미국 매사추세츠州의 에드워드 J. 마키 하원의원(민주당)이 지난 2일 조제약국(compounding pharmacies)에 대한 연방정부의 감독권한 강화를 골자로 한 법안을 발의해 이목이 쏠리게 하고 있다.

‘VALID 조제법안’(The Verifying Authority and Legality In Drug Compound Act)가 바로 그것. 이 법안이 통과되면 미국 전역의 조제약국을 규율하는 FDA의 감독권한이 한층 강화될 수 있을 전망이다.

마키 하원의원은 오염된 스테로이드제를 투여받은 요통환자들 가운데 지난 1일 현재까지만 19개州에서 뇌수막염 감염으로 인해 28명이 사망하고 377명의 환자들이 발생한 사태의 원인을 제공했던 매사추세츠州 프래밍엄市를 자신의 지역구로 하는 정치인이다.

문제의 약물투여는 이 도시에 소재한 ‘뉴잉글랜드 컴파운딩 센터’(The New England Compounding Center)라는 이름의 조제약국에서 이루어졌었다.

이는 약국 또는 드럭스토어의 점내(店內) 클리닉에 상주하는 개원간호사(nurse practitioner; 우리나라에는 없는 직역임)에 의해 일차개원의 역할 중 일부가 수행되고 있는 미국의 현실을 감안해야 할 것으로 보이는 대목이다. 개원간호사는 상주하지 않는 의사의 감독하에 각종 예방접종과 주사제 투여, 혈압관리 등을 행하고 있다.

에너지·상무위원회 위원을 맡고 있기도 한 마키 하원의원은 “지금까지 조제약국은 너무 오랜 기간 동안 제각각의 규정들에 의해 감독이 이루어져 왔고, 그 결과로 최근의 기억으로는 최악의 공중보건 재난이 발생하기에 이른 것”이라고 말했다.

그는 ‘VALID 조제법안’이 시행될 경우 FDA에 새롭고 명확한 권한이 주어지면서 환자를 보호하고 감독권을 행사할 수 있게 되면서 이 같은 법적이 허점(black hole)이 극복될 수 있을 것이라고 강조했다. 이를 위해 의회에서 양당 공조가 이루어질 수 있기를 기대한다고 마키 의원은 덧붙였다.

한편 매사추세츠州의 데벌 패트릭 주지사도 지지의사를 표시한 ‘VALID 조제법안’의 세부적인 내용을 살펴보면 다음과 같다.

첫째, 전통적인 소규모 조제약국의 활동은 州 정부의 감독권한을 현행대로 유지한다.

둘째, 의약품 제조업자(drug manufacturers)의 형태로 운영되고 있는 조제약국들에 대해서는 FDA가 제약기업(drug manufacturers)에 준하는 감독권을 행사하도록 한다.

셋째, 처방전을 발급받지 못했더라도 약을 조제해 주어야 할 합당한(legitimate) 사유가 있는 환자들에 대해 조제약국이 조제를 거부할 수 있도록 한다.

넷째, 의약품 공급이 부족한 상황이거나 공중보건 보호를 위한 목적일 경우에는 정당한 처방전을 구비한 개별환자들에 한해 FDA가 조제약 요건 준수를 강제하지 않을 수 있도록 한다.

다섯째, 현재 영리 목적으로 발매 중인 의약품의 카피제품이 아니며, 공중보건과 웰빙을 보호하기 위해 필요할 경우에 한해 FDA가 조제약 요건을 강제하지 않을 수 있도록 한다.

여섯째, 조제약 내역을 라벨에 표기해 해당약 수령자들이 안전성 또는 효능 검증 여부, ‘조제금기약’(Do Not Compound) 목록 포함 여부, 부작용 고지 또는 위험성 여부 등을 인지할 수 있도록 함으로써 공공을 위한 투명성을 강화한다.

암예방치료기금(CPTF)의 다이이나 주커먼 회장은 “새 법안이 발효되면 환자보호를 위해 반드시 필요한 규정들에 준해 조제약국이 소임을 다하도록 뒷받침하게 되어 수많은 생명을 구할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

주커먼 회장은 아울러 최근 오염된 스테로이드 주사제로 인해 불거진 뇌수막염 발생상태는 100% 예방가능했던 일이라는 말로 ‘VALID 조제법안’이 통과될 수 있도록 양당 공조체제 구축에 힘써 줄 것을 촉구했다.