.시험에서 피험자들은 기존의 표준요법제 항히스타민제와 ‘듀피젠트’를 병용하거나, 항히스타민제 단독요법(즉, 플라시보 병용)을 진행했다.두 시험에서 일차적인 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.‘듀피젠트’를 병용한 피험자 그룹에서 24주차에 소양증의 중증도와 담마진 증상의 활성을 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 감소가 관찰되었던 것.마찬가지로 ‘듀피젠트’를 병용한 피험자 그룹은 24주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 증상을 양호하게 조절할 수 있었거나 완전반응에 도달한 환자들의 비율이 증가한 것으로 분석됐다.이와 별도로 ‘Study B’에서 추가적인 안전성 자료가 확보됐다.‘Study B’는 항-면역글로불린 E 치료제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 불내성을 내보인 12세 이상의 환자들과 항히스타민제를 사용했음에도 불구하고 증상이 나타난 같은 연령대 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’를 투여하면서 진행됐다.‘Study A’, ‘Study B’ 및 ‘Study C’에서 도출된 안전성 결과를 보면 지금까지 ‘듀피젠트’가 허가를 취득한 각종 적응증과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이하게 나타났다.3건의 시험에 참여했던 피험자들의 2% 이상에서 플라시보 대조그룹에 비해 더 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응이 관찰됐다.리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “10여년 만에 처음으로 만성 자발성 담마진 환자들을 위한 최초의 새로운 표적요법제로 허가를 취득한 치료제가 ‘듀피젠트’라 할 수 있을 것”이라면서 “본임상 시험에서 만성 자발성 담마진 증상과 관련된 극심한 소양증과 예측할 수 없는 두드러기 증상을 괄목할 만하게 감소시켜 주는 효능이 입증됐다”고 강조했다.얀코풀로스 대표는 뒤이어 “이번에 FDA로부터 적응증 추가를 승인받음에 따라 이제 ‘듀피젠트’는 부분적으로 기저 2형 염증에 의해 촉발되는 파괴적인 만성 아토피 증상들과 관련한 7개 적응증에 걸쳐 허가를 취득하게 된 것”이라며 “이 중 일부는 아토피 피부염이나 천식과 같이 만성 자발성 담마진과 병발질환으로 나타날 수 있음이 입증되어 왔다”고 설명했다.이제 환자들에게 다양한 아토피 증상들을 치료하는 데 도움을 줄 수 있는 하나의 치료대안이 공급될 수 있게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.얀코풀로스 대표는 “우리는 지금까지 표준요법제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절할 수 없었던 데다 지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 30만명 이상의 미국 내 만성 자발성 담마진 환자들에게 ‘듀피젠트’를 공급할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.현재 ‘듀피젠트’는 일본, 아랍에미리트(UAE) 및 브라질 등에서 만성 자발성 담마진 적응증을 승인받아 환자들을 치료하는 데 사용되고 있다.또한 유럽연합(EU)을 비롯한 세계 각국에서 같은 내용의 적응증 추가 신청 건에 대한 심사가 진행 중이다.

이덕규 2025.04.21
글로벌

일라이 릴리 경구용 GLP-1 연내 허가신청 전망

일라이 릴리社가 1일 1회 경구용 저분자 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 오르포글리프론(orforglipron)의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 17일 공개했다.식사와 운동만으로 혈당 수치를 충분하게 조절하지 못하는 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 오르포글리프론 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 ‘ACHIEVE-1 시험’에서 긍정적인 결과가 도출되었다는 것이다.오르포글리프론은 식사 및 물 섭취제한을 필요로 하지 않는 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제로 임상 3상 시험이 성공적으로 종료된 최초의 기대주이다.허가를 취득할 경우 오르포글리프론은 공급제한 없이 세계 각국에서 발매에 들어갈 수 있게 될 것으로 일라이 릴리 측은 확신감을 드러내 보였다.이 경우 일라이 릴리 측은 오는 2050년에 이르면 성인환자 수가 약 7억6,000만명에 달할 것으로 예상되고 있는 2형 당뇨병과 같은 만성질환들을 감소시키고자 하는 자사의 소임을 한층 더 충실하게 이행할 수 있게 될 전망이다.일라이 릴리社의 데이비드 A. 리크스 회장은 “당뇨병 환자 및 비만 환자들을 대상으로 오르포글리프론의 효능‧안전성을 평가한 7건의 시험 건들로 구성된 임상 3상 시험이 ‘ACHIEVE-1 시험’ 프로그램이라 할 수 있을 것”이라면서 “우리의 최신 인크레틴 제제가 기대했던 안전성, 내약성, 혈당 조절 및 체중감소 목표를 충족한 것을 대단히 기쁘게 받아들인다”고 말했다.그는 뒤이어 “연내에 우리가 추가적인 시험자료를 공개할 수 있을 것”이라며 “1일 1회 간편하게 경구복용하는 오르포글리프론이 허가를 취득할 경우 새로운 치료대안으로 각광받으면서 세계 각국의 환자들을 위해 원활하게 제조되고 활발하게 발매될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.최초 임상 3상 ‘ACHIEVE 시험’ 프로그램에서 오르포글리프론은 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.40주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 당화혈색소 수치 감소의 우위가 입증된 것.착수시점에 8.0%로 나타났던 당화혈색소 수치가 평균 1.3~1.6% 감소한 것으로 분석되었다는 의미이다.핵심적인 이차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보더라도 최고용량의 오르포글리프론을 복용한 피험자 그룹의 65% 이상에서 당화혈색소 수치가 6.5% 이하에 도달한 것으로 나타나 미국 당뇨협회(ADA)의 당뇨병 기준선을 밑돈 것으로 분석됐다.추가적인 핵심적 이차적 시험목표를 적용해 평가한 또 다른 결과를 보면 오르포글리프론을 복용한 피험자 그룹 가운데 최고용량을 복용한 그룹에서 체중이 평균 16.0파운드(7.9%) 감소한 것으로 나타나 주목할 만해 보였다.게다가 시험이 종료된 시험에서 피험자들이 아직 체중 정체(weight plateau)에 도달하지 않았을 것이므로 총 체중감량 정도는 아직 산출되지 않았다.또한 오르포글리프론을 복용한 피험자 그룹에서 당화혈색소 수치가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.핵심적인 이차적 시험목표인 체중을 보면 오르포글리프론 12mg과 36mg을 복용한 그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 감소가 관찰됐다.이를 좀 더 구체적으로 설명하면 당화혈색소 수치 감소의 경우 오르포글리프론 3mg 복용그룹의 1.2%, 12mg 복용그룹의 1.5%, 36mg 복용그룹의 1.5%에서 관찰된 반면 플라시보 대조그룹에서는 0.4%에 그쳤다.체중감소 비율을 보면 오르포글리프론 3mg 복용그룹에서 4.5%, 12mg 복용그룹에서 5.8%, 36mg 복용그룹에서 7.6%에 달한 것으로 나타난 가운데 플라시보 대조그룹에서는 1.7%에 머물렀다.감소된 체중을 보면 오르포글리프론 3mg 복용그룹에서 4.2kg(9.3파운드), 12mg 복용그룹에서 5.2kg(11.5파운드), 36mg 복용그룹에서 7.2kg(15.8파운드)으로 각각 집계된 반면 플라시보 대조그룹에서는 1.5kg(3.4파운드)에 불과했다.‘ACHIEVE-1 시험’에서 관찰된 전체적인 안전성 프로필을 보면 GLP-1 계열 약물들과 관련해서 확립되어 있는 내용들과 궤를 같이했다.가장 빈도높게 보고된 부작용은 위장관계에서 집중적으로 수반된 것으로 나타난 가운데 중증도를 보면 일반적으로 경도에서 중등도에 그쳤다.오르포글리프론을 복용한 피험자 그룹에서 가장 빈도높게 보고된 부작용들로는 설사, 구역, 소화불량, 변비 및 구토 등이 플라시보 대조그룹에 비해 상대적으로 높은 비율로 수반됐다.부작용으로 인해 중도에 약물치료를 중단한 비율을 보면 오르포글리프론 3mg 복용그룹에서 6%, 12mg 복용그룹에서 4%, 36mg 복용그룹에서 8%로 각각 집계된 가운데 플라시보 대조그룹에서는 1%로 파악됐다.이와 함께 간 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았다.‘ACHIEVE-1 시험’에서 도출된 결과는 오는 6월 20~23일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되는 미국 당뇨협회 제 85차 연례 사이언티픽 세션에서 발표되고, 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재될 예정이다.이 시험에서 도출될 추가적인 결과가 연내에 공개되도록 한다는 것이 일라이 릴리 측의 방침이다.오르포글리프론이 체중관리에 나타내는 효과를 평가한 임상 3상 ‘ATTAIN 시험’의 결과도 올해 안으로 공개될 수 있을 전망이다.일라이 릴리 측은 오르포글리프론의 체중관리 허가신청서가 연말경 각국의 보건당국들에 제출될 수 있을 것으로 예측했다.오르포글리프론의 2형 당뇨병 치료용도 허가신청 건의 경우 내년에 제출될 수 있을 것으로 내다봤다.

이덕규 2025.04.18
글로벌

‘아일리아 HD’ RVO 황반변성ㆍ월 1회 ‘신속심사’

리제네론 파마슈티컬스社는 ‘아일리아’(애플리버셉트) 8mg 고용량 제형 ‘아일리아 HD’의 2건 적응증 추가 ‘신속심사’ 신청 건이 FDA에 의해 받아들여졌다고 17일 공표했다.망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반변성 치료 용도와 4주 간격 월 1회 투여 신청 건이 FDA에 의해 접수되었다는 것.리제네론 파마슈티컬스는 ‘신속심사’ 바우처 1매를 사용해 신청서를 제출한 바 있다.FDA는 오는 8월 19일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘QUASAR 시험’을 포함한 ‘아일리아 HD’ 임상 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.‘QUASAR 시험’은 망막정맥폐쇄 증상에 ‘아일리아 HD’가 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.앞서 공개되었던 바와 같이 ‘QUASAR 시험’에서 ‘아일리아 HD’를 8주 간격으로 투여하면서 치료를 진행한 후 36주차에 평가한 결과를 보면 ‘아일리아’ 2mg 제형을 4주 간격으로 투여했을 때와 시력 개선의 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.현재 항-혈관내피 성장인자(VEGF) 치료제들은 ‘아일리아’ 2mg 제형을 포함해서 망막정맥폐쇄를 치료할 때 월 1회 투여간격을 승인받아 사용되고 있다.‘QUASAR 시험’에서 ‘아일리아 HD’의 안전성 프로필은 ‘아일리아’와 대동소이하게 나타났다.본임상 시험 건들에서 이미 허가를 취득한 적응증들에 걸쳐 ‘아일리아 HD’가 나타낸 안전성 프로필을 보면 이미 확립되어 있는 ‘아일리아’의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이하게 나타났다.시험에서 ‘아일리아 HD’를 투여받았던 피험자들의 5% 이상에서 수반된 유일한 안구 치료 관련 부작용을 보면 안압증가가 5%에서 보고되어 ‘아일리아’를 투여한 대조그룹의 1.7%를 상회했다.이와 함께 ‘아일리아 HD’를 투여한 피험자 그룹에서 내안구염(또는 안구내염)과 망막 혈관염이 각각 1건씩 보고됐다.‘아일리아’를 투여한 피험자 그룹의 경우 2건의 내안구염이 보고되었고, 망막 혈관염은 수반되지 않았던 것으로 나타났다.폐쇄성 망막 혈관염이 발생한 사례는 보고되지 않았다.안구 내 염증의 경우 ‘아일리아 HD’를 투여한 피험자 그룹에서 0.5%, ‘아일리아’를 투여한 피험자 그룹에서 1.3%의 비율로 수반됐다.‘아일리아 HD’를 사용해 치료를 진행했을 때 망막정맥폐쇄 증상 및 월 1회 투여용법의 효능‧안전성은 아직까지 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 평가를 거치기 이전의 단계이다.

이덕규 2025.04.18
글로벌

글락소 5價 뇌수막염 백신 美 자문위 접종권고

글락소스미스클라인社는 자사의 뇌수막염 백신 ‘펜멘비’(Penmenvy: 수막구균 혈청群 A群, B群, C群, W群 및 Y群)와 관련, 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 표결을 거쳐 청소년 대상 뇌수막염 백신 접종 프로그램의 일부로 포함시켜 사용되도록 권고했다고 16일 공표했다.CDC 자문위의 권고내용은 검토를 거쳐 채택될 경우 CDC의 공식 권고 지침에 포함된다.이날 글락소스미스클라인 측에 따르면 CDC 자문위는 표결을 거친 끝에 10세 이상 연령대 청소년들이 기존의 2개 뇌수막염 백신 제품들인 ‘멘비오’(수막구균 [A群, C群, Y群 및 W-135] 올리고당 디프테리아 CRM197 결합 백신)와 ‘벡세로’(수막구균 B群 백신)를 개별접종받는 대신 ‘펜멘비’를 대안으로 1회 접종받도록 권고키로 했다.‘멘비오’와 ‘멕세로’는 통상적으로 16세 연령대를 대상으로 동일한 병‧의원에 내원해 접종받도록 하고 있다.CDC 자문위의 권고내용이 채택되면 수막구균 혈청群 A群, B群, C群, W群 및 Y群에 대응하기 위한 예방접종 횟수를 낮춰 간소화할 수 있게 될 뿐 아니라 면역률을 향상시켜 한층 더 많은 수의 미국 내 청소년들을 5가지 발병 유발 혈청群들로부터 보호받을 수 있도록 하는 성과로 귀결될 수 있을 전망이다.‘펜멘비’는 시장에서 탄탄한 존재감을 구축한 2개 뇌수막염 백신 제품들인 ‘벡세로’(수막구균 혈청群 B群 백신)와 ‘멘비오’(수막구균 혈청群 [A群, C群, Y群 및 W-135] 올리고당 디프테리아 CRM197 결합 백신)의 항원성 조성물들로 구성된 백신이다.FDA는 지난 2월 뇌수막염 백신 ‘펜멘비’(수막구균 혈청群 A群, B群, C群, W群 및 Y群)를 10~25세 연령대를 대상으로 사용하는 백신으로 승인한 바 있다.글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “우리는 이번에 도출된 긍정적인 권고가 미국에서 뇌수막염을 예방하기 위해 진행 중인 노력에 한층 더 힘을 실어주면서 도움이 될 수 있을 것이라는 맥락에서 환영의 뜻을 표하고자 한다”고 말했다.그는 뒤이어 “5價 백신이 특히 혈청群 B群에 의해 나타나는 침습성 뇌수막염을 예방하는 데 도움을 주어 감염건수를 낮출 수 있도록 해 줄 것”이라며 “5價 백신의 접종을 통해 미국에서 위험성이 높은 연령대에 속하는 청소년들과 젊은층 성인들의 면역률을 향상시키는 결과로 이어질 것이라 기대해 마지 않는다”고 강조했다.한편 수막구균 혈청群 B群은 청소년 및 젊은층 성인들에게서 침습성 뇌수막염이 발생하는 데 주요한 원인을 제공하고 있다.하지만 CDC가 지난 2023년 설문조사를 진행한 자료를 보면 17세 연령대의 경우 권고대로 2회 백신을 접종받는 비율이 13%에도 미치지 못하는 데다 32% 정도가 최소한 1회 백신을 접종받고 있는 것으로 나타난 바 있다.현재 미국에서 수막구균 혈청群 B群 예방백신을 접종받는 피접종자 4명 중 3명이 글락소스미스클라인 제품을 투여받는 것으로 나타나고 있다.

이덕규 2025.04.18
글로벌

J&J, 1/4분기 항암제 견인 218.9억弗 2.4% ↑

존슨&존슨社가 전년도 같은 분기에 비해 2.4% 증가한 218억9,300만 달러의 매출액을 창출한 가운데 237.9% 크게 향상된 109억9,900만 달러의 순이익과 한 주당 4.54달러의 주당순이익을 기록한 것으로 나타난 1/4분기 경영성적을 15일 공개했다.이날 존슨&존슨 측은 2025 회계연도 전체적으로 볼 때 관세의 영향이 예상되는 가운데서도 2.6~3.6%/3.1% 늘어난 910억~918억 달러/914억 달러의 매출실적과 5.2~7.2/6.2% 향상된 한 주당 10.50~10.70달러/10.60달러의 주당순이익을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.매출액 예상치는 지난 1월 제시했던 수치에 비해 상향조정된 것이다.호아킨 두아토 회장은 “존슨&존슨의 차별화되고 다양한 제품 포트폴리오가 내포하고 있는 힘이 1/4분기에 100% 현실로 드러나면서 강력한 매출성장으로 이어졌고, 2025 회계연도 전체에 대한 우리의 믿음에 힘을 싣게 해 줬다”고 강조했다.1/4분기 경영실적을 지역별로 살펴보면 미국시장에서 5.9% 성장한 123억500만 달러, 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 1.8% 줄어든 95억8,800만 달러의 실적을 각각 올린 것으로 집계됐다.사업부문별로 보면 제약(Innovative Medicine) 부문이 2.3% 증가한 138억7,300만 달러의 실적을 올린 가운데 의료기기(MedTech) 부문은 2.5% 향상된 80억2,000만 달러를 각각 기록했다.실적이 향상되는 데 기폭제 역할을 한 제품들을 보면 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뉴맙), 다발성 골수종 치료제 ‘카빅티’(실타캅타진 오토류셀), 전립선암 치료제 ‘얼리다’(아팔루타마이드), 항암제 ‘리브리반트’(아미반타맙)+‘라즈클루즈’(레이저티닙), 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙), 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙) 및 ‘심퍼니 아리아’(골리뮤맙 정맥주사제), 항우울제 ‘스프라바토’(에스케타민) 및 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반) 등을 꼽아볼 만해 보였다.특히 항암제 부문이 56억7,800만 달러의 총 매출액을 올리면서 17.9% 뛰어올라 매출향상에 견인차 역할을 한 것으로 평가됐다.1/4분기 실적을 개별제품별로 들여다 보면 다발성 골수종 치료제 ‘카빅티’(실타캅타진 오토류셀)가 적응증 추가와 처방정보 변경에 힘입어 3억6,900만 달러를 기록하면서 135.0% 껑충 뛰어올라 주목할 만해 보였다.다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뉴맙)가 32억3,700만 달러로 20.3%, 전립선암 치료제 ‘얼리다’(아팔루타마이드)가 7억7,100만 달러로 11.9% 두자릿수 성장률을 과시했다.항암제 ‘리브리반트’(아미반타맙)+‘라즈클루즈’(레이저티닙) 병용요법은 1억4,100만 달러의 실적을 올려 미래의 도약을 위한 시동을 걸었다.다발성 골수종 치료제 중에서는 ‘탈베이’(Talvey: 탈쿠에타맙)가 8,600만 달러로 48.4%, ‘테크베일리’(테클리스타맙-cqyv)가 1억5,100만 달러로 13.3% 늘어난 실적을 내보였다.류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)가 4억6,700만 달러로 7.5%, ‘심퍼니’(골리뮤맙) 및 ‘심퍼니 아리아’(심퍼니 서방제)가 6억5,900만 달러로 18.9% 향상된 성적표를 제시했다.크론병 적응증이 추가된 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)는 9억5,600만 달러로 18.2%, 항우울제 ‘스프라바토’(에스케타민)가 3억2,000만 달러로 41.9% 뛰어올랐다.항레트로바이러스제 ‘에듀란트’(릴피비린)는 3억5,800만 달러로 10.7%, 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)가 6억9,000만 달러로 33.3% 향상된 성적을 보였다.반면 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)는 7억900만 달러에 그치면서 9.5%, 전립선암 치료제 ‘자이티가’(아비라테론)가 1억2,500만 달러로 30.9% 마이너스 성장률을 공유했다.건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙) 또한 16억2,500만 달러로 33.7% 뒷걸음쳐 바이오시밀러 제형들의 도전에 따른 여파를 반영했다.ADHD 치료제 ‘콘서타’(메칠페니데이트)는 1억4,800만 달러로 16.3% 주저앉았고, 조현병 치료제 ‘인베가 서스티나’(팔리페리돈 팔미테이트) 및 연간 4회 투여제형 ‘인베가 트린자’가 총 9억300만 달러로 14.5% 줄어든 실적을 보였다.폐동맥 고혈압 치료제들 가운데는 ‘옵서미트’(마시텐탄)가 5억2,200만 달러로 0.5%, ‘업트라비’(셀렉시팍)가 4억5,100만 달러로 3.6% 나란히 소폭 강하했다.AIDS 치료제 ‘프레지스타’(다루나비르) 역시 4억300만 달러로 3.7% 하락했다.

이덕규 2025.04.18
글로벌

글락소 RSV 백신 美서도 59禁 연령제한 해제?

글락소스미스클라인社는 자사의 재조합 항원보강 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’와 관련, 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 접종연령대 확대를 권고했다고 16일 공표했다.중증 RSV 감염증이 발생할 위험성이 높은 50~59세 연령대 성인들을 대상으로 ‘아렉스비’를 접종하도록 권고했다는 것.사용이 권고된 ‘아렉스비’의 접종대상 가운데는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 당뇨병, 심장병 등을 앓고 있는 환자들과 요양기관 재원환자 등이 포함되어 있다.앞서 ACIP는 지난해 6월 표결을 거쳐 중증 RSV 감염증이 발생할 위험성이 높은 60~74세 연령대 성인들과 75세 이상 전체 성인들을 대상으로 ‘아렉스비’를 접종토록 권고하는 결정을 제시한 바 있다.이와 관련, 미국에서 이루어진 체계적인 문헌고찰 결과들을 보면 RSV로 인해 매년 50~64세 연령대 성인 4만2,000여명이 입원하는 것으로 추정된 바 있다.COPD, 천식, 심부전 및 당뇨병 등의 기저질환을 앓고 있는 성인들은 RSV 감염으로 인해 위중한 결과에 직면케 될 위험성이 기저질환을 앓지 않는 대조그룹에 비해 높게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.RSV가 이 같은 증상들을 악화시켜 폐렴, 입원 또는 사망으로 이어질 가능성을 배제할 수 없게 하기 때문이라는 설명이다.글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “RSV 감염으로 인해 위중한 결과로 이어질 수 있는 50~59세 연령대 1,300만명 이상의 성인들을 RSV 백신 접종대상에 포함시켜 유익성을 확대할 수 있도록 자문위가 권고한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “RSV는 기저질환을 앓고 있는 환자들에게 심대한 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 말했다.보다 많은 수의 성인들이 RSV 백신 접종을 통해 보호를 받을 수 있도록 돕고자 글락소스미스클라인은 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.이날 글락소스미스클라인 측에 따르면 CDC 자문위는 임상 3상 ‘NCT05590403 시험’에서 도출된 긍정적인 결과 등을 검토한 끝에 권고 의견을 집약한 것이다.이 시험은 몇몇 기저질환들로 인해 RSV에 의한 하기도 감염증(LRTD) 발병 위험성이 높은 50~59세 연령대 성인들을 대상으로 글락소스미스클라인의 RSV 백신을 접종한 후 면역반응과 안전성을 평가한 시험례이다.시험이 진행되는 동안 글락소스미스클라인의 RSV 백신을 1회 접종한 후 효능이 입증된 60세 이상의 성인 대조그룹과 비교분석이 이루어졌다.CDC 자문위의 권고내용은 접종 연령대상 확대 유무를 심사하는 과정에서 참조된다.

이덕규 2025.04.18
글로벌

머크&컴퍼니, 경구 펩타이드 치료제 개발 제휴

오스트리아의 약물전달기술 전문 생명공학기업으로 혁신적인 경구용 펩타이드 제제 분야에 특화된 사이프루메드社(Cyprumed GmbH)와 머크&컴퍼니社가 비 독점적 라이센스 계약 및 선택권 보장 합의를 도출했다고 15일 공표했다.양사는 사이프루메드 측이 보유한 혁신적인 약물전달기술을 적용해 머크&컴퍼니가 경구용 펩타이드 제제를 개발하기 위해 손을 맞잡은 것이다.합의를 도출함에 따라 머크&컴퍼니는 구체적인 수치를 외부에 공개하지 않은 표적들을 대상으로 사이프루메드 측이 보유한 경구용 펩타이드 전달 플랫폼을 이용할 수 있는 비 독점적 글로벌 전권을 갖기로 했다.머크&컴퍼니는 이와 함께 개별표적들을 대상으로 사이프루메드 측이 보유한 기술을 독점적으로 이용할 수 있는 선택권을 행사할 권한을 갖기로 했다.사이프루메드 측의 경우 계약성사 선불금과 함께 추후 개발, 허가취득 및 승인받은 제품의 실적과 관련한 성과금으로 최대 4억9,300만 달러를 지급받을 수 있게 됐다.아울러 머크&컴퍼니 측이 독점적 라이센스 선택권을 행사할 경우에는 추가로 지급금을 받기로 했다.머크&컴퍼니는 사이프루메드 측이 보유한 약물전달기술을 적용한 연구, 개발, 제조 및 발매 부분을 도맡아 진행키로 했다.사이프루메드社의 플로리안 푀거 대표는 “펩타이드 치료제 분야에 사세의 적잖은 부분을 집중하고 있는 머크&컴퍼니 측과 제휴에 합의한 것이 사이프루메드의 괄목할 만한 진일보를 가능케 해 줄 것”이라면서 “효력과 확장성이 검증된 우리의 약물전달기술이 펩타이드 치료제 분야에서 새로운 기회의 문을 열어줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.머크&컴퍼니 측과 협력을 지속하면서 추가적인 표적들을 대상으로 우리의 혁신적인 정제 제형들을 개발하는 성과가 도출되면 우리가 보유한 기술이 크게 인정받은 계기가 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.머크 리서치 래보라토리스社의 앨런 C. 템플턴 제약과학 담당부사장은 “대환식(大環式) 펩타이드 치료제들을 개발하기 위한 노력을 진행하는 과정에서 그들이 보유한 기술의 이용을 통해 도움을 받기 위해 사이프루메드 측 조직과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2025.04.18

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