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    헤드라인 "의료기기 산업 경쟁력 확보 위해 선제적인 규제지원"

    식약처장 ‘원주 의료기기 테크노밸리’서 규제지원 간담회

    식품의약품안전처(김강립 처장)는 7일 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 확보하고 의료기기 업계에 대한 선제적인 규제지원 방안을 모색하기 위해 원주의료기기...

      2021-05-07 17:17

    섹션 서울식약청, 국민과 함께하는 식품안전 캠페인

    '제20회 식품안전의 날' 맞아 식중독 예방 캠페인

    식품의품안전처(처장 김강립) 서울지방청은 강릉 KTX역사 등 고속철도역사 및 고속도로 휴게소 5곳을 방문해 ‘국민과 함께하는 식품안전 캠페인’을 실시한다고 6일 밝혔다.서울식약청 김영균 청장을 포함 소비자...

    최윤수 기자   2021-05-06 16:59

    헤드라인 이물 혼입 한약재 ‘위령선’ 3제품 회수 조치

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 한약재 위령선 3개 제품에서 ‘위령선’으로 보이고자 기원이 다른 식물 뿌리를 색소 등으로 염색했다고 추정되는 이물이 섞여 있음이 확인됨에 따라 해당 제품을 회수·폐기 조치...

    이종운 기자   2021-05-06 10:11

    섹션 ‘의약품 시판 후 안전관리 협의체’신설, 6일 첫 회의 개최

    부작용보고(E2B(R3) 보고서식 식약처 업체간 소통채널

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 '의약품 시판 후 안전관리 협의체‘를 신설하여 ’의약품 부작용 보고(E2B(R3) 보고서식 도입)‘를 주제로 5월 6일 첫 회의를 개최한다고 밝혔다. 식약처는 그간 의약품 위해성...

    이종운 기자   2021-05-06 10:04

    헤드라인 애시미닙 아자시티딘등 3종 희귀의약품 지정

    식약처, 이브루티닙(경구제)은소림프구성 림프종 등 대상질환 추가

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 애시미닙 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 기존 이브루티닙에 대하여는 대상질환을 추가하며 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하...

    이종운 기자   2021-05-03 11:27

    헤드라인 코로나 치료제 ‧ 희귀의약품 강세, 총 3496품목 허가

    식약처, 2020년 의약품 허가현황 분석 ‘순환계용의약품’ 비중 최대

    지난 한해 식약처를 통해 의약품으로 허가‧신고된 품목은 총 3,496개 품목으로 이중에는 신약 40개, 희귀의약품 24개, 국내개발 개량신약 6개, 국내개발 동등...

      2021-05-03 10:45

    헤드라인 식약처, 녹십자 코로나19 치료제 허가 심사 착수

    녹십자가 개발한 지코비딕주가 코로나19 치료제 품목허가를 위한 허가절차에 돌입했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대...

    이종운 기자   2021-04-30 16:11

    헤드라인 의약품 품목허가․신고․심사 규정 대폭 개정

    식약처, 의약품 허가심사 제도 국제경쟁력 강화 추진

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제적으로 표준화 추세인 ‘의약품 설계기반 품질(QbD)’ 제도를 의약품 허가심사 평가 제도에 도입하는 등 의약품 산업 경쟁력 강화를 위한 규제개선 사항을 반영한 의약품의 품...

    이종운 기자   2021-04-30 09:18

    헤드라인 노바백스 스푸트니크V 등 2개백신 국내허가절차 착수

    식약처, 자료등 사전검토 해외국가와 병행 허가절차 진행

    노바백스와 러시아 스푸트니크V 등 2개백신에 대한 국내허가를 위해 서류신청을 해옴에 따라 식약처가 사전검토에 착수키로 하는 등 국내허가를 위한 절차가 진행되고 있다. 식품의약품안전처(김강립 처장)...

    이종운 기자   2021-04-29 17:48

    헤드라인 "풍림파마텍 LDS주사기 제조 하자없다"

    식약처, 업소 행정조사 결과 의료기기법 위반사항 발견못해

    코로나19 백신과 치료제 접종 주사에 사용되는 LDS 주사기를 불법제조했다는 혐의를 받은바 있는 풍림파마텍에 대한 현장조사 결과 의료기기법을 위반한 불법사례는 없었다는 식약처 발표가 나왔다. 식품의약...

    이종운 기자   2021-04-29 16:28

    헤드라인 접종후 혈전증과 혈소판감소증 징후발견시 신속치료

    식약처,아스트라제네카社 백신 사용상의 주의사항 변경

    아스트라제네카 백신접종후 혈전증과 혈소판감소증 징후 등이 발견되면 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 하며 중증 또는 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨...

    이종운 기자   2021-04-27 16:27

    헤드라인 의약품·의약외품 표시광고 1주일간 집중 단속

    4월26일부터 가정의달 수요증가 예상 제품 대상

    식품의약품안전처(김강립 처장)는 전국 17개 시·도와 함께 4월 26일부터 일주일간 의약품 등의 표시·광고 사항을 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 가정의 달을 맞아 의약품·바이오의약품·의약외품 중 수...

    이종운 기자   2021-04-26 10:49

    헤드라인 코로나 자가검사키트 사용법과 주의사항 Q&A 댓글1

    자가검사 결과별 방역지침, 선홍색 2줄 나타나면 반드시 유전자 확진검사 받아야

    식약처,코로나 자가검사키트 사용법과 주의사항 Q&A 식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해...

      2021-04-23 11:13

    헤드라인 코로나19 자가검사키트 국내 첫 번째 품목허가

    식약처, 자가검사 가능 항원 2개 제품 ‘조건부’ 신속허가

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(23일) 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시...

      2021-04-23 10:51

    헤드라인 최소잔여형주사기(LDS 주사기) 이물 인체위해성 낮다

    식약처, 원인조사 및 전문가 자문회의 거쳐 재발방지대책 마련

    코로나19 백신 접종에 쓰이는 최소잔여형주사기(LDS 주사기)에서 이물이 발생된데 대해 식약처가 현장점검과 전문가 자문회의를 개최한 결과 인체위해성은 낮다고 판단되지만 해당제품들은 폐기처분하고 재발방지...

    이종운 기자   2021-04-22 11:57

    섹션 제약업체 식약처 간 정례협의체 운영 첫발

    현장과의 소통 강화를 위한 협의 창구 기대감

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품 제조업체 현장과 상시적으로 소통하기 위해 '의약품 제조소-식약처 간 정례협의체'를 구성하고 오늘(22일) 1차 회의를 오송에서 개최한다고 밝혔다. 식약처는 이...

    이종운 기자   2021-04-22 10:12

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