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엠서클, 제약바이오협회 데이터 완전성 세미나 ‘AI 활용 GMP 고도화’ 방안 제시
성호경 엠서클 GxP사업부장이 데이터 완전성 세미나서 강연을 진행하고 있다. ©대웅엠서클이 제약‧바이오 산업 특화 AI를 활용한 GMP 관리 고도화 방안을 제...2025-05-12 10:05 -
"GC녹십자, 규제 실사 대응용 '생성형 AI 프로젝트' 첫 발…의약품 품질관리 혁신 가능성 탐색"
(왼쪽부터)GC녹십자 디지털혁신실 GMP IT팀 우정식 팀장, QM실 QM기획팀 안의준 팀장.©AWS“제약 업계에서 매우 중요한 규제기관 실사 과정에 디지털 혁신 기...2024-12-23 06:00 -
강스템바이오텍, 줄기세포GMP센터 경인식약청장 표창
강스템바이오텍(대표 나종천)은 19일 2024년도 식의약 안전관리 유공 표창 수여식에서 경인지방식품의약품안전청장 표창을 수상했다. 회사는 ▲첨...2024-12-20 08:43
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하나제약, EU-GMP 인증 위한 실사 완료
하나제약은 CMO 공장이 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’인증을 위한 제조소 실사를 완료했다고 16일 밝혔다.EMA&nb...2024-12-16 13:58 -
알피바이오,연질캡슐 인쇄 100% 디지털화 추진
알피바이오는 식품의약품안전처의 ‘데이터 완전성’ 지침에 따라 글로벌 스탠다드 의약품 품질을 구현하고 비용 절감을 위해 연질캡슐 인쇄 방식을 디지털로 ...2024-11-18 08:22
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제약 규정 준수 세미나 (Compliance Seminar)
제약 규정 준수 세미나 (Compliance Seminar)날짜 : 7월 12일(수) 오후 1시~5시 장소 : 한국제약협동조합 세미나실날짜 : 7월 20일(목) 오후 1시30분~5시 장소 : 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터, 중회의실2※ 세미나는 무료로 진행. 프로그램 - 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침 대응 - 제약 규정 준수를 위한 Good Measuring Practice: GWP®, GTP®, GEP® - 장비 전시데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침 대응 2023년 1월부터 원료의약품을 포함한 모든 의약품에 데이터 완전성 평가지침이 적용됨에 따라, 모든 제약·바이오 기업에서는 모든 실험 데이터(standalone 장비, pH, balance포함)의 조작을 원천적으로 방지할 수 있는 시스템을 필수적으로 갖추어야 한다. - 데이터 완전성 평가지침 ALCOA++ - 실험실 디지털화의 필요성 - 데이터 완전성(Data integrity) 대응을 위한 LabX 활용법제약 규정 준수를 위한 Good Measuring Practice - USP&EP 약전 준수를 위한 GWP®(Good Weighing Practice™) 솔루션 - 제약 산업을 위한 GTP®(Good Titration Practice™) - 제약 산업을 위한 GEP®(Good Electrochemistry Practice™): 제약 분야에서의 pH 관련 규정 및 규정 준수의 중요성, 올바른 pH 센서 및 용액 선택, pH 측정 및 전극 유지보수 방법자세히 보기 - https://www.mt.com/kr/ko/home/events/seminars/LAB_23_Compliance_SE_Jul.html?cmp=af_KR_Yakup_LAB_BN_LAB_23_ComplianceSE_Yakup_202306162023-06-16 09:55 -
[한국제약바이오협회] GMP·제약마케팅 교육
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 제약마케팅 등 부문 교육을 잇달아 개최한다고 20일 밝혔다. 협회는 먼저 8차에 걸쳐 제조관리자 교육을 실시간 온라인 방식(Zoom)으로 진행한다. 교육은 △원료의약품(2/9~10)을 비롯해, △완제의약품(3/23~24) △의약외품(4/27~28) △의약외품(6/1~2) △한약(7/6~7) △생물학적제제(9/14~15) △의약외품(11/2~3) △완제의약품(11/30~12/1) 순으로 구성했다. 상반기 GMP교육은 오프라인과 실시간 온라인으로 14개 과정이 동시 진행된다. 교육일정은 △GMP일반과정(3/9~10) △GMP품질보증과정(QA)(3/16~17) △GMP품질보증과정(QC)(3/30~31) △의약외품GMP과정(4/6~7일) △Data Integrity(데이터완전성)과정(4/13~14) △ICH(국제의약품규제조화위원회)가이드라인(Q시리즈) 해설과정(4/20~21) △R&D를위한GMP과정(5/11~12) △GMP제조관리과정(5/18~19) △GMP제조지원관리과정(5/25~26) △바이오의약품GMP과정(6/8~9) △밸리데이션과정(총론)(6/15~16) △밸리데이션과정(무균제제)(6/22~23) △밸리데이션과정(비무균제제)(6/29~30) △통계과정(7/6~7)순으로 진행하며, 신청은 선착순으로 마감한다. ETC 제약마케팅 담당자를 대상으로 하는 2023년 상반기 제약마케팅교육은 2개 클래스로 나눠 오프라인에서 진행한다. 첫 번째 강의 ‘제약 마케팅 프로세스 및 시장에 대한 이해와 SWOT분석’은 오는 3월 14~15일, 5월 16~17일 각각 양일간 2회에 걸쳐 진행한다. 두 번째 강의 ‘효과적인 마케팅을 위한 STP(시장세분화·시장 선정·정립) 전략과 실행, 모니터링’은 오는 4월 11~12일, 6월 13~14일에 진행한다. 오프라인 교육들은 서울 서초구 협회 4층 강당에서 진행한다. 이들 교육은 모두 협회 교육 홈페이지(교육통합센터)에서 신청이 가능하다. 교육통합센터는 협회 공식 홈페이지에서 ‘알림&신청→교육’을 통해 접속할 수 있다. https://edu.kpbma.or.kr/2023-02-20 18:17
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한국PDA, 제약기술특강 개최(6/4)
스마트공장, 연속생산시스템, 신속미생물 모니터링법 등 최신 제약기술 및 GMP에 관한 세미나를 개최하는 등 교육과 출판물을 통해 우리나라 제약산업의 기술 선진화을 위하여 노력하고 있는 한국PDA(회장 백우현)가 오는 6월 4일(화) 서울 롯데타워 31층 SKY31 컨벤션 SKY Room에서 “Theory and Practice of Environmental Monitoring through EU GMP Annex 1”에 대해서 세미나를 개최한다. 이번 교육은 GMP 공장에서 중요시하고 있는 제조환경 모니터링을 중심으로 연속미생물모니터링(RMM), 데이터 완전성, 새로 개정되는 EU GMP Annex 1 등 다양한 내용에 대해 교육한다. 제약기업 및 바이오의약품 제조업체의 기술인들이 많이 참가하기를 바라고 있으며, 자세한 내용은 홈페이지 www.kptec.or.kr을 보거나 (031)450-0647~9로 문의하면 된다.2019-05-14 16:04
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'위험 기반 GMP 감사 실시 노하우' 제 2판
의약품품질연구재단 발간.
- 이종운 기자
- 입력 2024-10-24 09:43 수정 2024-10-24 09:50
의약품품질연구재단(회장 전인구)은 최근 '위험 기반 GMP 감사 실시 노하우' 제2판을 발간했다.책자의 구성은 머리말에 이어 1장 감사의 개요, 2장 감사 실시의 포인트, 3장 사례 연구: 원료의약품 GMP에 따른 위험 기반 감사 실시 노하우, 4장 원격⋅가상GMP 감사와 문서 감사, 5장 데이터 완전성과 컴퓨터화된 시스템의 감사 등으로 되어 있다.이 책자는 제약기업 생산현장에서 발생하는 모든 GMP관련 감사의 개요, 실시 주안점, ICH Q7 원료의약품의 GMP에 따른 사례 연구, 원격·가상 GMP 감사, 데이터 완전성과 컴퓨터화 시스템의 감사 등과 관련 된 내용을 담고 있다.한편 의약품의 품질 기준과 특성에 적합한 제품을 일관되게 제조하여 품질 목표를 달성하는 것은 경영진의 책무이며, 작업원에 이르기까지 적절한 품질보증 시스템을 갖추고 활발한 소통, 교육 및 훈련이 지속적으로 실시될 필요가 있다.또한 완제의약품의 경우, 제조 및 품질관리가 허가받은 기준에 맞게 이루어지는지를 정기적으로 자율 점검하는 것이 필수적이다. GMP 규정 상의 정기적인 자율 점검은 물론 규제당국의 실태조사에 대비하기 위해서도 이들 규정 하나하나에 대하여 무엇을 어떻게 준비하면 좋을지에 대한 객관적인 지침이 필요하다.따라서 본 책자는 GMP 감사에 대한 준비는 물론 감사자 및 실태 조사원의 위험 기반 실태 평가 등에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. ▲지은이: 古澤 久仁彦, 옮긴이 : 전인구.▲총 278 페이지 / 크기 : 182*257 / 한국어▲가격 : 60,000원
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