‘댁시파이’ FDA 허가..미간주름을 쫙~ 펴줘!
美 리밴스 테라퓨틱스 댁시보툴리눔 독소 A형
미국 테네시州 내슈빌에 소재한 에스테틱 전문 생명공학기업 리밴스 테라퓨틱스社(Revance Therapeutics)는 자사의 미간주름 개선제 ‘댁시파이’(Daxxify: 댁시보툴리눔 독소 A형 주사제)가 FDA의 허가를 취득했다고 8일 공표했다.
이에 따라 지난해 한차례 허가신청 건이 반려되었던 ‘댁시파이’는 중등도에서 고도에 이르는 성인 미간주름의 일시적 개선을 위한 주사제로 마침내 미국시장에서 선을 보일 수 있게 됐다.
특히 ‘댁시파이’는 펩타이드 교환기술(PXT)이 적용되어 안정화한 최초이자 유일한 신경조절제이자 사람 혈청 알부민 및 동물 생리활성물질을 포함하지 않은 제제로 발매되어 나올 수 있게 됐다.
무엇보다 ‘댁시파이’는 치료효과가 상당기간 지속적으로 나타나면서 기존의 신경조절제들로 크게 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 전망이다.
또한 리밴스 테라퓨틱스 측은 ‘댁시파이’가 허가를 취득함에 따라 32억 달러 규모에 달하는 미국 내 안면주사제 시장에 동승하면서 자사의 존재감을 강화하는 동시에 미래를 위한 성장발판을 구축할 수 있게 됐다.
리밴스 테라퓨틱스社의 마크 J. 폴리 대표는 “FDA가 ‘댁시파이’를 승인한 것이야말로 우리 회사를 위한 근본적인 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “여러 해 동안 이루어진 연구‧개발 노력이 정점에 도달했음을 의미하는 것이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
미간주름 개선제는 지난 30여년 동안 별다른 변화가 이루어지지 못했던 형편이어서 ‘댁시파이’의 허가취득은 파격적인(disruptive) 혁신이라 할 수 있을 것이라며 의미를 부여하기도 했다.
폴리 대표는 뒤이어 “연구자들과 피험자들이 평가한 결과를 근거로 ‘댁시파이’의 제품라벨에 주름 강도가 전혀 또는 경미한 수준에 그쳤음을 입증한 자료가 삽입될 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”며 “장기지속형, 펩타이드 강화(peptide-enhanced) 신경조절제라는 새 영역에서 ‘댁시파이’가 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있도록 하기 위해 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.
임상 3상 ‘SAKURA 시험’에 참여했고, 테네시州 체스트넛 힐에서 활동하고 있는 피부과 전문의 제프리 도버 박사는 “임상시험을 진행했던 연구자의 한사람으로서 ‘댁시파이’가 최초이자 유일한 펩타이드 제제화, 장기지속형 신경조절제로 시장에 선을 보일 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라며 “지금까지 미간주름 개선과 관련해서 최대 규모로 이루어진 임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 강력한 자료를 보면 ‘댁시파이’가 양호한 내약성과 함께 임상적으로 괄목할 만한 개선효과를 장기간 동안 지속적으로 나타낼 수 있음이 입증된 데다 환자 만족도 또한 높게 나타났다”고 강조했다.
더욱이 ‘댁시파이’는 0.18ng의 핵심물질을 포함한 가운데서도 장기간 동안 지속적인 미간주름 개선효과를 나타낼 수 있음이 입증됐다고 도버 박사는 언급했다.
그는 또 “오늘 승인결정이 나옴에 따라 기존의 신경조절제들을 사용했을 때 3~4개월 동안 효과를 볼 수 있었던 수준에 그쳤던 환자들이 연 2회 주사로 1년 내내 지속적인 효과를 접할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
‘댁시파이’는 ‘SAKURA 1 시험’, ‘SAKURA 2 시험’ 및 ‘SAKURA 3 시험’ 등 3건의 임상 3상 ‘SAKURA 시험’ 프로그램에서 산출된 자료를 근거로 이번에 FDA의 허가를 취득했다.
이들 시험에는 총 2,700명 이상의 환자들이 피험자로 참여해 4,200회 이상 주사제를 투여받았다.
그 결과 74%의 피험자들에서 4주차에 시험자와 환자들이 평가했을 때 미간주름이 2등급 이상 개선된 것으로 나타났을 뿐 아니라 88%는 4주차에 시험자들이 평가했을 때 미간주름이 2등급 이상 개선된 것으로 파악됐다.
이와 함께 98%의 피험자들은 시험자들이 4주차에 평가했을 때 주름 강도가 전혀 눈에 띄지 않거나 경도에 그치는 수준으로 개선되었음이 눈에 띄었다.
더욱이 이 같은 개선효과는 평균적으로 6개월 동안 지속적으로 나타난 가운데 일부 피험자들의 경우 9개월차에도 효과가 유지되었던 것으로 조사됐다.
개선효과는 주사 후 1일차부터 나타나기 시작했고, 일반적으로는 2일차부터 관찰됐다.
‘댁시파이’는 일반적으로 안전하고 양호한 내약성을 나타냈으며, 임상시험이 진행되는 동안 치료와 관련해서 중증 부작용은 보고되지 않았다.
안전성 프로필을 보면 현재 에스테틱 시장에서 사용되고 있는 다른 신경조절제들과 대동소이하게 나타났다.
가장 빈도높게 보고된 ‘댁시파이’의 치료 관련 부작용은 두통, 눈꺼풀 안검 하수증(下垂症 ), 안면 비대칭을 포함한 안면마비 등이 관찰됐다.
더스틴 S. 슈츠 사장은 “곧바로 ‘댁시파이’가 시장에 선을 보일 수 있도록 하고, 광범위하게 발매가 이루어질 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.