美, J&J 코로나 백신 원료 위탁제조사 생산 재개

이머전트 바이오 품질 문제로 제조 일시중단 시행착오

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 제약기업 이머전트 바이오솔루션스社(Emergent BioSolutions)는 존슨&존슨社가 ‘코로나19’ 백신을 생산하는 데 사용될 원료를 대량으로 공급받기 위해 지난해 7월 5개...

이덕규 기자 | 2021-07-30 06:15

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    섹션 日AZ, 종이 첨부문서 단계적 종료 전자화 전환

    8월 포장분부터 시작하여 2022년 중 전제품으로 확대

    일본 아스트라제네카(AZ)는 제조 동봉 종이 첨부문서를 단계적 종료하고 전자적인 방법으로 전환한다고 2일 발표했다. AZ는 8월 1일 개정된 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법...

    최선례 기자   2021-08-03 11:43

    섹션 아스트라제네카 2분기 실적 31% 급증 82.2억弗

    코로나 백신ㆍ‘타그리소’ 한몫..알렉시온 파마 인수 기대치 ↑

    아스트라제네카社가 31% 신장된 82억2,000만 달러의 실적을 올린 가운데 순이익은 5억5,000만 달러로 25% 감소한 것으로 나타난 2/4분기 경영실적을 29일 공표했다. 이에 따르면 아스트라제네카는 ‘코로나19’ ...

    이덕규 기자   2021-07-30 21:35

    섹션 머크&컴퍼니, 2분기 실적 22% 신장 114억弗

    ‘키트루다’ ‘가다실’ ‘린파자’ 등 추진력..백신 64% ↑

    머크&컴퍼니社가 114억200만 달러의 매출을 올려 22% 증가율을 기록한 가운데 순이익은 12억1,300만 달러로 48% 감소한 것으로 집계된 2/4분기 경영실적을 22일 공개했다. 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙...

    이덕규 기자   2021-07-30 20:42

    섹션 화이자, 코로나 백신 견인 2/4분기 매출 92% ↑

    189.7억弗 일취월장ㆍ백신 92.3억弗..백신外 10% 성장

    화이자社가 189억7,700만 달러의 매출액을 기록해 지난해 같은 분기에 비해 92%나 급증한 데다 순이익 또한 55억6,300만 달러로 59% 크게 향상되었음이 돋보이는 2/4분기 경영실적을 28일 공표했다. ‘코로나19...

    이덕규 기자   2021-07-30 19:55

    섹션 AZ, 코로나 백신 희귀 혈전증 증가? “아니다”

    혈소판 감소증후군 동반 혈전증 발생 未접종그룹과 유사

    아스트라제네카社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’(Vaxzevris: ‘AZD1222’)를 2회 접종한 후 매우 드물게 발생한 혈소판 감소증후군 동반 혈전증(TTS)이 백신을 접종받지 않은 그룹과 비견할 만한 비율로...

    이덕규 기자   2021-07-30 13:54

    섹션 FDA, 글락소 ‘누칼라’ 축농증 적응증 플러스

    비강용종 동반 만성 부비동염 승인..,美 환자 수 500만명

    흔히 축농증으로도 불리는 비강용종 동반 만성 부비동염(CRSwNP: 또는 만성 비부비동염)은 미국에서 환자 수가 전체 인구의 2~4%에 달하는 500만명 이상으로 추정되고 있다. 이와 관련, 글락소스미스클라인社...

    이덕규 기자   2021-07-30 12:07

    섹션 쿄와기린, ‘바독솔론메틸’ 알포트증후군 대상 日 신청

    쿄와기린은 바독소론 메틸(bardoxolone methyl)을 알포트증후군(Alport syndrome)을 대상으로 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다고 최근 발표했다. 바독소론 메틸은 2009년 12월 美 리아타 파마슈티컬즈...

    최선례 기자   2021-07-30 11:54

    섹션 릴리 ‘올루미언트’..렘데시비르와 따로 또 같이

    FDA, 단독요법 포함 코로나 ‘긴급사용 승인’ 범위 확대

    일라이 릴리社는 FDA가 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)의 ‘코로나19’ 치료 ‘긴급사용 승인’(EUA) 적용범위를 확대했다고 29일 공표했다. 항바이러스제 ‘베클러리’(렘데시비르)와 병용요법과...

    이덕규 기자   2021-07-30 11:11

    섹션 美FDA, 다케다 나르콜렙시약 혁신치료제 지정

    다케다는 개발 중인 나르콜렙시약 ‘TAK-9941’이 美FDA로부터 혁신치료제로 지정을 받았다고 29일 발표했다. ‘TAK-994’는 다케다가 창제한 오렉신2형 수용체작동약으로서, 수면-각성 사이클이 변화하는 만성 ...

    최선례 기자   2021-07-30 10:30

    섹션 글락소, 2분기 매출 112억弗..백신 39% “껑충”

    컨슈머 헬스케어 4% 감소‧판데믹 항원보강제 한몫

    글락소스미스클라인社가 80억9,200만 파운드(약 112억 달러)의 매출액을 기록해 6% 증가한 가운데 세후 순이익은 14억7,000만 파운드(약 21억 달러)로 44% 감소한 것으로 나타난 2/4분기 경영실적을 28일 공표했...

    이덕규 기자   2021-07-29 17:36

    섹션 파킨슨병약 ‘이스트라데필린’ 승인 유럽 부정적 견해

    유럽의약품청(EMA)에 파킨슨병약 ‘이스트라데필린’의 승인을 신청한 쿄와기린은 EMA의 의약품평가위원회(CHMP)로부터 승인에 대한 부정적인 견해를 수령하였다고 28일 발표했다. 승인을 신청한 쿄와기린의 유...

    최선례 기자   2021-07-29 14:42

    섹션 J&J 코로나 백신 유통기간 FDA 6개월로 연장

    지난달 초 3개월서 4.5개월로 연장 승인 뒤이어

    존슨&존슨社는 자사의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신이 FDA로부터 유통기간 연장을 재차 승인받았다고 28일 확인했다. 기존의 4.5개월에서 6개월로 연장할 수 있도록 허가받았다는 것. FDA의 이번 결정은...

    이덕규 기자   2021-07-29 13:18

    섹션 암젠, 치료용 항체 개발 전문 제약사 인수 합의

    美 테네오바이오 9억弗+최대 16억弗 추가지급 조건

    암젠社가 미국 캘리포니아州 뉴어크에 소재한 이중 특이성 치료용 항체 개발 전문 제약기업 테네오바이오社(Teneobio)를 인수키로 합의했다고 27일 공표했다. 테네오바이오社는 인간 중쇄 항체(Human Heavy-Ch...

    이덕규 기자   2021-07-29 12:15

    섹션 ‘란투스’ 대체 가능 바이오시밀러 FDA 첫 허가

    마일란 파마 ‘셈글리’..의사 개입없이 약국 대체조제 가능

    FDA가 소아 및 성인 1형 당뇨병 환자들과 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하는 용도의 대체 가능한(interchangeable) 바이오시밀러 인슐린 제제를 28일 승인했다. 대체 가능한 바이오시밀러 인슐린...

    이덕규 기자   2021-07-29 11:16

    헤드라인 글락소 코로나 항체 소트로비맙 EU 조달 협약

    1회 투여용 단일클론 항체..최대 22만 도스 공급 합의

    글락소스미스클라인社 및 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)는 ‘코로나19’ 치료제로 개발된 모노클로날 항체 소트로비맙(sotrovimab)을 EU 집행위원회에 최대 22만 도스 분량까지 공급키로 하는 내용의...

    이덕규 기자   2021-07-29 06:13

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