리베이트 적발 시 혁신형 제약기업 인증을 즉시 취소하는 현행 제도가 2월 중 대폭 손질될 전망이다. 정부는 제약업계의 지속적인 건의를 수용해, 리베이트 연동 페널티를 '합리적인 수준'으로 개선하겠다는 방침을 세웠다.

보건복지부는 이르면 오는 2월 초, 혁신형 제약기업 인증제 개편을 골자로 하는 시행령·시행규칙 및 고시 개정안을 동시 입법예고할 계획이다.

이번 개편의 핵심은 혁신형 제약기업의 '리베이트 결격 사유' 완화다. 현행 제도는 리베이트 제공 사실이 확인될 경우, 금액이나 경중에 상관없이 인증을 즉각 취소하거나 결격 사유로 규정하고 있다. 업계는 이를 두고 "R&D 투자를 독려한다는 제도 취지에 맞지 않는 과도한 이중 처벌"이라며 개선을 요구해왔다.

임강섭 보건복지부 제약바이오산업과장은 보건복지부 전문가협의회에 "제약사들이 리베이트 관련 혁신형 인증 취소 기준을 현행보다 합리적으로 개선해달라는 요구를 여러 차례 해왔다"며 "업계의 이러한 요구를 일부 수용하면서도, 불법 리베이트에 대해서는 엄정하게 규제할 수 있는 균형 잡힌 방안을 내부적으로 검토하고 있다"고 밝혔다.

복지부는 현재 '즉시 인증 취소' 규정을 완화할 수 있는 여러 선택지를 테이블 위에 올려두고 고심 중이다. 다만, 일각에서 거론되는 '벌점제(점수제) 전환' 도입 여부에 대해서는 확대 해석을 경계했다.

임 과장은 "점수제 전환 여부는 아직 확정된 바 없으며, 현재 내부 논의가 진행 중인 사안"이라고 선을 그었다. 그는 "리베이트가 발생하면 바로 결격 사유가 되어 인증이 취소되는 현행 제도가 지나치게 가혹하다는 지적에 공감하며, 이를 합리적으로 개편하기 위해 다양한 대안을 살피고 있는 단계"라고 설명했다. 즉, 점수제 도입을 포함해 규제 완화의 구체적인 '방법론'은 아직 확정되지 않았으며 막판 조율 중이라는 입장이다.

복지부는 1월 내부 검토를 마무리하고, 늦어도 2월 초 구체적 개편안을 공개할 예정이다. 혁신형 제약기업 제도 운영의 예측 가능성을 높여 기업들의 혼란을 줄이겠다는 의도다.

임 과장은 "계속해서 기업들의 의견을 수렴하고 있으며, 1월  내부 검토를 완료하고 시행령, 시행규칙, 고시 개정 3건을 동시에 입법예고하려 한다"며 "혁신형 제약기업 제도가 어떻게 변경될지 명확히 발표해 기업들에게 예측 가능성을 부여할 수 있도록 준비하겠다"고 덧붙였다.

이번 개편안이 확정되면 R&D 중심 제약사들은 리베이트 리스크로 인한 '인증 박탈'의 공포를 일부 덜 수 있을 것으로 보인다. 다만 복지부가 '합리적 개선'과 '리베이트 규제'라는 두 마리 토끼를 어떻게 잡을지, 2월 발표될 구체적인 페널티 완화 수위에 업계의 이목이 쏠리고 있다.