의료기기 기업 원텍㈜(대표 김종원·김정현)이 미용 및 피부 치료용 엔디야그(Nd:YAG) 레이저 기기 ‘파스텔 프로(Pastelle Pro)에 대해 미국 FDA로부터 510(k) 승인을 획득했다. 이번 승인을 통해 원텍은 미국 시장을 포함한 글로벌 의료기기 시장 입지를 더욱 강화할 계획이다.

 파스텔 프로는 피부과 및 성형외과에서 사용되는 레이저 의료기기로, 문신 제거, 색소 질환 치료, 여드름 흉터 개선, 주름 치료 등에 활용된다. 1064nm 및 532nm 파장을 지원하며, 특수 핸드피스를 통해 보다 정밀한 시술이 가능하다. 특히, HEXA MLA(Micro Lens Array) 핸드피스가 추가돼 피부 재생 및 흉터 치료 효과를 극대화했으며, PTP·Triple·2X PTP 기술을 적용해 레이저 에너지를 더욱 균일하게 분배함으로써 시술 안전성과 효과를 높였다.

PTP·Triple·2X PTP 기술은 하나의 레이저 펄스를 여러 개 미세한 펄스로 나누어 전달하는 방식으로, 기존 방식보다 적은 에너지로 더 깊이 침투할 수 있어 통증과 부작용을 최소화하면서도 우수한 치료 효과를 제공하는 것이 특징이다. Triple과 2X PTP 모드는 기존 PTP 대비 더 높은 에너지를 효율적으로 전달할 수 있어 색소 병변 치료, 문신 제거 등 다양한 시술에서 효과적이다. 특히, 멜라스마(기미)와 같은 표피·진피 색소 병변 치료에서 우수한 성능을 발휘하며, 피부 자극을 줄여 재발 가능성을 낮춘다.

이번 FDA 승인은 파스텔 프로가 미국 내 유사 의료기기들과 동등한 수의 안전성과 효과를 갖췄음을 인정받았다는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 설명했다.  FDA 510(k) 인증을 받은 제품은 미국 시장에서 공식적으로 판매가 가능하다.

원텍 관계자는 “이번 FDA 승인은 원텍 기술력과 제품 경쟁력을 글로벌 시장에서 인정받은 결과”라며 “이를 계기로 미국을 포함한 글로벌 시장에서 공격적인 마케팅과 영업을 전개할 계획”이라고 밝혔다. 또 “미용·의료용 레이저 기기 시장이 지속적으로 성장하는 만큼, 파스텔 프로의 우수한 성능을 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.

한편 원텍은 최근 수술용 광섬유 ‘Bare Fiber’ 및 ‘Radial Fiber’ 제품에 대한 FDA 승인도 완료하며, 외과 및 미용 시술 분야 제품 라인업을 더욱 확장하고 있다.

원텍은 FDA 승인과 함께 CE 인증, 중국 NMPA 인증 등 글로벌 주요 시장 인허가 절차도 지속적으로 추진하고 있다. 이를 통해 미국 뿐만 아니라 유럽, 아시아, 중동 등 다양한 국가에서 파스텔 프로를 포함한 의료기기 제품군을 선보일 계획이다.