‘키스칼리’ 초기 유방암서 임상적 유익성 입증
노바티스, 재발 위험성 감소 각국서 허가신청 방침
입력 2023.03.28 06:00 수정 2023.03.28 06:01
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유방암을 진단받은 환자들의 90% 이상이 초기 유방암으로 분류되고 있는 가운데 내분비 치료제 단독요법을 진행한 호르몬 수용체 양성(HR+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 2기 및 3기 초기 유방암 환자들의 30~60%에서 높은 재발 위험성을 나타내는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 항암제 ‘키스칼리’(리보시클립)가 임상 3상 시험에서 나타낸 효능을 중간분석한 주요결과가 공개되어 관심을 모으고 있다.

노바티스社는 재발 위험성이 높은 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 초기 유방암 환자그룹을 대상으로 ‘키스칼리’ 및 내분비 치료제 병용요법 또는 내분비 치료제 단독요법을 진행한 임상 3상 ‘NATALEE 시험’의 중간분석 결과를 27일 공표했다.

이날 노바티스 측에 따르면 사외자료모니터링위원회(IDMC)는 일차적 시험목표였던 무침습성 질병 생존기간(IDFS)이 충족됨에 따라 시험을 조기에 중단토록 권고했다.

‘키스칼리’ 및 내분비 치료제 병용요법群이 내분비 치료제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 재발 위험성이 괄목할 만하게 감소한 데다 결절 관여 유무와 무관하게 2기 및 3기 초기 유방암 환자들에게 일관된 효과를 나타냈기 때문이라는 설명이다.

‘NATALEE 시험’을 총괄한 캘리포니아대학 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 존슨 종합암센터의 데니스 J. 슬라몬 임상/중개연구 책임자는 “치유를 목적으로 초기에 유방암을 진단받고 치료를 진행한 대부분의 환자들에게서 종양이 재발할 위험성에 직면하고 있는 데다 진단 후 3년 이내에 전이기로 이행될 가능성을 배제할 수 없는 형편”이라면서 “이 때문에 삶의 질을 파괴하지 않으면서 무종양(cancer-free) 상태를 유지시켜 줄 새롭고 양호한 내약성이 확보된 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다”고 말했다.

그리고 3년 동안 ‘키스칼리’와 내분비 치료제를 병용투여하면서 진행된 ‘NATALEE 시험’은 이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈를 염두에 두고 설계되었고, 이번에 일차적 시험목표가 충족된 것은 대단히 고무적인 성과라고 슬라몬 박사는 언급했다.

‘NATALEE 시험’의 임상시험 규약에 따라 환자들은 총 생존기간을 포함한 장기적인 효과를 평가받기 위해 추적조사를 계속 받게 된다.

노바티스社의 슈리람 아라드헤 글로벌 신약개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “임상 3상 ‘NATALEE 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 보면 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 전이성 유방암에 효과적인 치료제로 사용되어 왔던 ‘키스칼리’가 초기 유방암 환자들에게도 효과적인 치료대안으로 사용범위를 확대하고자 하는 우리의 야심이 성취될 수 있도록 하는 데 괄목할 만한 성과가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

무엇보다 이 같은 자료는 결절이 관여하지 않고, 내약성이 확보된 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 재발 위험성이 높은 환자들에게서 재발을 예방하기 위한 치료의 패러다임 전환이 가능할 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것이라고 아라드헤 최고 의학책임자는 강조했다.

이에 따라 노바티스는 ‘키스칼리’가 보다 많은 수의 유방암 진단환자들에게 사용될 수 있도록 하는 바람으로 세계 각국의 보건당국들에 허가신청서가 제출될 수 있도록 힘쓸 것이라고 밝혔다.

한편 ‘키스칼리’는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 이루어진 3건의 임상 3상 시험에서 삶의 질을 보존 또는 개선하면서 일관된 총 생존기간 개선효과가 입증됐다.

지난 1월 이루어진 유방암 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 임상실무 가이드라인 개정에서 ‘키스칼리’는 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 아로마타제 저해제와 병용토록 하는 유일한 1 그룹(Category 1) 우선순위(preferred) 사이클린 의존성 인산화효소(CDK) 4/6 저해제로 사용이 권고됐다.
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