1월 한 달간 바이오의약품 임상시험계획(Investigational New Drug, IND)이 두 자릿수로 승인되며, 국내외 신약 개발이 활기를 띠고 있다. 국내 기업들의 IND 승인 증가와 함께 항암제, 백신, 희귀질환 치료제 등 다양한 분야에서 임상시험이 본격화됐다.
약업신문이 3일 한국바이오의약품협회의 산업 동향 정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 1월(1일~31일) 바이오의약품 IND는 총 14건 승인됐다. 전체 IND 승인 중 임상 1상(1/2상 포함)이 6건으로 가장 많았고, 이어 임상 3상 5건, 임상 2상 3건으로 집계됐다.
주춤했던 국내 개발 IND도 회복세를 보이고 있다. 국내 개발 IND는 지난해 10월 처음으로 단 한 건도 승인되지 않았다가 11월과 12월 각각 3건씩 승인된 후 1월에는 6건까지 증가했다.
임상 3상 승인을 받은 기업은 △사노피-아벤티스코리아 △아이콘클리니컬리서치코리아(CRO) △한국릴리 △한국얀센 △피피디디벨럽먼트피티이엘티디(CRO)로 나타났다. 아이콘클리니컬리서치코리아는 바이오앤텍의 PD-L1과 VEGF-A를 동시에 표적하는 이중 특이성 항체 BNT327의 3상을 승인받았다. 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)의 자가 유래 종양침윤림프구(TIL) 치료제 Lifileucel(LN-144)의 3상 IND를 승인받았다.
국내 개발 IND 중에서는 임상 3상 승인 1건이 나왔다. 사노피-아벤티스코리아가 승인받은 PCV21로, SK바이오사이언스가 공동 개발을 진행 중이다. 이외에도 녹십자와 한미약품이 공동 개발하는 HM15421이 임상 1/2상 승인을 받았으며, 진크래프트도 임상 1상을 승인받았다. 국립암센터와 서울아산병원도 연구자임상시험이 아닌, 향후 상업용으로 데이터를 활용할 수 있는 임상시험 IND를 승인받았다.
이 달에는 항암제를 타깃으로 한 임상시험이 총 9건 승인됐다. 이 중 고형암을 타깃으로 한 IND가 6건, 혈액암을 타깃으로 한 IND가 3건이었다. 또한 난치성 질환인 알츠하이머병과 근 위축성 측삭경화증(ALS)을 타깃으로 한 IND가 각각 1건씩 승인됐다.
SK바이오사이언스와 사노피-아벤티스코리아가 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 'PCV21(GBP410)'의 임상 3상이 지난달 14일 식약처로부터 승인됐다. 호주에서는 이미 임상 3상의 첫 투약이 시작되며 순항 중에 있다. 이번 임상에서는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종한 후 기존 폐렴구균 백신과 면역원성과 안전성을 비교한다.
PCV21은 임상 2상에서 기존 백신(프리베나13)과 동등한 면역원성을 보였으며, 백신 관련 중대한 이상 사례는 보고되지 않았다. 특히 20가를 초과하는 혈청형을 포함한 최초의 영·유아 대상 백신 후보물질로, 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에 기여할 것으로 기대된다.
GC녹십자와 한미약품이 지난달 9일 월 1회 피하 투여 방식의 파브리병 치료제 LA-GLA(HM15421/GC1134A)의 임상 1/2상 승인을 받았다. 지난해 8월 미국 FDA로부터 IND 승인을 받은 데 이어, 국내에서도 임상이 승인되며 글로벌 시장을 겨냥한 개발이 본격화됐다.
파브리병은 리소좀 축적 질환의 일종으로, 알파-갈락토시다아제 A 효소 결핍으로 인해 체내에 당 지질이 축적되면서 다양한 장기 손상을 초래하는 희귀질환이다. 기존 치료법인 효소대체요법(ERT)은 2주마다 정맥주사를 맞아야 하는 불편함과 치료 효과의 한계를 지니고 있다.
LA-GLA는 월 1회 피하주사 형태로 개발되는 최초 치료제다. 환자의 치료 부담을 줄이는 동시에 신장 기능 및 혈관 질환 개선 효과가 뛰어난 차세대 지속형 치료제로 주목받고 있다. 한미약품은 이번 달 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘WORLD Symposium 2025’에서 LA-GLA의 비임상 연구 결과를 발표할 예정이다.
진크래프트는 지난달 6일 KRAS 돌연변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 RX001(AAV2-pRX001)의 안전성과 내약성을 평가하는 임상 1상을 승인받았다. RX001은 K-RAS 변이 암 환자를 대상으로 개발된 AAV 기반 유전자 항암제다. 비활성화된 종양억제유전자(RUNX3)를 암세포에 주입해 사멸을 유도하는 기전을 가진다. 진크래프트는 RX001에 고효율 AAV 전달체(Ubi-AAV)를 적용해 생산 효율과 발현율을 높였다. 이는 치료 효과를 극대화하는 동시에 유전자 치료의 안정성을 강화할 수 있다.
진크래프트는 2020년 8월 충북대학교 의과대학 종양연구소 배석철 교수가 설립한 유전자 치료제 전문 바이오텍이다. 고유한 아데노부속바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제 설계, 개발, 전달 기술을 보유하고 있다. 지난해 삼성바이오에피스 출신 기술 상업화 전문가 지홍석 박사를 공동대표로 선임했으며, 현재 시리즈 A 투자를 통해 100억원 규모의 자금을 유치했다.
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1월 한 달간 바이오의약품 임상시험계획(Investigational New Drug, IND)이 두 자릿수로 승인되며, 국내외 신약 개발이 활기를 띠고 있다. 국내 기업들의 IND 승인 증가와 함께 항암제, 백신, 희귀질환 치료제 등 다양한 분야에서 임상시험이 본격화됐다.
약업신문이 3일 한국바이오의약품협회의 산업 동향 정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 1월(1일~31일) 바이오의약품 IND는 총 14건 승인됐다. 전체 IND 승인 중 임상 1상(1/2상 포함)이 6건으로 가장 많았고, 이어 임상 3상 5건, 임상 2상 3건으로 집계됐다.
주춤했던 국내 개발 IND도 회복세를 보이고 있다. 국내 개발 IND는 지난해 10월 처음으로 단 한 건도 승인되지 않았다가 11월과 12월 각각 3건씩 승인된 후 1월에는 6건까지 증가했다.
임상 3상 승인을 받은 기업은 △사노피-아벤티스코리아 △아이콘클리니컬리서치코리아(CRO) △한국릴리 △한국얀센 △피피디디벨럽먼트피티이엘티디(CRO)로 나타났다. 아이콘클리니컬리서치코리아는 바이오앤텍의 PD-L1과 VEGF-A를 동시에 표적하는 이중 특이성 항체 BNT327의 3상을 승인받았다. 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)의 자가 유래 종양침윤림프구(TIL) 치료제 Lifileucel(LN-144)의 3상 IND를 승인받았다.
국내 개발 IND 중에서는 임상 3상 승인 1건이 나왔다. 사노피-아벤티스코리아가 승인받은 PCV21로, SK바이오사이언스가 공동 개발을 진행 중이다. 이외에도 녹십자와 한미약품이 공동 개발하는 HM15421이 임상 1/2상 승인을 받았으며, 진크래프트도 임상 1상을 승인받았다. 국립암센터와 서울아산병원도 연구자임상시험이 아닌, 향후 상업용으로 데이터를 활용할 수 있는 임상시험 IND를 승인받았다.
이 달에는 항암제를 타깃으로 한 임상시험이 총 9건 승인됐다. 이 중 고형암을 타깃으로 한 IND가 6건, 혈액암을 타깃으로 한 IND가 3건이었다. 또한 난치성 질환인 알츠하이머병과 근 위축성 측삭경화증(ALS)을 타깃으로 한 IND가 각각 1건씩 승인됐다.
SK바이오사이언스와 사노피-아벤티스코리아가 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 'PCV21(GBP410)'의 임상 3상이 지난달 14일 식약처로부터 승인됐다. 호주에서는 이미 임상 3상의 첫 투약이 시작되며 순항 중에 있다. 이번 임상에서는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종한 후 기존 폐렴구균 백신과 면역원성과 안전성을 비교한다.
PCV21은 임상 2상에서 기존 백신(프리베나13)과 동등한 면역원성을 보였으며, 백신 관련 중대한 이상 사례는 보고되지 않았다. 특히 20가를 초과하는 혈청형을 포함한 최초의 영·유아 대상 백신 후보물질로, 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에 기여할 것으로 기대된다.
GC녹십자와 한미약품이 지난달 9일 월 1회 피하 투여 방식의 파브리병 치료제 LA-GLA(HM15421/GC1134A)의 임상 1/2상 승인을 받았다. 지난해 8월 미국 FDA로부터 IND 승인을 받은 데 이어, 국내에서도 임상이 승인되며 글로벌 시장을 겨냥한 개발이 본격화됐다.
파브리병은 리소좀 축적 질환의 일종으로, 알파-갈락토시다아제 A 효소 결핍으로 인해 체내에 당 지질이 축적되면서 다양한 장기 손상을 초래하는 희귀질환이다. 기존 치료법인 효소대체요법(ERT)은 2주마다 정맥주사를 맞아야 하는 불편함과 치료 효과의 한계를 지니고 있다.
LA-GLA는 월 1회 피하주사 형태로 개발되는 최초 치료제다. 환자의 치료 부담을 줄이는 동시에 신장 기능 및 혈관 질환 개선 효과가 뛰어난 차세대 지속형 치료제로 주목받고 있다. 한미약품은 이번 달 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘WORLD Symposium 2025’에서 LA-GLA의 비임상 연구 결과를 발표할 예정이다.
진크래프트는 지난달 6일 KRAS 돌연변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 RX001(AAV2-pRX001)의 안전성과 내약성을 평가하는 임상 1상을 승인받았다. RX001은 K-RAS 변이 암 환자를 대상으로 개발된 AAV 기반 유전자 항암제다. 비활성화된 종양억제유전자(RUNX3)를 암세포에 주입해 사멸을 유도하는 기전을 가진다. 진크래프트는 RX001에 고효율 AAV 전달체(Ubi-AAV)를 적용해 생산 효율과 발현율을 높였다. 이는 치료 효과를 극대화하는 동시에 유전자 치료의 안정성을 강화할 수 있다.
진크래프트는 2020년 8월 충북대학교 의과대학 종양연구소 배석철 교수가 설립한 유전자 치료제 전문 바이오텍이다. 고유한 아데노부속바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제 설계, 개발, 전달 기술을 보유하고 있다. 지난해 삼성바이오에피스 출신 기술 상업화 전문가 지홍석 박사를 공동대표로 선임했으며, 현재 시리즈 A 투자를 통해 100억원 규모의 자금을 유치했다.