AZ 진행성 HR 양성 유방암 치료제 FDA 허가
‘트루카프’+‘파슬로덱스’ 병용요법 종양 진행ㆍ사망 50% ↓
입력 2023.11.20 06:00 수정 2023.11.30 17:52
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아스트라제네카社는 새로운 유방암 치료제 ‘트루카프’(Truqap: 카피바서팁)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 17일 공표했다.

호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암을 진단받은 가운데 PIK3CA, AKT1 또는 PTEN 유전자 등 한가지 이상의 생체지표인자에서 변이를 동반한 성인환자들을 치료하기 위해 ‘트루카프’와 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)를 병용하는 요법이 허가를 취득했다는 것.

‘트루카프’와 ‘파슬로덱스’ 병용요법이 적합한 경우는 전이기에 최소한 한가지 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행하는 중에 종양이 악화되었거나 보조요법제를 사용한 치료를 진행 중 또는 마친 후 12개월 이내에 종양이 재발한 환자들이다.

FDA는 임상 3상 ‘CAPItello-291 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘트루카프’와 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 승인한 것이다.

‘CAPItello-291 시험’의 결과는 올초 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

시험에서 ‘트루카프’와 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 ‘파슬로덱스’ 단독 대조그룹에 비해 50% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

이 시험의 피험자들은 종양에 PI3K/AKT 작용경로 생체지표인자 변이가 잠복되어 있는 환자들이었다.

유방암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 암인 데다 전 세계적으로 암 관련 사망원인으로 가장 빈도높게 손꼽히는 암의 하나로 자리매김하고 있다.

가장 빈도높게 발생하고 있는 유방암의 아유형은 호르몬 수용체 양성 유방암으로 알려져 있는데, 이들 가운데 65% 정도가 종양이 호르몬 수용체 양성이거나, 상피세포 성장인자 수용체-2 저발현 또는 상피세포 성장인자 수용체-2 음성을 나타내는 것으로 사료되고 있다.

PIK3CA, AKT1 변이와 PTEN 변화는 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들 가운데 최대 50% 정도에 빈도높게 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

여기에 해당하는 환자들에게 내분비 요법제들이 폭넓게 사용되고 있지만, 많은 수의 환자들은 1차 약제로 사이클린 의존성 인산화효소(CDK) 4/6 저해제 및 에스트로겐 수용체 표적 치료제들을 1차 약제로 사용했을 때 내성을 나타내고 있는 형편이어서 추가적인 내분비 요법제 치료대안들이 요망되어 왔다.

뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 코말 자베리 박사(종양내과)는 “진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들이 일반적으로 다빈도 1차 약제 내분비 요법제를 사용했을 때 종양이 악화되거나 재발하고 있는 것이 현실이어서 이 같은 치료방법들의 효과가 좀 더 오랜 기간 동안 나타날 수 있도록 하는 일이 절실하게 요망되어 왔다”고 언급했다.

그런데 여기에 해당하는 환자들에게 ‘트루카프’와 ‘파슬로덱스’를 병용하는 동종계열 최초 병용요법이 특이한 생체지표인자들을 동반한 환자들 가운데 최대 절반 정도에서 지금까지 절실하게 요망되어 왔던 새로운 치료대안으로 공급될 수 있게 됐다면서 자베리 박사는 의의를 설명했다.

덕분에 종양의 진행속도를 늦추고, 환자들이 보다 오랜 기간 동안 종양을 통제하에 둘 수 있게 될 것으로 기대된다고 자베리 박사는 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “미국에서 ‘트루카프’가 신속하게 허가를 취득한 것이 호르몬 수용체 양성 유방암에서 PI3K/AKT 작용경로의 중요한 역할을 뒷받침하는 것이자 진단시점에서 환자들에 대한 검사가 필요함을 방증하는 것”이라고 언급했다.

최대 50%에 달하는 암 환자들에게서 이 같은 변이가 나타나기 때문이라는 것이 프레드릭손 부회장의 설명이다.

프레드릭손 부회장은 “동종계열 최도 항암제인 ‘트루카프’와 ‘파슬로덱스’를 병용하는 요법이 미국에서 새롭고 중요한 치료대안으로 환자들에게 선보일 수 있을 것”이라며 “우리는 ‘트루카프’가 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되는 많은 수의 유방암 환자들에게 공급될 수 있기를 고대한다”고 덧붙였다.

‘CAPItello-291 시험’에서 확보된 ‘트루카프’ 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 앞선 이루어진 시험례들에게 이루어진 이 병용요법에 대한 평가에서 관찰된 내용과 궤를 같이했다.

‘트루카프’와 ‘파슬로덱스’의 병용요법은 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정되었을 뿐 아니라 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용되어 호주, 브라질, 캐나다, 이스라엘, 싱가포르, 스위스 및 영국 등에서도 심사가 진행 중이다.

이밖에도 ‘트루카프’와 ‘파슬로덱스’를 병용하는 요법은 현재 EU, 중국, 일본 및 기타 몇몇 국가에서 심사가 진행되고 있다.

한편 ‘트루카프’가 허가관문을 통과함에 따라 영국 제약기업 아스텍스 테라퓨틱스社(Astex Therapeutics)는 아스트라제네카 측으로부터 미국시장 발매 개시에 따른 성과금과 함께 추후 로열티까지 수수할 수 있게 될 전망이다.

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