미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 비뇨기계 질환 개발‧발매 전문 제약기업 유로반트 사이언스社(Urovant Sciences)는 1일 1회 경구복용하는 자사의 베타3 아드레날린 수용체(β3) 촉진제 ‘젬테사’(Gemtesa: 비베그론 75mg)가 FDA의 허가를 취득했다고 23일 공표했다.
‘젬테사’는 성인 절박성 요실금, 긴박뇨 및 빈뇨 증상을 치료하는 약물로 이번에 FDA의 승인관문을 넘어섰다.
특히 ‘젬테사’는 지난해 11월 제일약품이 일본 교린제약과 제휴계약을 체결하면서 국내시장 독점판매권을 확보했던 제품이다.
지난 2012년 6월 아스텔라스 파마社의 경구용 과민성 방광 치료제 ‘미어베트릭’(Myrbetriq: 미라베그론) 서방제가 허가를 취득한 이래 새로운 경구용 과민성 방광 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘젬테사’가 처음이다.
유로반트 사이언스社가 FDA의 허가를 취득한 것 또한 ‘젬테사’가 최초이다.
유로반트 사이언스社의 짐 로빈슨 대표는 “FDA가 ‘젬테사’의 발매를 승인한 것은 수많은 과민성 방광 환자들 뿐 아니라 유로반트 사이언스를 위해서도 대단히 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라면서 “유토반트 사이언스가 허가를 취득한 첫 번째 제품이 ‘젬테사’이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
로빈슨 대표는 “차후 수 개월 이내에 ‘젬테사’가 미국시장에 선을 보일 수 있도록 힘쓸 것”이라면서 “이 제품이 과민성 방광으로 인한 부담에 가위눌린 다수의 환자들에게 강력한(compelling) 대안이 될 수 있을 것으로 확신한다”고 단언했다.
유로반트 사이언스는 앞으로도 비뇨기계 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 신약들을 시장에 선보이기 위한 노력을 변함없이 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
코넬리아 하그-몰켄텔러 최고 의학책임자는 “1일 1회 75mg 용량의 ‘젬테사’를 복용토록 하면서 확보한 임상자료를 보면 이 약물이 배뇨횟수 뿐 아니라 절박성 요실금, 빈뇨 증상을 감소시켜 과민성 방광에 수반되는 핵심적인 증상들에 확실히(clear) 효과적임이 입증됐다”며 “그 뿐 아니라 자료를 보면 절박뇨 돌발건수가 감소함에 따라 ‘젬테사’의 처방정보에 삽입될 수 있을 것”이라고 언급했다.
절박뇨 돌발건수가 줄어들었다는 것은 현재 발매 중인 과민성 방광 치료제들 가운데서도 돋보이는 부분이라고 하그-몰켄텔러 최고 의학책임자는 강조했다.
그는 또 “이처럼 절박뇨 돌발건수가 감소했음을 입증한 자료는 과민성 방광 환자들과 의료인들에게 각별한 의미를 갖는 일”이라면서 “과민성 방광에 수반되는 대표적인 증상에 ‘젬테사’가 미칠 수 있는 직접적인 영향을 입증한 부분이기 때문”이라고 설명했다.
무엇보다 ‘젬테사’는 임상적 증상들을 성공적으로 치료하면서 과민성 방광 증상이 환자들의 일상생활에 미칠 수 있는 파괴적인(devastating) 영향을 극복할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것이라고 전망하기도 했다.
‘젬테사’는 비베그론 75mg을 함유한 1일 1회 경구복용형 정제이자 저분자량 베타3 촉진제의 일종이어서 배뇨방광근의 이완을 돕고, 따라서 방광의 배뇨활동을 개선해 과민성 방광에 수반되는 증상들을 완화시켜 주는 약물이다.
임상시험에 참여했던 매사추세츠州 보스턴에 소재한 聖 엘리자베스 메디컬센터의 비뇨기과 전문의 데이비드 스타스킨 박사는 “적정용량을 결정하는 과정을 필요로 하지 않는 최초의 1일 1회 경구복용형 베타3 촉진제가 바로 ‘젬테사’라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.
또한 ‘젬테사’는 핵심적인 임상시험으로 진행되었던 ‘EMPOWUR 시험’에서 플라시보 대조그룹에 비해 고혈압 부작용이 증가하지 않은 것으로 관찰된 데다 CYP2D6 유전자에 의해 대사된 다른 약물들과 상호작용을 나타내지 않았음을 상기시켰다.
이 같은 내용은 다수의 다빈도 약물들이 CYP2D6 유전자에 의해 대사됨을 감안할 때 매우 중요한 부분이라고 스타스킨 박사는 지적했다.
FDA는 총 4,000명 이상의 과민성 방광 환자들이 참여한 가운데 이루어진 포괄적인 개발 프로그램으로부터 확보된 결과를 근거로 이번에 ‘젬테사’의 발매를 승인한 것이다.
이 프로그램에는 ‘젬테사’ 75mg을 복용토록 하면서 12주 동안 진행되었던 이중맹검법, 플라시보 대조시험 방식의 임상 3상 ‘EMPOWUR 시험’ 건과 이중맹검법 방식을 유지한 ‘EMPOWUR 시험’의 장기 연장시험 건이 포함되어 있다.
여기서 확보된 자료를 보면 ‘젬테사’로 치료를 진행한 환자들의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 1일 절박성 요실금, 배뇨 및 절박뇨 돌발건수 등이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 데다 배뇨량이 증가한 것으로 파악됐다.
‘젬테사’를 복용했을 때 전체 피험자들의 2% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 비인두염, 설사, 구역 및 상기도 감염증이 관찰됐다.
반면 고혈압 및 혈압상승 등의 부작용이 수반된 비율을 보면 플라시보 대조그룹과 대동소이했다.
유로반트 사이언스 측은 내년 1/4분기 말경 미국시장에서 ‘젬테사’의 발매가 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.