일동제약그룹 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스(대표 이원식)가 자사 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’과 관련해 미국 FDA로부터 ‘패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)’을 받았다고 18일 밝혔다.

‘패스트 트랙’은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의료적 미충족 영역을 해소할 수 있는 의약품의 개발을 빠르고 원활하게 유도하기 위해 FDA가 운영하는 신속 심사 프로그램 중 하나다.

패스트 트랙 지정 시 신약 개발과 허가 추진 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며, 단계별 자료 제출(Rolling Review) 및 우선 심사(Priority Review) 신청과 같은 신속 절차 적용을 기대할 수 있다는 게 아이디언스 측 설명이다.

베나다파립은 세포 DNA 손상을 복구하는 효소인 PARP1(Poly ADP-ribose polymerase 1)에 선택적으로 작용해 암을 억제하는 차세대 PARP 저해제로, 지난 2022년 FDA로부터 위암 관련 희귀 질환 치료제로 지정 받았다.

현재 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 베나다파립과 이리노테칸(Irinotecan)을 활용한 병용 요법 개발을 목표로 용량 최적화와 안전성 및 유효성 데이터 확보를 위한 임상 1b/2a 시험 등 다양한 연구가 진행 중이다.

지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 연구 결과에 따르면, 3차 치료 이상 전이성 위암(mGC) 대상 중간 데이터에서 베나다파립과 이리노테칸 조합 병용 요법 시 기존 표준 치료법에 비해 무진행 생존 기간 중위값(mPFS)을 두 배 이상 연장시키는 등 우수한 효능을 나타냈다.

이원식 아이디언스 대표는 “이번 패스트 트랙 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요에 대한 해결 가능성을 FDA로부터 인정 받았다는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 임상개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.