중국 제약기업 아케소社(Akeso‧康方生物)는 자사에 의해 개발된 모노클로날 항체 에브다로키맙(ebdarokimab)이 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

에브다로키맙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다.

또한 에브다로키맙은 전구단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제의 일종인 에브로누시맙(ebronucimab)에 이어 아케소 측이 두 번째로 허가를 취득한 항암제 이외의 치료제이다.

에브다로키맙이 허가를 취득함에 따라 아케소는 항암제 이외의 분야에서 상용화(商用化) 포트폴리오를 더욱 확대할 수 있게 됐다.

이날 아케소 측에 따르면 에브다로키맙은 중등도에서 중증에 이르는 중국 내 판상형 건선 환자들을 대상으로 이루어진 5건의 임상시험을 통해 효능과 안전성을 평가받았다.

이 중 2건의 본임상 3상 시험에서 에브다로키맙은 16주차에 52주차에 평가했을 때 효능과 안전성이 입증됐다.

두 시험에서 에브다로키맙 135mg을 착수시점과 4주차에 2회에 걸쳐 피하주사제로 투여받았던 환자그룹은 16주차에 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI) 75 지표를 적용해 평가했을 때 79.4%의 반응률을 나타내 괄목할 만하게 긍정적인 효능이 입증됐다.

마찬가지로 에브다로키맙 135mg을 유지요법제로 12주마다 투여하면서 52주차에 PASI 75 지표를 적용해 평가한 결과를 보면 77.9%의 반응률을 내보여 장기간에 걸쳐 지속적인 효능이 입증됐다.

게다가 에브다로키맙을 장기 유지요법제로 투여한 결과를 보면 환자들의 삶의 질 뿐 아니라 피부병변 또한 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.

예를 들면 16주차에 평가했을 때 판상형 건선 증상이 환자들의 삶의 질에 미친 영향이 55% 이상 감소한 것으로 나타난 가운데 52주차에 평가했을 때는 65% 이상 한층 더 감소한 것으로 분석됐다.

이밖에도 부작용이 수반된 비율을 보면 낮게 나타났고, 수치상으로 볼 때 플라시보 대조그룹에도 밑돌았던 것으로 보고됐다.

에브다로키맙은 연간 4회에 걸쳐 피하주사하는 치료제여서 치료의 편의성과 함께 장기 지속적인 효능 및 삶의 질 개선효과가 눈에 띄는 기대주이다.

에브다로키맙의 임상자료는 앞서 지난 2023년 10월 11~14일 독일 베를린에서 열렸던 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 학술회의와 이듬해 9월 25~28일 네덜란드 암스테르담에서 개최된 같은 학회 학술회의에서 발표됐다.

본임상 시험을 총괄한 베이징대학 인민의원 피부과의 지안종 장 교수는 “임상자료에서 에브다로키맙의 신속한 약효발현과 지속적인 효능, 우수한 안전성 프로필 등이 일관되게 입증됐다”면서 “연간 4회 투여로 복약 준수도의 향상과 장기적인 증상 조절, 삶의 질 향상 등을 도모할 수 있을 것”이라고 말했다.

의사의 입장에서 볼 때 에브다로키맙이 보다 접근성이 높고, 효과적인 데다 사용이 간편한 치료대안으로 각광받을 것이라는 게 변함없는 믿음이라고 덧붙이기도 했다.

아케소社의 유 지아 총경리는 “항암제 분야에 초점을 맞추고 있는 가운데 아케소가 유병률이 높고 고도의 잠재력을 내포한 질환들을 표적으로 겨냥하면서 미래를 내다보는 혁신적인 파이프라인을 구축해 오고 있다”면서 대사계 장애, 자가면역성 질환, 염증성 질환 및 신경퇴행성 질환 등을 예로 열거했다.

유 지아 총경리는 뒤이어 “우리가 보유한 제품들이 지속적으로 상용화 단계에 진입하고 있다”며 “에브로누시맙과 에브다로키맙이 성공적으로 발매에 돌입한 데다 구모키맙(gumokimab)이나 만도키맙(mandokimab)과 같은 후기단계의 임상개발 파이프라인, 자가면역성 질환과 신경퇴행성 질환들을 표적으로 겨냥한 가운데 최초의 인터루킨-4R/ST2 이중 특이성 항체로 개발이 진행 중인 새로운 작용기전의 약물 등을 보유한 아케소의 글로벌 포트폴리오 및 항암제 이외 분야의 경쟁력이 갈수록 강화되어 나갈 것”이라고 단언했다.

아케소가 독자적으로 개발을 진행 중인 항암제 이외의 치료제들 가운데 더욱 많은 수의 기대주들이 허가를 취득하면서 세계 각국의 환자들에게 치료결과의 개선을 가능케 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.