제목 제목   제목+내용 제목+내용

    섹션 허가된 초음파영상진단장치 영상 조정작업, 의료기관에서 가능하다

    영상 조정작업, '의료기기법' 의료기기 임상시험에 해당하지 않는다

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 이미 허가를 받은 초음파영상진단장치로 영상 조정작업을 위한 초음파영상 촬영은 ‘의료기기법’에 따른 의료기기 임상시험에 해당되지 않기 때문에 의려기기 임상시험기관이 아...

    최윤수 기자   2021-10-25 10:32

    섹션 ‘심전도 분석소프트웨어’, 제16호 혁신의료기기로 선정

    육안으로 확인 불가능한 미세한 심전도 데이터 차이 진단 가능

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.식약처는 이 제품의 ▲(기술 혁신...

    최윤수 기자   2021-10-25 10:16

    헤드라인 "백신 접종 후 항체생성 확인 위한 항체검사시약은 부적절" 댓글1

    "과거 감염 여부 확인 가능하나, 면역력 확인은 어려워"

    식약처는 21일 '코로나19 항체진단시약 관련 정보 제공 및 설명'을 통해 코로나19 백신 접종 이후 항체진단시약을 통해 항체확인을 하는 것은 부적절하다고 다시 한번 경고하며, 반드시 전문가의 손을 통해 진행...

    최윤수 기자   2021-10-21 21:19

    섹션 내년 7월부터 불법유통 약물 구매시 과태료 100만원

    식약처,'약사법 시행령' 개정·공포…신고자에게는 포상금

    내년 7월부터 불법유통 스테로이드·에페드린 주사제 등 의약품을 구매해도 100만원의 과태료가 부과된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '약사법' 개정(’21.7.20.)에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에...

    최윤수 기자   2021-10-19 18:14

    섹션 거짓된 '기적의 약', 얀희다이어트약 알고 보니 우울증·변비 치료제

    식약처, 불법 제조 의약품 판매·광고한 40여개 사이트 적발·수사의뢰

    한 달에 체중을 최대 10kg까지 감량할 수 있다는 '기적의 약: 얀희 다이어트약'이 알고보니 변비·우울증 치료제인 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 일명 ‘얀희다이어트약’과 ‘발기부전·조루증치...

    최윤수 기자   2021-10-08 01:34

    섹션 식약처, '의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정' 개정안 행정예고

    신개발·희소의료기기 신속 제품화 지원 확대

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 신개발·희소의료기기 허가 신청 시 ‘대면·화상회의’ 개최 요청 절차 도입 등의 내용을 담은 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의...

    최윤수 기자   2021-10-05 12:08

    헤드라인 백신·의료제품 개발 및 안전관리 위해 뭉친 정부

    식약처·질병청·건보공단, 보건의료 빅데이터 활용 의료제품 개발 협력

    식품의약품안전처(처장 김강립), 질병관리청(청장 정은경), 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 ‘실제 임상 근거(RWE) 기반 의료제품 안전 확보와 제품개발 지원을 위한 협력’을 주제로 지난 1일 건보공단 여의도...

    최윤수 기자   2021-10-04 00:05

    섹션 식약처, 의존성 평가 위한 '자가투여시험 가이드라인' 발간

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 신종마약류의 의존성에 대한 표준화된 평가 방법을 제공하기 위한 안내서 ‘신종마약류 의존성 평가 가이드라인 Ⅱ(자가투여시험)’을 산·학·관 협의체의 검토를 거쳐 28일 발간했...

    최윤수 기자   2021-09-28 13:58

    섹션 식약처, '개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’ 개정

    체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가 안내

    식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 개인용 체외진단 의료기기의 안전한 사용을 위한 사용적합성 설계의 개요, 목적, 절차, 평가 등의 내용을 담은 ‘개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가...

    최윤수 기자   2021-09-28 13:54

    섹션 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개최

    규제과학 기반의 첨단재생의료 임상연구 발전방안 논의

    식품의약품안전처는 김강립 처장 주재로 ‘제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회’(이하 정책위원회) 회의를 24일 개최했다고 밝혔다. 정책위원회는 위원장(복지부 장관)·부위원장(식약처장)...

    최윤수 기자   2021-09-24 17:27

    섹션 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정' 개정

    체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 실시‧관리에 필요한 세부 관리기준을 마련하기 위해 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정’ 개정안을 6일 행정예...

    최윤수 기자   2021-09-16 14:43

    섹션 식약처, 의료기기 개발부터 허가까지 온라인시스템 통한 기술 상담 시작

    신약, 의약외품(신물질 함유)에서 신개발·희소의료기기까지 확대

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 ‘공식소통채널’을 현행 신약, 의약외품 분야에서 의료기기 분...

    최윤수 기자   2021-09-16 14:39

    헤드라인 의약품 품질관리, 더 까다롭고 세밀하게 바뀐다

    전문의약품 CTD 작성·품질 자료 제출 의무화…3단계 허가 후 변경관리 도입 등

    동등성 평가 대상이 모든 전문의약품으로 확대되고 전문의약품의 CTD 작성과 품질 자료 제출이 의무화되는 의약품 품질관리 규정이 강화된다. 한국약제학회가 지난 9일 개최한 '2021 제제기술워크숍'에서 김...

    최윤수 기자   2021-09-16 10:00

    섹션 건강기능식품·일반식품 일체형 제품 출시 가능해 진다

    2021년 제4차 규제특례 심의위원회 심의‧의결 결과 반영

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품과 일반식품을 간편하게 섭취할 수 있도록 하나의 일체형 제품으로 소분‧제조하는 것을 허용하는 규제 실증특례 사업이 15일에 개최된 규제특례심의위원회(산업통상...

    최윤수 기자   2021-09-15 16:06

    섹션 추석연휴, 식의약 바로알고 대비하는 방법

    먹다 남은 약품 임의 복용 말고 의사·약사 상담 먼저
    항히스타민제 복용 후 졸음운전 주의
    "안전상비의약품 용법과 용량 준수해야"

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 추석 명절 연휴 기간을 안전하고 건강하게 보내기 위한 의약품‧의약외품‧의료기기 등 의료제품의 올바른 구매요령, 사용방법 등 안전정보를 제공했다. 주된 내용은 ▲식중독 ...

    최윤수 기자   2021-09-15 15:58

    섹션 식약처, 식의약 데이터 활용 경진대회 개최…10건의 우수작 선정

    창의적인 비즈니스 모델과 정책개선 아이디어 발굴 위해 마련

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품·의료제품 등 공공데이터 이용의 활성화를 위해 한국식품안전관리인증원과 함께 전국민을 대상으로 ‘2021년 식의약 데이터 활용 경진대회’를 개최해 10일, 10건의 우수작을 ...

    최윤수 기자   2021-09-10 15:16

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

Solution Med Story
한풍제약 - 굿모닝에스
블랙모어스 - 피쉬 오일
lactodios
퍼슨 - 포비딘

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

[인터뷰]손발 끝 저릿저릿…‘말초신경병증’ 포기 말고 치료해야

손·발저림에 대표적인 원인으로 말초신경병증이 꼽...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

생약이 가지고 있는 성분의 약리작용을 근거로 방제를 ...

팜플러스 더보기