네덜란드의 중증 자가면역성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 아르겐엑스社(argenx S.E.)는 ‘바이브가트 하이트룰로’(VYVGART Hytrulo: 에프가티지모드 알파+히알루로니다제-qvfc)의 자가주사용 프리필드 시린지 제형이 FDA의 허가를 취득했다고 10일 공표했다.

‘바이브가트 하이트룰로’는 성인 전신성 중증 근무력증(gMG) 및 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 환자들을 위해 사용되고 있는 치료제이다.

아르겐엑스社의 뤽 트뤼옌 최고 의학책임자는 “오늘 FDA가 승인을 결정함에 따라 미국에서 허가를 취득한 두가지 적응증에 걸쳐 새로운 자가주사용 대안을 공급하면서 약물투여 과정에서 좀 더 독립성을 원하는 환자들에게 도움을 줄 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 전신성 중증 근무력증 환자들과 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 환자들의 증상들이 제각각으로 나타나고 있다는 사실을 이해하고 있다”며 “우리의 프리필드 시린지 제형이 환자들에게 ‘바이브가트 하이트룰로’를 한결 자유롭고 융통성 있게 자가주사할 수 있도록 해 주게 된 것은 괄목할 만한 혁신”이라고 단언했다.

환자들이 병‧의원이나 가정 또는 이동 중(traveling)일 때를 포함해 어떤 방식을 선호하든 이제 그들은 자신의 방식으로 치료를 받으면서도 ‘바이브가트 하이트룰로’의 호의적인 안전성 프로필과 강력한 효능에 힘입은 유익성을 변함없이 얻을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘바이브가트 하이트룰로’ 프리필드 시린지 자가주사제는 환자, 간병인 똫는 의료인들이 20~30초 동안 피하주사하는 치료제로 이번에 허가관문을 통과했다.

환자들의 경우 피하주사 기술을 습득하기 위해 적절한 지도를 받은 후 자가주사할 수 있다.

일회용 프리필드 피하주사제는 아르겐엑스의 독점적 제휴기업인 미국 캘리포니아주 샌디에이고 소재 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)가 독자보유한 ‘인핸즈’(Enhanze) 약물전달 기술이 적용된 가운데 개발됐다.

‘인핸즈’ 약물전달 기술은 생물학적 제제들을 신속하고 고용량으로 투여할 수 있도록 해 주는 첨단 노하우이다.

한편 ‘바이브가트 하이트룰로’ 프리필드 시린지 자가주사제는 바이알 제형 ‘바이브가트 하이트룰로’와 생체이용효율을 비교평가한 시험자료들을 근거로 이번에 발매를 승인받았다.

이와 함께 인적요인 검증연구에서 확보된 결과를 보면 전신성 중증 근무력증 환자들과 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 환자 및 이들의 간병인들이 프리필드 시린지 제형을 사용해 안전하고 성공적으로 ‘바이브가트 하이트룰로’를 투여할 수 있는 준비를 마칠 수 있었던 것으로 입증됐다.

앞서 FDA는 글로벌 임상 3상 ‘ADAPT 시험’, ‘ADAPT-SC 시험’ 및 ‘ADHERE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘바이브가트 하이트룰로’를 승인한 바 있다.