‘디지털 유전체 기반 신약개발 선도기업’ CG인바이츠(대표 정인철, 오수연)는 국내 판권을 보유한 캄렐리주맙이 포함된 간암 병용요법(캄렐리주맙 + 리보세라닙)의 美 FDA 승인이 임박해짐에 따라 기대감이 고조되고 있다고 18일 밝혔다.

캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역관문 억제제(PD-1저해제)로 총 9개의 적응증을 대상으로 품목허가를 받아 중국 내 시판 중이다. 지난해 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 1차 치료제로써, 리보세라닙과의 병용요법으로 美 FDA 승인을 신청했지만 CMC(생산공정 및 품질관리) 결함으로 한 차례 고배를 마신 후 재심사 결과를 기다리는 중이다.

CG인바이츠는 항서제약으로부터 지난 2020년 캄렐리주맙의 모든 적응증에 대한 국내 판권을 도입했다. 지난해 HLB와 함께 캄렐리주맙에 대한 공동 개발 및 상업화를 위한 업무 협력을 체결, 현재 서울아산병원 등 국내 총 8개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 국내 허가목적의 가교 임상을 진행 중이다.

이번 FDA 심사에 따른 승인 결과가 CG인바이츠의 국내 시장 진출 속도에도 영향을 미칠 것이기에 그 귀추가 주목되고 있다.

대체로 면역항암제는 높은 효능에도 불구하고 암환자의 30%에만 효능을 보이는 등의 한계가 있다. 이러한 면역항암제의 한계성을 보완하여 약효를 높이는 가장 효과적인 방법의 하나가 바로 표적항암제와의 병용요법이다. 캄렐리주맙은 PD-1 수용체를 억제해 암 진행을 막는 면역항암제이고 리보세라닙은 혈관 내피성장인자-2(VEGFR-2)를 타겟하여 티로신 키나아제를 억제(TKI)하는 표적항암제이다.

지난 2023년 글로벌 의학저널 란셋(Lancet)에 발표됐던 연구 결과에 따르면 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법은 절제불가능 간세포암종(unresectable hepatocellular carcinoma) 1차 치료제로 사용되고 있는 바이엘의 넥시바(성분명 소라페닙) 와 비교하는 임상 3상에서 월등한 효능을 보였다. 총 543명의 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서 캄렐리주맙+리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)은 소라페닙의 3.7개월보다 긴 5.6개월이었고, 암 진행에 따른 사망률은 캄렐리주맙 병용요법이 소라페닙 대비 48% 적었다. 전체 생존기간(OS)도 소라페닙의 15.2개월보다 약 7개월 정도 긴 22.1개월, 객관적 반응률(ORR)은 소라페닙의 6%보다 월등한 25%를 보이며 그 약효를 입증한 바 있다.

CG인바이츠 관계자는 “캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용요법에 대한 효능은 이미 모두가 주지하는 바이고, 지난해 지적받은 사항은 보완이 어렵지 않은 마이너한 이슈였기에 긍정적인 결과를 내다보고 있다”면서 “이번 FDA 승인이 CG인바이츠에게 있어 캄렐리주맙의 국내시장 개발 및 상업화를 가속화시키는 한편 향후 글로벌 면역항암제 시장의 판도를 바꿀 촉매제가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.