프랑스의 FDA에 해당하는 기구인 ANSM이 바이엘社의 여드름 치료제 ‘다이안느-35’(시프로테론 아세테이트+에치닐 에스트라디올)와 이 제품의 제네릭 제형들에 대해 발매를 유보토록 할 것이라고 30일 공표했다.

지난 25년 동안 이 제품을 복용한 여성들 가운데 4명이 혈전증으로 인해 사망한 것으로 보고되었다는 것이 ANSM이 안전성 조사를 진행한 끝에 이날 발매중단 조치를 발표한 사유이다.

아울러 혈전증 발생이 보고된 사례는 지난 25년 동안 125건(정맥 혈전증 113건, 동맥 혈전증 12건)에 달한다는 것이 ANSM의 전언이다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA)이 제 3세대 및 제 4세대 복합 경구피임제들의 안전성 검토에 착수할 것임을 28일 공개한 것도 ‘다이안느-35’의 안전성 조사를 진행한 프랑스 정부의 요청에 따른 조치인 것으로 알려졌다.

‘다이안느-35’는 지난 1987년 7월 프랑스에서 허가를 취득한 제품으로 현재 135개국에서 승인받은 가운데 116개국에서 발매가 이루어져 왔다.

ANSM에 따르면 ‘다이안느-35’는 배란을 억제하는 효과를 지녀 ‘오프-라벨’ 처방을 통해 피임제로도 복용되고 있다.

프랑스에서는 지난해에만 31만5,000여명의 여성들이 ‘다이안느-35’를 복용한 것으로 추정되고 있다.

한편 이날 ANSM은 ‘다이안느-35’를 복용한 여성들 가운데 3명이 혈전증 이외의 다른 원인으로 인해 사망한 것으로 보인다며 개연성을 시사한 것으로 전해졌다.