크리스탈지노믹스, 美 췌장암 임상 1b/2상 코호트1 환자 투약 완료
코호트 2 환자 모집 진행 중
입력 2022.12.07 09:21
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크리스탈지노믹스는 미국에서 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’ 췌장암 1b/2상 임상 중 코호트1 환자의 투약을 완료했다고 지난 6일 밝혔다. 

해당 임상은 지난 8월 15일 첫 환자 투약을 개시해 6번째 환자까지 투약 및 추적 관찰이 끝났다.

회사 관계자는 해당 임상에 참여한 6명에게서 용량제한독성(DLT)이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 없었다고 설명했다.

현재 코호트2 (투약용량 125mg/m2)로 6명의 환자 모집을 진행하고 있으며, 코호트2는 미국 내 Roswell Park Cancer Center, Univ. Med Center New Orleans, UCSF, UCLA, MD Anderson Cancer Institute 등 25개 기관에서 진행된다.

임상 1b상은 적어도 한 번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명 대상으로 투약 용량을 코호트1 (60mg/m2)에서 코호트2 (125 mg/m2), 코호트3 (250 mg/m2)까지 늘려 약동학(PK), 약력학(PD), 이상반응 등을 확인해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다. 

이어 임상 2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 모집해 무작위 배정으로 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈 단독 요법의 대조군에 배정하여 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등 유효성을 비교 평가한다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “현재 복수의 임상시험 기관에서 코호트2 대상 환자 스크리닝을 진행하고 있어 해당 환자들이 임상시험의 선정/탈락 기준에 부합하게 되면 코호트2 환자 모집 또한 빠르게 진행될 것으로 보인다“고 말했다.
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