제넥신(대표이사 홍성준)은 중국 파트너사 TJ바이오(TJ Bio)가 중국 약품심사평가센터(CDE)에 GX-H9(물질명 eftansomatropin alfa) 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료했다고 30일 밝혔다.

제넥신이 한독과 공동으로 개발한GX-H9은 제넥신 hyFc® 지속형 플랫폼 기술을 적용한 2세대 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 기존 매일 투약해야 하던 성장호르몬 주사제 불편함을 해소하고 주 1회 투약으로 치료 편의성을 개선한 바이오베터 신약이다. 제넥신은 TJ바이오 주도로 중국에서 진행된 GX-H9 소아 성장호르몬결핍증 환자 대상 임상 3상 시험에서 1세대(일일 제형) 노보 노디스크 (Novo Nordisk) 성장호르몬 제제 ‘노디트로핀(Norditropin)’ 대비 비열등성 효능을 입증했다. 

임상결과보고서(CSR)에 따르면 52주간 투약 결과 주 1회 투여받은 GX-H9 군은 연간 10.76㎝의 성장률(AHV)을 기록하며 동일 조건에서 성장률 10.28㎝를 보인 대조군 대비 높은 성장률을 보였다. 또 주사 부위 지방위축증, 인슐린 저항성 등 약물 부작용도 발생하지 않아 1세대 성장호르몬 제제 대비 투약 편의성을 높이고 효능 및 안전성에서 모두 우수한 성능을 확인했다.

제넥신 중국 협력사 TJ바이오(구 I-Mab Biopharma)는 2015년 GX-H9 중국 내 개발 및 상업화 권리를 기술이전 받고 제품 개발에 매진해 왔다. TJ바이오는 지난 2021년  중국 내 유통 및 판매를 위해 점프캔 파마슈티칼(Jumpcan Pharmaceutial, 지촨약업)과 상업화 파트너십 계약을 체결했다. 점프캔은 소아용 치료제 분야와 영업 네트워크에 강점을 보유한 중국 상장 제약사로 연 매출 1.5조 원 이상을 기록하고 있다.

제넥신 홍성준 대표이사는 “이번 중국 BLA신청은 제넥신 지속형 플랫폼 기술인 hyFc® 를 적용한 파이프라인중 인도네시아에서 허가 받은 에페사®에 이은 두 번째 BLA 신청이라는 점에서  의미가 크다”며 “TJ바이오와 전략적 협업을 통해 중국 시장 론칭을 위해 노력하고 나아가 글로벌 시장 진출에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

제넥신은 2016년 FDA 및 2021년 유럽의약품청(EMA), 2024년 3월 국내 식품의약품안전처로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 GX-H9 중국 BLA 신청을 시작으로 지속적으로 다국적 제약사들과 파트너링 계약을 추진해 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획이다.

한편 프로스트 앤 설리반(Frost & Sullivan) 조사에 따르면 중국 성장호르몬 시장 규모는 2018년 기준 약 6억 달러(약 7,000억 원)로, 연평균 성장률 15.7%를 기록해 2030년 약 34.5억 달러(약 3조 4,500억 원)에 이를 것으로 전망된다.