프레스티지바이오파마가 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 ‘HD204(바스포다)’를 앞세워 글로벌 항암제 시장 공략에 속도를 낸다. 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 이어 두 번째 상업화 파이프라인이 가시권에 들어오면서, 본격적인 매출 기반 확대 국면에 진입했다는 평가다.

회사는 24일 HD204의 글로벌 임상 3상 톱라인 데이터를 확보했다고 밝혔다. 해당 임상은 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행됐으며, 15개국 91개 기관에서 총 625명이 참여한 무작위배정·이중맹검 방식으로 설계됐다.

핵심 지표인 1차 평가변수에서 HD204는 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다. 투여 18주차 객관적 반응률(ORR)은 HD204 투여군 48.7%, 오리지널 의약품 투여군 46.5%로, 사전에 설정된 동등성 범위를 충족했다.

안전성에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 치료 관련 중대한 이상반응(SAE) 발생률은 HD204가 5.2%로, 대조군 8.3% 대비 낮은 수준을 기록했다. 이는 임상적 유사성뿐 아니라 실제 치료 환경에서의 내약성 확보 가능성을 시사하는 지표로 해석된다.

유럽 항암 전문 연구기관 스트라우스 유럽 연구소의 피봇 교수는 “사전에 설정된 동등성 기준을 충족한 성공적인 연구”라며 “HD204의 임상적 유사성이 명확히 입증됐다”고 평가했다.

8.5조→12.9조 성장…바이오시밀러 침투율 70%

HD204가 겨냥하는 글로벌 베바시주맙 시장은 빠르게 확대되고 있다. 시장조사기관 데이터브릿지 마켓리서치에 따르면, 2023년 시장 규모는 약 56억5100만 달러(약 8조5475억원)이며, 연평균 9.8% 성장해 2030년에는 85억6000만 달러(약 12조9475억원)에 이를 전망이다.

특히 유럽 등 주요 시장에서는 바이오시밀러 점유율이 이미 60~70% 수준까지 올라서며 오리지널 의약품 대체가 빠르게 진행되고 있다. 후발주자라도 가격 경쟁력과 공급 안정성을 확보하면 시장 진입이 가능하다는 구조다.

프레스티지바이오파마는 HD204를 통해 최소 8% 이상의 시장 점유율 확보를 목표로 하고 있다. 단순 계산 시 연간 수천억원 규모 매출 창출이 가능한 수준이다.

‘자체 생산+글로벌 파트너’ 이중 전략

상업화 전략도 구체화되고 있다. 회사는 인타스(Intas) 그룹과 공급 계약을 체결했으며, 자회사 어코드 헬스케어를 통해 미국과 유럽 품목허가 절차를 준비 중이다. 올해 하반기 주요 규제기관에 허가 신청을 진행할 계획이다.

생산 측면에서는 자회사 프레스티지바이오로직스를 통한 자체 생산 체계를 구축했다. 외주 의존도가 높은 경쟁사 대비 원가 경쟁력과 공급 안정성을 동시에 확보했다는 점이 차별화 요소로 꼽힌다.

앞서 체결한 테바와의 유럽 31개국 라이선스 계약도 의미 있는 레퍼런스다. 연매출 20조원 이상 규모의 글로벌 제약사가 기술력을 검증한 만큼, HD204 역시 유사한 방식의 글로벌 확장이 가능하다는 관측이 나온다.

바이오시밀러→신약 ‘캐시카우 전환’ 전략

프레스티지바이오파마는 바이오시밀러를 통해 안정적인 현금흐름을 확보하고, 이를 기반으로 신약 개발을 확대하는 구조를 구축하고 있다.

췌장암 항체신약 ‘PBP1510’은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품(ODD) 지정을 받았으며, 패스트트랙 지위도 확보했다. 현재 진행 중인 임상 1/2a상에서 안전성을 확인하며 개발을 이어가고 있다.

이와 함께 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’ 임상 1상도 진행 중이며, 일부 국가에서 3상 면제를 활용하는 ‘패스트 투 마켓’ 전략도 병행하고 있다.

회사 관계자는 “HD204 임상 성공은 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력을 입증한 결과”라며 “기술력과 비용 경쟁력, 글로벌 파트너십을 기반으로 2030년 시가총액 30조원 달성을 추진할 것”이라고 밝혔다.