국내 의료기기 개발·수출 전문기업 넥스트바이오메디컬이 자사가 개발한 젤라틴 성분이 함유된 혈관색전용 의료기기 ‘Nexsphere™(넥스피어)' 미국 FDA의  Pre-Submission(이하 Pre-sub) 절차를 최근 완료했다고 27일 밝혔다.

이번 Pre-Sub은 자궁근종 색전술(Uterine Artery Embolization, UAE)을 대상으로 진행됐으며, 넥스트바이오메디컬이 이미 확보한 한국 식품의약품안전처및 유럽 CE 인증에 이어, 미국 시장 진입을 위한 사전 협의 절차로 추진됐다.

회사는 이번 과정을 통해 FDA와 제품 기술적 특성, 임상시험 설계 방향, 평가 방법 등에 대한 구체적 논의를 진행하고 향후 정식 인허가 신청 절차를 위한 전략적 준비를 이어갈 계획이다.

넥스피어는 젤라틴 성분이 함유된 친수성 물질로 구성된 혈관 색전용 의료기기로, 혈관 색전술시 조영제와 혼합해 카테터를 통해 혈관 내에 주입함으로써 표적 부위의 혈류를 일시적으로 차단하는 데 사용될 수 있도록 개발됐다.

젤라틴 기반 색전 물질에 대한 학술적 연구 동향은 최근 래디올로지(Radiology, Impact factor : 12.1) 저널에 발표된 임상 논문 (Resorbable Microspheres versus Trisacryl Gelatin Microspheres for Uterine Artery Embolization: A Randomized Controlled Trial)에 따르면, 자궁 근종 환자를 대상으로 한 자궁 근종 동맥 색전술에서 젤라틴 기반 색전 물질의 활용에 대한 임상 결과가 보고됐다. 이는 색전 물질 연구 분야의 일환으로 관련 임상 시험이 지속되고 있음을 보여준다고 회사 측은 설명했다. 

FDA의 Pre-Submission(Pre-Sub) 제도는 510(k), De Novo 등과 같은 본격적인 인허가 신청에 앞서 제품 기술적·임상적 특성 및 평가 계획을 FDA와 사전에 협의하는 절차다. 넥스트바이오메디컬은 이번 Pre-Sub 과정을 통해 넥스피어의 젤라틴 소재 특성, 사용 목적, 임상시험 설계 방향 등에 대해 FDA와 논의를 진행했으며, 향후 정식 인허가 신청 절차를 위한 전략적 준비를 이어갈 예정이다. 

회사 관계자는 “이번 FDA Pre-Sub은 넥스피어 미국 시장 진입과 글로벌 확장을 위한 중요한 단계”라 “국내외 규제 요건을 충족하면서도 환자 안전성과 의료진 사용 편의성을 고려한 제품 개발을 지속하겠다”고 밝혔다.