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국경없는의사회, "시리아인, 신경독 중독 355명 사망"

국제 인도주의 의료 구호 단체 국경없는의사회는 지난 21일 수요일 오전, 시리아 다마스쿠스 내 지원중인 병원 3곳에서 3천6백 여명의 신경독 증세를 보이는 환자 중 355명은 사망했다고 27일 밝혔다. 국경없는의사회 운영 이사인 바트 얀센 박사는 “국경없는의사회는 다마스쿠스 지역 내 의료시설에서 활동하는 의료진으로부터 경련·침 과다분비·동공 이완·몽롱함·호흡곤란 증상을 보이는 집단 환자에 대해 상세한 정보를 보고받았다”고 전했다. 신경독 중독 환자들은 국경없는의사회가 지원한 아트로핀, 즉 신경 중독 증상을 완화시키는 치료제로 치료를 받았다. 국경없는의사회는 최근 몇 달간 지원한 1,600 병의 아트로핀에 추가로 7천 병을 더 제공한 상황이다. 얀센 박사는 “국경없는의사회는 과학적으로 이러한 증상의 원인이나 공격을 가한 자가 누구인지 확인할 길이 없지만, 역학적 패턴과 보고된 환자들의 증상을 고려하면 신경독에 노출된 것으로 볼 수 있으며 이는 화학 혹은 생물학 무기 사용을 금지하고 있는 국제 인도주의법에 위반되는 행동”이라고 말했다. 지난해부터 국경없는의사회는 다마스쿠스 내 병원 및 진료소를 비롯한 의료시설과 협력해 약품, 의료장비 및 기술 지원을 지속해왔다. 하지만 안전상의 제약으로 국경없는의사회 활동가들은 다마스쿠스 지역 내 의료 시설에 접근할 수 없었다. 국경없는의사회 벨기에 사무총장 크리스토퍼 스톡스는 “이번 공격과 그로 인한 거대한 의료 니즈는 지속되는 폭력·피난 생활·의료시설 파괴 등으로 이미 열악해진 인도적 상황을 더욱 악화시켰다”며 “독립적인 조사가 즉각 이뤄져 현재 상황을 해명하길 바란다”고 촉구했다.

조수영 2013.08.27
정책

부산시, “가정 내 폐의약품 모두 수거합니다”

부산시는 ‘제5회 자원순환의 날’을 맞아 무분별하게 버려지고 있는 폐의약품으로 인한 환경오염 문제 등을 개선하기 위해 오는 9월 6일을 ‘가정 내 폐의약품 일제 수거의 날’로 지정했다. 이날 오전 11시부터 시청 녹음광장에서 김종해 행정부시장을 비롯한 여성단체 대표, 부산시약사회 및 부산울산경남의약품도매협회 관계자 등이 참석한 가운데 대대적인 홍보 캠페인을 실시할 계획이다. 현재는 가정에서 유효기간 경과나 치료완료 등으로 남은 폐의약품을 적정하게 배출하지 않아 많은 의약품이 하수도로 버려져 하천에서 항생제 등 의약품 성분이 검출되는 등 환경오염을 유발하고 있어 정부에서는 2010년 7월부터 전국적으로 가정 내 폐의약품 회수·처리사업을 추진해 오고 있다. 부산시도 폐의약품의 회수·처리사업의 성과를 높이기 위해 홍보물 배포, 홈페이지·현수막·전광판·각종회의 등에 홍보자료 게재 등으로 연간 20여 톤의 폐의약품을 수거하고 있으나, 가정 내 폐의약품 회수처리는 힘든 실정이다. 시 관계자는 “이번 폐의약품 일제 수거의 날 행사는 시민들이 폐의약품의 위해성 및 적정관리에 대한 인식을 높이는 계기가 될 것”이라며 “특히 가정에서 사용하고 남은 액체 형태 항생제는 하수구로 버리지 말고 병이나 봉투째로 가까운 약국이나 보건소에 갖다 주라”고 당부했다.

조수영 2013.08.27
보건의료인국가시험원, '여행' 주제로 달력사진 공모전 개최

한국보건의료인국가시험원(원장 정명현)은 8월 26일부터 9월 26일까지 '여행'을 주제로 '제3회 달력사진 공모전'을 개최한다. 이번 달력사진 공모전은 '여행'을 주제로, 표현에 제한을 두지 않고 개성적인 시각으로 주제에 부합하게 표현한 작품을 1인 최대 3작품까지 제출할 수 있다. 응모는 내·외국인 제한 없이 누구나 참가할 수 있으며, 접수는 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr ☞ 알림광장 ☞ 공지사항)를 통해 참가신청서를 다운로드받아 작성해 작품 파일(JPG형식)과 함께 달력공모전 담당자 이메일(catharina@kuksiwon.or.kr)로 제출하면 된다. 한편, 수상작은 내부심사를 거쳐 최우수상(1명), 우수상(3명), 장려상(9명)을 각각 선정하여 오는 10월 10일(목) 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr)와 개별연락을 통해 공지할 예정이다. 수상작은 국시원에서 제작하는 2014년도 탁상용 달력 등에 게재될 예정이며, 문의는 국시원 달력사진 공모전 담당(02-2087-8897)으로 하면 된다.

김용주 2013.08.27
생마늘 섭취 폐암 발생률 감소 상관관계 주목

생마늘을 섭취한 그룹의 폐암 발생률이 훨씬 낮게 나타났다며 상관성을 시사한 조사결과가 공개됐다. 즉, 평소 생마늘을 자주 섭취한 그룹의 폐암 발생률이 50% 가까이 낮게 나타났다는 것. 우리의 질병관리본부와 같은 성격의 정부기관인 중국 장쑤성(江蘇省) 질병예방공제중심의 진-쿠 차오 박사 연구팀은 미국 암연구협회(AACR)가 발간하는 학술저널 ‘암 예방 연구’誌(Cancer Prevention Research) 7월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘폐암 예방인자로서 생마늘 섭취가 미친 영향 중국인 대상 사례연구’. 차오 박사팀은 생마늘 섭취와 폐암 발생의 상관관계를 관찰하기 위해 지난 2003년부터 2010년까지 중국인들을 대상으로 대규모 사례연구를 진행했었다. 연구팀은 조사기간 동안 폐암이 발생한 환자 1,424명과 건강한 대조그룹 4,543명을 대상으로 표준 설문조사와 함께 일대일 면접조사를 진행했다. 그 결과 다른 요인들을 감안하더라도 생마늘을 매주 2배 이상 많이 섭취했던 그룹의 폐암 발생률이 44% 낮게 나타나 확연한 반비례 상관관계를 드러냈다. 게다가 이 같은 상관관계는 용량 비례적으로 관찰됐다. 차오 박사는 “생마늘 섭취에 따른 폐암 발생률 감소의 상관관계가 용량 비례적으로 눈에 띄었다”며 “마늘이 폐암 예방을 위해 효과적으로 사용될 수 있을 것”이라고 결론지었다. 아울러 마늘에 함유되어 있는 폐암 예방물질을 찾기 위한 후속연구가 필요해 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2013.08.27
가천대, 방학기간 기숙형 토익캠프 운영

가천대학교(총장 이길여)는 학생들의 영어실력 향상을 위해 방학기간 기숙형 토익캠프를 운영했다. 올해 하계 토익캠프는 총 197명의 학생이 참여했으며, 1차캠프 6월 24일~7월 16일, 2차 캠프 8월 1일~8월 23일로 나뉘어져 각각 23일씩 진행됐다. 토익캠프는 학생들의 수준별 학습을 고려해 600점 반, 800점 반으로 나누어 하루 7.5시간, 총 120시간의 수업을 진행했다. 수업은 오전 9시부터 LC, RC 및 자기주도 학습 후에 보충 특강 및 문법강의, 그룹 스터디가 이루어졌다. 토익캠프에 참여한 학생들은 평균 267점, 최고 485점이 향상됐다고 가천대학교는 설명했다. 가천대의 기숙형 토익캠프는 공부에 전념할 수 있도록 기숙사비 및 식사를 무료로 제공하는 등 경제적 부담을 덜어주고 있다. 수강료 48만원 중 25만원을 학교에서 장학금으로 지급해, 참가자들은 23만원의 저렴한 비용으로 캠프에 참여할 수 있다.

김용주 2013.08.27
정동병원, 9월 4일 건강한 어깨관절 만들기 건강강좌

관절 척추 전문 정동병원은 오는 9월 4일 오전 11시 "어깨가 아파요"를 주제로 무료 건강강좌를 개최한다. 지역주민의 편안하고 건강한 관절을 위하여 진행되는 이번 건강강좌에서는 대표적인 어깨질환을 선별하여 정보를 제공한다. 어깨의 반복적인 사용과 운동으로 인해 발병되는 노인성질환인 어깨 관절염에서부터 오십견, 충돌증후군 등 빈번하게 발생되는 질환에 대한 자세한 강의가 이루어질 예정이다. 질환의 원인과 증상 설명은 물론, 예방법에 대하여 알아보는 시간과 무료 상담까지 진행된다. 이번 강좌에는 별도의 참가 신청 없이 강연 당일 정동병원을 찾으면 참석할 수 있으며 참가자에게는 소정의 사은품(한정수량)도 제공된다. 정동병원 김창우 대표원장은 "어깨는 우리 몸에서 유일하게 360도 회전이 가능하며 활동량이 많은 만큼 각종 질환이 발병될 위험이 크다"며 "“다양한 어깨질환은 각각 다른 원인과 질환의 양상을 보이지만, 증상이 비슷하다는 점에서 환자들이 혼동하곤 한다. 이번 강좌를 통해 지역 주민들의 올바른 어깨건강 정보에 도움을 줄 수 있을 것이다"고 말했다. 강좌와 관련된 문의는 02-810-7900

김용주 2013.08.27
산업 /

슈넬생명과학, 레미케이드 바이오시밀러 'GS071' 일본서 임상 3상

제약 및 바이오시밀러 전문기업 슈넬생명과학(대표 김재섭)은 계열사 에이프로젠과 공동 개발해온 레미케이드 바이오시밀러 'GS071'이 지난 2011년 말 임상1상을 국내와 니찌이꼬제약을 통해 일본에서 각각 완료한 데 이어 현재 일본에서 임상 3상 시험을 순조롭게 진행 중이라고 27일 밝혔다. 레미케이드는 지난해 전세계 매출이 약 10조원 규모였고 특히 일본에서는 약 1조원의 매출을 기록한 대표적인 블록버스터급 항체 바이오시밀러다. 슈넬생명과학은 지난 2009년 지식경제부의 충청광역경제권 선도산업 과제의 주관기관으로 선정돼 에이프로젠과 공동으로 레미케이드의 바이오시밀러 제품인 'GS071'을 개발해 왔다. 슈넬생명과학은 오는 2015년에 'GS071'이 모든 임상시험을 완료하고 일본과 한국에서 품목허가를 획득할 것으로 기대하고 있다. 슈넬생명과학과 에이프로젠이 바이넥스를 통해 확보한 러시아 및 터키 시장까지 포함하면 2015년 기준 약 2조원에 가까운 대규모 시장에 진출하게 되는 셈이라고 회사측은 덧붙였다. 슈넬생명과학은 이미 파트너 업체를 확보한 일본, 한국, 러시아, 터키 외에도 여러 해외 제약사와 협상을 진행하고 있어 일본에서 품목허가를 획득하는 2015년까지 중국, 중남미 및 동남아 뿐 아니라 유럽과 미국 등 선진국 시장에도 진출할 것으로 기대하고 있다. 슈넬생명과학측은 "슈넬생명과학과 에이프로젠이 개발한 'GS071'은 경쟁사 대비 생산성이 높아 가격경쟁력을 갖추고 있다"며 "우수한 가격 경쟁력을 바탕으로 레미케이드 바이오시밀러 시장의 상당 부분을 장악할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편, 슈넬생명과학은 레미케이드 바이오시밀러 외에도 허셉틴, 리툭산, 아라네스프 등의 바이오시밀러를 개발하고 있다며 이들 품목도 바이넥스와 일본 파트너사인 니찌이꼬제약과 긴밀한 협력을 통해 조만간 임상개발과 글로벌 시장 개척에서 가시적인 성과를 낼 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.

김용주 2013.08.27
정책

저소득층 암 등 중증질환 진료비 국가 전액 부담

보건복지부는 ‘의료급여법 시행령 일부개정안’이 국무회의에서 심의·의결됐다고 27일 밝혔다. 이는 암 등 중증질환을 앓는 저소득층의 진료비를 국가가 전액 부담하자는 취지로 마련됐다. 또 이전까지는 희귀·난치성질환을 가진 경우에만 진료비를 국가가 전액 대신 부담하는 ‘의료급여 1종’ 자격을 줬으며 중증질환을 앓는 의료급여 수급자는 진료비의 15~10%를 자비로 부담해야 했다. 이번 개정안은 암 환자 등 중증질환을 가진 사람을 희귀난치성질환을 가진 사람과 동일하게 의료급여 1종수급권자에 포함시켜 급여비용의 부담을 면제했다. 이전까지는 희귀난치성질환을 가진 자의 경우 본인 외에도 그가 속한 세대의 구성원까지 일괄적으로 1종수급권자로 분류했으나, 앞으로는 본인 외의 세대 구성원은 각자의 질환의 경중 등에 따라 1종 또는 2종수급권자로 분류하도록 했다. 복지부는 “이번 개정안을 통해 중증질환자와 희귀·난치성질환자의 의료급여 수급권 형평성을 높일 수 있을 것”이라고 말했다. 뿐만 아니라 이날 국무회의에서는 한방전공의의 수련연도 변경을 사후 보고하도록 한 ‘한의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 일부개정안’도 통과됐다. 이는 한방전공의의 수련과 관련된 규제를 완화하기 위한 목적으로 이전에 수련한방병원의 장이 보건복지부장관의 승인을 받아 수련연도를 변경하던 것을 앞으로는 수련연도를 변경한 후 그 사실을 보건복지부장관에게 보고하도록 한 것이다. 또한 한방전공의의 휴가 또는 휴직 등 부득이한 사유로 수련연도 중 일부 기간에 수련을 하지 못한 경우 해당 수련연도가 끝난 후에 그 수련을 하지 못한 기간에 상당하는 기간의 수련을 하는 방법으로 수련연도 변경을 할 수 있도록 개정안을 마련했다.

조수영 2013.08.27
코비디엔,의료기기 R&D-외과수술 교육센터 개관

글로벌 의료제품 제조기업인 코비디엔(Covidien)이 27일 충청북도 오송첨단의료복합단지에 국내 업계 최초의 의료기기 연구개발(R&D) 및 의료진 교육센터인 ‘코비디엔 이노베이션 센터’를 개관했다. 센터는 다양한 질병에 대한 연구와 최신 외과수술 교육목적으로 건립된 연구개발 및 수련시설로, 향후 마스터클래스, 상호심화교육, 심포지엄, 강의 등 다양한 교육프로그램 운영의 구심점 역할을 할 예정이다. 개관식에는 정희교 식품의약품안전처 의료기기 심사부장, 이기성 건강보험심사평가원 급여기준 실장, 김선일 오송첨단의료산업진흥재단 의료기기 센터장, 김희정 코비디엔 코리아 대표이사, 랜들 프라지에(Randel Frazier) 코비디엔 이머징 마켓 연구개발(R&D) 부사장, 해리 드 윗(Harry De Wit) 코비디엔 아시아 지역 총괄 사장, 전상헌 충북경제자유구역청 청장, 브라이언 D. 킹(Brain D. King) 코비디엔 이머징 마켓 총괄 사장, 왕진호 식품의약품안전평가원 원장, 윤여표 오송첨단의료산업진흥재단 이사장, 네드 코스그리프(Ned Cosgriff) 코비디엔 이머징 마켓 최고 의료 책임자(CMO), 피터 트레이아노(Peter Traianou) 코비디엔 이머징 마켓 PACE부문 부사장, 캐서린 스필만(Catherine Spillman) 주한미국대사관 상무관, 김재필 코비디엔 코리아 PACE부문 이사)가 참석했다.

이권구 2013.08.27
산업 /

의약품 리베이트 연루제약 처방 감소로 곤혹

의약품 리베이트와 관련된 제약사들이 처방 감소로 곤혹을 치루고 있다. 최근 제약업계에 따르면 의약품 리베이트와 관련해 일부 상위권 제약사가 법적 공방을 벌이고 있다. 이 과정중 리베이트를 받은 의사들이 법원에 소환되거나 쌍벌제 위반으로 행정처분을 목전에 두고 있다. 이 과정중 의료계 일각에서 리베이트에 연루된 제약사의 처방을 기피하면서 해당 제약사의 매출이 급감하고 있는 것으로 전해졌다. 모 제약사의 한 관계자는 "의사들이 리베이트와 연루된 제약사 처방을 할 경우 돈을 받고 처방을 한다는 오해를 받을 수 있기 때문에 다른 회사 제품으로 처방하는 경향을 보이고 있다"고 말했다. 또 이 관계자는 "일부 리베이트 제공 제약사들이 의사들을 보호하지 않고 자기만 살겠다는 식으로 대처을 하면서 의사들이 리베이트 제공 제약사에 처방을 외면하는 현상도 확산되고 있다"고 말했다. 실제로 이 관계자의 지적대로 리베이트에 연류돼 법적 공방을 벌이고 있는 모 제약사의 전문의약품 매출은 20%가까이 하락한 것으로 파악되고 있다. 해당 제약사로서는 리베이트 연루돼 기업가 이미지 실추됐을 뿐만 아니라 의사들의 처방기피로 매출이 급감하는 설상가상의 위기를 겪고 있는 것이다.

김용주 2013.08.27
정책

약사-한약사 업무 구분 "법제처 해석 나왔다"

"한약사 제도를 별도로 규정하고 있는 점을 고려할 때 특별한 점이 없는한 약사법 제2조 정의규정의 업무범위를 따라야 한다." 약사와 한약사의 업무구분에 대한 법제처의 법령해석이 나와 주목받고 있다. 대한약사회는 최근 '한약사가 한약과 한약제제 이외 의약품과 관련한 제조관리자나 안전관리책임자가 될 수 있는지' 묻는 민원 회신에 대한 법제처의 회신 내용을 공개했다. 회신에 따르면 한약사는 한약과 한약제제 외의 의약품에 대해 제조업무를 관리하거나 시판후 안전관리업무를 실시하는 사람이 될 수 없다는 것이 법제처의 해석이다. 약사법 제2조 제2호의 약사와 한약사에 대한 업무 구분은 약사법령 전체의 해석지침이 된다는 것이 법제처의 판단이다. 따라서 제36조의 의약품 제조관리자에 대한 조항이나, 제37조의 의약품 시판 후 안전관리 조항에서 정의한 업무범위에도 의약품과 한약 구분이 적용된다는 설명이다. 약사법 제2조(정의) 제2호"약사(藥師)"란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다. 법제처는 회신에서 약사법령에서 약사와 한약사는 면허 범위를 구분하고 있다는 점을 강조했다. 약학대학은 현재 6년제 교육과정인데 반해 한약학과는 4년제 교육과정으로 운영되고 있고, 국가시험 역시 과목과 시험범위가 다르게 구분되고 있다는 것이다. 약사법이 양방과 한방의 이원적 체계를 바탕으로 하고 있다는 점도 언급했다. 한약사제도를 따로 신설한 취지는 한약사 양성을 통해 한약의 전문화를 촉진하고 양약과 한약의 균형 있는 발전을 이룩하려는 양방-한방 이원적 체계를 바탕에 두고 있다는 것이 법제처의 시각이다. 이러한 상황을 고려할 때 특별한 규정이 없는한 약사법 제2조 제2호의 '약사'와 '한약사'에 대한 업무범위 구분은 약사법상의 다른 조항에 명시된 제조관리자와 안전관리책임자가 될 수 있는 의약품과 한약의 구분에도 적용된다는 설명이다. 대한약사회 관계자는 "법제처의 이번 법령해석은 논란이 되는 한약사의 일반의약품 판매 부분에도 적용할 수 있다"면서 "약사법 제44조 약국개설자의 의약품 판매도 약사법 제2조의 정의규정을 적용해야 한다는 법리적 근거가 될 수 있다"라고 강조했다. 한약사가 제2조의 정의규정에 따라 한약이나 한약제제 이외 의약품에 대한 제조관리자나 안전관리책임자가 될 수 없듯이, 일반의약품 판매도 할 수 없다는 말이다. 약사법 제2조 제2호에서 정의한 업무범위를 벗어나 한약사가 일반의약품을 판매하는 것은 위법이라는 결론을 유추할 수 있다는 것이 약사회의 판단이다.

임채규 2013.08.27
글로벌

급성 골수성 백혈병 치료제 시장 年 23% 성장

신약들의 잇단 시장발매와 고령층 환자 수의 증가 등으로 인해 급성 골수성 백혈병 치료제 시장이 크게 팽창하고 있는 것으로 나타났다. 미국과 프랑스 독일, 이탈리아, 스페인 및 영국 등 6개 주요국가들의 시장규모가 지난해 1억5,100만 달러에 불과했던 것이 오는 2017년에는 4억3,070만 달러 볼륨으로 확대될 수 있으리라는 것. 그렇다면 2012~2017년 기간 동안 연평균 23.3%에 달하는 고도성장을 지속할 수 있을 것이라는 예측인 셈이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅업체 글로벌데이터社는 23일 공개한 ‘급성 골수성 백혈병-오는 2017년까지 기회분석 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 하지만 보고서는 임상시험에서 크게 눈에 띄지 않는(lackluster) 결과가 도출되는 경우가 빈번한 데다 비용효율성에 주안점을 두는 분위기가 자칫 연구‧개발을 저해하는 요인들로 작용할 수 있다고 지적했다. 보고서는 지난해의 경우 급성 골수성 백혈병 치료제 매출의 대부분인 1억88만 달러가 미국시장에서 창출된 반면 유럽 5개국에서는 4,200만 달러를 기록하는 데 그쳤다고 설명했다. 또한 오는 2017년에 이르면 미국 및 유럽 5개국 시장규모가 각각 3억2,440만 달러 및 1억630만 달러에 달할 것으로 예측했다. 특히 보고서는 미국의 급성 골수성 백혈병 치료제 시장이 주로 잇단 신약들의 발매에 힘입어 확대될 수 있을 것으로 봤다. 이와 관련, 보고서는 노바티스社의 ‘FLT3 변이’ 동반 급성 골수성 백혈병 치료제 미도스타우린(midostaurin), 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 선에시스 파마슈티컬스社(Sunesis)의 재발성‧불응성 급성 골수성 백혈병 치료제 보사록신(vosaroxin), 뉴저지州 버클리 하이츠에 소재한 제약기업 사클라셀 파마슈티컬스社(Cyclacel)의 고령층 환자용 약물 사파시타빈(sapacitabine) 등을 꼽았다. 글로벌데이터社의 셰릴 S. 글래드지엘 항암제 담당 애널리스트는 “급성 골수성 백혈병이 드물게 나타나는 질병이지만, 충족되지 못한 의료상의 니즈는 상당히 높은 편이어서 효과적인 치료제를 확보한 제약기업들에게 기회를 제공해 줄 것”이라고 피력했다. 다만 초기단계에서 고무적인 결과가 나왔더라도 대규모 무작위 분류 임상시험에서는 기대에 부응하지 못하는 결론이 도출되는 등 급성 골수성 백혈병 치료제 분야의 연구는 상당한 도전에 직면해 있는 것이 현실이라고 언급했다. 아울러 급성 골수성 백혈병의 생물학적 기전에 대한 이해 또한 전반적으로 부족한 형편이어서 효과적인 치료제를 개발하는 데 장애요인으로 작용하고 있다고 지적했다. 이밖에도 보고서는 비용효율성을 강조하는 압력과 이로 인해 시장에 신규진입한 제품들에 대한 급여적용의 제한, 획기적인 약효를 발휘하는 신약의 부재 등이 새로운 치료제 개발을 저해하는 요인들로 지적되고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2013.08.27
정책

식약처, 의약품 심사 정보 간행물 발간

식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 개발을 지원하기 위해 최신의 국내·외 동향 및 심사 정보를 제공하는 ‘13년 상반기 의약품 심사 정보’를 오는 27일 발간한다고 밝혔다. 이번 정보지는 의약품 허가심사 요건에 대한 경험이 부족한 대학, 연구소, 벤처 등 기초 연구자와 임상시험기관 및 제약기업을 지원하기 위한 일환이다. 특히 의약품 개발단계부터 허가심사 규제정보를 바로 알고 전략적 개발을 추진할 수 있도록 의약품 심사사례에 대한 정보를 중점적으로 제공한다. 이 정보지의 주요 내용은 △의약품 심사부 추진계획 및 정보 △국제협력 활동 소개 △의약품 심사관련 주요업무 절차 △의약품 주요 심사 현황 △미국, EU 등 국외 규제기관 정보 업데이트 등이다. 올해 상반기 허가·심사한 의약품은 신약 5품목, 자료제출의약품 67품목, 희귀의약품 14품목 등 총 86품목이다. 이번에 심사된 의약품은 고혈압 또는 당뇨병 질환에 대해 단일성분 의약품의 치료효과를 기대하기 어려운 경우 복합성분 의약품 개발이 활발하다는 점에 그 특징이 있다. 식약처는 “이번 의약품 심사 정보 간행물을 통해 심사관련 국내·외 최신 정보들이 의약품 개발에 실질적으로 많이 활용돼 연구자 및 제약기업 등의 허가 심사 자료 준비에 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 한편, 식약처는 앞으로 1년에 2회씩 정기적으로 의약품 심사 정보를 간행할 계획이다.

조수영 2013.08.27
글로벌

갈더마, 안면홍반(딸기코) 치료에 터닝 포인트

갈더마 래보라토리스社는 자사의 ‘미르바소’(Mirvaso; 브리모니딘) 국소도포용 젤 0.33%가 18세 이상의 성인들에게서 나타나는 주사(酒筱; 딸기코)로 인한 안면홍반을 치료하는 약물로 FDA의 허가를 취득했다고 26일 공표했다. 주사로 인한 안면홍반을 적응증으로 한 국소도포용 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘미르바소’가 처음이다. ‘미르바소’는 1일 1회 도포하면 빠르게 작용해 주사로 인한 안면홍반을 감소시킬 뿐 아니라 최대 12시간까지 효과가 지속될 것이라는 게 갈더마측의 설명이다. 갈더마는 다음달부터 미국 내 약국시장을 대상으로 ‘미르바소’의 공급에 착수할 방침이다. “주사”는 주로 코와 이마, 뺨 등의 안면부위에 발생하는 만성 피지선 염증을 말한다. 붉어진 얼굴과 혈관확장이 주요 증상이며, 구진(丘疹)이나 농포, 부종 등의 피부병변을 동반하기도 한다. ‘미르바소’의 임상 3상 시험을 총괄했던 루이빌대학 의대의 마크 잭슨 임상교수(피부과)는 “FDA가 ‘미르바소’의 발매를 승인한 것은 주사 치료에 하나의 터닝 포인트(turning point)라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 주사로 인한 안면홍반으로 매일같이 좌절감을 느껴야 했던 환자들에게 효과적인 치료제를 제공할 수 있게 되었기 때문이라는 것. 잭슨 교수는 “안면홍반이 가장 빈도높게 나타나는 주사의 한 증상임에도 불구, 지금까지 의사들은 특별히 이 증상을 겨냥한 처방약 치료대안을 갖지 못했다”고 강조하기도 했다. 한편 FDA는 총 550명 이상의 환자들을 대상으로 1개월 동안 지속된 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘미르바소’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험에서 ‘미르바소’를 도포한 성인들은 플라시보 대조群과 비교했을 때 주사로 인한 안면홍반 증상이 눈에 띄게 개선되었음이 눈에 띄었다. 또한 이 같은 효과는 276명의 환자들을 대상으로 최대 12개월 동안 진행된 시험에서도 재확인됐다. ‘미르바소’는 팽창된 안면혈관을 수축시켜 주사로 인한 안면홍반을 개선하는 국소도포용 약물이다. 이마, 턱, 코 및 양볼 등 안면의 5개 부위에 1일 1회 완두콩 크기로 도포하는 방식으로 사용된다. 갈더마 래보라토리스社의 프랑스와 푸르니에 북미사업부 사장은 “FDA가 ‘미르바소’를 승인함에 따라 주사로 인한 안면홍반을 개선할 1차 선택약을 보유하면서 ‘오레이셔’(Oracea; 독시사이클린)와 ‘메트로겔 1% 펌프’(MetroGel; 메트로니다졸) 등 기존의 주사 치료제 제품력을 강화할 수 있게 됐다”고 말했다. 무엇보다 ‘미르바소’의 허가취득은 주사 환자들과 의사들의 충족되지 못한 니즈에 부응하기 위해 지난 20여년 동안 갈더마가 기울여 왔던 연구‧개발 노력을 방증하는 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2013.08.27
정책

식약처, ‘바이오시밀러 심사 국제 워크숍’ 연다

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 오는 8월 29일, 30일 양일간 충북 청원군 오송읍 소재 오송생명과학단지에서 ‘바이오시밀러 심사 국제 워크숍’을 연다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동등하게 만든 의약품을 일컫는다. 지난해에 이어 두 번째로 개최되며 국내 바이오시밀러 허가심사의 국제조화 및 동등성 판단의 심사 역량 강화를 위한 자리이다. 이번 워크샵에는 캐나다 연방보건부(Health Canada) 소속 심사자, Jian Wang 박사와 Bradley Scott 박사 및 식약처 허가심사자 등이 참석해 심사 사례 등에 대해 집중 논의할 예정이다. 먼저 워크숍 첫날은 공개 행사로 진행되며 △바이오시밀러 개발 동향 △바이오시밀러 임상 고려사항 △캐나다와 한국의 바이오시밀러 허가심사 개요 등이 논의된다. 이후 둘째 날은 비공개로 진행되며 우리나라와 캐나다의 바이오시밀러 허가심사 사례 및 주요 이슈에 대한 심사자간 토론 등이 열린다. 안전평가원은 “이번 워크숍이 항체의약품 바이오시밀러를 세계 최초로 허가하는 등 바이오시밀러 개발이 활발한 국내에 도움이 될 것이며, 외국 심사 사례에 대한 토론을 통해 세부적인 심사기준을 맞춰 국내 제품의 국제적인 신뢰를 높이겠다”고 말했다.

조수영 2013.08.27
KGC인삼공사, 추석맞이 가격 혜택 프로모션

KGC인삼공사가 추석 맞이 프로모션을 진행한다. KGC인삼공사는 민족의 명절 추석을 맞아 정관장 제품 구매 시 다양한 가격 혜택을 부여하는 추석 프로모션 '오래! 오래! 건강하게!' 행사를 8월 27일부터 9월 18일까지 23일간 진행한다고 밝혔다. 올해 추석은 예년보다 길어진 연휴로 인해 미리 추석 선물을 준비하는 고객이 늘어날 것으로 예상 되는 만큼 행사 초기 구매 고객을 위한 혜택이 강화됐다. 또, 소비위축으로 얇아진 주머니 사정을 고려해 지난해와 마찬가지로 10만원대의 다양한 선물세트를 준비했다. 인삼공사 추석 프로모션은 8월 27부터 9월 18일까지 전국 정관장 로드숍이나 농협에서 15만원 이상 구매시 1만원 혜택을 부여하며, 백화점과 대형마트에서는 20만원당 1만원 혜택을 제공한다. 미리 추석 선물을 준비하는 고객을 위한 혜택으로는 9월 5일까지 '홍삼톤골드'와 '화애락퀸' 등 정관장 대표 선물제품 10종을 구매하면 현금처럼 사용이 가능한 정관장 포인트 1만점을 추가로 적립해준다. 행사 기간 안에 신규 멤버스 가입 회원에게는 홍삼비타민 음료 '홍삼비타' 20병을 증정하고, 정관장 로드숍에서 KB카드나 롯데카드, 삼성카드로 20만원 이상 결제하면 1만원의 청구할인 혜택도 준비했다. 이밖에 정관장 매장에서 판매중인 한방화장품 '동인비'는 추석기획세트 2종 구매시 정관장 포인트 1만점 추가 적립을, 동인비설과 동인비담 전제품 구매시 '1+1' 행사를 진행한다. KGC인삼공사는 지난해 추석 매출을 분석한 결과 선물 세트류의 비중이 평소 대비 40% 이상 높아, 고객의 욕구를 만족시키기 위해 다양한 제품을 체험할 수 있는 선물세트 개발에 집중했다고 설명했다. 특히 선물수요가 가장 많은 5만원대에서 15만원대 중저가 선물세트를 강화했으며, 15만원 이상의 고가(高價)세트도 함께 선보였다. 봉밀절편과 활기력으로 구성된 '수연세트'(7만원)와 홍삼톤 마일드와 홍삼정환으로 구성된 '보윤세트'(8만5,000원) 등은 지난 5월 가정의 달에도 높은 인기를 끌었던 대표 상품이다. KGC인삼공사 이종림 영업실장은 "올해 추석은 폭염과 긴 연휴로 신선식품 보다 홍삼을 선택하는 소비자가 늘 것으로 판단돼 다양한 혜택을 준비했다"면서 "추석 선물로 수년간 단일 품목 1위를 차지하며 사랑받고 있는 정관장이 소중한 사람에게 뜻 깊은 선물이 되었으면 한다"라고 말했다. △문의전화:1588-2304

임채규 2013.08.27

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