HOME
노바백스, 코로나 백신 부스터샷 美 EUA 신청
18세 이상 성인 동종‧이종백신 사용 부스터 접종 용도
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
기자가 쓴 기사 더보기
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2022.08.16 11:21
미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 단백질 기반 항원보강 ‘코로나19’ 백신 ‘노바백스 COVID-19’(또는 ‘NVX-CoV2373’)을 부스터 접종에 사용하기 위한 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 FDA에 제출했다고 15일 공표했다.
SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위해 18세 이상의 성인들을 대상으로 동종백신 또는 이종백신을 사용해 부스터 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정해 주도록 요청한 것.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “부스터 접종이 앞서 이루어진 백신 접종을 통해 얻어진 면역력을 기반으로 하는 진행하는 대단히 가치있는 대안의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)와 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)에 제출된 자료를 근거로 우리의 백신이 ‘코로나19’ 바이러스의 다양한 변이들에 맞서 광범위하고 장기지속적인 면역반응을 나타낼 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.
부스터 접종 ‘긴급사용 승인’ 신청서는 미국과 멕시코에서 진행된 임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’과 영국에서 이루어진 임상 2상 ‘COV-BOOST 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.
‘PREVENT-19 시험’의 개방표지 부스터 접종 시험의 일환으로 노바백스 측은 자사의 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신을 사용해 2회 기본접종을 마친 후 최소한 6개월이 지난 시점의 건강한 성인 피험자들을 대상으로 한차례 부스터 접종을 진행했다.
3차 부스터 접종을 진행한 결과 임상 3상 시험에서 기본접종을 마친 후 도출된 효능자료에 비견할 만하거나 상회하는 수준의 탄탄한 항체반응이 나타난 것으로 분석됐다.
‘COV-BOOST 시험’에서 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신은 이종백신으로 3차 부스터 접종을 진행했을 때도 괄목할 만한 항체반응이 유도된 것으로 파악됐다.
‘PREVENT-19 시험’에서 부스터 접종을 진행했을 때 수반된 국소 및 전신 반응은 평균적으로 볼 때 약 2일 동안 지속적으로 나타난 것으로 파악됐다.
3차 부스터 접종을 진행했을 때 의학적으로 주시해야 할 부작용이나 면역 매개성 제 증상, 중증 부작용 등은 드물게 수반된 것으로 나타났다.
한편 FDA는 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)의 긍정적인 권고와 지난 7월 18세 이상의 성인들을 대상으로 한 2회 기본접종에 대한 CDC의 지지의견 등을 참조해 이번에 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.
노바백스의 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신은 미국에서 지난 7월부터 활발한 공급과 접종이 이루어지고 있다.
이 프로젝트는 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 미국 국방부(DoD) 산하 화생방방어합동참모국(JPEO-CBRND) 등이 비용의 일부를 지원한 가운데 진행되고 있다.
SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위해 18세 이상의 성인들을 대상으로 동종백신 또는 이종백신을 사용해 부스터 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정해 주도록 요청한 것.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “부스터 접종이 앞서 이루어진 백신 접종을 통해 얻어진 면역력을 기반으로 하는 진행하는 대단히 가치있는 대안의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)와 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)에 제출된 자료를 근거로 우리의 백신이 ‘코로나19’ 바이러스의 다양한 변이들에 맞서 광범위하고 장기지속적인 면역반응을 나타낼 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.
부스터 접종 ‘긴급사용 승인’ 신청서는 미국과 멕시코에서 진행된 임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’과 영국에서 이루어진 임상 2상 ‘COV-BOOST 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.
‘PREVENT-19 시험’의 개방표지 부스터 접종 시험의 일환으로 노바백스 측은 자사의 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신을 사용해 2회 기본접종을 마친 후 최소한 6개월이 지난 시점의 건강한 성인 피험자들을 대상으로 한차례 부스터 접종을 진행했다.
3차 부스터 접종을 진행한 결과 임상 3상 시험에서 기본접종을 마친 후 도출된 효능자료에 비견할 만하거나 상회하는 수준의 탄탄한 항체반응이 나타난 것으로 분석됐다.
‘COV-BOOST 시험’에서 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신은 이종백신으로 3차 부스터 접종을 진행했을 때도 괄목할 만한 항체반응이 유도된 것으로 파악됐다.
‘PREVENT-19 시험’에서 부스터 접종을 진행했을 때 수반된 국소 및 전신 반응은 평균적으로 볼 때 약 2일 동안 지속적으로 나타난 것으로 파악됐다.
3차 부스터 접종을 진행했을 때 의학적으로 주시해야 할 부작용이나 면역 매개성 제 증상, 중증 부작용 등은 드물게 수반된 것으로 나타났다.
한편 FDA는 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)의 긍정적인 권고와 지난 7월 18세 이상의 성인들을 대상으로 한 2회 기본접종에 대한 CDC의 지지의견 등을 참조해 이번에 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.
노바백스의 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신은 미국에서 지난 7월부터 활발한 공급과 접종이 이루어지고 있다.
이 프로젝트는 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 미국 국방부(DoD) 산하 화생방방어합동참모국(JPEO-CBRND) 등이 비용의 일부를 지원한 가운데 진행되고 있다.
[관련기사]
노바백스 ‘코로나19’ 백신 FDA ‘긴급사용 승인’
2022-07-14 09:28
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 K-뷰티 수출 전선 '파란불'…1분기 26억 달러 '역대 최대' -
2 공매도 충격 하루 만에 반전…제약바이오 4월 첫날 깜짝 반등 -
3 삼천당제약, 지난해 매출 늘었지만 영업익 대폭↓· 순익 적자지속 -
4 [비만] 고용량 경구용 Semaglutide / Tirzepatide 출현…비만 치료제 획기적 발전 가능해져 -
5 최초 경구용 ‘코로나19’ 노출 후 예방제 나오나? -
6 한미그룹, 대대적 임원 승진 인사 단행 -
7 [비만] 장내 '마이크로바이옴'이 여는 새로운 비만 치료 전략 -
8 디엑스앤브이엑스,루카에이아이셀과 '코로나 바이러스' 개발·제조 라이선스 계약 -
9 셀인셀즈, 위축성흉터 오가노이드 재생치료제 'TRTP-101' 1상 성공 -
10 ‘하이네켄 실버’..피부가 맥주 화장품에 취하다!
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
노바백스, 코로나 백신 부스터샷 美 EUA 신청
18세 이상 성인 동종‧이종백신 사용 부스터 접종 용도
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.08.16 11:21
미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 단백질 기반 항원보강 ‘코로나19’ 백신 ‘노바백스 COVID-19’(또는 ‘NVX-CoV2373’)을 부스터 접종에 사용하기 위한 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 FDA에 제출했다고 15일 공표했다.
SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위해 18세 이상의 성인들을 대상으로 동종백신 또는 이종백신을 사용해 부스터 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정해 주도록 요청한 것.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “부스터 접종이 앞서 이루어진 백신 접종을 통해 얻어진 면역력을 기반으로 하는 진행하는 대단히 가치있는 대안의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)와 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)에 제출된 자료를 근거로 우리의 백신이 ‘코로나19’ 바이러스의 다양한 변이들에 맞서 광범위하고 장기지속적인 면역반응을 나타낼 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.
부스터 접종 ‘긴급사용 승인’ 신청서는 미국과 멕시코에서 진행된 임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’과 영국에서 이루어진 임상 2상 ‘COV-BOOST 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.
‘PREVENT-19 시험’의 개방표지 부스터 접종 시험의 일환으로 노바백스 측은 자사의 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신을 사용해 2회 기본접종을 마친 후 최소한 6개월이 지난 시점의 건강한 성인 피험자들을 대상으로 한차례 부스터 접종을 진행했다.
3차 부스터 접종을 진행한 결과 임상 3상 시험에서 기본접종을 마친 후 도출된 효능자료에 비견할 만하거나 상회하는 수준의 탄탄한 항체반응이 나타난 것으로 분석됐다.
‘COV-BOOST 시험’에서 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신은 이종백신으로 3차 부스터 접종을 진행했을 때도 괄목할 만한 항체반응이 유도된 것으로 파악됐다.
‘PREVENT-19 시험’에서 부스터 접종을 진행했을 때 수반된 국소 및 전신 반응은 평균적으로 볼 때 약 2일 동안 지속적으로 나타난 것으로 파악됐다.
3차 부스터 접종을 진행했을 때 의학적으로 주시해야 할 부작용이나 면역 매개성 제 증상, 중증 부작용 등은 드물게 수반된 것으로 나타났다.
한편 FDA는 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)의 긍정적인 권고와 지난 7월 18세 이상의 성인들을 대상으로 한 2회 기본접종에 대한 CDC의 지지의견 등을 참조해 이번에 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.
노바백스의 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신은 미국에서 지난 7월부터 활발한 공급과 접종이 이루어지고 있다.
이 프로젝트는 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 미국 국방부(DoD) 산하 화생방방어합동참모국(JPEO-CBRND) 등이 비용의 일부를 지원한 가운데 진행되고 있다.
SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위해 18세 이상의 성인들을 대상으로 동종백신 또는 이종백신을 사용해 부스터 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정해 주도록 요청한 것.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “부스터 접종이 앞서 이루어진 백신 접종을 통해 얻어진 면역력을 기반으로 하는 진행하는 대단히 가치있는 대안의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)와 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)에 제출된 자료를 근거로 우리의 백신이 ‘코로나19’ 바이러스의 다양한 변이들에 맞서 광범위하고 장기지속적인 면역반응을 나타낼 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.
부스터 접종 ‘긴급사용 승인’ 신청서는 미국과 멕시코에서 진행된 임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’과 영국에서 이루어진 임상 2상 ‘COV-BOOST 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.
‘PREVENT-19 시험’의 개방표지 부스터 접종 시험의 일환으로 노바백스 측은 자사의 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신을 사용해 2회 기본접종을 마친 후 최소한 6개월이 지난 시점의 건강한 성인 피험자들을 대상으로 한차례 부스터 접종을 진행했다.
3차 부스터 접종을 진행한 결과 임상 3상 시험에서 기본접종을 마친 후 도출된 효능자료에 비견할 만하거나 상회하는 수준의 탄탄한 항체반응이 나타난 것으로 분석됐다.
‘COV-BOOST 시험’에서 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신은 이종백신으로 3차 부스터 접종을 진행했을 때도 괄목할 만한 항체반응이 유도된 것으로 파악됐다.
‘PREVENT-19 시험’에서 부스터 접종을 진행했을 때 수반된 국소 및 전신 반응은 평균적으로 볼 때 약 2일 동안 지속적으로 나타난 것으로 파악됐다.
3차 부스터 접종을 진행했을 때 의학적으로 주시해야 할 부작용이나 면역 매개성 제 증상, 중증 부작용 등은 드물게 수반된 것으로 나타났다.
한편 FDA는 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)의 긍정적인 권고와 지난 7월 18세 이상의 성인들을 대상으로 한 2회 기본접종에 대한 CDC의 지지의견 등을 참조해 이번에 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.
노바백스의 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신은 미국에서 지난 7월부터 활발한 공급과 접종이 이루어지고 있다.
이 프로젝트는 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 미국 국방부(DoD) 산하 화생방방어합동참모국(JPEO-CBRND) 등이 비용의 일부를 지원한 가운데 진행되고 있다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.